- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822662
Eficácia do Programa de Educação em Epilepsia Baseada na Teoria do Autogerenciamento Individual e Familiar
A eficácia do programa educacional baseado na teoria do autogerenciamento individual e familiar dada para adolescentes com epilepsia e pais: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Peru, 42090
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de epilepsia há pelo menos 6 meses,
- Estar na faixa etária de 12 a 18 anos,
- Paralisia cerebral, déficit de atenção, falta de retardo mental, exceto para um físico diferente ou epilepsia,
- Recebendo tratamento de monoterapia para epilepsia
- Ser capaz de se comunicar em turco
Critério de exclusão:
- Paralisia cerebral, déficit de atenção, retardo mental exceto epilepsia,
- Pacientes com mais de 18 anos ou que mudam para um programa de cuidados para adultos,
- Não estar aberto à comunicação e cooperação, não fazer politerapia
- Adolescentes que não continuam na fase de acompanhamento ou querem parar de trabalhar em qualquer fase,
- História prévia de convulsões devido à exposição à tela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental: Programa de educação em epilepsia
O treinamento preparado para epilepsia será realizado em 3 módulos principais e 5 sessões com intervalos de duas semanas.
Cada sessão terá duração de 25 minutos.
Os treinamentos serão dados aos adolescentes e seus pais online.
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Primeiramente foram aplicados o Formulário de Apresentação da Criança e o Formulário de Informações aos Pais.
Em seguida, a Escala de Atitude da Criança em Relação à Auto-Doença, Escala de Autoeficácia de Apreensão para Crianças, Escala de Qualidade de Vida para Crianças foram preenchidas para as crianças.
A escala Nurse-Parent Support Scale foi aplicada aos pais nos dados do pré-teste e pós-teste.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento padrão para epilepsia sem qualquer intervenção de treinamento.
O grupo não recebeu nenhuma outra intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Apresentação da Criança
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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O formulário é composto por 15 questões que questionam a dimensão de conteúdo (fatores de risco específicos da doença, fatores específicos do ambiente físico e social, fatores individuais e familiares) e os conceitos da dimensão de processo (conhecimentos e crenças específicos da doença, autorregulação, facilitação social).
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Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Desenvolvimento da Escala de Atitude da Criança em Relação à Doença
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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A Child Attitude Toward Illness Scale foi desenvolvida por Austin (1993) para medir as atitudes de crianças com doenças crônicas em relação à sua doença. A validade e a confiabilidade da escala unidimensional de 13 itens foram conduzidas por Ersun e Bolisik (2012) com crianças de 9 a 17 anos com epilepsia. A pontuação média que pode ser obtida da escala varia entre 1 e 5. A pontuação média de 1 e 2 indica atitude negativa, 3 indica atitude neutra, 4 e 5 indica atitude positiva. |
Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Escala de autoeficácia de convulsão para crianças
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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A Escala de Autoeficácia para Convulsões para Crianças foi desenvolvida por Caplin et al. (2002) e adaptado para turco por Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015).
Foi realizado com crianças de 9 a 18 anos com epilepsia e o valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,89.
A escala consiste em uma única dimensão com uma estrutura Likert de cinco pontos de 15 itens e os itens da escala são pontuados entre 1-5.
indica que sim.
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Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Escala de Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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A Escala de Qualidade de Vida Infantil foi desenvolvida em 2001 por Varni et al.
Para adolescentes de 13 a 18 anos.
O coeficiente de consistência interna da escala varia entre 0,80-0,88.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Çakın Memik et al.
Em 2007 e o coeficiente de consistência interna foi de 0,82.
PedsQL, que é uma das escalas gerais de qualidade de vida, é uma escala de qualidade de vida adequada para uso em adolescentes saudáveis e doentes.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 23 itens que determina a qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes de 13 a 18 anos.
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Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Formulário de informações dos pais
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Este formulário foi elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura.
No formulário, a teoria do indivíduo e da autogestão é composta por 15 questões referentes aos conceitos de dimensão de conteúdo e processo.
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Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Escala de Apoio Pais-Enfermeiros
Prazo: Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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A Nurse Parent Support Scale, desenvolvida por Miles et al. (1999) e testado por Yigit et al em 2017, é composto por 21 itens em uma estrutura likert de cinco pontos.
Não há item reverso na escala que mede o apoio percebido da enfermeira pelos pais.
A escala é composta por quatro subdimensões.
A escala é composta por quatro subdimensões.
Esses; É composto por 21 itens no total: "Suporte de Informação e Comunicação", "Suporte Emocional", "Suporte de Respeito", "Cuidados de Qualidade".
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Primeira medição - Antes do programa educacional (1ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento da Escala de Atitude da Criança em Relação à Doença
Prazo: Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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Desenvolvimento da Child Attitude Toward Illness Scale foi desenvolvida por Austin (1993) para medir as atitudes de crianças com doenças crônicas em relação à sua doença. A validade e a confiabilidade da escala unidimensional de 13 itens foram conduzidas por Ersun e Bolisik (2012) com crianças de 9 a 17 anos com epilepsia. A pontuação média que pode ser obtida da escala varia entre 1 e 5. A pontuação média de 1 e 2 indica atitude negativa, 3 indica atitude neutra, 4 e 5 indica atitude positiva. |
Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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Escala de autoeficácia de convulsão para crianças
Prazo: Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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A Escala de Autoeficácia para Convulsões para Crianças foi desenvolvida por Caplin et al. (2002) e adaptado para turco por Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015).
Foi realizado com crianças de 9 a 18 anos com epilepsia e o valor alfa de Cronbach da escala foi de 0,89.
A escala consiste em uma única dimensão com uma estrutura Likert de cinco pontos de 15 itens e os itens da escala são pontuados entre 1-5.
indica que sim.
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Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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Escala de Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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A Escala de Qualidade de Vida Infantil foi desenvolvida em 2001 por Varni et al.
Para adolescentes de 13 a 18 anos.
O coeficiente de consistência interna da escala varia entre 0,80-0,88.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Çakın Memik et al.
Em 2007 e o coeficiente de consistência interna foi de 0,82.
PedsQL, que é uma das escalas gerais de qualidade de vida, é uma escala de qualidade de vida adequada para uso em adolescentes saudáveis e doentes.
É uma escala do tipo Likert de cinco pontos composta por 23 itens que determina a qualidade de vida relacionada à saúde de adolescentes de 13 a 18 anos.
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Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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Escala de Apoio Pais-Enfermeiros
Prazo: Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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A Nurse Parent Support Scale, desenvolvida por Miles et al. (1999) e testado por Yigit et al em 2017, é composto por 21 itens em uma estrutura likert de cinco pontos.
Não há item reverso na escala que mede o apoio percebido da enfermeira pelos pais.
A escala é composta por quatro subdimensões.
A escala é composta por quatro subdimensões.
Esses; É composto por 21 itens no total: "Suporte de Informação e Comunicação", "Suporte Emocional", "Suporte de Respeito", "Cuidados de Qualidade".
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Segunda medição - Após o programa educacional (10ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Kurt Sezer, Master, KTO Karatay University
- Diretor de estudo: Sibel KUCUKOGLU, Assoch prof, Selcuk University
- Diretor de estudo: Abdullah Canbal, Dr, Necmettin Erbakan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Austin JK, Huberty TJ. Development of the Child Attitude Toward Illness Scale. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):467-80. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.467.
- Tutar Guven S, Isler A. Validity and Reliability of the Seizure Self-Efficacy Scale for Children with Epilepsy. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Mar;52(1):47-53. doi: 10.5152/npa.2015.7399. Epub 2015 Mar 1.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Miles MS, Carlson J, Brunssen S. The nurse parent support tool. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):44-50. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80059-1.
- Caplin D, Austin JK, Dunn DW, Shen J, Perkins S. Development of a self-efficacy scale for children and adolescents with epilepsy. Children's Health Care. 2002; 31(4): 295-309.
- Ersun A, Bolışık B. VALIDITY AND RELIABILITY OF THE TURKISH ADAPTATION OF THE CHILD ATTITUDE TOWARD ILLNESS SCALE. EGEHFD. 2012; 28:37-45.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaratayUh01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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