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Imaging cerebrale multimodale degli effetti neurali del metilfenidato nei pazienti con ADHD

15 ottobre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
L'obiettivo dei ricercatori è sviluppare biomarcatori di neuroimaging per prevedere la risposta al trattamento con metilfenidato, che può quindi essere utilizzato nello sviluppo di nuovi trattamenti farmacologici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). L'obiettivo generale di questo studio è misurare i cambiamenti nell'attività neurale correlata all'attività correlata ai sintomi dell'ADHD (misurati mediante risonanza magnetica funzionale) e ai livelli di glutammato cerebrale (misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica, MRS) dopo il trattamento con metilfenidato (MPH). Questo sarà un crossover in doppio cieco di metilfenidato e placebo negli adulti con ADHD. I partecipanti completeranno i test neuropsicologici insieme alle scansioni fMRI e MRS dopo una singola dose di ciascun trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristin L Bigos, PhD
  • Numero di telefono: 410-614-0453
  • Email: kbigos1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins School of Medicine
        • Contatto:
          • Kristin L Bigos, PhD
          • Numero di telefono: 410-614-0453
          • Email: kbigos1@jhu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destro

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • disturbo neurologico passato o presente
  • causa non ADHD di deterioramento cognitivo
  • disturbo medico incontrollato
  • trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico
  • avere una reazione avversa al metilfenidato o ad altri farmaci stimolanti
  • avere una controindicazione alla risonanza magnetica
  • fumo attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il metilfenidato
Singola dose orale di metilfenidato (10 mg o 15 mg) seguita da placebo corrispondente dopo un periodo di washout di una settimana.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Metilfenidato
singola dose di 10 mg o 15 mg
Comparatore placebo: Prima il placebo
Placebo corrispondente e poi singola dose orale di metilfenidato (10 mg o 15 mg) dopo un periodo di washout di una settimana.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Metilfenidato
singola dose di 10 mg o 15 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale BOLD durante l'inibizione della risposta
Lasso di tempo: Circa 90 minuti dopo la somministrazione
Segnale BOLD (attività cerebrale durante fMRI, unità arbitrarie) nella corteccia cingolata anteriore durante l'inibizione della risposta.
Circa 90 minuti dopo la somministrazione
Livello di glutammato nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la somministrazione
Livello di glutammato (misurato da MRS, unità istituzionali) nella corteccia cingolata anteriore.
Circa 2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin L Bigos, PhD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00276357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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