- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805359
Wpływ ćwiczeń hipoksji na agregację erytrocytów
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Patologiczna agregacja erytrocytów zmniejsza perfuzję kapilarną i transport tlenu do tkanek.
Agregacja jest określana przez siły przeciwstawne, siłę odpychania między komórkami, adhezję między komórkami indukowaną przez fibrynogen osocza i siłę ścinającą dezagregującą generowaną przez przepływ krwi.
Badacze badają, w jaki sposób ćwiczenia hipoksemiczne wpływają na wewnętrzne/zewnętrzne czynniki agregacji.
Sześćdziesięciu mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia zostało losowo przydzielonych do grup treningowych z niedotlenieniem (HE; FiO2=15%, n=20) lub normoksycznymi (NE; FiO2=21%, n=20) przez 30 min·d-1, 5 d·wk- 1 przez 6 tygodni przy 60% maksymalnego tempa pracy lub do grupy kontrolnej (CTL; n=20).
Przed i po interwencji przeprowadzono próbę wysiłkową hipoksji (HET, FiO2=12%).
Agregację erytrocytów, powinowactwo wiązania fibrynogenu i biomarkery błonowe określono odpowiednio za pomocą ektocytometrii i cytometrii przepływowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu treningu fizycznego z niedotlenieniem i bez na agregację erytrocytów, co dodatkowo zapewni realną strategię opracowania odpowiedniego schematu ćwiczeń, który poprawia wydolność krążeniowo-oddechową i minimalizuje ryzyko zaburzeń hemorologicznych.
W badaniu tym oceniono różne efekty treningu wysiłkowego z niedotlenieniem (HE) i treningu wysiłkowego z normaksją (NE) przez 6 tygodni w następujących kwestiach: (1) wewnętrzna/zewnętrzna agregacja erytrocytów, (2) powinowactwo wiązania fibrynogenu z erytrocytami, (3) szybkość obrotu erytrocytów i (4) charakterystyczne dla dojrzałych erytrocytów we krwi, w teście wysiłkowym z niedotlenieniem (HET) (100 W w warunkach powietrza i 12% O2) u zdrowych mężczyzn prowadzących siedzący tryb życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia (bez regularnych ćwiczeń, częstotliwość ćwiczeń ≤ raz w tygodniu, czas trwania < 20 min).
Kryteria wyłączenia:
- Narażony na duże wysokości (> 3000 m) przez co najmniej 1 rok.
- Palący
- Przyjmowanie leków lub witamin
- Posiadanie jakiegokolwiek ryzyka sercowo-płucnego/hematologicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia normoksyczne (NE)
Badanych trenowano na ergometrze rowerowym przy 60% maksymalnego tempa pracy (60%Wmax) poniżej 21%O2 w powietrzu (NE) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Trenowałem na ergometrze rowerowym przy 60% maksymalnego tempa pracy (60%Wmax) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia hipoksemiczne (HE)
Badani trenowali na ergometrze rowerowym przy 60% maksymalnego tempa pracy (60%Wmax) poniżej 15%O2 w powietrzu (HE) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
Trenowałem na ergometrze rowerowym przy 60% maksymalnego tempa pracy (60%Wmax) przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola normoksyczna
Bez żadnego treningu siłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita agregacja erytrocytów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowitą agregację erytrocytów określono za pomocą ektacytometru Microfluidic (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seul, Korea).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu oceny wydolności krążeniowo-oddechowej 4 dni przed i po zabiegu wykonano na ergometrze cykloergicznym próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową (CPET).
Wszyscy badani przeszli ćwiczenia z maską do pomiaru zużycia tlenu (VO2) oddech po oddechu za pomocą systemu komputerowego (Master Screen CPX, Cardinal-health Niemcy).
Po zapisie 5-minutowego podstawowego okresu odpoczynku, rozpoczęto 2-minutową rozgrzewkę (60 obr./min, pedałowanie bez obciążenia), a następnie wykonywano stopniową pracę (wzrost o 30 W na każde 3 minuty) aż do wyczerpania (tj. maksymalne zużycie O2, VO2max).
|
8 tygodni
|
|
Powinowactwo między erytrocytami a fibrynogenem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
|
8 tygodni
|
|
Cząsteczki związane ze starzeniem się na erytrocytach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zawiesiny erytrocytów (1x10^6 komórek/µl) inkubowano z monoklonalnymi anty-CD147 (eBioscience) i anty-CD47 (BioLegend), które skoniugowano z FITC w ciemności przez 30 minut w 37°C.
MFI uzyskany z 50 000 erytrocytów zmierzono za pomocą FACSCalibur.
|
8 tygodni
|
|
Cząsteczki związane z adhezją na erytrocytach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zawiesiny erytrocytów (1x10^6 komórek/µl) inkubowano z monoklonalnymi anty-CD49d (eBioscience) i anty-CD36 (BioLegend), które skoniugowano z FITC w ciemności przez 30 minut w 37°C.
MFI uzyskany z 50 000 erytrocytów zmierzono za pomocą FACSCalibur.
|
8 tygodni
|
|
Wpływ fibrynogenu na erytrocyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
|
8 tygodni
|
|
Wpływ czynnika wewnętrznego na erytrocyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
|
8 tygodni
|
|
Wpływ czynnika zewnętrznego na erytrocyty
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200903510B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .