- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04756167
Wpływ relaksacji mięśniowo-powięziowej na osoby z adhezyjnym zapaleniem torebki
Wpływ relaksacji mięśniowo-powięziowej na ból, funkcjonalność i jakość życia osób z zlepionym zapaleniem torebki stawowej: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adhezyjne zapalenie torebki stawowej jest patologią barku charakteryzującą się bólem utrzymującym się ponad 3 miesiące z powodu zwłóknienia i przykurczów torebki stawu ramienno-ramiennego, ograniczenia ruchomości czynnej i biernej stawu oraz niewydolności czynnościowej. Chociaż istnieje wiele czynników wyzwalających tę patologię, zwaną również zamrożonym barkiem, jej etiologia nie jest dokładnie znana. Wyniki badań klinicznych, przebieg i rokowanie są znane z badań. Chociaż częstość występowania w populacji ogólnej wynosi 2–5%, częściej występuje u kobiet w wieku od 40 do 70 lat i częściej niż u mężczyzn. Istnieją dwa rodzaje, pierwotne i wtórne. Pierwotnie zamrożony bark jest idiopatyczny. Wtórny zamrożony bark rozwija się wtórnie do urazu, unieruchomienia, zerwania stożka rotatorów, cukrzycy, zapalenia ścięgna bicepsa, zawału mięśnia sercowego, zdarzenia naczyniowo-mózgowego, zaburzeń psychicznych i przyczyn pooperacyjnych. W patogenezie obserwuje się również przykurcze tkanek miękkich i zrosty w torebce i przestrzeni pachowej. Jest badany klinicznie w trzech etapach. Pierwsza faza trwa około 0-3 miesięcy, kiedy intensywność bólu jest duża i stopniowo zaczyna się ograniczać ruchomość barku. W drugim etapie nasilenie bólu nieznacznie maleje, ale stopniowo zwiększa się ograniczenie ruchomości stawu, zmniejsza się funkcjonalność i utrzymuje się około 3-9 miesięcy. W trzecim etapie nasilenie bólu zmniejsza się, ograniczenia ruchomości stawu zaczynają powoli i stopniowo ustępować i trwa około 9-15 miesięcy. Program leczenia ukształtowany zgodnie z charakterystyką etapów; Obejmuje zachowawcze metody leczenia obejmujące edukację pacjenta, profilaktykę, leczenie zachowawcze, fizjoterapię i ćwiczenia fizyczne i może wymagać leczenia chirurgicznego w zależności od ciężkości rokowania. Edukacja pacjenta w zakresie leczenia zachowawczego, gorących okładów, przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), ultradźwięków (USG), lasera, jonoforezy itp. Środki do elektroterapii, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), iniekcje kortykosteroidów, plastry, plastry stawów i tkanek miękkich często stosuje się mobilizacje, techniki terapii manualnej oraz ćwiczenia terapeutyczne, takie jak ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia zakresu ruchu, proprioceptywne techniki torowania nerwowo-mięśniowego.
Ograniczenie ruchów barku jest dość widoczne, zwłaszcza w ruchach zgięcia, odwodzenia i rotacji zewnętrznej. Przykurcz więzadeł w barku zmniejsza objętość torebki. Zmniejszenie objętości kapsułki powoduje ograniczenie ruchu. Jednak ból nie wynika tylko z napięcia w torebce i więzadłach, ale także z napięcia mięśni i powięzi oraz wyzwalania toksyn. Wiele metod terapeutycznych stosuje się w celu złagodzenia tych punktów spustowych i napięć twarzy. Jedną z tych metod jest „technika uwalniania mięśniowo-powięziowego”, która koncentruje się na tkankach miękkich, które są szczególnie napięte iw skurczu. Technika ta jest metodą leczniczą mającą na celu zlikwidowanie zrostów powięziowych, przywrócenie optymalnej długości mięśnia, zmniejszenie dolegliwości bólowych oraz zwiększenie funkcjonalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kağıthane
-
Istanbul, Kağıthane, Indyk, 34394
- Private Levent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano adhezyjne zapalenie torebki stawowej
- Mając ukończone 18 lat
- Zgoda na dobrowolny udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Przepukliny dysku szyjnego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Pęknięcia stożka rotatorów na całej grubości
- Zespół ucisku barku
- Osoby z wstrzyknięciem kortykosteroidu do stawu barkowego
- Osoby, które przeszły zabiegi chirurgiczne na stawie barkowym
- Osoby z guzami kości lub innymi chorobami złośliwymi
- Mając problemy psychiczne i poznawcze
- Fizjoterapia lub terapia manualna na ten sam bark 6 miesięcy temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Badacz przeprowadzi leczenie 21 osób z grupy konwencjonalnej.
Wśród zachowawczych metod leczenia, gorący okład (15 minut) wokół stawu ramienno-ramiennego, konwencjonalny TENS (15 minut) na bolesne punkty, ultradźwięki (1,5
wat / cm² mocy, 5 minut) i ćwiczeń (pasywny i aktywny zakres ruchu).
Osoby zostaną poproszone o przybycie do ośrodka, w którym będą prowadzone badania łącznie na piętnaście sesji przez trzy tygodnie, pięć razy w tygodniu.
|
Hotpack, TENS, USG i ćwiczenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego
Badacz przeprowadzi terapię 21 osób z grupy uwalniania mięśniowo-powięziowego.
Wśród zachowawczych metod leczenia, gorący okład (15 minut) wokół stawu ramienno-ramiennego, konwencjonalny TENS (15 minut) na bolesne punkty, ultradźwięki (1,5
moc wat / cm², 5 minut), ćwiczenia (pasywny i aktywny zakres ruchu) oraz rozluźnienie mięśniowo-powięziowe mięśni podłopatkowych i mięśni zębatych przednich.
Osoby zostaną poproszone o przybycie do ośrodka, w którym będą prowadzone badania łącznie na piętnaście sesji przez trzy tygodnie, pięć razy w tygodniu.
Rozluźnienie mięśniowo-powięziowe zostanie przeprowadzone podczas pierwszych pięciu sesji programów terapeutycznych.
|
Hotpack, TENS, ultradźwięki, ćwiczenia i terapia uwalniania mięśniowo-powięziowego dla mięśni podłopatkowych i zębatych przednich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Odczucia bólu są punktowane od 0 do 10. 0 to najniższy ból, 10 to najwyższy ból.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
|
Zakres ruchu (ROM) z goniometrem
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Zakres ruchu stawu barkowego, Zakres ruchu mierzony jest w zakresie 0-180 stopni zgięcia, 0-60 stopni wyprostu, 0-180 stopni odwodzenia, 0-50 stopni odwodzenia, rotacji wewnętrznej 0-90 stopni, rotacji zewnętrznej 0-90 stopni.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
|
Kwestionariusz problemów z ramieniem, barkiem i ręką (DASH)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Poziomy funkcjonalności kończyn górnych, uzyskuje się wartość od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Specyficzny ból barku i funkcje, wszystkie wyniki sumują się.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PUKİ)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Jakość snu, punktacja na skali, która jest oceniana przez punktację każdej pozycji od zera do trzech, wynosi od 0 do 20.
Łączny wynik wyższy niż pięć wskazuje na słabą jakość snu.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Jakość życia, punktacja na skali mieści się w przedziale od 0 do 100.
100 to najwyższy wynik, 0 to najniższy.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a pierwszym i 3 tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .