Primeiro em ensaio clínico humano de ApTOLL em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (mulheres sem possibilidade de engravidar) dispostos e aptos a dar seu consentimento por escrito para participar do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre: 18 a 55 anos (limites incluídos).
3. A história clínica e o exame físico apresentam resultados dentro da normalidade.
4. Sinais vitais e eletrocardiograma sem anormalidades patológicas clinicamente significativas e com valores de QTc (espaço QT corrigido) inferiores a 450 ms.
5. Peso corporal entre 65 e 85 kg, inclusive.
6. IMC (Índice de Massa Corporal) entre 19,0 e 30,0 kg/m2.
7. Sem anormalidades clinicamente significativas em hematologia, bioquímica, sorologia (Ag HBV (vírus da hepatite B), anticorpos HCV (vírus da hepatite C), anticorpos HIV (vírus da imunodeficiência humana)) e testes de urina.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica crônica (como diabetes tipo 1) que requer tratamento crônico.
2. Evidência de infecção ativa requerendo antibioticoterapia nos 14 dias anteriores à triagem.
3. História médica de vasculite ou qualquer doença autoimune, excluindo rinite alérgica sazonal e história infantil de dermatite atópica.
4. Sujeito tendo no exame de triagem uma pressão arterial sentada maior ou igual a 140/90 mm Hg ou menor ou igual a 90/50 mmHg.
5. Sujeito tendo no exame de triagem um pulso superior a 100 batimentos por minuto ou uma temperatura corporal superior a 37,7 °C. ou uma freqüência respiratória fora da faixa normal de (14-20 respirações por minuto).
6. Histórico de qualquer tratamento para câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
7. Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem.
8. Qualquer prescrição, medicamentos sem receita e fitoterápicos dentro de 10 dias antes da dosagem do estudo.
9. Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da dosagem neste estudo.
10. História psiquiátrica de psicose atual ou passada, transtorno bipolar, depressão clínica ou transtorno de ansiedade que requeira medicação crônica nos últimos 5 anos.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.
12. História de abuso de substâncias, incluindo álcool.
13. Fumantes.
14. História de dependência de substâncias ou drogas, ou triagem de drogas na urina positiva na visita de triagem.
15. Histórico de traumatismo craniano.
16. História de sensibilidade a qualquer droga.
17. Ter doado sangue no último mês anterior ao início do estudo.
18. Qualquer razão ou opinião do investigador que impeça o sujeito de participar do estudo.
19. Incapacidade de seguir as instruções ou falta de vontade de colaborar durante o estudo.