- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04805359
Efecto del ejercicio de hipoxia sobre la agregabilidad de los eritrocitos
16 de marzo de 2021 actualizado por: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
La agregación patológica de eritrocitos reduce la perfusión capilar y la transferencia de oxígeno a los tejidos.
La agregación está determinada por fuerzas opuestas, la fuerza de repulsión entre células, la adhesión de célula a célula inducida por el fibrinógeno plasmático y la fuerza de cizallamiento de desagregación generada por el flujo sanguíneo.
Los investigadores investigan cómo el ejercicio hipóxico afecta los factores de agregación intrínsecos/extrínsecos.
Sesenta hombres sedentarios fueron asignados aleatoriamente a grupos de entrenamiento hipóxicos (HE; FiO2=15 %, n=20) o normóxicos (NE; FiO2=21 %, n=20) durante 30 min·d-1, 5 d·sem- 1 durante 6 semanas al 60 % de la tasa máxima de trabajo o a un grupo de control (CTL; n=20).
Se realizó una prueba de ejercicio en hipoxia (HET, FiO2=12%) antes y después de la intervención.
La agregación de eritrocitos, la afinidad de unión del fibrinógeno y los biomarcadores de membrana se determinaron mediante ektacitometría y citometría de flujo, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es aclarar los efectos del entrenamiento físico con y sin hipoxia sobre la agregación de eritrocitos, proporcionando además una estrategia factible para desarrollar un régimen de ejercicio apropiado que mejore la condición cardiopulmonar y minimice el riesgo de trastornos hemorreológicos.
Este estudio evaluó los distintos efectos del entrenamiento con ejercicios hipóxicos (HE) y el entrenamiento con ejercicios normaxia (NE) durante 6 semanas sobre el siguiente tema: (1) agregación de eritrocitos intrínseca/extrínseca, (2) afinidad de unión del fibrinógeno al eritrocito, (3) tasa de renovación de eritrocitos y (4) característica de eritrocitos maduros en sangre, bajo prueba de ejercicio hipóxico (HET) (100W bajo condiciones de aire 12% O2) en hombres sanos sedentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un estilo de vida sedentario (sin ejercicio regular, frecuencia de ejercicio ≤ una vez por semana, duración < 20 min).
Criterio de exclusión:
- Expuesto a grandes altitudes (> 3000 m) durante al menos 1 año.
- Fumador
- Tomar medicamentos o vitaminas
- Tener algún riesgo cardiopulmonar/hematológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio normóxico (NE)
Los sujetos fueron entrenados en una bicicleta ergométrica al 60 % de la tasa de trabajo máxima (60 % Wmax) bajo 21 % de O2 en el aire (NE) durante 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Entrenado en una bicicleta ergométrica al 60 % de la tasa de trabajo máxima (60 % Wmax) durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 6 semanas
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Experimental: Ejercicio hipóxico (HE)
Los sujetos fueron entrenados en una bicicleta ergométrica al 60 % de la tasa de trabajo máxima (60 % Wmax) bajo 15 % de O2 en el aire (HE) durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 6 semanas.
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Entrenado en una bicicleta ergométrica al 60 % de la tasa de trabajo máxima (60 % Wmax) durante 30 minutos al día, 5 días a la semana durante 6 semanas
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Sin intervención: Control normóxico
Sin ningún entrenamiento de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agregación total de eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La agregación total de eritrocitos se determinó mediante el uso de Ektacytometer Microfluidic (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seúl, Corea).
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la capacidad cardiopulmonar se realizó la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) en cicloergómetro 4 días antes y después de la intervención.
Todos los sujetos realizaron ejercicio con una máscara para medir el consumo de oxígeno (VO2) respiración a respiración utilizando un sistema basado en computadora (Master Screen CPX, Cardinal-health Alemania).
Después de los registros del período de descanso inicial de 5 min, se inició un período de calentamiento de 2 min (60 rpm, pedaleo sin carga) seguido de un trabajo incremental (elevación de 30 W por cada 3 minutos) hasta el agotamiento (es decir, ejercicio progresivo hasta consumo máximo de O2, VO2max).
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8 semanas
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La afinidad entre el eritrocito y el fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Moléculas relacionadas con la senescencia en eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se incubaron suspensiones de eritrocitos (1x10^6 células/µl) con anti-CD147 monoclonal (eBioscience) y anti-CD47 (BioLegend) que se conjugaron con FITC en la oscuridad durante 30 min a 37°C.
El MFI obtenido de 50.000 eritrocitos se midió utilizando FACSCalibur.
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8 semanas
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Moléculas relacionadas con la adhesión en eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se incubaron suspensiones de eritrocitos (1x10^6 células/µl) con anti-CD49d monoclonal (eBioscience) y anti-CD36(BioLegend) que se conjugaron con FITC en la oscuridad durante 30 min a 37°C.
El MFI obtenido de 50.000 eritrocitos se midió utilizando FACSCalibur.
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8 semanas
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Las influencias del fibrinógeno en los eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Las influencias del factor intrínseco a los eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Las influencias del factor extrínseco a los eritrocitos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903510B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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