Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal hjerneavbildning av nevrale effekter av metylfenidat hos pasienter med ADHD

26. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University
Etterforskernes mål er å utvikle neuroimaging biomarkører for å forutsi respons på behandling med metylfenidat, som deretter kan brukes i utviklingen av nye farmakologiske behandlinger for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Det overordnede målet med denne studien er å måle endringene i oppgaverelatert nevral aktivitet relatert til symptomer på ADHD (målt ved funksjonell MR) og hjerneglutamatnivåer (målt ved magnetisk resonansspektroskopi, MRS) etter behandling med metylfenidat (MPH). Dette vil være en dobbeltblind crossover av metylfenidat og placebo hos voksne med ADHD. Deltakerne vil fullføre nevropsykologisk testing sammen med fMRI- og MRS-skanninger etter en enkelt dose av hver behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristin L Bigos, PhD
  • Telefonnummer: 410-614-0453
  • E-post: kbigos1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • tidligere eller nåværende nevrologisk lidelse
  • ikke-ADHD årsak til kognitiv svikt
  • ukontrollert medisinsk lidelse
  • hodetraume med tap av bevissthet det siste året eller tegn på funksjonsnedsettelse på grunn av og vedvarende etter hodetraume
  • har en bivirkning på metylfenidat eller andre stimulerende medisiner
  • har en kontraindikasjon mot MR
  • nåværende røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat først
Enkel oral dose av metylfenidat (10 mg eller 15 mg) og deretter matchende placebo etter utvaskingsperiode på en uke.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Metylfenidat
enkeltdose på 10 mg eller 15 mg
Placebo komparator: Placebo først
Matchende placebo og deretter enkelt oral dose av metylfenidat (10 mg eller 15 mg) etter utvaskingsperiode på en uke.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Metylfenidat
enkeltdose på 10 mg eller 15 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET-signal under responshemming
Tidsramme: Omtrent 90 minutter etter dose
FET signal (hjerneaktivitet under fMRI, vilkårlige enheter) i den fremre cingulate cortex under responshemming.
Omtrent 90 minutter etter dose
Glutamatnivå i fremre cingulate cortex
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter dose
Glutamatnivå (målt ved MRS, institusjonelle enheter) i fremre cingulate cortex.
Omtrent 2 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristin L Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00276357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD – kombinert type

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere