Phenotiping profundo de desordens de instabilidade auditiva: Estabelecimento de coorte, identificação de biomarcer, desenvolvimento de novas medidas de fenotipagem e descoberta de alvos terapêuticos

Phenotiping profundo de desordens de instabilidade auditiva: Estabelecimento de coorte, identificação de biomarcer, desenvolvimento de novas medidas de fenotipagem e descoberta de alvos terapêuticos

Patrocinadores

Patrocinador Principal: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Fonte National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Sumário breve

Título: Phenotiping profundo de desordens de instabilidade auditiva: Estabelecimento de coorte, Biomarker Identificação, desenvolvimento de novas medidas de fenotipagem e descoberta de terapêutica Alvos Descrição do estudo: Distúrbios da instabilidade auditiva continuam mal caracterizados, fenotipados e ineficazmente tratado e pode resultar em mudanças repentinas na audição. Esses distúrbios incluem, mas não são limitada a, perda auditiva sensoriais súbita (SSNHL), bem como a flutuação auditiva, incluindo, mas não limitado a doença autoimune da orelha interna (AYED), doença de Meniere (MD) e ampliada síndrome de aqueduto vestibular (EVas). Enquanto este grupo de distúrbios é provável ser clinicamente e etiologicamente heterogêneo, uma característica comum é a flutuação da audição Limites e compreensão da fala, conforme medido por escores de reconhecimento de palavras (WRS). Esta O protocolo procura determinar uma coorte de pacientes com flutuação auditiva para correlacionar estes principais características fenotípicas com outros dados fenômicos, incluindo indicadores audiométricos de hidropiaturas endolinfáticas, bem como biomarcadores radiológicos e imunológicos de inflamação Tempo. A hipótese geral é que os dados fenômicos permitirão a estratificação do fenótipo de pacientes com distúrbios de instabilidade auditiva. Objetivos. Objetivo Primário: Desenvolver uma coorte de pacientes com instabilidade auditiva (Hi). Objetivos secundários: 1. Para correlacionar evidências de Oi com alterações no produto de distorção de mudança de fase otoacústica emissões (dpoaes). 2. Comparar DPoes de mudança de fase para as medidas existentes de função auditiva, incluindo a palavra Pontuação de reconhecimento (WRS), DPoaes padrão e eletrococião (ecócrico) ao longo do tempo. 3. Comparar DPoaes de mudança de fase para medidas vestibulares, incluindo cervical e ocular potenciais miogênicos evocados vestibulares (Vemps) ao longo do tempo. 4. Para correlacionar indicadores auditivos e vestibulares de instabilidade auditiva e endolinfática Hydrops (EH) na ressonância magnética com diferenças quantitativas nos marcadores imunológicos da inflamação hora extra. Objetivo Exploratório: 1. Para estratificar pacientes com instabilidade auditiva (Hi) por diferenças nos níveis de citocinas, que informará a identificação de subtipos clínicos da Oi e potencialmente identificar alvos terapêuticos para o tratamento futuro com agentes direcionados. 2. Para realizar transcriptional e imunoprilamento de PBMCs em pontos de tempo associados a Auditando a flutuação de coortes de pacientes fenotipados. Endpoints: Endpoint primário: Identificação de recursos fenômicos associados a oi. Endpoint secundário: (1) identificação de uma variedade de características fenômicas de pacientes com oi que permitem atribuição a subdivisões clínicas. Endpoints exploratórios 1. Identificação de metas potenciais para terapêutica baseada em longitudinais perfil imunológico / transcricional de pacientes com instabilidade auditiva. 2. Identificação de distribuições de células imunes específicas do subtipo 3. Identificação de perfis imunológicos, bem como perfis de transcrição de células imunológicas relacionado à flutuação auditiva População do estudo: Este estudo irá verificar os pacientes que residem nos Estados Unidos e nos exibem oi. Os assuntos passarão por um processo de consentimento informado detalhado abaixo (seção 4). Pacientes de todos os gêneros e todas as etnias serão recrutados. Descrição dos sites / instalações que inscrevem os participantes: Este será um único estudo de site que será realizado no centro clínico do NIH. Duração do estudo: 10 anos Duração do participante: 15 meses ...

Descrição detalhada

Título: Phenotiping profundo de desordens de instabilidade auditiva: Estabelecimento de coorte, Biomarker Identificação, desenvolvimento de novas medidas de fenotipagem e descoberta de terapêutica Alvos Descrição do estudo: Distúrbios da instabilidade auditiva continuam mal caracterizados, fenotipados e ineficazmente tratado e pode resultar em mudanças repentinas na audição. Esses distúrbios incluem, mas não são limitada a, perda auditiva sensoriais súbita (SSNHL), bem como a flutuação auditiva, incluindo, mas não limitado a doença autoimune da orelha interna (AYED), doença de Meniere (MD) e ampliada síndrome de aqueduto vestibular (EVas). Enquanto este grupo de distúrbios é provável ser clinicamente e etiologicamente heterogêneo, uma característica comum é a flutuação da audição Limites e compreensão da fala, conforme medido por escores de reconhecimento de palavras (WRS). Esta O protocolo procura determinar uma coorte de pacientes com flutuação auditiva para correlacionar estes principais características fenotípicas com outros dados fenômicos, incluindo indicadores audiométricos de hidropiaturas endolinfáticas, bem como biomarcadores radiológicos e imunológicos de inflamação Tempo. A hipótese geral é que os dados fenômicos permitirão a estratificação do fenótipo de pacientes com distúrbios de instabilidade auditiva. Objetivos. Objetivo Primário: Desenvolver uma coorte de pacientes com instabilidade auditiva (Hi). Objetivos secundários: 1. Para correlacionar evidências de Oi com alterações no produto de distorção de mudança de fase otoacústica emissões (dpoaes). 2. Comparar DPoes de mudança de fase para as medidas existentes de função auditiva, incluindo a palavra Pontuação de reconhecimento (WRS), DPoaes padrão e eletrococião (ecócrico) ao longo do tempo. 3. Comparar DPoaes de mudança de fase para medidas vestibulares, incluindo cervical e ocular potenciais miogênicos evocados vestibulares (Vemps) ao longo do tempo. 4. Para correlacionar indicadores auditivos e vestibulares de instabilidade auditiva e endolinfática Hydrops (EH) na ressonância magnética com diferenças quantitativas nos marcadores imunológicos da inflamação hora extra. Objetivo Exploratório: 1. Para estratificar pacientes com instabilidade auditiva (Hi) por diferenças nos níveis de citocinas, que informará a identificação de subtipos clínicos da Oi e potencialmente identificar alvos terapêuticos para o tratamento futuro com agentes direcionados. 2. Para realizar transcriptional e imunoprilamento de PBMCs em pontos de tempo associados a Auditando a flutuação de coortes de pacientes fenotipados. Endpoints: Endpoint primário: Identificação de recursos fenômicos associados a oi. Endpoint secundário: (1) identificação de uma variedade de características fenômicas de pacientes com oi que permitem atribuição a subdivisões clínicas. Endpoints exploratórios 1. Identificação de metas potenciais para terapêutica baseada em longitudinais perfil imunológico / transcricional de pacientes com instabilidade auditiva. 2. Identificação de distribuições de células imunes específicas do subtipo 3. Identificação de perfis imunológicos, bem como perfis de transcrição de células imunológicas relacionado à flutuação auditiva População do estudo: Este estudo irá verificar os pacientes que residem nos Estados Unidos e nos exibem oi. Os assuntos passarão por um processo de consentimento informado. Pacientes de todos os gêneros e todos astnicas serão recrutadas. Descrição dos sites / instalações que inscrevem os participantes: Este será um único estudo de site que será realizado no centro clínico do NIH. Duração do estudo: 10 anos Duração do participante: 15 meses

Estado geral Recrutamento
Data de início 2021-04-02
Data de conclusão 2030-12-31
Data de Conclusão Primária 2030-12-31
tipo de estudo Observacional
Resultado primário
A medida Prazo
Características fenômicas Dia 90, 180, 270, 360 e 450, respectivamente +/- 14 dias
Resultado Secundário
A medida Prazo
Subdivisões de características fenômicas Dia 90, 180, 270, 360 e 450, respectivamente +/- 14 dias
Inscrição 150
Doença
Elegibilidade

Método de amostragem:

Amostra de probabilidade

Critério:

- CRITÉRIO DE INCLUSÃO: Para ser elegível para participar deste estudo como assunto com oi, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios: 1. Provisão de consentimento informado assinado e datado. 2. Declarou a disposição para cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para o Duração do estudo 3. Todos os gêneros, com idade entre 18 e 65 anos 4. Diagnosticado com instabilidade auditiva, definido como uma instabilidade auditiva documentada em audiometria serial com perda auditiva sensorial (SNHL) maior que 30 dB hl em um ou mais frequências (Jose A. Lopez-Escamez et al., 2015) em pelo menos um teste auditivo. A inclusão exigirá a documentação da mudança clinicamente significativa na audição (agravamento ou melhoria) entre pelo menos 2 testes auditivos ou documentação de uma mudança repentina na audição. Mudança clinicamente significativa na audição será definida por uma mudança de 10 dB em quaisquer três frequências, 15 dB em quaisquer duas frequências, ou em pelo menos 20 dB em uma frequência. Uma mudança repentina na audição será definida como pelo menos um 30 dB diferença a 3 frequências consecutivas na orelha afetada em comparação com o orelha contralateral (Chandrasekhar et al., 2019). 5. Não há lacunas aéreas com excesso de 10 dB para 500-4000 Hz indicativo de hl condutora. 6. Função normal da orelha média, conforme indicado por timpanogramas normais de 226 Hz bilateralmente, definido como pressão do ouvido médio entre mais 100 desapasíses, e pico Conformidade estática compensada entre 0,3-1,5 mililitros (Margolis & Heller, 1987) 7. Para as fêmeas de potencial reprodutivo: teste de gravidez negativa no início do estudo CRITÉRIO DE EXCLUSÃO: Um indivíduo que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo: 1. Presença de dispositivos compatíveis com MRI (marcapasso cardíaco, meta <dispositivos específicos (por exemplo, marcapasso cardíaco) 2. Gravidez ou lactação 3. Reações alérgicas conhecidas ao gadolínio 4. doença febril dentro de 2 semanas que podem afetar o perfil imunológico * 5. Evidência de doença ou anomalia ativa ou anomalia (por exemplo, otite média, estenótico Orelha Canal, Otorréia) 6. História de crônica, conforme definido pelo fluido no ouvido médio por mais de 4 meses, ou Otite média recorrente, conforme definido por mais de 4 episódios de otite média aguda em um ano. 7. Tubos de PEs atuais 8. Profunda bilateral (média de tom puro (PTA)> 90 dB hl) perda auditiva sensoriais 9. História ou diagnóstico de um distúrbio do sistema nervoso central, incluindo, mas não limitado para: 1. Tumores Intracraniais. 2. Doença cerebrovascular 3. Transtorno de CNS degenerativo 4. Trauma do CNS. 5. Encefalite 6. Meningite. 10. Incapaz de descontinuar os medicamentos que podem interferir nos resultados do teste vestibular para As 48 horas imediatamente precedendo uma sessão de estudo vestibular. Estes incluem qualquer e Todos os medicamentos anti-tontura (como antivert), álcool, cafeína, prescrição medicamentos para a dor (como percocet), medicamentos de cefaleia prescritos (como Imitrex), pílulas para dormir (como Ambien), medicamentos anti-apreensão (como topamax), e / ou anti-histamínicos (como benadryl). 11. Diagnóstico atual do manual diagnóstico e estatístico de distúrbios mentais (DSM Iv) de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose. 12. Doença intercorrente instável que no julgamento do PI poderia prevenir ou confundir coleção de dados. Assuntos de estudo prospectivos que são cognitivamente prejudicados e falta capacidade de consentimento, não será inscrita. - Os participantes suspeitos de ter a Covid-19 serão movidos para o designado Unidade Covid-19 e testada para SARS Cov-2 e painel de patógeno respiratório por Orientação das diretrizes de segurança da prática clínica do NIH CC. Possível Covid-19 Infecções identificadas por tela telefônica não serão elegíveis para protocolo de estudo até a infecção resolvida. Inclusão de participantes vulneráveis Participação dos funcionários Os funcionários do NIH podem estar inscritos neste estudo, já que essa população atende à entrada de estudo critério. Nem participação nem recusa em participar como assunto na pesquisa terá um efeito, benéfico ou adverso, sobre o emprego do participante ou posição no nih.

Gênero:

Todo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

65 anos

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Michael Hoa, M.D. Principal Investigator National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Contato Geral

Último nome: Luz E Mendez

telefone: (301) 402-4216

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Status: Contato: National Institutes of Health Clinical Center For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR) 800-411-1222 TTY8664111010 [email protected]
Países de localização

Estados Unidos

Data de Verificação

2021-03-15

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Grupo de Armas

Rótulo: 1 / todos os pacientes

Descrição: Instabilidade de audiência documentada

Informações de design de estudo

Modelo Observacional: Coorte.

Perspectiva de Tempo: Prospectivo

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