- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04807010
PROARTE -PROstate ARTery to Reduce the Symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (PROARTE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pooja Doshi
- Numer telefonu: 580 703-460-5580
- E-mail: pdoshi@sirweb.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
• Men ≥45 and ≤90 years presenting with benign prostatic hyperplasia with symptoms for at least 6 months that are refractory to medical management or in whom medications are contraindicated, not tolerated, or refused.
- International Prostate Symptom Score (I-PSS) score 14 or greater.
- Quality of Life (QoL) score ≥ 3
- Peak urinary flow (Qmax) less than or equal to 12 mL/s with void volume >125mL.
- Prostate volume greater than 30 cc as determined by ultrasound, MRI, or CT.
- Personal risk <40% based on the University of Texas San Antonio prostate cancer risk calculator or having a negative prostate biopsy for cancer within the last 24 months.
- Able to provide written consent.
- Not participating in any other investigational drug or device studies.
Exclusion Criteria:
• History of biopsy-proven prostate cancer
- Renal insufficiency (glomerular filtration rates (GFR) less than 40mL/min/1.73 m2 who are not already on dialysis)
- Prior prostate surgery or intervention, including trans-urethral resection of the prostate, balloon dilation, stent implantation, laser prostatectomy, radiation, UroLift®, or hyperthermia
- Other bladder or urethral pathology requiring therapy, either in the past or currently, including neurogenic bladder, sphincteric abnormalities, bladder cancer, or other causes of bladder atonia.
- Other causes of urinary obstruction, such as strictures of urethra or ureters, not related to BPH
- Current decompensated congestive heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, significant respiratory disease, or known immunosuppression.
- Neurological disease, including multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, and previous spinal nerve surgery
- Patients with platelet count <50,000/μL or International Normalized Ratio (INR) >1.8, unless corrected for the procedure
- Active urinary tract infection. Patients must have a negative culture within 7 days of the procedure.
- Allergy to iodinated contrast agents unless pre-treated by corticosteroids.
- Acute urinary retention.
- Post void residual (PVR) > 250 mL with urodynamic evidence of atonic bladder. Patients with a PVR >250 but urodynamic testing consistent with obstruction will be allowed.
- Bladder stone within three months prior to the procedure.
- Hematuria not evaluated by Urologist for causes other than BPH.
- Previous rectal surgery (excluding hemorrhoidectomy) or history of rectal disease.
- Prior pelvic irradiation or radical pelvic surgery.
Imaging exclusion criteria:
• Internal iliac artery occlusion as determined by either CT or MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
Angiogram without embolization initially.
At 6 months patients will be allowed to crossover to prostate artery embolization.
|
Aktywny komparator: Prostate artery embolization
|
Prostate artery embolization reduces symptoms from benign prostatic hyperplasia by delivering embolic materials to the prostate through the prostatic arteries.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: 6 months
|
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A survey accessing patient symptomology from BPH induced LUTS
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Quality of Life
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A survey accessing quality of life impact on patients from BPH induced LUTS.
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Maximal urinary flow rate change from baseline
Ramy czasowe: 6, 12, 24, and 36 months
|
Maximal flow rate of urine stream
|
6, 12, 24, and 36 months
|
Post void residual change from baseline
Ramy czasowe: 6, 12, 24, and 36 months
|
Post void residual measures the volume of urine remaining in the bladder after complete emptying.
|
6, 12, 24, and 36 months
|
International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
A questionnaire designed to asses erectile function
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Freedom from secondary intervention to treat BPH
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Recording of other surgical/procedural treatments with each procedure being recorded as an event.
|
1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Ejaculatory function
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Ejaculatory function will be assessed utilizing a four item questionnaire.
|
3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Urinary Continence
Ramy czasowe: 1, 6, and 12 months
|
Urinary Continence will be assessed using a 2 item questionnaire
|
1, 6, and 12 months
|
Number of hospital days
Ramy czasowe: 1 month
|
Number of hospital days following the procedure will be recorded
|
1 month
|
Recover experience
Ramy czasowe: 1 month
|
Recover experience will be assessed using a quality of recovery visual analog scale
|
1 month
|
Adverse events
Ramy czasowe: 7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
All procedure related adverse events will be recoreded
|
7 days and 1, 3, 6, 9, 12, 24, 36 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shamar Young, MD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Jafar Golzarian, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prostate Artery Embolization
-
Alfonso Gomez-IturriagaHospital de CrucesNieznany
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital de CrucesNieznany
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzerost prostatyNiemcy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Włochy, Francja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada