TELUS u pacjentów kardiochirurgicznych. Wpływ CPB i związek ze zdarzeniami pooperacyjnymi (PORE)Zdarzenia. (TELUSPORE)

Ocena przezprzełykowego ultrasonografii płuc (TELUS) u pacjentów z kardiochirurgii (CS).

Wpływ CPB i związek między zmianami wyniku TELUS a pooperacyjnymi zdarzeniami oddechowymi (PORE).

Dostępne są międzynarodowe zalecenia dotyczące oceny LUS, a metodologia i nomenklatura LUS są powszechnie akceptowane (1). Ponadto przezklatkowy LUS wykazał wartość predykcyjną dla pooperacyjnych powikłań płucnych w operacjach niekardiochirurgicznych (2).

Niedawno opisano przezprzełykową ultrasonografię płuc (TELUS) (3).

Dorośli pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych są szczególnie narażeni na okołooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego, w tym obrzęk płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), przedłużoną wentylację i wentylację nieinwazyjną (NIV), tracheotomię i zakażenie płuc (4). Powikłania te są odpowiedzialne za znaczną część śmiertelności w okresie okołooperacyjnym. Zapobieganie tym powikłaniom poprzez stosowanie małej objętości oddechowej i strategię otwartego płuca nie przyniosło istotnego zmniejszenia częstości występowania pooperacyjnych zdarzeń oddechowych (PORE) (5).

Zaobserwowano pogorszenie obrazowania TELUS po CPB w porównaniu z obrazowaniem przed CPB. Obserwacje te są zgodne ze wzrostem pozanaczyniowej wody w płucach podczas CPB wraz ze specyficznym wpływem CPB na naczynia płucne (6).

Naszą podstawową hipotezą jest to, że CPB wywołało zmiany w wyniku obrazowania TELUS. Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że wielkość modyfikacji jest związana z pooperacyjnymi zdarzeniami oddechowymi (PORE) i powikłaniami pooperacyjnymi. Modyfikacje TELUS mogą mieć wartość predykcyjną dla pooperacyjnego PORE, a zatem mogą pomóc w rozróżnianiu pacjentów zagrożonych PORE.

Cele 1 - Cel główny:

1 - 1 Opis częstości występowania i nasilenia zmian w obrazowaniu TELUS między oceną przed CPB a oceną po CPB.

1. - 2 Opisanie związku wyników testu TELUS po CPB z występowaniem PORE w czasie pobytu w szpitalu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie połączenie przedłużonej wentylacji nieinwazyjnej (> 12 godzin) i/lub powrotu do wentylacji mechanicznej (MV) po pierwszej udanej ekstubacji i/lub ponownej hospitalizacji na OIOM po pierwszym pomyślnym wypisaniu z OIOM. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: całkowity czas trwania MV, całkowity LOS na OIT, całkowity LOS w szpitalu, konieczność wykonania tracheotomii, zgon z dowolnej przyczyny.
2. - Cele drugorzędne

2 - 1 obrazowanie TELUS przed / po CPB zostanie ocenione przez drugiego egzaminatora, co pozwoli nam po raz pierwszy obliczyć zmienność między obserwatorami przed / po CPB obrazowania TELUS w kardiochirurgii dorosłych. Oceniona zostanie również zmienność wewnątrzobserwacyjna.

2 - 2 Standardowo przezklatkowy LUS jest wykonywany u wszystkich pacjentów z CS przy przyjęciu na OIOM po operacji, odpowiedni stosunek przyjęć LUS i wyników TELUS po CPB z pierwszym PaO2 / frakcją wdychanego tlenu (FiO2) (P /F) uzyskany przy przyjęciu na OIT.

Metody Jest to jednoośrodkowe, nieinterwencyjne, obserwacyjne i prospektywne badanie.

Badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinical trials.gov. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi STROBE.

Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani ustnie podczas obowiązkowego wywiadu przed znieczuleniem, zwykle przeprowadzanego dzień przed zabiegiem. Pisemny dokument informacyjny zostanie przekazany przed operacją każdemu pacjentowi i złożony. Pacjenci zostaną uwzględnieni na początku badania TEE poprzedzającego CPB.

1. - Znieczulenie W skrócie, w placówce stosowane są dwa standardowe protokoły znieczulenia. Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) (ciągła infuzja propofolu i remifentanylu z dostosowywaniem dawki w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) między 50 a 60) lub znieczulenie wziewne (wlew remifentanylu i ciągła inhalacja sewofluranu, w tym podczas CPB). Pełne rozluźnienie mięśni uzyskuje się przy zastosowaniu standardowych dawek atrakurium lub cisatrakurium. Płuca będą wentylowane małą objętością oddechową 6 ml.kg-1 (IBW). U wszystkich pacjentów zostanie wprowadzone standardowe cewnikowanie tętnic i żył centralnych. Monitorowanie hemodynamiczne będzie wykonywane za pomocą czujnika Flotrac i monitora EV1000 (EDWARDS Life Science — Irvine — USA). Podczas CPB utrzymywane będzie ciągłe ciśnienie w drogach oddechowych 5 cmH2O. Po zamknięciu skóry pacjenci zostaną przeniesieni na OIOM, a wlewy anestezjologiczne zostaną przerwane po 2 godzinach, jeśli spełnione zostaną kryteria ekstubacji: krwawienie < 200 ml, prawidłowy zapis EKG, prawidłowa wymiana gazowa, stabilność hemodynamiczna ze wspomaganiem wazopresyjnym w małej dawce lub bez (noradrenalina) < 100 µg.kg-1.h-1 IV).
2. - CPB CPB zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej i międzynarodowymi wytycznymi (7) Przepływ CPB zostanie przeprowadzony przy użyciu pompy odśrodkowej po kaniulacji żyły głównej i aorty. W niektórych przypadkach zostanie zastosowana kanulacja kości udowej lub bicaval. Pełna antykoagulacja zostanie przeprowadzona za pomocą niefrakcjonowanej heparyny z monitorowaniem POC (docelowy czas krzepnięcia aktywowanego (ACT) : 480 s) zgodnie z wytycznymi. Utrzymany zostanie minimalny przepływ 2,5 l/min CPB. Kardioplegia będzie wykonywana przez kardioplegię normotermiczną wsteczną i/lub wsteczną, w zależności od rodzaju operacji. Na koniec procedury zostanie przeprowadzona odwirowanie pozostałej objętości obwodu CPB i ponowne podanie pacjentowi.
3. - TEE Kompleksowe TEE zostanie wykonane u znieczulonych pacjentów przed nacięciem skóry (preCPB) i po zamknięciu klatki piersiowej (po CPB) przy użyciu systemu ultrasonograficznego GE Vivid S7 (GE Healthcare, Chicago IL, USA). Badanie TEE zostanie przeprowadzone zgodnie z naszą standardową procedurą, raportowaniem i archiwizacją. Wskaźniki funkcji LV przed i po CPB (LVEF, załamek E, prędkości załamka A, prędkości E' i S'Lat, ilościowa ocena niedomykalności mitralnej (MR), jeśli występuje).

4. - TELUS Używając tego samego systemu obrazowania, TELUS zostanie przeprowadzony przed i po CPB zgodnie z metodą opisaną przez poprzednich autorów (3). Projekcja strzałkowa (90°) w połowie przełyku i obrót sondy umożliwią badanie prawego płuca w strefie przedniej (obrót o 60°), bocznej (obrót o 90°) i tylnej (obrót o 120°) oraz badanie lewego płuca przedniej ( Obrót 300°), boczne (obrót 270°) i tylne (obrót 240°). Dla każdej strefy zostanie określony wynik TELUS zgodnie ze standardowymi definicjami: TELUS 0: obecność linii A, TELUS 1: mniej niż 3 linie B, TELUS 2: więcej niż 3 linie B lub linie B zlewające się, TELUS 3: zagęszczenie podopłucnowe . Dodatkowo zostaną zarejestrowane natychmiastowe wyniki (wysięk opłucnowy, konsolidacja pęcherzyków płucnych, odma opłucnowa).

   Zatem maksymalny wynik LUS na płuco wyniesie 9, a maksymalny wynik LUS na pacjenta wyniesie 18.

5. - LUS Przezklatkowe badanie LUS zostanie wykonane natychmiast po przybyciu na OIOM (standardowa rutynowa praktyka). Dla każdego płuca zostaną zbadane strefy przednia, boczna i tylna. Dla każdej strefy punktacja LUS zostanie zdefiniowana zgodnie ze standardowymi definicjami: LUS 0: obecność linii A, LUS 1: mniej niż 3 linie B, LUS 2: więcej niż 3 linie B lub zlewające się linie B, LUS 3: kondensacja podopłucnowa . Dodatkowo zostaną zarejestrowane natychmiastowe wyniki (wysięk opłucnowy, konsolidacja pęcherzyków płucnych, odma opłucnowa).

   Zatem maksymalny wynik LUS na płuco wyniesie 9, a maksymalny wynik LUS na pacjenta wyniesie 18.

6. - Dane biologiczne

   Gazometria krwi tętniczej jest rutynowo pobierana jako standardowa praktyka:

   a - Po znieczuleniu i przed nacięciem skóry b - Natychmiast po uzyskaniu pełnego przepływu CPB c - Co 20 - 25 min podczas CPB d -5 - 10 min po wstrzyknięciu protaminy. e - 15 min po przybyciu na OIT

   a, d i e wyniki gazometrii krwi zostaną zapisane i obliczony zostanie stosunek P/F.

   Troponina zostanie zmierzona (ROCHE Diagnostics, Bazylea, Szwajcaria) u wszystkich pacjentów w H24 jako standardowa praktyka instytucji.

7. - Zarejestrowane dane

   Wszystkie dane zostaną zapisane w anonimowej bazie danych (arkusz EXCEL). Zarejestrowane dane będą:

   • Numer akt szpitalnych, inicjały, Dane demograficzne i proceduralne, choroby współistniejące, leki, wyjściowy poziom hematokrytu i kreatyniny
   • Dane i wynik TELUS przed CPB, dane TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, tętno, wysycenie krwi tętniczej O2
   • dane i wynik TELUS po CPB, dane TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, częstość akcji serca, wysycenie krwi tętniczej O2, całkowity bilans płynów dożylnych podczas CPB.
   • Dane i punktacja LUS, P/F po przybyciu na OIOM
   • Pooperacyjne zdarzenia oddechowe (PORE): czas do ekstubacji (godziny), całkowity czas NIV (godziny), powrót do wentylacji mechanicznej (intubacja), całkowity czas wentylacji (godziny), Tracheotomia i czas trwania (godziny), długość pobytu (LOS) na OIT (godz.), odma opłucnowa po usunięciu rurek z klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc (≥ 2 kryteria obejmujące gorączkę >38,5°C lub T <36°C, leukocytoza >109/L, ropna wydzielina tchawicza oraz pojawienie się lub utrzymywanie się nacieku na CXR), niedodma, zatorowość płucna, wdychanie NO i całkowity czas trwania (godziny), ARDS (definicja berlińska), zakażenie rany mostka, wewnątrzszpitalny LOS (dni)
   • Inne powikłania wewnątrzszpitalne: niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, arytmia komorowa, migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF), ostra niewydolność nerek (AKI), terapia nerkozastępcza (RRT) i całkowity czas trwania (godziny), niedokrwienie mózgu, posocznica pochodzenia innego niż płuca, transfuzja krwi (liczba jednostek), ponowne przyjęcie na OIOM, zgon z dowolnej przyczyny.
8. - Analiza statystyczna Ponieważ nie było żadnego wcześniejszego badania, które obserwowałoby TELUS podczas CPB w CS, obliczenie wielkości próby nie może być wykonane, ponieważ średni wynik i odchylenie standardowe nie są znane. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z pełnymi badaniami TELUS i LUS w okresie czterech miesięcy.

Zmienność między obserwatorami zostanie oceniona przy użyciu metody Blanda Altmana (8), testu Lin (9) i ważonego testu kappa (10).

Zmienne jakościowe zostaną wyrażone jako wartość bezwzględna i procentowa. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe (SD) lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od normalności rozkładu danych.

Kompleksowe statystyki opisowe. Zostaną wykonane porównania między zapisami TELUS przed i po CPB dla danych demograficznych, proceduralnych i biologicznych.

Dwie grupy zostaną zdefiniowane zgodnie z wartością PostCPB TELUS Score. Grupuj HITELUS z pacjentami z wynikiem TELUS 12 lub wyższym. Grupa LOTELUS z pacjentami z wynikiem TELUS poniżej 12. Obie grupy zostaną porównane pod kątem częstości występowania pierwotnych i wtórnych wyników oraz wszystkich chorób współistniejących i zmiennych proceduralnych.

Zostaną wykonane porównania między zapisami TELUS po CPB i ICU LUS dla danych demograficznych, proceduralnych i biologicznych.

Zostanie zbudowany złożony wynik PORE. W celu wyznaczenia zmiennych TELUS/LUS związanych z występowaniem PORE zostanie przeprowadzona wielowymiarowa regresja logistyczna.

Aby określić wydajność predykcyjną wyników TELUS / LUS dla występowania RE, zostaną wygenerowane krzywe ROC z obliczeniem pola pod krzywą (AUC) z przedziałami ufności, Se, Sp, dodatnimi i ujemnymi wartościami predykcyjnymi (PPV i NPV), wartościami indeksu Youden .