Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TELUS u pacientů s kardiochirurgií. Účinek CPB a vztah k pooperačním událostem (PORE) Události. (TELUSPORE)

15. února 2021 aktualizováno: Philippe BURTIN, Clinique du Millenaire

TELUS u pacientů s kardiochirurgií. Účinek CPB a vztah k pooperačním příhodám (PORE).

Transezofageální ultrazvuk plic (TELUS) byl poprvé popsán v roce 2016. Klinický význam a přínos výsledků vyšetření TELUS pro pacienta nebyl dosud zkoumán.

Vzhledem k tomu, že všechny srdeční operace s případy CPB u dospělých pacientů jsou prováděny pomocí TEE sondy k monitorování srdeční funkce, je ve všech případech možné současné vyšetření TELUS.

Studie se snaží popsat incidenci a závažnost modifikací aerace obou plic hodnocených pomocí TELUS v perioperačním období kardiochirurgie dospělých a stanovit vztah nálezů TELUS s výskytem pooperačních respiračních příhod (PORE).

Studie nakonec také poskytne výsledky o meziobserverových variacích vyšetření TELUS, pro které dosud neexistuje žádný odkaz.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Skóre transezofageálního ultrazvuku plic (TELUS) u pacientů s kardiochirurgickým výkonem (CS).

Vliv CPB a vztah mezi změnami na TELUS skóre a pooperačními respiračními příhodami (PORE).

K dispozici jsou mezinárodní doporučení pro hodnocení LUS, stejně jako metodika a nomenklatura LUS jsou široce přijímány (1). Transtorakální LUS navíc prokázala prediktivní hodnotu pro pooperační plicní komplikace v nekardiální chirurgii (2).

Nověji byl popsán transezofageální plicní ultrazvuk (TELUS) (3).

Dospělí kardiochirurgickí pacienti jsou vystaveni zvláštnímu riziku perioperačních respiračních komplikací včetně plicního edému, syndromu akutní respirační tísně (ARDS), prodloužené ventilace a neinvazivní ventilace (NIV), tracheotomie a plicní infekce (4). Tyto komplikace jsou zodpovědné za podstatnou část úmrtí v perioperačních případech. Prevence těchto komplikací pomocí nízkého dechového objemu a strategie otevřených plic nedokázala významně snížit výskyt pooperačních respiračních příhod (PORE) (5).

Ke zhoršení zobrazení TELUS dochází po CPB ve srovnání se zobrazením před CPB. Tato pozorování jsou v souladu se zvýšením extravaskulární plicní vody během CPB spolu se specifickými účinky CPB na plicní cévy (6).

Naší primární hypotézou je, že CPB vyvolala změny v zobrazovacím skóre TELUS. Naší sekundární hypotézou je, že velikost modifikací souvisí s pooperačními respiračními příhodami (PORE) a pooperačními komplikacemi. Modifikace TELUS by mohly mít prediktivní hodnotu pro pooperační PORE, a tak mohou pomoci rozlišit pacienty s rizikem PORE.

Cíle 1 – Primární cíl:

1 - 1 Popis incidence a závažnosti změn v zobrazení TELUS mezi hodnocením před CPB a po CPB.

  1. - 2 Popis vztahu mezi nálezy po CPB TELUS a výskytem PORE během pobytu v nemocnici. Primárním koncovým bodem bude kombinace prodloužené NIV (> 12 hodin) a/nebo návratu k mechanické ventilaci (MV) po první úspěšné extubaci a/nebo opětovném přijetí na JIP po prvním úspěšném propuštění z JIP. Sekundární koncové body budou: celková doba trvání MV, celková LOS na JIP, celková nemocniční LOS, potřeba tracheotomie, úmrtí ze všech příčin.
  2. - Sekundární cíle

2 - 1 zobrazení TELUS před/po CPB bude hodnoceno druhým vyšetřujícím, což nám umožní poprvé vypočítat variabilitu zobrazení TELUS před/po CPB mezi pozorovateli v kardiochirurgii dospělých. Posouzena bude také variabilita uvnitř pozorovatele.

2 - 2 Standardní transtorakální LUS se provádí u všech pacientů s CS při příjmu na JIP po operaci, příslušný vztah vstupního LUS a post-CPB skóre TELUS s prvním PaO2 / frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (P /F) poměr získaný při přijetí na JIP.

Metody Jedná se o jednocentrovou, neintervenční, observační a prospektivní studii.

Studie bude registrována na Clinical trials.gov. Studie bude provedena podle pokynů STROBE.

Všichni pacienti budou informováni ústně během povinného předanesteziologického pohovoru, který se obvykle provádí den před operací. Každému pacientovi bude před operací předán a archivován písemný informační dokument. Pacienti budou zařazeni na začátku pre-CPB TEE vyšetření.

  1. - Anestezie Stručně řečeno, v instituci se používají dva standardní anesteziologické protokoly. Anestezie bude udržována buď celkovou intravenózní anestezií (TIVA) (kontinuální infuze propofolu a remifentanilu s titrací k udržení hodnot bispektrálního indexu (BIS) mezi 50 a 60) nebo inhalační anestezií (infuze remifentanilu a kontinuální inhalace sevofluranu včetně během CPB). Plné svalové relaxace se dosáhne standardními dávkami atrakuria nebo cisatrakuria. Plíce budou ventilovány nízkým dechovým objemem 6 ml.kg-1 (IBW). Všem pacientům bude zavedena standardní arteriální a centrální žilní katetrizace. Hemodynamické monitorování bude prováděno snímačem Flotrac a monitorem EV1000 (EDWARDS Life Science - Irvine - USA). Během CPB bude udržován nepřetržitý tlak v dýchacích cestách 5 cmH2O. Po uzavření kůže budou pacienti převezeni na JIP a anesteziologické infuze budou po 2 hodinách přerušeny, pokud jsou splněna kritéria extubace: krvácení < 200 ml, normální záznam EKG, normální výměna plynů, hemodynamická stabilita s nízkou dávkou vazopresivní podpory nebo bez ní (norepinefrin < 100 µg.kg-1.h-1 IV).
  2. - CPB CPB bude prováděno podle institucionálního standardu péče a mezinárodních směrnic (7) Průtok CPB bude prováděn pomocí odstředivé pumpy po kavální a aortální kanulaci. V některých případech bude použita femorální nebo bikavální kanylace. Plná antikoagulace bude provedena nefrakcionovaným heparinem s monitorováním POC (cílový aktivovaný čas srážení (ACT) : 480 sec) podle pokynů. Bude zachován minimální průtok CPB 2,5 l/min. Kardioplegie bude provedena antegrádní a/nebo retrográdní normotermní kardioplegií dle typu operace. Na konci výkonu bude provedena centrifugace zbytkového objemu okruhu CPB a pacientovi bude znovu podána transfuze.
  3. - TEE Komplexní TEE bude prováděna u anestetizovaných pacientů před kožní incizí (preCPB) a po uzavření hrudníku (po CPB) pomocí ultrazvukového systému GE Vivid S7 (GE Healthcare, Chicago IL, USA). Vyšetření TEE bude provedeno dle našeho standardního postupu, vykazování a archivace. Před a po CPB funkční indexy levé komory (LVEF, E vlna, rychlosti vlny A, rychlosti E' a S'Lat, kvantifikace mitrální regurgitace (MR), pokud je přítomna).
  4. - TELUS Pomocí stejného zobrazovacího systému bude TELUS prováděn před a po CPB podle metody popsané předchozími autory (3). Sagitální (90°) středoesofageální pohled a rotace sondy umožní pravou plíci výslech přední (60° rotace), laterální (90° rotace) a zadní (120° rotace) zóny a levou plíci výslech přední ( 300° rotace), laterální (270° rotace) a zadní (240° rotace) zóny. Pro každou zónu bude definováno skóre TELUS podle standardních definic: TELUS 0: přítomnost linií A, TELUS 1: méně než 3 linie B, TELUS 2: více než 3 linie B nebo splývající linie B, TELUS 3: subpleurální kondenzace . Navíc budou zaznamenány okamžité nálezy (pleurální výpotek, alveolární konsolidace, pneumotorax).

    Maximální skóre LUS na plíci tedy bude 9 a maximální skóre LUS na pacienta bude 18.

  5. - LUS Ihned po příjezdu na JIP bude provedeno transtorakální vyšetření LUS (standardní rutinní praxe). U každé plíce budou vyšetřeny přední, laterální a zadní zóny. Pro každou zónu bude definováno skóre LUS podle standardních definic: LUS 0: přítomnost linií A, LUS 1: méně než 3 linie B, LUS 2: více než 3 linie B nebo splývající linie B, LUS 3: subpleurální kondenzace . Navíc budou zaznamenány okamžité nálezy (pleurální výpotek, alveolární konsolidace, pneumotorax).

    Maximální skóre LUS na plíci tedy bude 9 a maximální skóre LUS na pacienta bude 18.

  6. - Biologická data

    Arteriální krevní plyny se běžně odebírají jako standardní postup:

    a - Po anestezii a před kožní incizí b - Ihned po získání plného průtoku CPB c - Každých 20 - 25 minut během CPB d -5 - 10 minut po injekci protaminu. e - 15 min po příjezdu na JIP

    Výsledky krevních plynů a, d a e budou zaznamenány a bude vypočítán poměr P/F.

    Troponin bude měřen (ROCHE Diagnostics, Basilej, Švýcarsko) u všech pacientů v H24 jako standardní postup instituce.

  7. - Zaznamenaná data

    Všechna data budou zaznamenána v anonymní databázi (EXCEL pracovní list). Zaznamenaná data budou:

    • Číslo nemocnice, iniciály, demografické a procedurální údaje, komorbidity, léky, výchozí hematokrit a hladina kreatininu
    • Údaje a skóre před CPB TELUS, údaje TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, srdeční frekvence, saturace tepen O2
    • po CPB TELUS data a skóre, TEE data, P/F, MAP, SAP, DAP, srdeční frekvence, saturace O2 arterií, celková IV bilance tekutin během CPB.
    • Data a skóre LUS, P/F po příjezdu na JIP
    • Pooperační respirační příhody (PORE): čas do extubace (hodiny), celkový čas na NIV (hodiny), návrat k mechanické ventilaci (intubace), celkový čas na ventilaci (hodiny), tracheotomie a trvání (hodiny), délka pobytu (LOS) na JIP (hodiny), pneumotorax po odstranění hrudních trubic, pleurální výpotek, pneumonie (≥ 2 kritéria včetně horečky> 38,5 °C nebo T <36 °C, leukocytóza> 109/l , hnisavý tracheální sekret a vzhled popř. perzistence infiltrátu na CXR), atelektáza, plicní embolie, inhalace NO a celková doba trvání (hodiny), ARDS (definice v Berlíně), infekce sternální rány, nemocniční LOS (dny)
    • Další nemocniční komplikace: srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, ventrikulární dysrytmie, nový nástup fibrilace síní (NOAF), akutní selhání ledvin (AKI), renální substituční terapie (RRT) a celková doba trvání (hodiny), cerebrální ischemie, sepse z jiný původ než plíce, krevní transfuze (počet jednotek), readmise na JIP, smrt ze všech příčin.
  8. - Statistická analýza Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná předchozí studie, která by pozorovala TELUS během CPB u CS, nelze provést výpočet velikosti vzorku, protože střední skóre a standardní odchylka nejsou známy. Budou zahrnuti všichni pacienti s kompletním vyšetřením TELUS a LUS během čtyřměsíčního období.

Variabilita mezi pozorovateli bude hodnocena pomocí Bland Altmanovy metody (8), Lin testu (9) a váženého kappa testu (10).

Kvalitativní proměnné budou vyjádřeny jako absolutní hodnota a procenta. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a interkvartilní rozpětí v závislosti na normalitě distribuce dat.

Komplexní popisná statistika. Budou provedena srovnání mezi záznamy TELUS před a po CPB pro demografická, procedurální a biologická data.

Podle hodnoty skóre PostCPB TELUS budou definovány dvě skupiny. Skupina HITELUS s pacienty se skóre TELUS 12 nebo vyšším. Skupina LOTELUS s pacienty se skóre TELUS pod 12. Obě skupiny budou porovnány z hlediska výskytu primárních a sekundárních výsledků a všech komorbidit a procedurálních proměnných.

Budou provedena srovnání mezi záznamy po CPB TELUS a ICU LUS pro demografická, procedurální a biologická data.

Bude vytvořeno složené skóre PORE. K určení proměnných TELUS / LUS spojených s výskytem PORE bude provedena vícerozměrná logistická regrese.

K určení prediktivní výkonnosti skóre TELUS / LUS pro výskyt RE budou generovány ROC křivky s výpočtem plochy pod křivkou (AUC) s intervaly spolehlivosti, Se, Sp, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami (PPV a NPV), hodnotami Youdenova indexu .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kardiochirurgie dospělých s monitorováním CPB a TEE

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Budou zahrnuti dospělí kardiochirurgickí pacienti s komplexním vyšetřením TEE a TELUS před CPB.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace plic
  • Předchozí hrudní radiační terapie rakoviny (plíce, prsu, lymfom nebo jiné)
  • Operace mitrální chlopně pomocí mini torakotomie a videoasistence
  • Použití ultrafiltračního zařízení během CPB
  • Mechanická ventilace zahájena před příjezdem na operační sál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace (minuty)
Časové okno: 150 dní
Doba od přijetí na JIP do první pooperační úspěšné extubace.
150 dní
Celkový pooperační čas NIV (hodiny)
Časové okno: 150 dní
Celkový čas na NIV během pooperační hospitalizace
150 dní
Celkový čas MV (hodiny)
Časové okno: 150 dní
Celkový čas na MV během pooperační hospitalizace
150 dní
Celkový pobyt na JIP (hodiny)
Časové okno: 150 dní
Délka pobytu na JIP během pobytu v nemocnici
150 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre TELUS před CPB (n)
Časové okno: 1 den
Kumulativní skóre hodnocení TELUS pro 3 zóny každé plíce (Min : 0 ; Max : 18) vypočítané před CPB
1 den
Skóre po CPB TELUS (n)
Časové okno: 1 den
Kumulativní skóre hodnocení TELUS pro 3 zóny každé plíce (Min : 0 ; Max : 18) vypočítané po CPB
1 den
Poměr P/F po CPB (mmHg)
Časové okno: 1 den
Poměr mezi PaO2 (mmHg) a FiO2 (%)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BURTIN, Dr Philippe BURTIN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Akomé - 01 - 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiochirurgické postupy

3
Předplatit