TELUS nei pazienti cardiochirurgici. Effetto del CPB e relazione con gli eventi postoperatori (PORE). (TELUSPORE)

Punteggio Trans Esophageal Lung Ultrasound (TELUS) nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (CS).

Effetto del CPB e relazione tra le variazioni del punteggio TELUS e gli eventi respiratori postoperatori (PORE).

Sono disponibili raccomandazioni internazionali per la valutazione del LUS, così come la metodologia e la nomenclatura del LUS sono ampiamente accettate (1). Inoltre, la LU transtoracica ha dimostrato un valore predittivo per le complicanze polmonari postoperatorie nella chirurgia non cardiaca (2).

Più recentemente è stata descritta la Trans Esophageal Lung Ultrasound (TELUS) (3).

I pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia sono particolarmente a rischio di complicanze respiratorie perioperatorie tra cui edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), ventilazione prolungata e ventilazione non invasiva (NIV), tracheotomia e infezione polmonare (4). Queste complicanze sono responsabili di una parte sostanziale del tasso di mortalità perioperatoria. La prevenzione di queste complicanze utilizzando un basso volume corrente e una strategia a polmone aperto non è riuscita a ridurre significativamente l'incidenza di eventi respiratori postoperatori (PORE) (5).

Un peggioramento dell'imaging TELUS si verifica dopo il CPB rispetto all'imaging pre-CPB. Queste osservazioni sono coerenti con l'aumento dell'acqua polmonare extravascolare durante il CPB insieme agli effetti specifici del CPB sui vasi polmonari (6).

La nostra ipotesi principale è che il CPB abbia indotto cambiamenti nel punteggio di imaging TELUS. La nostra ipotesi secondaria è che l'entità delle modifiche sia correlata agli eventi respiratori postoperatori (PORE) e alle complicanze postoperatorie. Le modifiche TELUS potrebbero avere un valore predittivo per il PORE post-operatorio e quindi possono aiutare a discriminare i pazienti a rischio di PORE.

Obiettivi 1 - Obiettivo primario :

1 - 1 Descrivere l'incidenza e la gravità dei cambiamenti nell'imaging TELUS tra la valutazione pre e post-CPB.

1. - 2 Descrivendo la relazione tra i reperti TELUS post CPB e l'insorgenza di PORE durante la degenza ospedaliera. L'endpoint primario sarà un composito di NIV prolungata (> 12 ore) e/o ritorno alla ventilazione meccanica (VM) dopo una prima estubazione riuscita e/o riammissione in terapia intensiva dopo una prima dimissione riuscita. Gli endpoint secondari saranno: durata totale della VM, totale LOS in terapia intensiva, totale LOS ospedaliero, necessità di tracheotomia, morte per qualsiasi causa.
2. - Obiettivi secondari

2 - 1 L'imaging TELUS pre / post CPB sarà valutato da un secondo esaminatore che ci consentirà di calcolare per la prima volta la variabilità inter-osservatore pre / post CPB dell'imaging TELUS nella cardiochirurgia dell'adulto. Verrà valutata anche la variabilità intraosservatore.

2 - 2 Poiché un LUS transtoracico standard viene eseguito in tutti i pazienti con CS al momento del ricovero in terapia intensiva post-operatoria, la rispettiva relazione dei punteggi LUS di ammissione e TELUS post-CPB con la prima PaO2 / frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (P /F) rapporto ottenuto al momento del ricovero in terapia intensiva.

Metodi Questo è un singolo centro, studio non interventistico, osservazionale e prospettico.

Lo studio sarà registrato su Clinical trials.gov. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida STROBE.

Tutti i pazienti saranno informati oralmente durante il colloquio pre-anestesia obbligatorio solitamente eseguito il giorno prima dell'intervento. Un documento informativo scritto sarà consegnato preoperatoriamente a ciascun paziente e archiviato. I pazienti saranno inclusi all'inizio dell'esame TEE pre-CPB.

1. - Anestesia In breve, nell'istituto sono in uso due protocolli di anestesia standard. L'anestesia verrà mantenuta con anestesia endovenosa totale (TIVA) (infusione continua di propofol e remifentanil con titolazione per mantenere i valori dell'indice bispettrale (BIS) tra 50 e 60) o anestesia per inalazione (infusione di remifentanil e inalazione continua di sevoflurano anche durante CPB). Il completo rilassamento muscolare sarà ottenuto con dosi standard di atracurio o cisatracurio. I polmoni saranno ventilati con un basso volume corrente di 6 ml.kg-1 (IBW). Il cateterismo arterioso e venoso centrale standard verrà inserito in tutti i pazienti. Il monitoraggio emodinamico sarà eseguito con un sensore Flotrac e un monitor EV1000 (EDWARDS Life Science - Irvine - USA). Durante il CPB verrà mantenuta una pressione continua delle vie aeree di 5 cmH2O. Dopo la chiusura della pelle, i pazienti verranno trasferiti in terapia intensiva e le infusioni di anestesia verranno interrotte dopo 2 ore se vengono soddisfatti i criteri di estubazione: sanguinamento < 200 ml, registrazione ECG normale, scambio gassoso normale, stabilità emodinamica con o senza supporto vasopressivo a basso dosaggio (norepinefrina < 100 µg.kg-1.h-1 IV).
2. - CPB Il CPB verrà eseguito secondo lo standard istituzionale di cura e le linee guida internazionali (7) Il flusso CPB verrà eseguito utilizzando una pompa centrifuga dopo la canulazione cavale e aortica. In alcuni casi verrà utilizzata la cannulazione femorale o bicavale. L'anticoagulazione completa verrà eseguita con eparina non frazionata con monitoraggio POC (tempo di coagulazione attivato target (ACT): 480 sec) secondo le linee guida. Verrà mantenuto un flusso minimo di 2,5 l/min CPB. La cardioplegia verrà eseguita mediante cardioplegia normotermica anterograda e/o retrograda a seconda del tipo di intervento chirurgico. La centrifugazione del volume residuo del circuito CPB al termine della procedura verrà eseguita e ritrasfusa al paziente.
3. - TEE Il TEE completo verrà eseguito in pazienti anestetizzati prima dell'incisione cutanea (preCPB) e dopo la chiusura del torace (post CPB) utilizzando un sistema ecografico GE Vivid S7 (GE Healthcare, Chicago IL, USA). L'esame TEE verrà eseguito secondo la nostra procedura standard, la segnalazione e l'archiviazione. Indici di funzione LV pre e post CPB (LVEF, onda E, velocità dell'onda A, velocità E' e S'Lat, quantificazione del rigurgito mitralico (MR) se presente).

4. - TELUS Utilizzando lo stesso sistema di imaging, TELUS sarà eseguito pre e post CPB secondo il metodo descritto dagli autori precedenti (3). La vista medio-esofagea sagittale (90°) e la rotazione della sonda consentiranno l'interrogazione del polmone destro delle zone anteriore (rotazione di 60°), laterale (rotazione di 90°) e posteriore (rotazione di 120°) e l'interrogazione del polmone sinistro della zona anteriore ( Rotazione 300°), laterale (rotazione 270°) e posteriore (rotazione 240°). Per ogni zona sarà definito un punteggio TELUS secondo le definizioni standard: TELUS 0: presenza di linee A, TELUS 1: meno di 3 linee B, TELUS 2: più di 3 linee B o linee B confluenti, TELUS 3: condensazione subpleurica . Inoltre, verranno registrati i risultati immediati (versamento pleurico, consolidamento alveolare, pneumotorace).

   Pertanto, il punteggio LUS massimo per polmone sarà 9 e il punteggio LUS massimo per paziente sarà 18.

5. - LUS Un esame LUS transtoracico verrà eseguito immediatamente dopo l'arrivo in terapia intensiva (pratica di routine standard). Per ogni polmone verranno interrogate le zone anteriore, laterale e posteriore. Per ogni zona sarà definito un punteggio LUS secondo le definizioni standard: LUS 0: presenza di linee A, LUS 1: meno di 3 linee B, LUS 2: più di 3 linee B o linee B confluenti, LUS 3: condensazione subpleurica . Inoltre, verranno registrati i risultati immediati (versamento pleurico, consolidamento alveolare, pneumotorace).

   Pertanto il punteggio LUS massimo per polmone sarà 9 e il punteggio LUS massimo per paziente sarà 18.

6. - Dati biologici

   I gas del sangue arterioso vengono prelevati di routine come pratica standard:

   a - Dopo l'anestesia e prima dell'incisione cutanea b - Immediatamente dopo aver ottenuto il flusso completo del CPB c - Ogni 20-25 minuti durante il CPB d -5 - 10 minuti dopo l'iniezione di protamina. e - 15 minuti dopo l'arrivo in terapia intensiva

   verranno registrati i risultati dei gas ematici a, d ed e e verrà calcolato il rapporto P/F.

   La troponina sarà misurata (ROCHE Diagnostics, Basilea, Svizzera) in tutti i pazienti H24 come pratica standard dell'istituto.

7. - Dati registrati

   Tutti i dati verranno registrati in un database anonimo (foglio di lavoro EXCEL). I dati registrati saranno:

   • Numero di cartella clinica, iniziali, dati demografici e procedurali, comorbilità, farmaci, ematocrito basale e livello di creatinina
   • Dati e punteggio TELUS pre CPB, dati TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, frequenza cardiaca, saturazione arteriosa O2
   • post CPB dati e punteggio TELUS, dati TEE, P/F, MAP, SAP, DAP, frequenza cardiaca, saturazione arteriosa O2, bilancio totale dei fluidi IV durante CPB.
   • Dati e punteggio LUS, P/F dopo l'arrivo in terapia intensiva
   • Eventi respiratori post-operatori (PORE): tempo all'estubazione (ore), tempo totale in NIV (ore), ritorno alla ventilazione meccanica (intubazione), tempo totale in ventilazione (ore), tracheotomia e durata (ore), durata della degenza (LOS) in terapia intensiva (ore), pneumotorace dopo rimozione dei tubi toracici, versamento pleurico, polmonite (≥ 2 criteri inclusi febbre > 38,5 °C o T <36 °C, leucocitosi > 109/L, secrezioni tracheali purulente e aspetto o persistenza di un infiltrato sul CXR), atelettasia, embolia polmonare, NO inalazione e durata totale (ore), ARDS (definizione di Berlino), infezione della ferita sternale, LOS intraospedaliero (giorni)
   • Altre complicanze intraospedaliere: ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, disritmia ventricolare, nuova insorgenza di fibrillazione atriale (NOAF), insufficienza renale acuta (AKI), terapia sostitutiva renale (RRT) e durata totale (ore), ischemia cerebrale, sepsi da origine diversa dai polmoni, trasfusioni di sangue (conta unità), riammissione in terapia intensiva, morte per qualsiasi causa.
8. - Analisi statistica Poiché non esiste uno studio precedente che abbia osservato TELUS durante CPB in CS, il calcolo della dimensione del campione non può essere eseguito perché il punteggio medio e la deviazione standard non sono noti. Saranno inclusi tutti i pazienti con esami TELUS e LUS completi durante un periodo di quattro mesi.

La variabilità inter-osservatore sarà valutata utilizzando il metodo Bland Altman (8), il test Lin (9) e il test kappa ponderato (10).

Le variabili qualitative saranno espresse in valore assoluto e percentuale. Le variabili quantitative saranno espresse come media e deviazione standard (DS) o mediana e intervallo interquartile a seconda della normalità della distribuzione dei dati.

Statistiche descrittive complete. Verranno effettuati confronti tra le registrazioni pre e post CPB TELUS per i dati demografici, procedurali e biologici.

Saranno definiti due gruppi in base al valore del PostCPB TELUS Score. Gruppo HITELUS con i pazienti con punteggio TELUS di 12 o superiore. Raggruppare LOTELUS con i pazienti con punteggio TELUS inferiore a 12. I due gruppi saranno confrontati per l'incidenza degli esiti primari e secondari e per tutte le comorbilità e le variabili procedurali.

Verranno effettuati confronti tra le registrazioni post CPB TELUS e ICU LUS per i dati demografici, procedurali e biologici.

Verrà costruito un punteggio composito di PORE. Per determinare le variabili TELUS / LUS associate alla presenza di PORE, verrà eseguita la regressione logistica multivariata.

Per determinare la performance predittiva dei punteggi TELUS/LUS per l'occorrenza di RE verranno generate curve ROC con calcolo dell'Area Sotto la Curva (AUC) con intervalli di confidenza, Se, Sp, valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV), valori dell'indice di Youden .