- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805359
Effect van hypoxie-oefeningen op de aggregatie van erytrocyten
16 maart 2021 bijgewerkt door: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Pathologische erytrocytenaggregatie vermindert capillaire perfusie en zuurstofoverdracht naar weefsel.
De aggregatie wordt bepaald door tegengestelde krachten, de afstotende kracht tussen cellen, cel-tot-celadhesie geïnduceerd door plasmafibrinogeen en de desaggregerende schuifkracht die wordt gegenereerd door de bloedstroom.
De onderzoekers onderzoeken hoe hypoxische inspanning de intrinsieke/extrinsieke aggregatiefactoren beïnvloedt.
Zestig sedentaire mannen werden willekeurig ingedeeld in hypoxische (HE; FiO2=15%, n=20) of normoxische (NE; FiO2=21%, n=20) trainingsgroepen gedurende 30 min·d-1, 5 d·wk- 1 gedurende 6 weken bij 60% van het maximale werktempo of aan een controlegroep (CTL; n=20).
Voor en na de ingreep werd een hypoxie-inspanningstest (HET, FiO2=12%) uitgevoerd.
De erytrocytenaggregatie, bindingsaffiniteit van fibrinogeen en membraanbiomarkers werden bepaald door respectievelijk een ektacytometrie en flowcytometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van oefentraining met en zonder hypoxie op de erytrocytenaggregatie te verduidelijken, verder een haalbare strategie te bieden voor het ontwikkelen van een geschikt oefenregime dat de cardiopulmonale conditie verbetert en het risico op hemorheologische aandoeningen minimaliseert.
Deze studie evalueerde de verschillende effecten van hypoxische oefentraining (HE) en normaxia-oefentraining (NE) gedurende 6 weken op het volgende punt: (1) intrinsieke/extrinsieke erytrocytenaggregatie, (2) bindingsaffiniteit van fibrinogeen aan erytrocyten, (3) omzettingssnelheid van erytrocyten en (4) kenmerkend voor volwassen erytrocyten in bloed, onder hypoxische inspanningstest (HET) (100W onder lucht 12% O2-conditie) bij gezonde sedentaire mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een sedentaire levensstijl hebben (zonder regelmatige lichaamsbeweging, trainingsfrequentie ≤ eenmaal per week, duur < 20 min).
Uitsluitingscriteria:
- Ten minste 1 jaar blootgesteld aan grote hoogten (> 3000 m).
- Roker
- Het nemen van medicijnen of vitamines
- Een cardiopulmonaal/hematologisch risico hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Normoxische oefening (NE)
De proefpersonen werden getraind op een fietsergometer bij 60% van hun maximale werktempo (60%Wmax) onder 21%O2 in lucht (NE) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Getraind op een fietsergometer op 60% van de maximale inspanning (60%Wmax) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Experimenteel: Hypoxische oefening (HE)
De proefpersonen werden getraind op een fietsergometer bij 60% van hun maximale werktempo (60%Wmax) onder 15%O2 in lucht (HE) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Getraind op een fietsergometer op 60% van de maximale inspanning (60%Wmax) gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken
|
Geen tussenkomst: Normoxische controle
Zonder enige oefentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale erytrocytenaggregatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De totale erytrocytenaggregatie werd bepaald met behulp van Microfluïdische Ektacytometer (Rheoscan-AnD 300, RheoMeditech, Seoul, Korea).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de cardiopulmonale capaciteit te beoordelen, werd 4 dagen voor en na de ingreep de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) op een fietsergometer uitgevoerd.
Alle proefpersonen ondergingen oefeningen met een masker om het zuurstofverbruik (VO2) adem voor ademhaling te meten met behulp van een computergebaseerd systeem (Master Screen CPX, Cardinal-health Duitsland).
Na registraties van een basisrustperiode van 5 minuten werd een opwarmperiode van 2 minuten (60 tpm, onbelast trappen) gestart en gevolgd door een incrementele inspanning (30 W elevatie voor elke 3 minuten) tot uitputting (d.w.z. progressieve oefening tot maximaal O2-verbruik, VO2max).
|
8 weken
|
De affiniteit tussen erytrocyt en fibrinogeen
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Senescentiegerelateerde moleculen op erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Erytrocytensuspensies (1x10^6 cellen/µl) werden geïncubeerd met monoklonaal anti-CD147 (eBioscience) en anti-CD47 (BioLegend) die werden geconjugeerd met FITC in het donker gedurende 30 minuten bij 37°C.
De MFI verkregen uit 50.000 erytrocyten werd gemeten met behulp van FACSCalibur.
|
8 weken
|
Adhesiegerelateerde moleculen op erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Erytrocytensuspensies (1x10^6 cellen/µl) werden geïncubeerd met monoklonaal anti-CD49d (eBioscience) en anti-CD36 (BioLegend) die werden geconjugeerd met FITC in het donker gedurende 30 minuten bij 37°C.
De MFI verkregen uit 50.000 erytrocyten werd gemeten met behulp van FACSCalibur.
|
8 weken
|
De invloeden van fibrinogeen op erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
De invloeden van de intrinsieke factor op erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
De invloeden van de extrinsieke factor op erytrocyten
Tijdsspanne: 8 weken
|
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200903510B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .