- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812613
Współbieżne uzależnienia od tytoniu u zagrożonej młodzieży w Ottawie (TCAY-Ottawa)
Współbieżne uzależnienia od tytoniu u zagrożonej młodzieży w Ottawie: projekt badawczy oparty na działaniach społecznościowych opartych na metodach mieszanych (TCAY- Ottawa)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badań:
Zrozumienie prawdziwych powodów, które wpływają na używanie konopi indyjskich, pozytywne i negatywne doświadczenia, wpływ używania konopi indyjskich na zdrowie psychiczne, rozpoznanie wzorców używania konopi indyjskich między starszymi pokoleniami wśród zmarginalizowanych populacji z nieproporcjonalnym obciążeniem chorobami psychicznymi. Używaj również znaczącej metody jakościowej, aby zachęcić do opowiadania historii i autentycznego dzielenia się indywidualnymi doświadczeniami dotyczącymi zdrowia psychicznego i używania konopi indyjskich.
Główny wynik zorientowany na pacjenta: Poprawa zaangażowania i jakości życia uczestników. Jak również, zmniejszone zgłaszane przez samych siebie używanie wielu substancji.
Projekt badania: Faza 1: będzie obejmować gromadzenie informacji na temat pierwotnych przyczyn lub czynników sprzyjających używaniu wielu substancji przez zagrożoną młodzież, rodzajów zażywania narkotyków, które są najbardziej rozpowszechnione wśród zagrożonej młodzieży oraz wczesnych i stałych punktów dostępu legalnych i nielegalnych substancji. Faza II: obejmie jednoramienne prospektywne badanie kohortowe mające na celu rozwiązanie problemu używania wielu substancji przez zmarginalizowaną młodzież poprzez zapewnienie zindywidualizowanej, dostosowanej do potrzeb młodzieży (tj. opartej na wynikach jakościowych uzyskanych w fazie I), interwencji społecznej z opcjonalnym dostępem do licencjonowana pielęgniarka zajmująca się zdrowiem psychicznym i używaniem substancji psychoaktywnych. Photovoice: 20 zrekrutowanych uczestników zostanie przeszkolonych w zakresie korzystania z Photovoice. Dialog: Dziesięciu zainteresowanych uczestników Photovoice zostanie zaproszonych do sparowania jeden na jednego z dorosłym (27+) uczestnikiem projektu MHCC OCM.
Otoczenie: 1) The Bridge Engagement Centre, Ottawa i 2) Operation Come Home, Ottawa
Ekspertyza: PI jest dobrze zorientowany w badaniach społecznościowych. Dr Pakhale prowadziła projekt PROMPT, społeczny projekt rzucania palenia, angażujący podobną populację docelową. Współpraca z Operation Come Home i panią Elspeth McKay, dyrektor wykonawczą Operation Come Home, zapewnia PI eksperckie doświadczenie w angażowaniu tej zmarginalizowanej populacji młodzieży. Razem zespół ma duże doświadczenie w zakresie uzależnienia od substancji i populacji docelowej. Zbiorowa wiedza badaczy z powiązaniami ze społecznością docelową będzie wspierać realizację badania.
Wyniki: Oparte na społecznościach badania partycypacyjne i prowadzone przez rówieśników mają ogromny potencjał w badaniu rozwiązań „dla ludzi, przez ludzi iz ludźmi”. Wyniki tego badania pomogą decydentom w projektowaniu i wdrażaniu skutecznych programów leczenia uzależnienia od substancji w zmarginalizowanych populacjach młodzieży.
Harmonogram: Uczestnicy będą zapraszani do comiesięcznego wypełniania ankiety dotyczącej danego badania przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4B7
- The Bridge Engagement Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie mieszkają w Ottawie przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
- Są bezdomni lub niepewnie zakwaterowani (od OCH and the Bridge).
- 16 lat lub więcej.
- obecnie używa lub ma historię używania konopi indyjskich
- Zgłoś chorobę psychiczną samodzielnie.
Kryteria wyłączenia:
• Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Fotogłos
Zrekrutowanych zostanie trzech młodych badaczy ze społeczności zmarginalizowanych, którzy zostaną zaangażowani w każdy aspekt projektu. Zrekrutujemy 20 uczestników ze zmarginalizowanych społeczności, którzy obecnie lub w przeszłości używali konopi indyjskich, którzy mówią po angielsku i są w wieku od 16 do 26 lat. Uczestnicy przejdą szkolenie w zakresie procedur badania, podstaw fotografii i aparatu jednorazowego użytku, aby udokumentować swoje doświadczenia ze zdrowiem psychicznym i używaniem substancji w ciągu dwóch tygodni. Badacze ze społeczności i zespół badawczy przeprowadzą fotoanalizę i stworzą opis pięciu zdjęć wybranych przez każdego uczestnika. Dialog duoetnograficzny: 10 młodych uczestników zostanie sparowanych ze starszym uczestnikiem badania TCAY, aby przeprowadzić otwartą dyskusję w celu zbadania ich doświadczeń z konopiami indyjskimi i zdrowiem psychicznym. Ta rozmowa będzie prowadzona przez badacza ze społeczności, nagrana i przepisana dosłownie. |
|
Mieszana metoda badań opartych na partycypacji społeczności
Badanie fazy 1: 300 uczestników zostanie zaproszonych do wypełnienia jednorazowej ankiety. Następnie do 25 z tych uczestników zostanie zaproszonych do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Dane od uczestników oraz z literatury zostaną następnie poddane triangulacji, zakodowane i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania NVivo. Badacze przeprowadzą transkrypcję wywiadów, stworzą przewodnik kodowania, zakodują, przeanalizują i przedstawią dane, aby odpowiednio poinformować o interwencji (Faza 2). Faza 2: 6-miesięczna obserwacja z ankietą skupioną na danych socjodemograficznych, pytaniach dotyczących palenia tytoniu i innych nawyków związanych z używaniem substancji, zdrowia psychicznego, a także pytań dotyczących sieci społecznych uczestników. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą pominąć dowolne pytania, jeśli czują się niekomfortowo odpowiadając na nie. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu NVivo, a dane ilościowe przy użyciu oprogramowania SAS lub R. Wyniki fazy 2 zostaną opracowane i przesłane do odpowiedniego recenzowanego czasopisma. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie używania tytoniu i innych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaprojektuj i przeprowadź zindywidualizowaną interwencję (6 miesięcy), aby pomóc zagrożonej młodzieży w ograniczeniu jednoczesnego używania wielu substancji.
|
6 miesięcy
|
|
Zbadaj częstotliwość używania tytoniu i innych narkotyków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zrozumienie problemu używania substancji i uzależnień wśród młodzieży w wieku 16 lat lub starszej, która jest bezdomna lub mieszka w niepewnych warunkach (zgodnie z definicją na etapie projektu) w centrum Ottawy i która uczestniczy w programach u partnera projektu, OCH
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Pakhale, M.D., Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180595-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .