Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i dobre samopoczucie włoskich wcześniaków

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Barbara Sgobbi, Ospedale di Circolo - Fondazione Macchi

Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i dobre samopoczucie włoskich wcześniaków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mama, tata i muzykoterapeuta Śpiewający głos

Badacze wraz z dedykowaną grupą badawczą zastanawiali się nad pogłębieniem zastosowania muzykoterapii receptywnej, tak aby mogła ona poprawić nieodżywcze ssanie wcześniaków poprzez słuchanie kołysanek śpiewanych przez rodziców i muzykoterapeutę, co może zmniejszyć zużycie karmienia rurki i negatywny wpływ na stres lub wzrost noworodka. Nabycie umiejętności mówienia i osiągnięcie pełnego autonomicznego ssania ma fundamentalne znaczenie dla wypisu wcześniaka. Niektóre badania opublikowane w literaturze sugerują, że słuchanie głosu matki i kołysanek może stanowić pozytywny bodziec słuchowy dla niemowląt, wspomagający ssanie odżywcze i nieodżywcze (NNS). Pozytywne wzmocnienie jest skuteczną strategią rozwojową służącą poprawie umiejętności karmienia wcześniaków. Krótka interwencja muzykoterapii receptywnej z osobistym smoczkiem niemowlęcia, który odtwarza kołysanki śpiewane przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę, może skrócić czas korzystania z sondy do karmienia i czas hospitalizacji. Ewentualny negatywny wpływ tej stymulacji na stres lub wzrost niemowlęcia pozostaje do zbadania. Celem tego badania jest nie tylko ocena korzyści płynących ze wzmocnienia pozytywnego na zdolność ssania pokarmu u wcześniaka, ale jednocześnie obserwacja możliwego wpływu na jego samopoczucie i stabilność kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Karmienie doustne u wcześniaków wymaga znacznego dojrzałości układu nerwowego, aby wspomóc koordynację mięśni ustno-gardłowych i oddychanie. Ponadto wydatek energetyczny wymagany podczas prób ssania pokarmu dodatkowo komplikuje nabywanie umiejętności karmienia doustnego i musi być zrównoważony przez spożycie kalorii, aby osiągnąć wystarczający wzrost. Osiągnięcie wyłącznego autonomicznego ssania zwykle następuje dopiero między 34 a 36 tygodniem po zapłodnieniu. Opóźnienia w osiągnięciu pełnego ssania ustnego są jednak powszechne i mogą wydłużyć hospitalizację niemowlęcia. Ssanie nieodżywcze (NNS) to skoordynowana umiejętność motoryczna, której można się nauczyć poprzez zajęcia edukacyjne, które warunkują reakcje neuronów poprzez pozytywne wzmocnienie. Literatura międzynarodowa pokazuje, że , poprzez podejście behawioralne, stosowanie smoczka podczas ssania nieodżywczego sprzyja ssaniu odżywczemu u wcześniaków, poprawie przywiązania i karmienia butelką oraz warunkuje skrócenie czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii. i poprawę ogólnego samopoczucia noworodka. Zastosowanie muzykoterapii receptywnej może więc być wsparciem i stanowić pozytywne wzmocnienie dla rozwoju i nabywania umiejętności jamy ustnej i odżywiania wcześniaka. Wykorzystując nieodżywcze ssanie, można poprawić zdolność ssania noworodka, szybkość jego karmienia, przyrost masy ciała, aw konsekwencji skrócić czas pobytu w szpitalu. Niezbędne jest osiągnięcie tego wyniku bez negatywnego wpływu na dobrostan i stabilność wcześniaka.

Chociaż badania muzyczne nad wcześniakami są ograniczone, badanie z 2014 r. opublikowane w Pediatrics podkreśliło, w jaki sposób specyficzna muzyka i głos matki mogą pozytywnie wzmacniać reakcje behawioralne i neuronalne wcześniaków. Z drugiej strony możliwe podobne efekty reprodukcji, poprzez wykorzystanie receptywnej muzykoterapii pieśnią ojca i/lub muzykoterapeuty nie zostało jeszcze zbadane. Badacze postanowili zatem zaprojektować prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie, aby przetestować hipotezę, że śpiew rodziców (matki i/lub ojca) i/lub muzykoterapeuty wpływa na samopoczucie i/lub stres noworodka, oceniany za pomocą parametru Zmienność rytmu serca (HRV), rozwój NNS, odżywcza zdolność ssania, wzrost masy ciała i długość pobytu u wcześniaków w porównaniu z grupą kontrolną niemowląt niepoddanych stymulacji dźwiękowej. 40 wcześniaków zostanie zrekrutowanych do podzielenia na 4 grupy, po komputerowej randomizacji: n. 3 grupy muzyczne (piosenka matki, piosenka ojca, piosenka muzykoterapeuty) i 1 grupa kontrolna (nie poddawana stymulacji muzycznej). Uwzględnione zostaną niemowlęta w wieku ciążowym przy urodzeniu między 23. a 34. tygodniem ciąży. Noworodki z krwotokiem śródkomorowym (IVH) i leukomalacją okołokomorową (PVL) również mogą zostać włączone do badania. Wyłącznie noworodki ze wspomaganiem oddechowym w momencie oceny oraz noworodki z wadami rozwojowymi szczękowo-twarzowymi, które mogą zakłócać zdolność ssania, zostaną wykluczone z rekrutacji. Noworodki będą oceniane, gdy osiągną 32°-34° tygodnie po zapłodnieniu, ilość mleka pobierana doustnie (przez ssanie) musi być mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego. Niemowlęta, które nie przeszły kolejnego badania przesiewowego słuchu przy użyciu AABR (test automatycznej odpowiedzi pnia mózgu) zostanie wykluczony z analizy, która ma zostać wykonana po osiągnięciu prawidłowej granicy wiekowej.

REZULTATY Wzmocnienie pozytywne jest skuteczną strategią rozwojową mającą na celu poprawę umiejętności karmienia wcześniaków. Krótka interwencja muzykoterapeutyczna polegająca na odtwarzaniu kołysanek śpiewanych przez oboje rodziców lub przez muzykoterapeutę może pozytywnie wpłynąć na nabywanie umiejętności żywieniowych i rozwój wcześniaka. Ocena, w jaki sposób może to wpłynąć na stabilność kliniczną noworodka (a tym samym na jego stan stresu mierzony za pomocą HRV) stanowi fundamentalny i podstawowy punkt do zbadania, aby możliwe zastosowanie muzykoterapii receptywnej było możliwe w strategii pozytywnego wzmocnienia. Celem tego badania jest zatem ocena tolerancji receptywnej interwencji muzykoterapeutycznej (pod względem stabilności klinicznej, ocenianej za pomocą parametru HRV) przez zakwalifikowane niemowlęta oraz zbadanie korzyści płynących z pozytywnego wzmocnienia uzyskanego dzięki jego zastosowaniu na nabywanie umiejętności odżywiania i wzrostu wcześniaków.

Główne wyniki: stabilność kliniczna dzięki pomiarowi zmienności rytmu serca (HRV)

• Głównym celem pracy jest ocena i monitorowanie tolerancji muzykoterapii receptywnej (w zakresie pomiaru parametru stabilności klinicznej HRV) przez niemowlęta w trakcie muzykoterapii.

Wyniki drugorzędne: wpływ wzmocnienia pozytywnego (przeprowadzonego z wykorzystaniem muzykoterapii receptywnej) na nabywanie umiejętności żywieniowych i wzrost wcześniaków. W szczególności:

  • Ocena osiągnięcia wyłącznego ssania ustnego (określona jako tydzień po zapłodnieniu i/lub dni życia).
  • Ocena zmiany szybkości przyjmowania posiłków między początkiem a końcem interwencji (mierzonej jako objętość spożytego pokarmu w mililitrach podzielona przez czas w minutach potrzebny do spożycia).
  • Ocena przyrostu masy ciała noworodka w ciągu 24 godzin po stymulacji
  • (wyrażone jako procent przyrostu masy ciała od rejestracji).
  • Ocena tempa wzrostu od ostatniej doby leczenia do wypisu.
  • Długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale F. Del Ponte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku ciążowym przy urodzeniu między 23 a 34 tygodniem ciąży
  • Noworodki z krwotokiem dokomorowym (IVH)
  • Noworodki z leukomalacją okołokomorową (PVL)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko noworodki wspomagane wentylacją w czasie oceny
  • Noworodki z wadami szczękowo-twarzowymi
  • Noworodki będą oceniane, gdy osiągną 32°-34° tygodnie po zapłodnieniu, ilość mleka pobierana doustnie (przez ssanie) musi być mniejsza niż 50% całkowitego spożycia dojelitowego
  • Niemowlęta, które nie przeszły kolejnego badania przesiewowego słuchu za pomocą AABR (testu automatycznej odpowiedzi pnia mózgu), które ma być wykonane po osiągnięciu prawidłowego wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Matka zarejestrowała interwencję muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Inny: Inna zarejestrowana interwencja muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Inny: Muzykoterapeuta Nagrana interwencja muzykoterapii receptywnej
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Inny: Żadnego śpiewania
Wpływ zarejestrowanej muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka
Wpływ muzykoterapii receptywnej na odżywianie jamy ustnej i samopoczucie włoskiego wcześniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kliniczna dzięki pomiarowi zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 8 dzień
Oceniaj i monitoruj tolerancję nagranej receptywnej muzykoterapii na parametr stabilności klinicznej HRV
8 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty pozytywnego wzmocnienia przeprowadzonego za pomocą nagranej receptywnej muzykoterapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Ocena osiągnięcia wyłącznego ssania ustnego
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Wpływ nagranej receptywnej muzykoterapii na pozytywne wzmocnienie nabywania umiejętności żywieniowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Ocena zmienności szybkości przyjmowania posiłków między początkiem a końcem interwencji.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Wpływ zastosowania nagranej muzykoterapii receptywnej na nabywanie umiejętności wcześniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Ocena przyrostu masy ciała noworodka w ciągu 24 godzin po stymulacji.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Wpływ wzmocnienia pozytywnego przeprowadzonego z wykorzystaniem nagranej muzykoterapii receptywnej na przyswajanie pokarmu i wzrost wcześniaków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Ocena tempa wzrostu od ostatniej doby leczenia do wypisu.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po leczeniu muzykoterapią
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni
Długość pobytu w szpitalu.
do ukończenia studiów, średnio 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Agosti, MD, Neonatologia, TIN e Pediatria Verbano- Ospedale F. del Ponte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

3
Subskrybuj