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TELUS bei herzchirurgischen Patienten. Wirkung von CPB und Beziehung zu postoperativen Ereignissen (PORE)Ereignissen. (TELUSPORE)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Philippe BURTIN, Clinique du Millenaire

TELUS bei herzchirurgischen Patienten. Wirkung von CPB und Beziehung zu postoperativen Ereignissen (PORE).

Transösophagealer Lungenultraschall (TELUS) wurde erstmals 2016 beschrieben. Die klinische Bedeutung und der Nutzen der Ergebnisse einer TELUS-Untersuchung für den Patienten wurden bisher nicht untersucht.

Da alle Herzoperationen mit CPB-Fällen bei erwachsenen Patienten mit einer TEE-Sonde zur Überwachung der Herzfunktion durchgeführt werden, ist eine begleitende TELUS-Untersuchung in allen Fällen möglich.

Ziel der Studie ist es, die Inzidenz und den Schweregrad der durch TELUS bewerteten Veränderungen der Belüftung beider Lungen in der perioperativen Phase der Herzchirurgie bei Erwachsenen zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen den TELUS-Ergebnissen und dem Auftreten von postoperativen respiratorischen Ereignissen (PORE) herzustellen.

Letztendlich wird die Studie auch Ergebnisse über die Interobserver-Variation der TELUS-Untersuchung liefern, für die es bisher keine Referenz gibt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Transösophagealer Lungenultraschall (TELUS)-Score bei Patienten mit Herzchirurgie (CS).

Wirkung von CPB und Beziehung zwischen Änderungen des TELUS-Scores und postoperativen respiratorischen Ereignissen (PORE).

Internationale Empfehlungen für die LUS-Bewertung sind verfügbar, und die LUS-Methodik und -Nomenklatur sind weithin akzeptiert (1). Darüber hinaus zeigte der transthorakale LUS einen prädiktiven Wert für postoperative pulmonale Komplikationen bei nicht-kardiologischen Eingriffen (2).

In jüngerer Zeit wurde der transösophageale Lungenultraschall (TELUS) beschrieben (3).

Erwachsene herzchirurgische Patienten sind einem besonderen Risiko für perioperative respiratorische Komplikationen ausgesetzt, darunter Lungenödem, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), verlängerte Beatmung und nicht-invasive Beatmung (NIV), Tracheotomie und Lungeninfektion (4). Diese Komplikationen sind für einen wesentlichen Teil der perioperativen Letalität verantwortlich. Die Prävention dieser Komplikationen durch die Verwendung eines niedrigen Tidalvolumens und einer Strategie mit offener Lunge konnte die Inzidenz postoperativer respiratorischer Ereignisse (PORE) nicht signifikant reduzieren (5).

Es wurde eine Verschlechterung der TELUS-Bildgebung nach CPB im Vergleich zur Prä-CPB-Bildgebung beobachtet. Diese Beobachtungen stimmen mit der Zunahme von extravaskulärem Lungenwasser während CPB zusammen mit spezifischen Wirkungen von CPB auf Lungengefäße überein (6).

Unsere Haupthypothese ist, dass CPB Veränderungen im TELUS-Bildgebungs-Score induzierte. Unsere sekundäre Hypothese ist, dass das Ausmaß der Modifikationen mit postoperativen respiratorischen Ereignissen (PORE) und postoperativen Komplikationen zusammenhängt. Die TELUS-Modifikationen könnten einen prädiktiven Wert für postoperative PORE haben und somit helfen, Patienten mit Risiko für PORE zu unterscheiden.

Ziele 1 - Hauptziel :

1 - 1 Beschreibung der Inzidenz und Schwere der Veränderungen in der TELUS-Bildgebung zwischen der Prä-CPB- und der Post-CPB-Beurteilung.

  1. - 2 Beschreibung der Beziehung zwischen den TELUS-Befunden nach CPB und dem Auftreten von PORE während des Krankenhausaufenthalts. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus verlängerter NIV (> 12 Stunden) und / oder Rückkehr zur mechanischen Beatmung (MV) nach einer ersten erfolgreichen Extubation und / oder einer Wiederaufnahme auf der Intensivstation nach einer ersten erfolgreichen Entlassung aus der Intensivstation. Die sekundären Endpunkte sind: Gesamt-MV-Dauer, Gesamt-Laufzeit auf der Intensivstation, Gesamt-Laufzeit im Krankenhaus, Notwendigkeit einer Tracheotomie, Tod jeglicher Ursache.
  2. - Sekundäre Ziele

2 - 1 Prä-/Post-CPB-TELUS-Bildgebung wird von einem zweiten Untersucher bewertet, sodass wir zum ersten Mal die Prä-/Post-CPB-Untersucher-Variabilität der TELUS-Bildgebung in der Herzchirurgie von Erwachsenen berechnen können. Die Intra-Beobachter-Variabilität wird ebenfalls bewertet.

2 - 2 Da ein standardmäßiger transthorakaler LUS bei allen CS-Patienten bei der Aufnahme auf der Intensivstation postoperativ durchgeführt wird, ist das jeweilige Verhältnis der Aufnahme-LUS und Post-CPB-TELUS-Scores mit dem ersten PaO2 / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (P /F)-Verhältnis, das bei der Aufnahme auf der Intensivstation erhalten wurde.

Methoden Dies ist eine monozentrische, nicht-interventionelle, beobachtende und prospektive Studie.

Die Studie wird bei Clinical trials.gov registriert. Die Studie wird gemäß den STROBE-Richtlinien durchgeführt.

Alle Patienten werden mündlich während des obligatorischen Voranästhesiegesprächs informiert, das normalerweise am Tag vor der Operation durchgeführt wird. Jedem Patienten wird präoperativ ein schriftliches Aufklärungsdokument ausgehändigt und archiviert. Die Patienten werden zu Beginn der Prä-CPB-TEE-Untersuchung eingeschlossen.

  1. - Anästhesie Kurz gesagt, in der Einrichtung werden zwei Standard-Anästhesieprotokolle verwendet. Die Anästhesie wird entweder mit totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) (kontinuierliche Infusion von Propofol und Remifentanil mit Titration, um die Werte des Bispektralindex (BIS) zwischen 50 und 60 zu halten) oder Inhalationsanästhesie (Remifentanil-Infusion und kontinuierliche Inhalation von Sevofluran, einschließlich während CPB) aufrechterhalten. Eine vollständige Muskelentspannung wird mit Standarddosen von Atracurium oder Cisatracurium erreicht. Die Lungen werden mit einem niedrigen Tidalvolumen von 6 ml.kg-1 (IBW) beatmet. Bei allen Patienten wird eine standardmäßige arterielle und zentralvenöse Katheterisierung eingeführt. Die hämodynamische Überwachung wird mit einem Flotrac-Sensor und einem EV1000-Monitor (EDWARDS Life Science – Irvine – USA) durchgeführt. Während CPB wird ein kontinuierlicher Atemwegsdruck von 5 cmH2O aufrechterhalten. Nach dem Hautverschluss werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt und die Anästhesieinfusionen werden nach 2 Stunden abgebrochen, wenn die Extubationskriterien erfüllt sind: Blutung < 200 ml, normale EKG-Aufzeichnung, normaler Gasaustausch, hämodynamische Stabilität mit oder ohne niedrig dosierte vasopressive Unterstützung (Noradrenalin). < 100 µg.kg-1.h-1 IV).
  2. - CPB CPB wird gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard und internationalen Richtlinien durchgeführt (7) CPB-Fluss wird unter Verwendung einer Zentrifugalpumpe nach Kaval- und Aortenkanülierung durchgeführt. In einigen Fällen wird eine femorale oder bikavale Kanülierung verwendet. Eine vollständige Antikoagulation wird mit unfraktioniertem Heparin mit POC-Überwachung (aktivierte Gerinnungszeit (ACT): 480 Sek.) gemäß den Richtlinien durchgeführt. Ein CPB-Fluss von mindestens 2,5 l/min wird aufrechterhalten. Die Kardioplegie wird je nach Art der Operation durch antegrade und/oder retrograde normothermische Kardioplegie durchgeführt. Am Ende des Verfahrens wird eine Zentrifugation des Restvolumens des CPB-Kreislaufs durchgeführt und dem Patienten erneut transfundiert.
  3. - TEE Eine umfassende TEE wird bei anästhesierten Patienten vor Hautschnitt (preCPB) und nach Brustverschluss (post CPB) mit einem GE Vivid S7-Ultraschallsystem (GE Healthcare, Chicago IL, USA) durchgeführt. Die TEE-Untersuchung wird gemäß unserem Standardverfahren, Berichterstellung und Archivierung durchgeführt. LV-Funktionsindizes vor und nach CPB (LVEF, E-Welle, A-Wellen-Geschwindigkeiten, E'- und S'-Lat-Geschwindigkeiten, Quantifizierung der Mitralinsuffizienz (MR), falls vorhanden).
  4. - TELUS Unter Verwendung desselben Bildgebungssystems wird TELUS vor und nach CPB gemäß der von früheren Autoren beschriebenen Methode durchgeführt (3). Die sagittale (90°) Ansicht in der Mitte der Speiseröhre und die Rotation der Sonde ermöglichen die Abfrage der rechten Lunge der vorderen (60° Rotation), lateralen (90° Rotation) und posterioren (120° Rotation) Zonen und der linken Lunge der vorderen ( 300°-Rotation), laterale (270°-Rotation) und posteriore (240°-Rotation) Zonen. Für jede Zone wird ein TELUS-Score gemäß Standarddefinitionen definiert: TELUS 0: Vorhandensein von A-Linien, TELUS 1: weniger als 3 B-Linien, TELUS 2: mehr als 3 B-Linien oder konfluente B-Linien, TELUS 3: subpleurale Kondensation . Zusätzlich werden Sofortbefunde (Pleuraerguss, alveoläre Konsolidierung, Pneumothorax) erfasst.

    Somit beträgt der maximale LUS-Score pro Lunge 9 und der maximale LUS-Score pro Patient 18.

  5. - LUS Unmittelbar nach Ankunft auf der Intensivstation wird eine transthorakale LUS-Untersuchung durchgeführt (übliche Routinepraxis). Für jede Lunge werden die vorderen, seitlichen und hinteren Zonen abgefragt. Für jede Zone wird ein LUS-Score gemäß Standarddefinitionen definiert: LUS 0: Vorhandensein von A-Linien, LUS 1: weniger als 3 B-Linien, LUS 2: mehr als 3 B-Linien oder konfluente B-Linien, LUS 3: subpleurale Kondensation . Zusätzlich werden Sofortbefunde (Pleuraerguss, alveoläre Konsolidierung, Pneumothorax) erfasst.

    Somit beträgt der maximale LUS-Score pro Lunge 9 und der maximale LUS-Score pro Patient 18.

  6. - Biologische Daten

    Arterielle Blutgase werden routinemäßig als Standardpraxis entnommen:

    a - Nach der Anästhesie und vor dem Hautschnitt b - Unmittelbar nach Erreichen des CPB-Vollflusses c - Alle 20 - 25 Minuten während des CPB d - 5 - 10 Minuten nach der Protamininjektion. e - 15 min nach Ankunft auf der Intensivstation

    Die a-, d- und e-Blutgasergebnisse werden aufgezeichnet und das P/F-Verhältnis wird berechnet.

    Troponin wird bei allen Patienten bei H24 als institutionelle Standardpraxis gemessen (ROCHE Diagnostics, Basel, Schweiz).

  7. - Aufgezeichnete Daten

    Alle Daten werden in einer anonymen Datenbank (EXCEL-Arbeitsblatt) erfasst. Die aufgezeichneten Daten sind:

    • Krankenhausaktennummer, Initialen, demografische und Verfahrensdaten, Komorbiditäten, Medikamente, Hämatokrit- und Kreatinin-Ausgangswert
    • TELUS-Daten und -Score vor CPB, TEE-Daten, P/F, MAP, SAP, DAP, Herzfrequenz, arterielle O2-Sättigung
    • Post-CPB-TELUS-Daten und -Score, TEE-Daten, P/F, MAP, SAP, DAP, Herzfrequenz, O2-Arteriensättigung, Gesamt-IV-Flüssigkeitsgleichgewicht während CPB.
    • LUS-Daten und -Score, P/F nach Ankunft auf der Intensivstation
    • Postoperative respiratorische Ereignisse (PORE): Zeit bis zur Extubation (Stunden), Gesamtzeit bei NIV (Stunden), Rückkehr zur mechanischen Beatmung (Intubation), Gesamtzeit bei Beatmung (Stunden), Tracheotomie und Dauer (Stunden), Dauer des Aufenthalts (LOS) auf der Intensivstation (Stunden), Pneumothorax nach Entfernung von Thoraxdrainagen, Pleuraerguss, Lungenentzündung (≥ 2 Kriterien, einschließlich Fieber > 38,5 ° C oder T < 36 ° C, Leukozytose > 109 / L , eitriges Trachealsekret und das Auftreten oder Persistenz eines Infiltrats auf dem CXR), Atelektase, Lungenembolie, NO-Inhalation und Gesamtdauer (Stunden), ARDS (Berliner Definition), sternale Wundinfektion, Krankenhausaufenthalt (Tage)
    • Andere Komplikationen im Krankenhaus: Herzischämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, ventrikuläre Rhythmusstörungen, Neuauftreten von Vorhofflimmern (NOAF), akutes Nierenversagen (AKI), Nierenersatztherapie (RRT) und Gesamtdauer (Stunden), zerebrale Ischämie, Sepsis aus anderen Ursprungs als der Lunge, Bluttransfusion (Zählung der Einheiten), Wiederaufnahme auf die Intensivstation, Tod jeglicher Ursache.
  8. - Statistische Analyse Da es keine frühere Studie gibt, die TELUS während CPB bei CS beobachtet hat, kann die Stichprobengröße nicht berechnet werden, da Mittelwert und Standardabweichung nicht bekannt sind. Alle Patienten mit vollständigen TELUS- und LUS-Untersuchungen während eines Zeitraums von vier Monaten werden eingeschlossen.

Die Variabilität zwischen Beobachtern wird mit der Bland-Altman-Methode (8), dem Lin-Test (9) und dem gewichteten Kappa-Test (10) bewertet.

Qualitative Variablen werden als absoluter Wert und Prozentsatz ausgedrückt. Quantitative Variablen werden je nach Normalität der Datenverteilung als Mittelwert und Standardabweichung (SD) oder Median und Interquartilbereich ausgedrückt.

Umfassende deskriptive Statistik. Es werden Vergleiche zwischen den TELUS-Aufzeichnungen vor und nach dem CPB für demografische, verfahrenstechnische und biologische Daten angestellt.

Zwei Gruppen werden entsprechend dem Wert des PostCPB TELUS Score definiert. Gruppieren Sie HITELUS mit Patienten mit einem TELUS-Score von 12 oder höher. Gruppe LOTELUS mit den Patienten mit TELUS-Score unter 12. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der Inzidenz der primären und sekundären Endpunkte sowie aller Komorbiditäten und Verfahrensvariablen verglichen.

Es werden Vergleiche zwischen den Post-CPB-TELUS- und ICU-LUS-Aufzeichnungen für demografische, verfahrensbezogene und biologische Daten angestellt.

Es wird eine zusammengesetzte Partitur von PORE erstellt. Um TELUS/LUS-Variablen im Zusammenhang mit dem Auftreten von PORE zu bestimmen, wird eine multivariate logistische Regression durchgeführt.

Um die Vorhersageleistung von TELUS/LUS-Scores für das Auftreten von RE zu bestimmen, werden ROC-Kurven mit Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) mit Konfidenzintervallen, Se, Sp, positiven und negativen Vorhersagewerten (PPV und NPV), Youden-Indexwerten erstellt .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herzchirurgie bei Erwachsenen mit CPB- und TEE-Überwachung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Erwachsene herzchirurgische Patienten mit einer umfassenden TEE- und TELUS-Untersuchung vor CPB werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungenoperation
  • Frühere Strahlentherapie des Thorax bei Krebs (Lunge, Brust, Lymphom oder andere)
  • Mitralklappenchirurgie mittels Minithorakotomie und Videoassistenz
  • Verwendung eines Ultrafiltrationsgeräts während CPB
  • Mechanische Beatmung vor Ankunft im OP eingeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit (Minuten)
Zeitfenster: 150 Tage
Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur ersten postoperativen erfolgreichen Extubation.
150 Tage
Gesamte postoperative NIV-Zeit (Stunden)
Zeitfenster: 150 Tage
Gesamtzeit unter NIV während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
150 Tage
Gesamt-MV-Zeit (Stunden)
Zeitfenster: 150 Tage
Gesamtzeit auf MV während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
150 Tage
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 150 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
150 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-CPB-TELUS-Score (n)
Zeitfenster: 1 Tag
Kumulative Punktzahl der TELUS-Einstufung für die 3 Zonen jeder Lunge (Min: 0; Max: 18), berechnet vor CPB
1 Tag
Post-CPB-TELUS-Score (n)
Zeitfenster: 1 Tag
Kumulative Punktzahl der TELUS-Einstufung für die 3 Zonen jeder Lunge (Min: 0; Max: 18), berechnet nach CPB
1 Tag
P/F-Verhältnis nach CPB (mmHg)
Zeitfenster: 1 Tag
Verhältnis zwischen PaO2 (mmHg) und FiO2 (%)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe BURTIN, Dr Philippe BURTIN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Akomé - 01 - 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzchirurgische Eingriffe