- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04760340
TELUS u pacientů s kardiochirurgií. Účinek CPB a vztah k pooperačním událostem (PORE) Události. (TELUSPORE)
TELUS u pacientů s kardiochirurgií. Účinek CPB a vztah k pooperačním příhodám (PORE).
Transezofageální ultrazvuk plic (TELUS) byl poprvé popsán v roce 2016. Klinický význam a přínos výsledků vyšetření TELUS pro pacienta nebyl dosud zkoumán.
Vzhledem k tomu, že všechny srdeční operace s případy CPB u dospělých pacientů jsou prováděny pomocí TEE sondy k monitorování srdeční funkce, je ve všech případech možné současné vyšetření TELUS.
Studie se snaží popsat incidenci a závažnost modifikací aerace obou plic hodnocených pomocí TELUS v perioperačním období kardiochirurgie dospělých a stanovit vztah nálezů TELUS s výskytem pooperačních respiračních příhod (PORE).
Studie nakonec také poskytne výsledky o meziobserverových variacích vyšetření TELUS, pro které dosud neexistuje žádný odkaz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skóre transezofageálního ultrazvuku plic (TELUS) u pacientů s kardiochirurgickým výkonem (CS).
Vliv CPB a vztah mezi změnami na TELUS skóre a pooperačními respiračními příhodami (PORE).
K dispozici jsou mezinárodní doporučení pro hodnocení LUS, stejně jako metodika a nomenklatura LUS jsou široce přijímány (1). Transtorakální LUS navíc prokázala prediktivní hodnotu pro pooperační plicní komplikace v nekardiální chirurgii (2).
Nověji byl popsán transezofageální plicní ultrazvuk (TELUS) (3).
Dospělí kardiochirurgickí pacienti jsou vystaveni zvláštnímu riziku perioperačních respiračních komplikací včetně plicního edému, syndromu akutní respirační tísně (ARDS), prodloužené ventilace a neinvazivní ventilace (NIV), tracheotomie a plicní infekce (4). Tyto komplikace jsou zodpovědné za podstatnou část úmrtí v perioperačních případech. Prevence těchto komplikací pomocí nízkého dechového objemu a strategie otevřených plic nedokázala významně snížit výskyt pooperačních respiračních příhod (PORE) (5).
Ke zhoršení zobrazení TELUS dochází po CPB ve srovnání se zobrazením před CPB. Tato pozorování jsou v souladu se zvýšením extravaskulární plicní vody během CPB spolu se specifickými účinky CPB na plicní cévy (6).
Naší primární hypotézou je, že CPB vyvolala změny v zobrazovacím skóre TELUS. Naší sekundární hypotézou je, že velikost modifikací souvisí s pooperačními respiračními příhodami (PORE) a pooperačními komplikacemi. Modifikace TELUS by mohly mít prediktivní hodnotu pro pooperační PORE, a tak mohou pomoci rozlišit pacienty s rizikem PORE.
Cíle 1 – Primární cíl:
1 - 1 Popis incidence a závažnosti změn v zobrazení TELUS mezi hodnocením před CPB a po CPB.
- - 2 Popis vztahu mezi nálezy po CPB TELUS a výskytem PORE během pobytu v nemocnici. Primárním koncovým bodem bude kombinace prodloužené NIV (> 12 hodin) a/nebo návratu k mechanické ventilaci (MV) po první úspěšné extubaci a/nebo opětovném přijetí na JIP po prvním úspěšném propuštění z JIP. Sekundární koncové body budou: celková doba trvání MV, celková LOS na JIP, celková nemocniční LOS, potřeba tracheotomie, úmrtí ze všech příčin.
- - Sekundární cíle
2 - 1 zobrazení TELUS před/po CPB bude hodnoceno druhým vyšetřujícím, což nám umožní poprvé vypočítat variabilitu zobrazení TELUS před/po CPB mezi pozorovateli v kardiochirurgii dospělých. Posouzena bude také variabilita uvnitř pozorovatele.
2 - 2 Standardní transtorakální LUS se provádí u všech pacientů s CS při příjmu na JIP po operaci, příslušný vztah vstupního LUS a post-CPB skóre TELUS s prvním PaO2 / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (P /F) poměr získaný při přijetí na JIP.
Metody Jedná se o jednocentrovou, neintervenční, observační a prospektivní studii.
Studie bude registrována na Clinical trials.gov. Studie bude provedena podle pokynů STROBE.
Všichni pacienti budou informováni ústně během povinného předanesteziologického pohovoru, který se obvykle provádí den před operací. Každému pacientovi bude před operací předán a archivován písemný informační dokument. Pacienti budou zařazeni na začátku pre-CPB TEE vyšetření.
- - Anestezie Stručně řečeno, v instituci se používají dva standardní anesteziologické protokoly. Anestezie bude udržována buď celkovou intravenózní anestezií (TIVA) (kontinuální infuze propofolu a remifentanilu s titrací k udržení hodnot bispektrálního indexu (BIS) mezi 50 a 60) nebo inhalační anestezií (infuze remifentanilu a kontinuální inhalace sevofluranu včetně během CPB). Plné svalové relaxace se dosáhne standardními dávkami atrakuria nebo cisatrakuria. Plíce budou ventilovány nízkým dechovým objemem 6 ml.kg-1 (IBW). Všem pacientům bude zavedena standardní arteriální a centrální žilní katetrizace. Hemodynamické monitorování bude prováděno snímačem Flotrac a monitorem EV1000 (EDWARDS Life Science - Irvine - USA). Během CPB bude udržován nepřetržitý tlak v dýchacích cestách 5 cmH2O. Po uzavření kůže budou pacienti převezeni na JIP a anesteziologické infuze budou po 2 hodinách přerušeny, pokud jsou splněna kritéria extubace: krvácení < 200 ml, normální záznam EKG, normální výměna plynů, hemodynamická stabilita s nízkou dávkou vazopresivní podpory nebo bez ní (norepinefrin < 100 µg.kg-1.h-1 IV).
- - CPB CPB bude prováděno podle institucionálního standardu péče a mezinárodních směrnic (7) Průtok CPB bude prováděn pomocí odstředivé pumpy po kavální a aortální kanulaci. V některých případech bude použita femorální nebo bikavální kanylace. Plná antikoagulace bude provedena nefrakcionovaným heparinem s monitorováním POC (cílový aktivovaný čas srážení (ACT) : 480 sec) podle pokynů. Bude zachován minimální průtok CPB 2,5 l/min. Kardioplegie bude provedena antegrádní a/nebo retrográdní normotermní kardioplegií dle typu operace. Na konci výkonu bude provedena centrifugace zbytkového objemu okruhu CPB a pacientovi bude znovu podána transfuze.
- - TEE Komplexní TEE bude prováděna u anestetizovaných pacientů před kožní incizí (preCPB) a po uzavření hrudníku (po CPB) pomocí ultrazvukového systému GE Vivid S7 (GE Healthcare, Chicago IL, USA). Vyšetření TEE bude provedeno dle našeho standardního postupu, vykazování a archivace. Před a po CPB funkční indexy levé komory (LVEF, E vlna, rychlosti vlny A, rychlosti E' a S'Lat, kvantifikace mitrální regurgitace (MR), pokud je přítomna).
- TELUS Pomocí stejného zobrazovacího systému bude TELUS prováděn před a po CPB podle metody popsané předchozími autory (3). Sagitální (90°) středoesofageální pohled a rotace sondy umožní pravou plíci výslech přední (60° rotace), laterální (90° rotace) a zadní (120° rotace) zóny a levou plíci výslech přední ( 300° rotace), laterální (270° rotace) a zadní (240° rotace) zóny. Pro každou zónu bude definováno skóre TELUS podle standardních definic: TELUS 0: přítomnost linií A, TELUS 1: méně než 3 linie B, TELUS 2: více než 3 linie B nebo splývající linie B, TELUS 3: subpleurální kondenzace . Navíc budou zaznamenány okamžité nálezy (pleurální výpotek, alveolární konsolidace, pneumotorax).
Maximální skóre LUS na plíci tedy bude 9 a maximální skóre LUS na pacienta bude 18.
- LUS Ihned po příjezdu na JIP bude provedeno transtorakální vyšetření LUS (standardní rutinní praxe). U každé plíce budou vyšetřeny přední, laterální a zadní zóny. Pro každou zónu bude definováno skóre LUS podle standardních definic: LUS 0: přítomnost linií A, LUS 1: méně než 3 linie B, LUS 2: více než 3 linie B nebo splývající linie B, LUS 3: subpleurální kondenzace . Navíc budou zaznamenány okamžité nálezy (pleurální výpotek, alveolární konsolidace, pneumotorax).
Maximální skóre LUS na plíci tedy bude 9 a maximální skóre LUS na pacienta bude 18.
- Biologická data
Arteriální krevní plyny se běžně odebírají jako standardní postup:
a - Po anestezii a před kožní incizí b - Ihned po získání plného průtoku CPB c - Každých 20 - 25 minut během CPB d -5 - 10 minut po injekci protaminu. e - 15 min po příjezdu na JIP
Výsledky krevních plynů a, d a e budou zaznamenány a bude vypočítán poměr P/F.
Troponin bude měřen (ROCHE Diagnostics, Basilej, Švýcarsko) u všech pacientů v H24 jako standardní postup instituce.
- Zaznamenaná data
Všechna data budou zaznamenána v anonymní databázi (EXCEL pracovní list). Zaznamenaná data budou:
- Číslo nemocnice, iniciály, demografické a procedurální údaje, komorbidity, léky, výchozí hematokrit a hladina kreatininu
- Údaje a skóre před CPB TELUS, údaje TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, srdeční frekvence, saturace tepen O2
- po CPB TELUS data a skóre, TEE data, P/F, MAP, SAP, DAP, srdeční frekvence, saturace O2 arterií, celková IV bilance tekutin během CPB.
- Data a skóre LUS, P/F po příjezdu na JIP
- Pooperační respirační příhody (PORE): čas do extubace (hodiny), celkový čas na NIV (hodiny), návrat k mechanické ventilaci (intubace), celkový čas na ventilaci (hodiny), tracheotomie a trvání (hodiny), délka pobytu (LOS) na JIP (hodiny), pneumotorax po odstranění hrudních trubic, pleurální výpotek, pneumonie (≥ 2 kritéria včetně horečky> 38,5 °C nebo T <36 °C, leukocytóza> 109/l , hnisavý tracheální sekret a vzhled popř. perzistence infiltrátu na CXR), atelektáza, plicní embolie, inhalace NO a celková doba trvání (hodiny), ARDS (definice v Berlíně), infekce sternální rány, nemocniční LOS (dny)
- Další nemocniční komplikace: srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie, nový nástup fibrilace síní (NOAF), akutní selhání ledvin (AKI), renální substituční terapie (RRT) a celková doba trvání (hodiny), cerebrální ischemie, sepse z jiný původ než plíce, krevní transfuze (počet jednotek), readmise na JIP, smrt ze všech příčin.
- - Statistická analýza Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná předchozí studie, která by pozorovala TELUS během CPB u CS, nelze provést výpočet velikosti vzorku, protože střední skóre a standardní odchylka nejsou známy. Budou zahrnuti všichni pacienti s kompletním vyšetřením TELUS a LUS během čtyřměsíčního období.
Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Bland Altmanovy metody (8), Lin testu (9) a váženého kappa testu (10).
Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako absolutní hodnota a procenta. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozpětí v závislosti na normalitě distribuce dat.
Komplexní popisná statistika. Budou provedena srovnání mezi záznamy TELUS před a po CPB pro demografická, procedurální a biologická data.
Podle hodnoty skóre PostCPB TELUS budou definovány dvě skupiny. Skupina HITELUS s pacienty se skóre TELUS 12 nebo vyšším. Skupina LOTELUS s pacienty se skóre TELUS pod 12. Obě skupiny budou porovnány z hlediska výskytu primárních a sekundárních výsledků a všech komorbidit a procedurálních proměnných.
Budou provedena srovnání mezi záznamy po CPB TELUS a ICU LUS pro demografická, procedurální a biologická data.
Bude vytvořeno složené skóre PORE. K určení proměnných TELUS / LUS spojených s výskytem PORE bude provedena vícerozměrná logistická regrese.
K určení prediktivní výkonnosti skóre TELUS / LUS pro výskyt RE budou generovány ROC křivky s výpočtem plochy pod křivkou (AUC) s intervaly spolehlivosti, Se, Sp, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami (PPV a NPV), hodnotami Youdenova indexu .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe BURTIN, MD
- Telefonní číslo: +33622745310
- E-mail: philippe.burtin@cegetel.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Budou zahrnuti dospělí kardiochirurgickí pacienti s komplexním vyšetřením TEE a TELUS před CPB.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace plic
- Předchozí hrudní radiační terapie rakoviny (plíce, prsu, lymfom nebo jiné)
- Operace mitrální chlopně pomocí mini torakotomie a videoasistence
- Použití ultrafiltračního zařízení během CPB
- Mechanická ventilace zahájena před příjezdem na operační sál.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba extubace (minuty)
Časové okno: 150 dní
|
Doba od přijetí na JIP do první pooperační úspěšné extubace.
|
150 dní
|
Celkový pooperační čas NIV (hodiny)
Časové okno: 150 dní
|
Celkový čas na NIV během pooperační hospitalizace
|
150 dní
|
Celkový čas MV (hodiny)
Časové okno: 150 dní
|
Celkový čas na MV během pooperační hospitalizace
|
150 dní
|
Celkový pobyt na JIP (hodiny)
Časové okno: 150 dní
|
Délka pobytu na JIP během pobytu v nemocnici
|
150 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre TELUS před CPB (n)
Časové okno: 1 den
|
Kumulativní skóre hodnocení TELUS pro 3 zóny každé plíce (Min : 0 ; Max : 18) vypočítané před CPB
|
1 den
|
Skóre po CPB TELUS (n)
Časové okno: 1 den
|
Kumulativní skóre hodnocení TELUS pro 3 zóny každé plíce (Min : 0 ; Max : 18) vypočítané po CPB
|
1 den
|
Poměr P/F po CPB (mmHg)
Časové okno: 1 den
|
Poměr mezi PaO2 (mmHg) a FiO2 (%)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe BURTIN, Dr Philippe BURTIN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Lin LI. A concordance correlation coefficient to evaluate reproducibility. Biometrics. 1989 Mar;45(1):255-68.
- Zieleskiewicz L, Papinko M, Lopez A, Baldovini A, Fiocchi D, Meresse Z, Boussuges A, Thomas PA, Berdah S, Creagh-Brown B, Bouhemad B, Futier E, Resseguier N, Antonini F, Duclos G, Leone M. Lung Ultrasound Findings in the Postanesthesia Care Unit Are Associated With Outcome After Major Surgery: A Prospective Observational Study in a High-Risk Cohort. Anesth Analg. 2021 Jan;132(1):172-181. doi: 10.1213/ANE.0000000000004755.
- Cavayas YA, Girard M, Desjardins G, Denault AY. Transesophageal lung ultrasonography: a novel technique for investigating hypoxemia. Can J Anaesth. 2016 Nov;63(11):1266-76. doi: 10.1007/s12630-016-0702-2. Epub 2016 Jul 29.
- Litwinowicz R, Bartus K, Drwila R, Kapelak B, Konstanty-Kalandyk J, Sobczynski R, Wierzbicki K, Bartus M, Chrapusta A, Timek T, Bartus S, Oles K, Sadowski J. In-hospital mortality in cardiac surgery patients after readmission to the intensive care unit: a single-center experience with 10,992 patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):570-5. doi: 10.1053/j.jvca.2015.01.029. Epub 2015 Jan 16.
- Lagier D, Fischer F, Fornier W, Huynh TM, Cholley B, Guinard B, Heger B, Quintana G, Villacorta J, Gaillat F, Gomert R, Degirmenci S, Colson P, Lalande M, Benkouiten S, Minh TH, Pozzi M, Collart F, Latremouille C, Vidal Melo MF, Velly LJ, Jaber S, Fellahi JL, Baumstarck K, Guidon C; PROVECS Study Group. Effect of open-lung vs conventional perioperative ventilation strategies on postoperative pulmonary complications after on-pump cardiac surgery: the PROVECS randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2019 Oct;45(10):1401-1412. doi: 10.1007/s00134-019-05741-8. Epub 2019 Oct 1.
- Huffmyer JL, Groves DS. Pulmonary complications of cardiopulmonary bypass. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2015 Jun;29(2):163-75. doi: 10.1016/j.bpa.2015.04.002. Epub 2015 Apr 23.
- Authors/Task Force Members; Kunst G, Milojevic M, Boer C, De Somer FMJJ, Gudbjartsson T, van den Goor J, Jones TJ, Lomivorotov V, Merkle F, Ranucci M, Puis L, Wahba A; EACTS/EACTA/EBCP Committee Reviewers; Alston P, Fitzgerald D, Nikolic A, Onorati F, Rasmussen BS, Svenmarker S. 2019 EACTS/EACTA/EBCP guidelines on cardiopulmonary bypass in adult cardiac surgery. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):713-757. doi: 10.1016/j.bja.2019.09.012. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
- Banerjee et al. Beyond kappa : a review of interrater agreement measures. Can. J. Statistics 1999 ; 27 : 3 - 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Akomé - 01 - 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiochirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy