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Imagerie cérébrale multimodale des effets neuronaux du méthylphénidate chez les patients atteints de TDAH

26 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
L'objectif des chercheurs est de développer des biomarqueurs de neuroimagerie pour prédire la réponse au traitement au méthylphénidate, qui peuvent ensuite être utilisés dans le développement de nouveaux traitements pharmacologiques pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). L'objectif global de cette étude est de mesurer les modifications de l'activité neuronale liée aux tâches liées aux symptômes du TDAH (mesurés par IRM fonctionnelle) et aux niveaux de glutamate cérébral (mesurés par spectroscopie par résonance magnétique, SRM) après un traitement au méthylphénidate (MPH). Il s'agira d'un croisement en double aveugle du méthylphénidate et du placebo chez des adultes atteints de TDAH. Les participants effectueront des tests neuropsychologiques ainsi que des examens IRMf et MRS après une dose unique de chaque traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristin L Bigos, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-614-0453
  • E-mail: kbigos1@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Robyn Wiseman, BS
  • Numéro de téléphone: 304-551-3309
  • E-mail: rwisema5@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contact:
          • Kristin L Bigos, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-614-0453
          • E-mail: kbigos1@jhu.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • droitier

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • trouble neurologique passé ou actuel
  • cause non liée au TDAH de troubles cognitifs
  • trouble médical incontrôlé
  • traumatisme crânien avec perte de conscience au cours de la dernière année ou toute preuve de déficience fonctionnelle due à et persistant après un traumatisme crânien
  • avoir une réaction indésirable au méthylphénidate ou à un autre médicament stimulant
  • avoir une contre-indication à l'IRM
  • tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate d'abord
Dose orale unique de méthylphénidate (10 mg ou 15 mg) puis placebo correspondant après une période de sevrage d'une semaine.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Méthylphénidate
dose unique de 10 mg ou 15 mg
Comparateur placebo: Placebo d'abord
Placebo correspondant puis dose orale unique de méthylphénidate (10 mg ou 15 mg) après une période de sevrage d'une semaine.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Méthylphénidate
dose unique de 10 mg ou 15 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal BOLD pendant l'inhibition de la réponse
Délai: Environ 90 minutes après la dose
Signal BOLD (activité cérébrale pendant l'IRMf, unités arbitraires) dans le cortex cingulaire antérieur pendant l'inhibition de la réponse.
Environ 90 minutes après la dose
Niveau de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur
Délai: Environ 2 heures après la prise
Niveau de glutamate (mesuré par MRS, unités institutionnelles) dans le cortex cingulaire antérieur.
Environ 2 heures après la prise

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin L Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00276357

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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