Imágenes cerebrales multimodales de los efectos neurales del metilfenidato en pacientes con TDAH
15 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El objetivo de los investigadores es desarrollar biomarcadores de neuroimagen para predecir la respuesta al tratamiento con metilfenidato, que luego se pueden utilizar en el desarrollo de nuevos tratamientos farmacológicos para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
El objetivo general de este estudio es medir los cambios en la actividad neuronal relacionada con la tarea relacionada con los síntomas del TDAH (medidos por resonancia magnética funcional) y los niveles de glutamato cerebral (medidos por espectroscopia de resonancia magnética, MRS) después del tratamiento con metilfenidato (MPH).
Este será un cruce doble ciego de metilfenidato y placebo en adultos con TDAH.
Los participantes completarán pruebas neuropsicológicas junto con exploraciones de fMRI y MRS después de una sola dosis de cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin L Bigos, PhD
- Número de teléfono: 410-614-0453
- Correo electrónico: kbigos1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robyn Wiseman, BS
- Número de teléfono: 304-551-3309
- Correo electrónico: rwisema5@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins School of Medicine
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Contacto:
- Kristin L Bigos, PhD
- Número de teléfono: 410-614-0453
- Correo electrónico: kbigos1@jhu.edu
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Contacto:
- Robyn L Wiseman, BS
- Número de teléfono: 3045513309
- Correo electrónico: rwisema5@jhmi.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- trastorno neurológico pasado o actual
- causa no relacionada con el TDAH del deterioro cognitivo
- trastorno médico no controlado
- traumatismo craneoencefálico con pérdida de la conciencia en el último año o cualquier evidencia de deterioro funcional debido y que persiste después del traumatismo craneal
- tener una reacción adversa al metilfenidato u otro medicamento estimulante
- tener una contraindicación para la resonancia magnética
- tabaquismo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metilfenidato primero
Dosis oral única de metilfenidato (10 mg o 15 mg) y luego un placebo equivalente después del período de lavado de una semana.
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Placebo a juego
dosis única de 10 mg o 15 mg
|
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Comparador de placebos: Placebo primero
El placebo correspondiente y luego una dosis oral única de metilfenidato (10 mg o 15 mg) después del período de lavado de una semana.
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Placebo a juego
dosis única de 10 mg o 15 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal BOLD durante la inhibición de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
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Señal BOLD (actividad cerebral durante resonancia magnética funcional, unidades arbitrarias) en la corteza cingulada anterior durante la inhibición de la respuesta.
|
Aproximadamente 90 minutos después de la dosis
|
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Nivel de glutamato en la corteza cingulada anterior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la dosis
|
Nivel de glutamato (medido por MRS, unidades institucionales) en la corteza cingulada anterior.
|
Aproximadamente 2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin L Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00276357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .