Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokie fenotypowanie zaburzeń niestabilności słuchu: ustanowienie kohorty, identyfikacja biomarkerów, opracowanie nowych środków fenotypowania i odkrycie celów terapeutycznych

27 marca 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tło:

Zaburzenia niestabilności słuchu (HI) są słabo scharakteryzowane i nieskutecznie leczone. HI może powodować wahania progów słyszenia i rozumienia mowy. Naukowcy chcą wykorzystać specjalistyczną formę obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i badań krwi, aby dowiedzieć się więcej o HI.

Cel:

Scharakteryzować kohortę osób z HI i skorelować HI z innymi danymi, w tym ocenami słuchu, a także radiologicznymi i immunologicznymi biomarkerami stanu zapalnego w czasie.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, u których występują objawy wskazujące na możliwy HI.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem historii medycznej i słuchu oraz przeglądu dokumentacji medycznej.

Uczestnicy będą mieli egzaminy fizyczne. Ich głowa i szyja zostaną zbadane. Zostanie im pobrana krew.

Uczestnicy przejdą badania słuchu. Będą nosić słuchawki lub piankowe zatyczki do uszu. Będą słuchać różnych tonów. Mogą opisać to, co słyszą.

Uczestnicy przejdą testy równowagi. Będą nosić gogle, obserwując poruszające się światła lub gdy zimne lub ciepłe powietrze jest wdmuchiwane do ich uszu. Usiądą na obrotowym krześle w cichej, ciemnej kabinie. Z pozycji leżącej będą podnosić głowę, podczas gdy do ich uszu będą odtwarzane dźwięki klikania.

Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny ucha wewnętrznego i mózgu. Skaner MRI to metalowy cylinder otoczony silnym polem magnetycznym. Podczas rezonansu magnetycznego uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa ze skanera. Miękka wyściółka lub cewka zostanie umieszczona wokół głowy. Otrzymają środek kontrastowy przez cewnik dożylny.

Uczestnictwo potrwa do 15 miesięcy.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tytuł:

Głębokie fenotypowanie zaburzeń słuchu: utworzenie kohorty, identyfikacja biomarkerów, opracowanie nowych metod fenotypowania i odkrycie celów terapeutycznych

Opis badania:

Zaburzenia niestabilności słuchu pozostają słabo scharakteryzowane, fenotypowane i nieskutecznie leczone i mogą powodować nagłe zmiany w słyszeniu. Zaburzenia te obejmują między innymi nagłą odbiorczą utratę słuchu (SSNHL), jak również wahania słuchu, w tym między innymi autoimmunologiczną chorobę ucha wewnętrznego (AIED), chorobę Meniere'a (MD) i zespół powiększonego wodociągu przedsionkowego ( EVAS). Chociaż ta grupa zaburzeń może być klinicznie i etiologicznie niejednorodna, wspólną cechą są fluktuacje progów słyszenia i rozumienia mowy mierzone za pomocą wyników rozpoznawania słów (WRS). Protokół ten ma na celu ustalenie kohorty pacjentów z fluktuacjami słuchu w celu skorelowania tych głównych cech fenotypowych z innymi danymi fenomicznymi, w tym audiometrycznymi wskaźnikami wodniaków endolimfatycznych, jak również radiologicznymi i immunologicznymi biomarkerami stanu zapalnego w czasie. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​dane fenomiczne umożliwią stratyfikację fenotypu pacjentów z zaburzeniami niestabilności słuchu. Zdrowi ochotnicy zostaną zrekrutowani w celu ustalenia normatywnego zakresu endolimfy i przychłonki w opóźnionym MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, aby umożliwić ilościową analizę obliczeniową opóźnionych obrazów FLAIR MRI ze wzmocnionym kontrastem.

Cele:

Główny cel: Opracowanie kohorty pacjentów z niestabilnością słuchu (HI).

Cele drugorzędne:

  1. Aby skorelować dowody HI ze zmianami otoemisji akustycznych produktu zniekształceń przesunięcia fazowego (DPOAE).
  2. Porównanie DPOAE z przesunięciem fazowym z istniejącymi pomiarami funkcji słuchowych, w tym wynikiem rozpoznawania słów (WRS), standardowymi DPOAE i elektrokochleografią (ECochG) w czasie.
  3. Aby porównać DPOAE z przesunięciem fazowym do pomiarów przedsionkowych, w tym przedsionkowych potencjałów wywołanych miogennych (VEMP) w czasie.
  4. Aby skorelować słuchowe i przedsionkowe wskaźniki niestabilności słuchu i obrzęku endolimfatycznego (EH) w MRI z ilościowymi różnicami w immunologicznych markerach stanu zapalnego w czasie.
  5. Ustal normatywny zakres objętości endolimfy i przychłonki na obrazach FLAIR MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, aby umożliwić ilościową analizę obliczeniową opóźnionych obrazów FLAIR MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Cel eksploracyjny:

  1. Stratyfikację pacjentów z niestabilnością słuchu (HI) na podstawie różnic w poziomach cytokin, które będą informować o identyfikacji klinicznych podtypów HI i potencjalnie identyfikować cele terapeutyczne dla przyszłego leczenia środkami celowanymi.
  2. Przeprowadzenie transkrypcji i profilowania immunologicznego PBMC w punktach czasowych związanych z fluktuacją słuchu z fenotypowanych kohort pacjentów.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Identyfikacja cech fenomicznych związanych z HI.

Drugorzędowy punkt końcowy:

(1) Identyfikacja różnych cech fenomicznych pacjentów z HI, które umożliwiają przypisanie do podgrup klinicznych.

Eksploracyjne punkty końcowe

  1. Identyfikacja potencjalnych celów terapeutycznych w oparciu o podłużne profilowanie immunologiczne/transkrypcyjne pacjentów z niestabilnością słuchu.
  2. Identyfikacja rozmieszczenia komórek odpornościowych specyficznych dla podtypu
  3. Identyfikacja profili immunologicznych oraz profili transkrypcyjnych komórek odpornościowych związanych z fluktuacją słuchu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych łącznie do 150 pacjentów z HI. Docelowa liczba pacjentów włączonych do badania wynosi od 10 do 30 pacjentów na podtyp kliniczny dla co najmniej 2 podtypów klinicznych HI (tj. bez lub z EH, bez lub z istotną dodatniością w zakresie komórek odpornościowych, cytokin lub FLAIR). 20 cytokin/chemokin u pacjentów z chorobą Meniere'a, które ujawniły statystycznie wyższy poziom IL-1Beta w porównaniu ze zdrowymi kontrolami (Flook i in., 2019), wymagana byłaby próba o wielkości 40-50 pacjentów, aby uzyskać 80% mocy do wykrycia podtyp immunologiczny związany z IL-1Beta.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Osoby dorosłe dotknięte chorobą

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu jako osoba z HI, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania

  3. Wszystkie płcie, w wieku 18-65 lat

    Zdiagnozowano niestabilność słuchu, zdefiniowaną jako udokumentowaną niestabilność słuchu w audiometrii seryjnej z ubytkiem słuchu odbiorczo-nerwowym (SNHL) większym niż 30 dB HL przy jednej lub kilku częstotliwościach (Jose A. Lopez-Escamez i in., 2015) w co najmniej jednym badaniu słuchu. Włączenie będzie wymagać udokumentowania klinicznie istotnej zmiany słuchu (pogorszenia lub poprawy) między co najmniej 2 badaniami słuchu lub udokumentowania nagłej zmiany słuchu. Klinicznie istotna zmiana słuchu będzie definiowana jako zmiana o 10 dB na dowolnych trzech częstotliwościach, 15 dB na dowolnych dwóch częstotliwościach lub co najmniej 20 dB na jednej częstotliwości. Nagła zmiana słuchu zostanie zdefiniowana jako różnica co najmniej 30 dB przy 3 kolejnych częstotliwościach w uchu dotkniętym chorobą w porównaniu z uchem przeciwległym (Chandrasekhar i in., 2019).

  4. Brak szczelin powietrzno-kostnych przekraczających 10 dB dla 500-4000 Hz, co wskazuje na przewodzący HL.
  5. Normalna funkcja ucha środkowego, jak wskazują normalne tympanogramy 226 Hz obustronnie, zdefiniowana jako ciśnienie w uchu środkowym między plus minus 100 dekapaskali i szczytowa podatność statyczna między 0,3-1,5 mililitra (Margolis i Heller, 1987)
  6. Dla samic w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy na początku badania

Niedotknięci dorośli

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu jako zdrowy ochotnik, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Wszystkie płcie, w wieku 18-65 lat
  4. Brak szczelin powietrzno-kostnych przekraczających 10 dB dla 500-4000 Hz, co wskazuje na przewodzący HL.
  5. Normalna funkcja ucha środkowego, jak wskazują normalne tympanogramy 226 Hz obustronnie, zdefiniowana jako ciśnienie w uchu środkowym między plus minus 100 dekapaskali i szczytowa podatność statyczna między 0,3-1,5 mililitra (Margolis i Heller, 1987)
  6. Dla samic w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy na początku badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby dotknięte i zdrowe, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Obecność urządzeń niekompatybilnych z MRI (rozrusznik serca, urządzenia meta<specyficzne (np. rozrusznik serca)
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Znane reakcje alergiczne na gadolin
  4. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni, która może wpływać na profil immunologiczny*
  5. Dowody na aktywną chorobę lub anomalię ucha zewnętrznego lub środkowego (np. zapalenie ucha środkowego, zwężenie przewodu słuchowego, wyciek z ucha)
  6. Przewlekłe zapalenie ucha środkowego w wywiadzie, określone jako obecność płynu w uchu środkowym przez ponad 4 miesiące, lub nawracające zapalenie ucha środkowego, określone jako więcej niż 4 epizody ostrego zapalenia ucha środkowego w ciągu jednego roku.
  7. Obecne rury PE
  8. Obustronny głęboki (średnia tonów czystych (PTA) > 90 dB HL) niedosłuch czuciowo-nerwowy

  9. Historia lub diagnoza zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi:

    1. Guzy wewnątrzczaszkowe
    2. Choroba naczyń mózgowych
    3. Choroba zwyrodnieniowa OUN
    4. uraz OUN
    5. Zapalenie mózgu
    6. Zapalenie opon mózgowych
  10. Nie można odstawić leków, które mogą wpływać na wyniki testu przedsionkowego przez 48 godzin bezpośrednio poprzedzających sesję badania przedsionkowego. Należą do nich wszelkie leki przeciw zawrotom głowy (takie jak Antivert), alkohol, kofeina, leki przeciwbólowe na receptę (takie jak Percocet), leki na ból głowy na receptę (takie jak Imitrex), tabletki nasenne (takie jak Ambien), leki przeciwdrgawkowe ( takie jak Topamax) i/lub leki przeciwhistaminowe (takie jak Benadryl).
  11. Aktualna diagnoza z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy.
  12. Niestabilna współistniejąca choroba, która w ocenie PI może uniemożliwić lub zakłócić gromadzenie danych.

Potencjalni uczestnicy badania, którzy są upośledzeni poznawczo i nie są w stanie wyrazić zgody, nie zostaną włączeni.

*Uczestnicy z podejrzeniem COVID-19 zostaną przeniesieni do wyznaczonej jednostki COVID-19 i przebadani pod kątem SARS CoV-2 oraz panelu patogenów układu oddechowego zgodnie z wytycznymi NIH CC Clinical Practice Safety Guidelines. Ewentualne infekcje COVID-19 zidentyfikowane na ekranie telefonu nie będą kwalifikować się do protokołu badania, dopóki infekcja nie zostanie wyeliminowana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/Wszyscy pacjenci
Udokumentowana niestabilność słuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cechy fenomenalne
Ramy czasowe: Odpowiednio dzień 90, 180, 270, 360 i 450 +/- 14 dni
Aby zidentyfikować cechy fenotypowe związane z fluktuacją słuchu
Odpowiednio dzień 90, 180, 270, 360 i 450 +/- 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podziały cech fenomicznych
Ramy czasowe: Odpowiednio dzień 90, 180, 270, 360 i 450 +/- 14 dni
Zidentyfikować różnorodne cechy fenomiczne pacjentów z HI, które umożliwiają przypisanie do pododdziałów klinicznych.
Odpowiednio dzień 90, 180, 270, 360 i 450 +/- 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Hoa, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

26 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000141
  • 000141-DC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj