- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04760795
Stres, osobowość, przywiązanie i radzenie sobie podczas kryzysu Covid. (STERACOVID)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ze względu na ograniczenia związane z Covid-19, francuska Wysoka Władza ds. Zdrowia (HAS) zaleciła wzmożone monitorowanie pacjentów przebywających na oddziale psychiatrycznym, ze szczególnym uwzględnieniem osób w wieku powyżej 65 lat.
Aby spełnić to zalecenie, oddział geriatrii szpitala Charity de Saint-Etienne i szpitala Vinatier w Lyonie zorganizowały telefoniczną obserwację tych pacjentów przez cały okres izolacji, umożliwiając w ten sposób ciągłość opieki.
Ta sytuacja związana z pandemią i te środki są bezprecedensowe; trudno jest przewidzieć psychologiczny wpływ na pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Skala PTSD Check List (PCL).
- Inny: Krótka skala COPE
- Inny: Skala GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione) (podczas przetrzymywania)
- Inny: Skala analogowa
- Inny: Skala GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe) (po opanowaniu)
- Inny: Skala Inwentaryzacji Wielkiej Piątki (BFI).
- Inny: Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ)
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest ocena, czy rodzaj zwykle stosowanych strategii radzenia sobie ma wpływ na wybuch stresu pourazowego po opanowaniu.
Ponadto w drugiej części badania zaproponowana zostanie ocena czynników wpływających na doświadczenie zamknięcia, takich jak osobowość, styl przywiązania czy strategie radzenia sobie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- CH Le Vinatier
-
Saint-Étienne, Francja
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku 65 lat i objęci opieką na oddziale psychiatrycznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci objęci telekonsultacją w okresie izolacji z powodu COVID 19
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i który wspólnie z badaczem podpisał zgodę na udział w badaniu (w części z wyłączeniem opieki rutynowej).
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie neurokognitywne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
strategia radzenia sobie oparta na problemie
Do grupy: strategia radzenia sobie oparta na problemie zostanie włączonych 59 pacjentów geriatrycznych
|
Skala listy kontrolnej PTSD (PCL) zostanie zrealizowana do oceny zespołu stresu pourazowego.
Krótka wersja dyspozycyjna skali COPE zostanie zrealizowana w celu oceny typowych strategii radzenia sobie.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji i powstrzymywania.
Skala GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku podczas przechowania.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Skala analogowa zostanie zrealizowana do oceny niepokoju podczas przechowania.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku po zamknięciu.
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) zostanie zrealizowany dla ocenianej osobowości.
W celu oceny stylu przywiązania zostanie zrealizowany Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ).
|
|
strategia radzenia sobie oparta na emocjach
59 pacjentów geriatrycznych zostanie włączonych do grupy: strategia radzenia sobie oparta na emocjach
|
Skala listy kontrolnej PTSD (PCL) zostanie zrealizowana do oceny zespołu stresu pourazowego.
Krótka wersja dyspozycyjna skali COPE zostanie zrealizowana w celu oceny typowych strategii radzenia sobie.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji i powstrzymywania.
Skala GAD 7 (uogólnione zaburzenie lękowe) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku podczas przechowania.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Skala analogowa zostanie zrealizowana do oceny niepokoju podczas przechowania.
Zostało to ocenione podczas telekonsultacji.
Skala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) zostanie zrealizowana w celu oceny lęku po zamknięciu.
Inwentarz Wielkiej Piątki (BFI) zostanie zrealizowany dla ocenianej osobowości.
W celu oceny stylu przywiązania zostanie zrealizowany Kwestionariusz Skal Relacji (RSQ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zespołu stresu pourazowego mierzonego wynikami listy kontrolnej PTSD (PCL).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Lista kontrolna PTSD (PCL) jest kwestionariuszem do oceny zespołu stresu pourazowego i zawiera 17 pozycji z minimalną punktacją 17 (brak zespołu stresu pourazowego) i maksymalną punktacją 85 (ważne zaburzenie stresowe pourazowe).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza typowych strategii radzenia sobie mierzonych krótkimi wynikami COPE (wersja dyspozycyjna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki COPE (wersja dyspozycyjna) jest kwestionariuszem służącym do oceny zwyczajowych strategii radzenia sobie i zawiera 28 pozycji z minimalną punktacją 28 punktów (wcale) i maksymalną punktacją 112 punktów (dużo).
|
1 rok
|
|
Analiza sytuacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składa się z analizy danych socjodemograficznych, warunków pozbawienia wolności, elementów diagnostycznych.
Zostało to zebrane w dokumentacji medycznej.
|
1 rok
|
|
Analiza typowych strategii radzenia sobie podczas izolacji mierzona krótkimi wynikami COPE (wersja dyspozycyjna).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótki COPE (wersja dyspozycyjna) jest kwestionariuszem do oceny typowych strategii radzenia sobie w czasie izolacji i zawiera 28 pozycji z minimalną punktacją 28 (wcale) i maksymalną punktacją 112 (dużo).
|
1 rok
|
|
Analiza lęku podczas przetrzymywania mierzona wynikami GAD-7 (zespół lęku uogólnionego).
Ramy czasowe: 1 rok
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) to kwestionariusz do oceny lęku podczas przetrzymywania i zawiera 7 pozycji z minimalnym wynikiem 0 (nie lęk) i maksymalnym wynikiem 21 (lęk).
|
1 rok
|
|
Lęk przed analizą związany z kontekstem przechowania mierzony skalą analogową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala analogowa zawiera wynik minimalny 0 (brak stresu) i maksymalny wynik 10 (stres maksymalny).
|
1 rok
|
|
Analiza lęku po opanowaniu mierzona wynikami GAD-7 (uogólnione zaburzenie lękowe).
Ramy czasowe: 1 rok
|
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder) to kwestionariusz do oceny lęku po opanowaniu i zawiera 7 pozycji z minimalnym wynikiem 0 (nie lęk) i maksymalnym wynikiem 21 (lęk).
|
1 rok
|
|
Analiza osobowości za pomocą skali Big Five Inventory (BFI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Big Five Inventory (BFI) do oceny osobowości i zawiera 45 pozycji z 5 wymiarami: otwartość, świadomość, ekstrawersja, ugodowość i nerwica.
|
1 rok
|
|
Załącznik do analizy mierzony wynikami skali Kwestionariusza Skal Relacji (RSQ).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Relationship Scales Questionnaire (RSQ) jest kwestionariuszem do oceny stylu przywiązania i zawiera 30 pozycji identyfikujących 2 ukryte wymiary: „model siebie” i „model innych”.
|
1 rok
|
|
obecność traumatycznych wydarzeń życiowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza obecności traumatycznych wydarzeń życiowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Rouch, MD, CHU Saint-Etienne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBN922020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala PTSD Check List (PCL).
-
Vasyl' HoroshkoBogomolets National Medical UniversityZakończony
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.ZakończonyNieprawidłowości twarzoczaszki | Artrogrypoza | Zespół Freemana-Sheldona | Dystalna artrogrypoza typu 2A | Syndrom świszczącej twarzy | Dysplazja czaszkowo-nadgarstkowa | Dystrofia czaszkowo-karpotarsowa | Wariant zespołu Freemana-Sheldona | Zespół Sheldona-Halla | Dystalna artrogrypoza typu 2B | Syndrom Gordona | Dystalna artrogrypoza typu... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu | Choroba Autonomicznego Układu Nerwowego | Uraz wstrząsu mózgu | Zespół uporczywy po wstrząsie mózguStany Zjednoczone
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.ZakończonyZaburzenia depresyjne | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Zespołu stresu pourazowego | ArtrogrypozaStany Zjednoczone, Gwatemala