Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ON 123300:sta potilailla, joilla on edennyt syöpä

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Onconova Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan ON 123300 -kapseleiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suun kautta nostevina päivittäisinä annoksina potilailla, joilla on edennyt syöpä uusiutunut tai kestänyt vähintään yhteen (1) aikaisempaan hoitolinjaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ON 123300 -lääkkeen turvallisuutta kasvavilla annoksilla parhaan annoksen määrittämiseksi tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saatuaan tiedon tutkimuksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat siirtyvät seulontajaksoon, jolloin suoritetaan arvioinnit sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen osallistumaan tutkimukseen. Jos potilas on kelvollinen, hän alkaa saada ON 123300 kapseleina joka päivä. Tutkimuksen päivänä 1 ja 8 potilaiden on toimitettava kahdeksan verinäytettä, jotta voidaan mitata lääkeainemäärä veressä. Tänä aikana suoritetaan myös kolme EKG:tä. Potilaat jatkavat ON 123300:n saamista, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas tai lääkäri päättää lopettaa.

Ensimmäinen potilasryhmä saa 40 mg ON 123300:aa päivittäin, seuraava ryhmä 80 mg ON 123300:aa, 120 mg jne., kunnes oikea annos on määritetty tulevia tutkimuksia varten.

Potilaat käyvät klinikalla päivinä 1, 2, 8 ja 9, sitten viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kahden viikon välein kahden kuukauden ajan, sitten joka kuukausi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START Midwest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manish Sharma, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Greenville Health System, Institute for Oncology Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ki Chung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Päätutkija:
          • Douglas Orr, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitusajankohta;

  2. Histologiset tai sytologiset todisteet edenneestä ja/tai metastaattisesta syövästä,

    1. Annoksen korotuskohortissa potilaat, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus;
    2. RP2D Expansion Cohort -potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus;
  3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hyväksytty hoito, joka on epäonnistunut, tai heillä ei ole käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja, joita heidän hoitava lääkärinsä pitää asianmukaisena;
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) < 2;
  5. elinajanodote > 3 kuukautta;
  6. Potilaiden on voitava niellä oraalisia kapseleita;
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen seerumi raskauden seulonta 14 päivän kuluessa ennen seulontaa. Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan, jopa 12 viikon ajan viimeisen ON 123300 -annoksen jälkeen.
  8. Potilaiden on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/toimenpiteiden suorittamista;
  9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät vaarat ja kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa voidakseen osallistua tutkimukseen.
  10. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien opintokäyntien aikataulu ja muut protokollavaatimukset;

  11. Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    a. Hematologinen: i. absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​× 109/litra (L) ii. verihiutaleet ≥100 × 109/l ja iii. hemoglobiini ≥8 g/desilitra (dl). b. Maksa: i. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja ii. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3,0 kertaa ULN (tai ALAT ja ASAT ≤5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on).

    c. Munuaiset: i. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN. tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (laskettu normaalin laitoskäytännön mukaan) yli 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen tai aiheuttaisi potilaalle kohtuuttoman riskin;

  2. Potilaat, joilla on torsades de pointes (TdP) -riski:

    1. joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 480 millisekuntia (ms) (CTCAE-aste 1) Frederician QT-korjauskaavaa käyttäen, tai
    2. joilla on ollut muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä) tai
    3. jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi non-Hodgkinin lymfooma;
  4. olet saanut äskettäin kemoterapiaa, hormonihoitoa, muuta kohdennettua syöpähoitoa tai tutkimushoitoa 14 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta;
  5. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan vahvoja CYP2C8- ja CYP3A4-induktoreita ja -estäjiä tai 5 puoliintumisajan sisällä siitä;
  6. Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus/rakenne kuin ON 123300 (esim. aikaisemmat CDK4/6-estäjät);
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, verenvuoto, sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, hapesta riippuvainen keuhkosairaus, psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat osallistumista tutkimusmenettelyjen ja vaatimusten noudattamiseen;
  8. Potilaat, joilla on äskettäin esiintynyt laskimotromboembolisia tapahtumia, jotka määritellään tapahtumaksi, joka tapahtuu ≤ 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka ovat myös parhaillaan hoidossa;
  9. Potilaat, joilla on aste ≥ 2 ripuli;
  10. Potilaat, joilla on asteen ≥ 3 hyperkalsemia (korjattu seerumin kalsium > 12,5 mg/dl);
  11. Raskaana olevat tai imettävät äidit;
  12. Sinulle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa, jotta leikkaushaava ja -paikat parantuvat leikkauksen jälkeen.
  13. olet saanut äskettäin (28 päivän sisällä ennen seulontaa) eläviä heikennettyjä rokotteita.
  14. Sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai havaittavissa oleva virusinfektio (esim. Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai hepatiitti C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 123 300
ON 123300 kapselia kasvavina annoksina kohorttia kohden alkaen 40 mg:sta
Lääke: ON123300
ON 123300 kovat liivatekapselit
Muut nimet:
  • HX 301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Protokollassa määritellyt toksisuudet, jotka johtaisivat annostelun lopettamiseen
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Suostumus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat mitattuna CTCAE-versiolla 5.0
Suostumus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Epänormaalit laboratoriotestien tulokset
Aikaikkuna: Suostumus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Muutokset ja suuntaukset tavallisissa hematologisissa ja kemiallisissa verikokeissa
Suostumus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 28 päivän kierto
DLT:iden esiintyvyys
Ensimmäinen 28 päivän kierto
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Maksimipitoisuus plasmassa
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika saavuttaa Cmax
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - AUClast
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Näennäinen oraalinen puhdistuma
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
ON 123300:n ja 2 metaboliitin farmakokinetiikka - Vss
Aikaikkuna: Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Vakaan tilan jakautumistilavuus
Voimakas PK Cycle1 Day1 ja Day 8; Yksittäiset näytteet ennen annostusta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 3 päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ON 123300:n alustava teho
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
RECISTin objektiiviset vastaukset
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onconova Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael E Saunders, MD, Onconova Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet, aikuiset

Kliiniset tutkimukset ON123300

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa