Multimodalne obrazowanie mózgu neuronowych efektów metylofenidatu u pacjentów z ADHD
15 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem badaczy jest opracowanie biomarkerów do neuroobrazowania w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie metylofenidatem, które następnie można wykorzystać do opracowania nowych metod leczenia farmakologicznego zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Ogólnym celem tego badania jest zmierzenie zmian w aktywności nerwowej związanej z zadaniami, związanej z objawami ADHD (mierzonej za pomocą funkcjonalnego MRI) i poziomu glutaminianu w mózgu (mierzonego za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego, MRS) po leczeniu metylofenidatem (MPH).
Będzie to podwójnie ślepa krzyżówka metylofenidatu i placebo u dorosłych z ADHD.
Uczestnicy przejdą testy neuropsychologiczne wraz ze skanami fMRI i MRS po pojedynczej dawce każdego leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristin L Bigos, PhD
- Numer telefonu: 410-614-0453
- E-mail: kbigos1@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robyn Wiseman, BS
- Numer telefonu: 304-551-3309
- E-mail: rwisema5@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Kontakt:
- Kristin L Bigos, PhD
- Numer telefonu: 410-614-0453
- E-mail: kbigos1@jhu.edu
-
Kontakt:
- Robyn L Wiseman, BS
- Numer telefonu: 3045513309
- E-mail: rwisema5@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub karmi piersią
- przebyte lub obecne zaburzenie neurologiczne
- przyczyna upośledzenia funkcji poznawczych niezwiązana z ADHD
- niekontrolowane zaburzenie medyczne
- uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy
- mające niepożądaną reakcję na metylofenidat lub inne leki pobudzające
- ma przeciwwskazania do MRI
- aktualne palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw metylofenidat
Pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (10 mg lub 15 mg), a następnie dopasowanie placebo po okresie wypłukiwania trwającym jeden tydzień.
|
Dopasowane placebo
pojedyncza dawka 10 mg lub 15 mg
|
|
Komparator placebo: Najpierw placebo
Dopasowane placebo, a następnie pojedyncza doustna dawka metylofenidatu (10 mg lub 15 mg) po okresie wypłukiwania trwającym jeden tydzień.
|
Dopasowane placebo
pojedyncza dawka 10 mg lub 15 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał BOLD podczas hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 90 minut po podaniu
|
Sygnał BOLD (aktywność mózgu podczas fMRI, dowolne jednostki) w przedniej części kory zakrętu obręczy podczas hamowania odpowiedzi.
|
Około 90 minut po podaniu
|
|
Poziom glutaminianu w korze przedniego zakrętu obręczy
Ramy czasowe: Około 2 godziny po podaniu
|
Poziom glutaminianu (mierzony za pomocą MRS, jednostki instytucjonalne) w przedniej części kory zakrętu obręczy.
|
Około 2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin L Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00276357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .