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난청 불안정 장애의 심층 표현형 분석: 코호트 구축, 바이오마커 식별, 새로운 표현형 측정 방법 개발 및 치료 대상 발견

배경:

난청 장애(HI)는 특성이 제대로 규명되지 않고 비효율적으로 치료됩니다. HI는 청력 역치 및 어음 이해에 변동을 일으킬 수 있습니다. 연구자들은 HI에 대해 자세히 알아보기 위해 특수한 형태의 자기 공명 영상(MRI) 및 혈액 검사를 사용하기를 원합니다.

목적:

HI를 가진 사람들의 코호트를 특성화하고 시간 경과에 따른 염증의 방사선학적 및 면역학적 바이오마커뿐만 아니라 청력 평가를 포함한 다른 데이터와 HI를 연관시키기 위해.

적임:

가능한 HI와 일치하는 증상이 있는 18-65세의 성인.

설계:

참가자는 의료 및 청력 기록 및 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다.

참가자들은 신체 검사를 받게 됩니다. 머리와 목을 검사합니다. 그들은 피를 뽑을 것입니다.

참가자는 청력 테스트를 받게 됩니다. 그들은 헤드폰이나 귀마개를 착용할 것입니다. 그들은 다른 음색을 듣게 될 것입니다. 그들은 그들이 들은 것을 설명할 수 있습니다.

참가자들은 균형 테스트를 받게 됩니다. 그들은 움직이는 빛을 볼 때나 차갑거나 따뜻한 공기가 귀에 불어오는 동안 고글을 착용합니다. 그들은 조용하고 어두운 부스에서 회전 의자에 앉을 것입니다. 누운 자세에서 딸깍하는 소리가 귀에 들리는 동안 머리를 들어 올립니다.

참가자는 내이와 뇌의 MRI를 받게 됩니다. MRI 스캐너는 강한 자기장으로 둘러싸인 금속 실린더입니다. MRI 중에 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 부드러운 패딩 또는 코일이 머리 주위에 배치됩니다. 정맥 카테터를 통해 조영제를 투여합니다.

참여 기간은 최대 15개월입니다.

...

연구 개요

상세 설명

제목:

난청 불안정 장애의 심층 표현형 분석: 코호트 구축, 바이오마커 식별, 새로운 표현형 측정 방법 개발 및 치료 대상 발견

연구 설명:

청력 불안정성 장애는 잘 특성화되지 않고, 표현형이 지정되지 않고, 비효율적으로 치료되며 청력에 갑작스러운 변화를 초래할 수 있습니다. 이러한 장애에는 자가면역 내이 질환(AIED), 메니에르병(MD) 및 확장된 전정 수도관 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 청력 변동뿐만 아니라 돌발성 감각신경성 난청(SSNHL)이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 에바스). 이 장애 그룹은 임상적으로 병인학적으로 이질적일 가능성이 높지만, 공통적인 특징은 단어 인식 점수(WRS)로 측정된 청력 역치 및 어음 이해의 변동입니다. 이 프로토콜은 시간 경과에 따른 염증의 방사선학적 및 면역학적 바이오마커뿐만 아니라 내림프 수경의 청력 지표를 포함한 다른 현상적 데이터와 이러한 주요 표현형 특징을 상관시키기 위해 청력 변동이 있는 환자 집단을 확인하고자 합니다. 전반적인 가설은 현상학적 데이터가 난청 불안정 장애가 있는 환자의 표현형의 계층화를 가능하게 할 것이라는 것입니다. 조영증강 지연 FLAIR MRI 이미지의 정량적 전산 분석을 허용하기 위해 조영증강 지연 FLAIR MRI에서 내림프와 외림프의 표준 범위를 설정하기 위해 건강한 지원자를 모집합니다.

목표:

1차 목표: 청력 불안정(HI)이 있는 환자 코호트를 개발합니다.

보조 목표:

  1. HI의 증거를 위상 변이 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)의 변화와 연관시키기 위해.
  2. 위상 변이 DPOAE를 시간 경과에 따른 단어 인식 점수(WRS), 표준 DPOAE 및 전기 와우 검사(ECochG)를 포함한 기존의 청각 기능 측정과 비교합니다.
  3. 시간 경과에 따라 자궁경부 및 안구 전정 유발 근전위(VEMP)를 포함한 전정 측정과 위상 변이 DPOAE를 비교합니다.
  4. 시간 경과에 따른 염증의 면역학적 마커의 정량적 차이와 MRI에서 청력 불안정 및 내림프 수종(EH)의 청각 및 전정 지표를 연관시키기 위해.
  5. 조영증강 지연 FLAIR MRI 이미지의 정량적 전산 분석을 위해 조영증강 지연 FLAIR MRI에서 내림프 및 외림프량의 표준 범위를 설정합니다.

탐색 목표:

  1. 사이토카인 수준의 차이에 따라 청력 불안정(HI)이 있는 환자를 계층화하여 HI의 임상적 하위 유형 식별 정보를 제공하고 잠재적으로 표적 제제로 향후 치료를 위한 치료 표적을 식별합니다.
  2. 표현형 환자 코호트의 청력 변동과 관련된 시점에서 PBMC의 전사 및 면역 프로파일링을 수행합니다.

끝점:

1차 종점: HI와 관련된 현상적 특징의 확인.

보조 종점:

(1) 임상 하위 분류에 할당할 수 있는 HI 환자의 다양한 현상적 특징의 확인.

탐색 종점

  1. 청력 불안정 환자의 종적 면역/전사 프로파일링에 기반한 치료제의 잠재적 표적 식별.
  2. 아형 특이적 면역 세포 분포의 확인
  3. 청력 변동과 관련된 면역 프로파일 및 면역 세포 전사 프로파일 식별

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
          • 이메일: prpl@cc.nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 총 150명의 HI 환자를 등록할 것입니다. 등록 목표는 HI의 적어도 2개의 임상적 하위유형(즉, EH가 있거나 없거나, 상당한 면역 세포, 사이토카인 또는 FLAIR 양성이 있거나 없거나)에 대해 임상 하위유형당 10-30명의 환자입니다. 건강한 대조군(Flook et al., 2019)에 비해 통계적으로 더 높은 수준의 IL-1베타를 나타내는 메니에르병 환자의 20가지 사이토카인/케모카인(Flook et al., 2019), IL-1베타와 관련된 면역 아형.

설명

  • 포함 기준:

영향을 받는 성인

HI가 있는 피험자로 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 18-65세의 모든 성별

    하나 이상의 청력 테스트에서 하나 이상의 주파수(Jose A. Lopez-Escamez et al., 2015)에서 30dB HL보다 큰 감각신경성 청력 손실(SNHL)이 있는 연속 청력 검사에서 문서화된 청력 불안정으로 정의된 청력 불안정으로 진단되었습니다. 포함하려면 최소 2회의 청력 검사 사이에 임상적으로 유의미한 청력 변화(악화 또는 개선)의 문서화 또는 청력의 갑작스러운 변화의 문서화가 필요합니다. 청력의 임상적으로 유의미한 변화는 임의의 세 주파수에서 10dB, 임의의 두 주파수에서 15dB 또는 한 주파수에서 최소 20dB의 변화로 정의됩니다. 청력의 급격한 변화는 반대쪽 귀와 비교하여 영향을 받은 귀의 3개의 연속 주파수에서 최소 30dB의 차이로 정의됩니다(Chandrasekhar et al., 2019).

  4. 전도성 HL을 나타내는 500-4000Hz에 대해 10dB를 초과하는 기골 간격이 없습니다.
  5. +-100 데카 파스칼 사이의 중이 압력 및 0.3-1.5 밀리리터 사이의 피크 보상 정적 순응으로 정의되는 양측 정상 226Hz 고실도에 의해 표시되는 정상적인 중이 기능(Margolis & Heller, 1987)
  6. 가임 여성의 경우: 연구 시작 시 음성 임신 검사

영향을 받지 않은 성인

건강한 지원자로서 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 제공.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 18-65세의 모든 성별
  4. 전도성 HL을 나타내는 500-4000Hz에 대해 10dB를 초과하는 공기 뼈 간격이 없습니다.
  5. +-100 데카 파스칼 사이의 중이 압력 및 0.3-1.5 밀리리터 사이의 피크 보상 정적 순응으로 정의되는 양측 정상 226Hz 고실도에 의해 표시되는 정상적인 중이 기능(Margolis & Heller, 1987)
  6. 가임 여성의 경우: 연구 시작 시 음성 임신 검사

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 영향을 받는 개인과 영향을 받지 않는 개인은 이 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 비 MRI 호환 장치의 존재(심장 박동기, 메타<특정 장치(예: 심장 박동기)
  2. 임신 또는 수유
  3. 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 반응
  4. 면역 프로파일링에 영향을 미칠 수 있는 2주 이내의 열병*
  5. 활성 외이 또는 중이 질환 또는 이상(예: 중이염, 협착성 외이도, 이루)
  6. 4개월 이상 중이의 체액으로 정의되는 만성 병력 또는 1년에 4회 이상의 급성 중이염 에피소드로 정의되는 재발성 중이염 병력.
  7. 현재 PE 튜브
  8. 양측 심도(순음 평균(PTA) > 90dB HL) 감각신경성 난청
  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경계 장애의 병력 또는 진단:

    1. 두개내 종양
    2. 뇌혈관 질환
    3. 퇴행성 중추신경계 장애
    4. CNS 외상
    5. 뇌염
    6. 수막염
  10. 전정 연구 세션 직전 48시간 동안 전정 검사 결과를 방해할 수 있는 약물을 중단할 수 없습니다. 여기에는 모든 어지럼증 치료제(예: Antivert), 알코올, 카페인, 처방 진통제(예: Percocet), 처방 두통약(예: Imitrex), 수면제(예: Ambien), 항경련제(예: Topamax 등) 및/또는 항히스타민제(Benadryl 등).
  11. 정신분열증, 양극성 장애 또는 정신병의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM IV)의 현재 진단.
  12. PI의 판단에 따라 데이터 수집을 방해하거나 혼동시킬 수 있는 불안정한 병발성 질병.

인지 장애가 있고 동의 능력이 부족한 예비 연구 피험자는 등록되지 않습니다.

*COVID-19에 걸린 것으로 의심되는 참가자는 지정된 COVID-19 병동으로 이동하여 NIH CC 임상 실습 안전 지침의 지침에 따라 SARS CoV-2 및 호흡기 병원체 패널 검사를 받습니다. 전화 화면으로 확인된 가능한 COVID-19 감염은 감염이 해결될 때까지 연구 프로토콜에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/모든 환자
기록된 청력 불안정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경이로운 특징
기간: 90일, 180일, 270일, 360일 및 450일 각각 +/- 14일
청력 변동과 관련된 표현형 특징을 식별하기 위해
90일, 180일, 270일, 360일 및 450일 각각 +/- 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현상적 특징의 세분
기간: 90일, 180일, 270일, 360일 및 450일 각각 +/- 14일
임상 하위 분류에 할당할 수 있는 HI 환자의 다양한 현상적 특징을 식별합니다.
90일, 180일, 270일, 360일 및 450일 각각 +/- 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Hoa, M.D., National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 26일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10000141
  • 000141-DC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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