이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자의 ON 123300 연구

2023년 12월 5일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

진행성 암이 재발했거나 적어도 하나(1)의 이전 치료 라인에 불응성인 환자에서 일일 복용량을 증가시키면서 경구 투여된 ON 123300 캡슐의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 향후 임상 시험에서 사용할 최적의 용량을 결정하기 위해 증가하는 용량에서 약물 ON 123300의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 위험을 포함하여 연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 환자는 환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정하기 위해 평가가 수행되는 선별 기간으로 진행됩니다. 환자가 자격이 있는 경우 매일 캡슐로 ON 123300을 받기 시작합니다. 연구 1일과 8일에 환자는 혈액 내 약물 양을 측정할 수 있도록 8개의 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 이 시간 동안 세 번의 ECG도 수행됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자 또는 의사가 중단하기로 결정할 때까지 ON 123300을 계속 받습니다.

환자의 첫 번째 그룹은 향후 연구를 위해 정확한 용량이 결정될 때까지 매일 40mg의 ON 123300을, 다음 그룹은 80mg의 ON 123300, 120mg 등을 투여받습니다.

환자는 1일, 2일, 8일, 9일에 클리닉을 방문하고 첫 달은 매주, 두 달은 2주마다, 그 다음에는 매달 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모병
        • START Midwest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Greenville Health System, Institute for Oncology Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ki Chung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Douglas Orr, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점에 18세 이상;

  2. 진행성 및/또는 전이성 암의 조직학적 또는 세포학적 증거,

    1. 용량 증량 코호트의 경우, 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 환자;
    2. RP2D 확장 코호트의 경우, 측정 가능한 질병이 있는 환자;
  3. 환자는 이전에 승인된 치료를 적어도 한 번 받았으나 실패했거나 치료 의사가 적절하다고 간주하는 치료 옵션이 없어야 합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) < 2;
  5. > 3개월의 기대 수명;
  6. 환자는 경구 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  7. 가임 여성은 스크리닝 전 14일 이내에 임신에 대한 음성 혈청 스크리닝을 받아야 합니다. 가임 여성과 남성은 ON 123300의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 연구에 참여하기 전과 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 환자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 환자는 연구의 특성과 연구 참여의 위험을 이해하고 연구에 참여하기 위해 조사자와 만족스럽게 의사소통할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  10. 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 포함하여 전체 연구의 요구 사항을 준수하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  11. 다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

    ㅏ. 혈액학: i. 절대호중구수(ANC) ≥1.0 × 109/리터(L) ii. 혈소판 ≥100 × 109/L, 및 iii. 헤모글로빈 ≥8g/데시리터(dL). 비. 간: i. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 및 ii. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0배 ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST ≤5배 ULN).

    씨. 신장: i. 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN. 또는 추정 크레아티닌 청소율(일반적인 기관 관행에 따라 계산됨)이 50ml/분을 초과합니다.

제외 기준:

  1. 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 환자에게 허용할 수 없는 위험을 제시하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 환자,

  2. Torsades de pointes(TdP) 위험이 있는 환자:

    1. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 사람(예: Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc 간격 >480밀리초(CTCAE 등급 1)의 반복적인 증명, 또는
    2. TdP에 대한 추가적인 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)이 있는 사람, 또는
    3. 현재 QT/QTc 간격을 연장하는 약을 복용하고 있는 사람;
  3. 비호지킨 림프종을 제외한 혈액암 진단을 받은 환자;
  4. 계획된 첫 번째 투여 후 14일 이내에 최근 화학 요법, 호르몬 요법, 기타 표적 암 치료 또는 연구 요법을 받은 적이 있습니다.
  5. CYP2C8 및 CYP3A4의 강력한 유도제 및 억제제를 현재 복용 중이거나 5반감기 이내의 환자;
  6. ON 123300과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성/구조의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력(예: 이전 CDK4/6 억제제);
  7. 진행 중이거나 활성 감염, 출혈, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소 의존성 폐 질환, 연구 절차 및 요구 사항에 대한 참여 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환;
  8. 스크리닝 전 ≤ 6개월 동안 발생한 사건으로 정의되고 현재 치료 중인 정맥 혈전색전 사건의 최근 병력이 있는 환자;
  9. 베이스라인 등급 ≥ 2 설사 환자;
  10. 3등급 이상의 고칼슘혈증 환자(보정된 혈청 칼슘 > 12.5 mg/dL);
  11. 임산부 또는 수유모;
  12. 수술 상처 및 수술 부위(들)의 수술 후 치유를 허용하기 위해 스크리닝 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
  13. 최근(스크리닝 전 28일 이내) 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  14. 활동성 세균, 진균 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 또는 C형 간염).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 123300에
ON 123300 캡슐, 코호트당 용량 증가, 40mg부터 시작
의약품: 온123300
ON 123300 경질 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
  • HX 301

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 투여 첫 28일
투약 중단을 초래하는 프로토콜 정의 독성의 발생률
투여 첫 28일
부작용 발생률(AE)
기간: 마지막 투여 후 30일에 대한 동의
CTCAE 버전 5.0으로 측정한 이상 반응
마지막 투여 후 30일에 대한 동의
비정상적인 실험실 테스트 결과
기간: 마지막 투여 후 30일에 대한 동의
표준 혈액학 및 화학 혈액 검사의 변화 및 추세
마지막 투여 후 30일에 대한 동의

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 투여량(RP2D) 설정
기간: 첫 번째 28일 주기
DLT의 발생률
첫 번째 28일 주기
ON 123300 및 2가지 대사산물의 약동학 - Cmax
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
최대 혈장 농도
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
ON 123300 및 2가지 대사산물의 약동학 - Tmax
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
Cmax에 도달하는 시간
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
ON 123300 및 2 대사산물의 약동학 - AUClast
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
마지막으로 정량화할 수 있는 샘플에 대해 계산된 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
ON 123300 및 2 대사산물의 약동학 - T1/2
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
말단 단계 제거 반감기
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
ON 123300 및 2가지 대사산물의 약동학 - CL/F
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
명백한 구강 클리어런스
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
ON 123300 및 2 대사산물의 약동학 - Vss
기간: Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)
정상 상태 분포량
Cycle1 Day1 및 Day 8의 강렬한 PK; 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차에 사전 투여 단일 샘플(각 주기는 28일임)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ON 123300의 예비 효능
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
RECIST의 객관적 대응
학업 수료까지 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael E Saunders, MD, Onconova Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양, 성인에 대한 임상 시험

온123300에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다