Primero en ensayo clínico humano de ApTOLL en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos (mujeres sin posibilidad de quedar embarazadas) que deseen y puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.
2. Sujetos sanos con edad comprendida entre: 18 a 55 años (límites incluidos).
3. Resultados de la historia clínica y exploración física dentro de la normalidad.
4. Signos vitales y electrocardiograma sin alteraciones patológicas clínicamente significativas y con valores de QTc (espacio QT corregido) inferiores a 450 ms.
5. Peso corporal entre 65 y 85 kg, ambos inclusive.
6. IMC (Índice de Masa Corporal) entre 19,0 y 30,0 kg/m2.
7. Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica, serología (anticuerpos Ag VHB (virus de la hepatitis B), VHC (virus de la hepatitis C), anticuerpos contra el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)) y análisis de orina.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica crónica (como diabetes tipo 1) que requiera tratamiento crónico.
2. Evidencia de infección activa que requiere terapia con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la selección.
3. Historial médico de vasculitis o cualquier enfermedad autoinmune, excepto rinitis alérgica estacional e historial infantil de dermatitis atópica.
4. Sujeto que en el examen de selección tenga una presión arterial sentada mayor o igual a 140/90 mm Hg o menor o igual a 90/50 mm Hg.
5. Sujeto que tenga en el examen de selección un pulso de más de 100 latidos por minuto o una temperatura corporal de más de 37,7 °C. o una frecuencia respiratoria fuera del rango normal de (14-20 respiraciones por minuto).
6. Historial de cualquier tratamiento para el cáncer en los últimos 2 años, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
7. Alteraciones clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de cribado.
8. Cualquier medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas dentro de los 10 días anteriores a la dosificación del estudio.
9. Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la dosificación en este estudio.
10. Antecedentes psiquiátricos de psicosis actual o pasada, trastorno bipolar, depresión clínica o trastorno de ansiedad que requiera medicación crónica en los últimos 5 años.
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol.
13. fumadores
14. Antecedentes de dependencia de sustancias o drogas, o prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección.
15. Historial de lesión en la cabeza.
16. Antecedentes de sensibilidad a algún fármaco.
17. Haber donado sangre en el último mes antes del inicio del estudio.
18. Cualquier razón u opinión del investigador que impida que el sujeto participe en el estudio.
19. Incapacidad para seguir las instrucciones o falta de voluntad para colaborar durante el estudio.