건강한 지원자를 대상으로 한 ApTOLL의 인간 임상 시험에서 최초
2022년 3월 16일 업데이트: aptaTargets S.L.
건강한 지원자에서 ApTOLL의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 용량 상승, 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 최초
이것은 건강한 자원자를 대상으로 ApTOLL의 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인체 최초의 용량 상승, 무작위, 위약 대조 임상 연구입니다.
ApTOLL은 TLR4 수용체를 길항하여 염증 반응을 감소시킬 수 있는 앱타머입니다.
연구 개요
상세 설명
이 I상 임상 시험은 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분(파트 A)은 단일 용량 증량 연구이고 두 번째 부분(파트 B)은 다중 용량 연구입니다. 둘 다 건강한 지원자에서 수행됩니다.
- 첫 번째 부분: 단일 용량, i.v. 투여(느린 주입), 최대 7개의 단일 용량 수준으로 용량 증량, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(식염수), 건강한 피험자.
- 두 번째 부분: 다중 투여, i.v. 건강한 피험자에게 투여(느린 주입), 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조(식염수 용액).
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 지원자를 대상으로 공복 상태에서 증량 투여 계획에 따라 단일 용량을 투여한 후 ApTOLL의 내약성 및 약동학적 특성을 평가합니다.
- 공복 상태에서 다회 용량 투여 후 건강한 지원자에서 ApTOLL의 내약성 및 약동학적 특성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinical Pharmacology Department. Hospital Universitario de La Princesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자(임신 가능성이 없는 여성)는 임상시험 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
- 18~55세 이내의 건강한 피험자(제한 포함).
- 정상 범위 내의 임상 병력 및 신체 검사 결과.
- 임상적으로 유의한 병리학적 이상이 없고 QTc(교정된 QT 간격) 값이 450ms 미만인 활력 징후 및 심전도.
- 체중 65~85kg.
- BMI(체질량 지수) 19.0~30.0kg/m2.
- 혈액학, 생화학, 혈청학(Ag HBV(B형 간염 바이러스), HCV(C형 간염 바이러스) 항체, HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체) 및 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
제외 기준:
- 만성 치료가 필요한 모든 만성 질환(예: 제1형 당뇨병).
- 스크리닝 전 14일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거.
- 혈관염 또는 계절성 알레르기 비염을 제외한 모든 자가면역 질환의 병력 및 아토피 피부염의 소아기 병력.
- 스크리닝 검사에서 140/90mmHg 이상 또는 90/50mmHg 이하의 앉은 혈압을 갖는 피험자.
- 선별 검사에서 맥박이 분당 100회 이상이거나 체온이 37.7 °C 이상인 피험자. 또는 정상 범위를 벗어난 호흡률(분당 14-20 호흡).
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 2년 이내에 암에 대한 치료 이력.
- 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구 투약 전 10일 이내의 모든 처방약, 비처방약 및 한약.
- 본 연구에서 투약 전 3개월 이내에 연구용 약물을 사용함.
- 현재 또는 과거의 정신병, 양극성 장애, 임상적 우울증 또는 지난 5년 이내에 만성 약물 치료가 필요한 불안 장애의 정신과 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 알코올을 포함한 약물 남용의 역사.
- 흡연자.
- 물질 또는 약물 의존의 병력 또는 스크리닝 방문 시 양성 소변 약물 스크리닝.
- 머리 부상의 역사.
- 모든 약물에 대한 민감성의 병력.
- 연구 시작 전 마지막 달에 헌혈한 경우.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 조사자의 모든 이유 또는 의견.
- 지침을 따르지 못하거나 연구 중에 협력하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ApTOLL 단일 용량
ApTOLL은 7가지 용량 수준(0.7mg - 70mg)의 단일 상승 용량 패턴으로 정맥 투여됩니다.
레벨 1 - 3은 레벨당 하나의 주제를 포함하고 레벨 4 - 7은 레벨당 6개의 주제를 포함합니다(1 센티넬 + 5 주제).
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ApTOLL은 TLR4(Toll-like receptor 4) 길항제로서 선천면역반응에 관여하지만 조직손상에도 반응하는 수용체로 염증반응이 관여하는 수많은 질병에 직접적으로 관여한다.
ApTOLL은 인간 TLR4에 대한 특이적 결합 및 TLR4 길항 효과를 입증하여 다양한 질병 모델 후 염증을 줄이고 결과를 개선했습니다.
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약은 7가지 용량 수준 동안 정맥으로 투여됩니다.
레벨 1 - 3은 레벨당 하나의 주제를 포함하고 레벨 4 - 7은 레벨당 두 개의 주제를 포함합니다(1 센티넬 + 1 주제).
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100mL 0.9% 염화나트륨 용액
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활성 비교기: ApTOLL 다중 투여
ApTOLL은 24시간 동안 매 8시간마다 정맥 주사(21mg)됩니다.
이 팔에는 6명의 피험자가 포함됩니다(감시자 1명 + 피험자 5명).
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ApTOLL은 TLR4(Toll-like receptor 4) 길항제로서 선천면역반응에 관여하지만 조직손상에도 반응하는 수용체로 염증반응이 관여하는 수많은 질병에 직접적으로 관여한다.
ApTOLL은 인간 TLR4에 대한 특이적 결합 및 TLR4 길항 효과를 입증하여 다양한 질병 모델 후 염증을 줄이고 결과를 개선했습니다.
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위약 비교기: 위약 다중 투여
위약은 24시간 동안 매 8시간마다 정맥 투여됩니다.
이 암에는 2명의 피험자가 포함됩니다(센티넬 1명 + 피험자 1명).
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100mL 0.9% 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 이상 반응의 발생률
기간: 투약부터 추적 관찰까지(투약 후 15일)
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연구 중에 발생하는 부작용
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투약부터 추적 관찰까지(투약 후 15일)
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피크 플라즈마 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에
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최고 혈장 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에
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플라즈마 농도 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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투여 전 및 투여 후 최대 72시간까지 다양한 시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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심박수
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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활력징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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혈압
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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활력징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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호흡
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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활력징후
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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체온
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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실험실 결정
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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치료 관련 응고 매개변수(프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT))가 있는 환자 수
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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실험실 결정
기간: 스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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치료 관련 변경이 있는 환자의 수 혈액에서 결정된 보체 인자 활성화
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스크리닝에서 후속 조치까지(투약 후 15일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Macarena Hernández, PhD, aptaTargets S.L.
- 수석 연구원: Dolores Ochoa, MD, PhD, Clinical Trials Unit. Hospital Universitario La Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .