- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759170
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i dobre samopoczucie włoskich wcześniaków
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i dobre samopoczucie włoskich wcześniaków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mama, tata i muzykoterapeuta Śpiewający głos
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Karmienie doustne u wcześniaków wymaga znacznego dojrzałości układu nerwowego, aby wspomóc koordynację mięśni ustno-gardłowych i oddychanie. Ponadto wydatek energetyczny wymagany podczas prób ssania pokarmu dodatkowo komplikuje nabywanie umiejętności karmienia doustnego i musi być zrównoważony przez spożycie kalorii, aby osiągnąć wystarczający wzrost. Osiągnięcie wyłącznego autonomicznego ssania zwykle następuje dopiero między 34 a 36 tygodniem po zapłodnieniu. Opóźnienia w osiągnięciu pełnego ssania ustnego są jednak powszechne i mogą wydłużyć hospitalizację niemowlęcia. Ssanie nieodżywcze (NNS) to skoordynowana umiejętność motoryczna, której można się nauczyć poprzez zajęcia edukacyjne, które warunkują reakcje neuronów poprzez pozytywne wzmocnienie. Literatura międzynarodowa pokazuje, że , poprzez podejście behawioralne, stosowanie smoczka podczas ssania nieodżywczego sprzyja ssaniu odżywczemu u wcześniaków, poprawie przywiązania i karmienia butelką oraz warunkuje skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii. i poprawę ogólnego samopoczucia noworodka. Zastosowanie muzykoterapii receptywnej może więc być wsparciem i stanowić pozytywne wzmocnienie dla rozwoju i nabywania umiejętności jamy ustnej i odżywiania wcześniaka. Wykorzystując nieodżywcze ssanie, można poprawić zdolność ssania noworodka, szybkość jego karmienia, przyrost masy ciała, aw konsekwencji skrócić czas pobytu w szpitalu. Niezbędne jest osiągnięcie tego wyniku bez negatywnego wpływu na dobrostan i stabilność wcześniaka.
Chociaż badania muzyczne nad wcześniakami są ograniczone, badanie z 2014 r. opublikowane w Pediatrics podkreśliło, w jaki sposób specyficzna muzyka i głos matki mogą pozytywnie wzmacniać reakcje behawioralne i neuronalne wcześniaków. Z drugiej strony możliwe podobne efekty reprodukcji, poprzez wykorzystanie receptywnej muzykoterapii pieśnią ojca i/lub muzykoterapeuty nie zostało jeszcze zbadane. Badacze postanowili zatem zaprojektować prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że śpiew rodziców (matki i/lub ojca) i/lub muzykoterapeuty wpływa na samopoczucie i/lub stres noworodka, oceniany za pomocą parametru Zmienność rytmu serca (HRV), rozwój NNS, odżywcza zdolność ssania, wzrost masy ciała i długość pobytu u wcześniaków w porównaniu z grupą kontrolną niemowląt niepoddanych stymulacji dźwiękowej. 40 wcześniaków zostanie zrekrutowanych do podzielenia na 4 grupy, po komputerowej randomizacji: n. 3 grupy muzyczne (piosenka matki, piosenka ojca, piosenka muzykoterapeuty) i 1 grupa kontrolna (nie poddawana stymulacji muzycznej). Uwzględnione zostaną niemowlęta w wieku ciążowym przy urodzeniu między 23. a 34. tygodniem ciąży. Noworodki z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i leukomalacją okołokomorową (PVL) również mogą zostać włączone do badania. Wyłącznie noworodki ze wspomaganiem oddechowym w momencie oceny oraz noworodki z wadami rozwojowymi szczękowo-twarzowymi, które mogą zakłócać zdolność ssania, zostaną wykluczone z rekrutacji. Noworodki będą oceniane, gdy osiągną 32°-34° tygodnie po zapłodnieniu, ilość mleka pobierana doustnie (przez ssanie) musi być mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego. Niemowlęta, które nie przeszły kolejnego badania przesiewowego słuchu przy użyciu AABR (test automatycznej odpowiedzi pnia mózgu) zostanie wykluczony z analizy, która ma zostać wykonana po osiągnięciu prawidłowej granicy wiekowej.
REZULTATY Wzmocnienie pozytywne jest skuteczną strategią rozwojową mającą na celu poprawę umiejętności karmienia wcześniaków. Krótka interwencja muzykoterapeutyczna polegająca na odtwarzaniu kołysanek śpiewanych przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę może pozytywnie wpłynąć na nabywanie umiejętności żywieniowych i rozwój wcześniaka. Ocena, w jaki sposób może to wpłynąć na stabilność kliniczną noworodka (a tym samym na jego stan stresu mierzony za pomocą HRV) stanowi fundamentalny i podstawowy punkt do zbadania, aby możliwe zastosowanie muzykoterapii receptywnej było możliwe w strategii pozytywnego wzmocnienia. Celem tego badania jest zatem ocena tolerancji receptywnej interwencji muzykoterapeutycznej (pod względem stabilności klinicznej, ocenianej za pomocą parametru HRV) przez zakwalifikowane niemowlęta oraz zbadanie korzyści płynących z pozytywnego wzmocnienia uzyskanego dzięki jego zastosowaniu na nabywanie umiejętności odżywiania i wzrostu wcześniaków.
Główne wyniki: stabilność kliniczna dzięki pomiarowi zmienności rytmu serca (HRV)
• Głównym celem pracy jest ocena i monitorowanie tolerancji muzykoterapii receptywnej (w zakresie pomiaru parametru stabilności klinicznej HRV) przez niemowlęta w trakcie muzykoterapii.
Wyniki drugorzędne: wpływ wzmocnienia pozytywnego (przeprowadzonego z wykorzystaniem muzykoterapii receptywnej) na nabywanie umiejętności żywieniowych i wzrost wcześniaków. W szczególności:
- Ocena osiągnięcia wyłącznego ssania ustnego (określona jako tydzień po zapłodnieniu i/lub dni życia).
- Ocena zmiany szybkości przyjmowania posiłków między początkiem a końcem interwencji (mierzonej jako objętość spożytego pokarmu w mililitrach podzielona przez czas w minutach potrzebny do spożycia).
- Ocena przyrostu masy ciała noworodka w ciągu 24 godzin po stymulacji
- (wyrażone jako procent przyrostu masy ciała od rejestracji).
- Ocena tempa wzrostu od ostatniej doby leczenia do wypisu.
- Długość pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale F. Del Ponte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym przy urodzeniu między 23 a 34 tygodniem ciąży
- Noworodki z krwotokiem dokomorowym (IVH)
- Noworodki z leukomalacją okołokomorową (PVL)
Kryteria wyłączenia:
- Tylko noworodki wspomagane wentylacją w czasie oceny
- Noworodki z wadami szczękowo-twarzowymi
- Noworodki będą oceniane, gdy osiągną 32°-34° tygodnie po zapłodnieniu, ilość mleka pobierana doustnie (przez ssanie) musi być mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego
- Niemowlęta, które nie przeszły kolejnego badania przesiewowego słuchu za pomocą AABR (testu automatycznej odpowiedzi pnia mózgu), które ma być wykonane po osiągnięciu prawidłowego wieku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Matka zarejestrowała interwencję muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Inny: Inna zarejestrowana interwencja muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Inny: Muzykoterapeuta Nagrana interwencja muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Inny: Żadnego śpiewania
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stabilność kliniczna dzięki pomiarowi zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 8 dzień
|
Oceniaj i monitoruj tolerancję nagranej receptywnej muzykoterapii na parametr stabilności klinicznej HRV
|
8 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekty pozytywnego wzmocnienia przeprowadzonego za pomocą nagranej receptywnej muzykoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Ocena osiągnięcia wyłącznego ssania ustnego
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Wpływ nagranej receptywnej muzykoterapii na pozytywne wzmocnienie nabywania umiejętności żywieniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Ocena zmienności szybkości przyjmowania posiłków między początkiem a końcem interwencji.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Wpływ zastosowania nagranej muzykoterapii receptywnej na nabywanie umiejętności wcześniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Ocena przyrostu masy ciała noworodka w ciągu 24 godzin po stymulacji.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Wpływ wzmocnienia pozytywnego przeprowadzonego z wykorzystaniem nagranej muzykoterapii receptywnej na przyswajanie pokarmu i wzrost wcześniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Ocena tempa wzrostu od ostatniej doby leczenia do wypisu.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu muzykoterapią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Długość pobytu w szpitalu.
|
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 186
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia muzyczna
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja
-
NSCB Medical CollegeZakończonyNormalny zdrowy termin Odpowiedni na randkę NoworodekIndie
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyKryzys naczyniowo-okluzyjnyFrancja