Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu klinicznym ApTOLL na ludziach u zdrowych ochotników

16 marca 2022 zaktualizowane przez: aptaTargets S.L.

Pierwsze w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z rosnącą dawką u ludzi w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki ApTOLL u zdrowych ochotników

Jest to pierwsze u ludzi badanie kliniczne fazy I z rosnącą dawką, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę tolerancji i farmakokinetyki ApTOLL u zdrowych ochotników. ApTOLL jest aptamerem zdolnym do antagonizowania receptora TLR4, a tym samym do zmniejszania odpowiedzi zapalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I jest podzielone na dwie części: pierwsza część (część A) to badanie z eskalacją pojedynczej dawki, a druga (część B) to badanie z wieloma dawkami. Oba są przeprowadzane na zdrowych ochotnikach.

  • Pierwsza część: pojedyncza dawka, i.v. podawanie (powolna infuzja), zwiększanie dawki maksymalnie o 7 pojedynczych dawek, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (roztwór soli fizjologicznej), zdrowym osobom.
  • Część druga: dawka wielokrotna, i.v. podawanie (powolna infuzja), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (roztwór soli), zdrowym osobom.

Główne cele tego badania to:

  1. Ocena tolerancji i właściwości farmakokinetycznych ApTOLL u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki na czczo, zgodnie z rosnącym schematem dawkowania.
  2. Ocena tolerancji i właściwości farmakokinetycznych ApTOLL u zdrowych ochotników po wielokrotnym podaniu dawki na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej (kobiety bez możliwości zajścia w ciążę) chcące i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  2. Osoby zdrowe w wieku od: 18 do 55 lat (z uwzględnieniem limitów).
  3. Wywiad kliniczny i wyniki badania przedmiotowego mieszczą się w normie.
  4. Oznaki życiowe i elektrokardiogram bez klinicznie istotnych patologicznych nieprawidłowości i z wartościami QTc (skorygowana przestrzeń QT) poniżej 450 ms.
  5. Masa ciała od 65 do 85 kg włącznie.
  6. BMI (wskaźnik masy ciała) między 19,0 a 30,0 kg/m2.
  7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w hematologii, biochemii, serologii (Ag HBV (wirus zapalenia wątroby typu B), przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), przeciwciała HIV (wirus ludzkiego niedoboru odporności)) i badania moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda przewlekła choroba (taka jak cukrzyca typu 1) wymagająca przewlekłego leczenia.
  2. Dowody na aktywną infekcję wymagającą antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia medyczna zapalenia naczyń lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z wyłączeniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa i atopowego zapalenia skóry w dzieciństwie.
  4. Pacjent mający podczas badania przesiewowego ciśnienie krwi w pozycji siedzącej większe lub równe 140/90 mm Hg lub niższe lub równe 90/50 mm Hg.
  5. Osoba mająca podczas badania przesiewowego tętno powyżej 100 uderzeń na minutę lub temperaturę ciała wyższą niż 37,7°C. lub częstość oddechów poza normalnym zakresem (14-20 oddechów na minutę).
  6. Historia jakiegokolwiek leczenia raka w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych.
  8. Wszelkie leki na receptę, dostępne bez recepty i leki ziołowe w ciągu 10 dni przed dawkowaniem w badaniu.
  9. Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem w tym badaniu.
  10. Psychiatryczna historia obecnej lub przebytej psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji klinicznej lub zaburzenia lękowego wymagającego przewlekłego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu.
  13. Palacze.
  14. Historia uzależnienia od substancji lub narkotyków lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej.
  15. Historia urazu głowy.
  16. Historia wrażliwości na jakikolwiek lek.
  17. Osoby, które oddały krew w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  18. Jakikolwiek powód lub opinia badacza, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
  19. Nieumiejętność wykonywania poleceń lub niechęć do współpracy podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ApTOLL pojedyncza dawka
ApTOLL podaje się dożylnie w pojedynczej rosnącej dawce w siedmiu poziomach dawek (0,7 mg - 70 mg). Poziomy 1-3 obejmują jeden przedmiot na poziom, a poziomy 4-7 obejmują sześć przedmiotów na poziom (1 wartownik + 5 przedmiotów).
Lek: ApTOLL
ApTOLL jest antagonistą receptora Toll-podobnego 4 (TLR4), receptora, który bierze udział we wrodzonych odpowiedziach immunologicznych, ale także reaguje na uszkodzenie tkanek, a zatem jest bezpośrednio zaangażowany w wiele chorób, w których zaangażowana jest odpowiedź zapalna. ApTOLL wykazał swoiste wiązanie z ludzkim receptorem TLR4, jak również działanie antagonistyczne wobec receptora TLR4, zmniejszając stan zapalny i poprawiając wyniki w różnych modelach choroby.
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Placebo podaje się dożylnie w siedmiu poziomach dawek. Poziomy 1–3 obejmują jeden przedmiot na poziom, a poziomy 4–7 obejmują dwa przedmioty na poziom (1 wartownik + 1 przedmiot).
Inny: Placebo
100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu
Aktywny komparator: Dawka wielokrotna ApTOLL
ApTOLL podaje się dożylnie co osiem godzin przez 24h (21mg). To ramię obejmuje sześciu pacjentów (1 wartownik + 5 pacjentów).
Lek: ApTOLL
ApTOLL jest antagonistą receptora Toll-podobnego 4 (TLR4), receptora, który bierze udział we wrodzonych odpowiedziach immunologicznych, ale także reaguje na uszkodzenie tkanek, a zatem jest bezpośrednio zaangażowany w wiele chorób, w których zaangażowana jest odpowiedź zapalna. ApTOLL wykazał swoiste wiązanie z ludzkim receptorem TLR4, jak również działanie antagonistyczne wobec receptora TLR4, zmniejszając stan zapalny i poprawiając wyniki w różnych modelach choroby.
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo
Placebo podaje się dożylnie co osiem godzin w ciągu 24 godzin. To ramię obejmuje dwie osoby (1 strażnik + 1 osoba).
Inny: Placebo
100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od dawkowania do obserwacji (dzień 15 po dawkowaniu)
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badania
Od dawkowania do obserwacji (dzień 15 po dawkowaniu)
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod stężeniem w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Przed podaniem dawki i w różnym czasie do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Tętno
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Ciśnienie krwi
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Częstość oddechów
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Temperatura ciała
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Oznaczenia laboratoryjne
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Liczba pacjentów ze związanymi z leczeniem zmianami parametrów krzepnięcia (czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT))
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Oznaczenia laboratoryjne
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)
Liczba pacjentów ze zmianami związanymi z leczeniem Aktywacja czynników dopełniacza oznaczona we krwi
Od badania przesiewowego do obserwacji (dzień 15 po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

aptaTargets S.L.

Współpracownicy

Science and Innovation Spanish Ministry
Anagram

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
  • Główny śledczy: Dolores Ochoa, MD, PhD, Clinical Trials Unit. Hospital Universitario La Princesa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ApTOLL-FIH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane z tego badania zostaną opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ApTOLL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj