- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822662
Eficacia del programa de educación sobre la epilepsia basado en la teoría del autocontrol individual y familiar
La efectividad del programa educativo basado en la teoría del autocontrol individual y familiar dada para adolescentes y padres con epilepsia: ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pavo, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de epilepsia durante al menos 6 meses,
- Estar en el rango de edad de 12 a 18 años,
- Parálisis cerebral, déficit de atención, falta de retraso mental, salvo un físico diferente o epilepsia,
- Recibe tratamiento en monoterapia para la epilepsia
- Para poder comunicarse en turco
Criterio de exclusión:
- Parálisis cerebral, déficit de atención, retraso mental distinto de la epilepsia,
- Pacientes mayores de 18 años o que se cambien a un programa de atención para adultos,
- No estar abierto a la comunicación y la cooperación, no tomar politerapia.
- Adolescentes que no continúan la fase de seguimiento o que quieren dejar de trabajar en cualquier etapa,
- Antecedentes previos de convulsiones por exposición a pantallas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental: Programa de educación en epilepsia
El entrenamiento preparado para la epilepsia se llevará a cabo en 3 módulos principales y 5 sesiones con intervalos de dos semanas.
Cada sesión tendrá una duración de 25 minutos.
Se darán capacitaciones a los adolescentes y sus padres en línea.
|
En primer lugar, se aplicaron el Formulario de presentación del niño y el Formulario de información para los padres.
Luego, la Escala de actitud del niño hacia la autoenfermedad, la Escala de autoeficacia de convulsiones para niños, la Escala de calidad de vida para niños se llenaron a los niños.
Se aplicó la escala de apoyo de la enfermera y los padres a los padres en los datos de la prueba previa y posterior.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamiento estándar para la epilepsia sin ninguna intervención de entrenamiento.
El grupo no recibió ninguna otra intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de presentación del niño
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
El formulario consta de 15 preguntas que cuestionan la dimensión de contenido (factores de riesgo específicos de la enfermedad, factores específicos del entorno físico y social, factores individuales y familiares) y los conceptos de la dimensión de proceso (conocimientos y creencias específicos de la enfermedad, autorregulación, facilitación social).
|
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
|
Desarrollo de la Escala de Actitud del Niño hacia la Enfermedad
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
La Child Attitude Toward Illness Scale fue desarrollada por Austin (1993) para medir las actitudes de los niños con enfermedades crónicas hacia su enfermedad. La validez y confiabilidad de la escala unidimensional de 13 ítems fue realizada por Ersun y Bolisik (2012) con niños de 9 a 17 años con epilepsia. La puntuación media que se puede obtener de la escala varía entre 1 y 5. La puntuación media de 1 y 2 indica actitud negativa, 3 indica actitud neutral, 4 y 5 indican actitud positiva. |
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
|
Escala de autoeficacia convulsiva para niños
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
La Escala de autoeficacia convulsiva para niños fue desarrollada por Caplin et al. (2002) y adaptado al turco por Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015).
Se realizó con niños de 9 a 18 años con epilepsia y el valor alfa de Cronbach de la escala fue de 0,89.
La escala consta de una sola dimensión con una estructura Likert de cinco puntos de 15 ítems y los ítems de la escala se puntúan entre 1 y 5.
indica que lo es.
|
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
|
La Escala de Calidad de Vida Infantil
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
La Escala de Calidad de Vida Infantil fue desarrollada en 2001 por Varni et al.
Para adolescentes de 13 a 18 años.
El coeficiente de consistencia interna de la escala varía entre 0,80-0,88.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Çakın Memik et al.
En 2007 ya se encontró que el coeficiente de consistencia interna era de 0,82.
PedsQL, que es una de las escalas generales de calidad de vida, es una escala de calidad de vida adecuada para su uso en adolescentes sanos y enfermos.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos compuesta por 23 ítems que determina la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes de 13 a 18 años.
|
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
|
Formulario de información para padres
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
Este formulario fue elaborado por los investigadores de acuerdo con la literatura.
En la forma, la teoría del individuo y la autogestión consta de 15 preguntas referentes a los conceptos de contenido y dimensión de proceso.
|
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
|
Escala de apoyo a padres y enfermeras
Periodo de tiempo: Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
La Escala de apoyo a los padres de enfermería, desarrollada por Miles et al. (1999) y probado por Yigit et al en 2017, consta de 21 elementos en una estructura likert de cinco puntos.
No existe un elemento inverso en la escala que mida el apoyo de enfermería percibido por los padres.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
Estos; Consta de 21 ítems en total: “Apoyo de Información y Comunicación”, “Apoyo Emocional”, “Apoyo de Respeto”, “Atención de Calidad”.
|
Primera medición - Antes del programa de educación (1ra semana)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de la Escala de Actitud del Niño hacia la Enfermedad
Periodo de tiempo: Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
El desarrollo de la Child Attitude Toward Illness Scale fue desarrollado por Austin (1993) para medir las actitudes de los niños con enfermedades crónicas hacia su enfermedad. La validez y confiabilidad de la escala unidimensional de 13 ítems fue realizada por Ersun y Bolisik (2012) con niños de 9 a 17 años con epilepsia. La puntuación media que se puede obtener de la escala varía entre 1 y 5. La puntuación media de 1 y 2 indica actitud negativa, 3 indica actitud neutral, 4 y 5 indican actitud positiva. |
Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
|
Escala de autoeficacia convulsiva para niños
Periodo de tiempo: Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
La Escala de autoeficacia convulsiva para niños fue desarrollada por Caplin et al. (2002) y adaptado al turco por Tutar Güven e İşler Dalgıç (Tutar Güven e İsler 2015).
Se realizó con niños de 9 a 18 años con epilepsia y el valor alfa de Cronbach de la escala fue de 0,89.
La escala consta de una sola dimensión con una estructura Likert de cinco puntos de 15 ítems y los ítems de la escala se puntúan entre 1 y 5.
indica que lo es.
|
Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
|
La Escala de Calidad de Vida Infantil
Periodo de tiempo: Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
La Escala de Calidad de Vida Infantil fue desarrollada en 2001 por Varni et al.
Para adolescentes de 13 a 18 años.
El coeficiente de consistencia interna de la escala varía entre 0,80-0,88.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Çakın Memik et al.
En 2007 ya se encontró que el coeficiente de consistencia interna era de 0,82.
PedsQL, que es una de las escalas generales de calidad de vida, es una escala de calidad de vida adecuada para su uso en adolescentes sanos y enfermos.
Es una escala tipo Likert de cinco puntos compuesta por 23 ítems que determina la calidad de vida relacionada con la salud de los adolescentes de 13 a 18 años.
|
Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
|
Escala de apoyo a padres y enfermeras
Periodo de tiempo: Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
La Escala de apoyo a los padres de enfermería, desarrollada por Miles et al. (1999) y probado por Yigit et al en 2017, consta de 21 elementos en una estructura likert de cinco puntos.
No existe un elemento inverso en la escala que mida el apoyo de enfermería percibido por los padres.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
La escala consta de cuatro subdimensiones.
Estos; Consta de 21 ítems en total: “Apoyo de Información y Comunicación”, “Apoyo Emocional”, “Apoyo de Respeto”, “Atención de Calidad”.
|
Segunda medición - Programa después de la educación (10ª semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilal Kurt Sezer, Master, KTO Karatay University
- Director de estudio: Sibel KUCUKOGLU, Assoch prof, Selcuk University
- Director de estudio: Abdullah Canbal, Dr, Necmettin Erbakan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Austin JK, Huberty TJ. Development of the Child Attitude Toward Illness Scale. J Pediatr Psychol. 1993 Aug;18(4):467-80. doi: 10.1093/jpepsy/18.4.467.
- Tutar Guven S, Isler A. Validity and Reliability of the Seizure Self-Efficacy Scale for Children with Epilepsy. Noro Psikiyatr Ars. 2015 Mar;52(1):47-53. doi: 10.5152/npa.2015.7399. Epub 2015 Mar 1.
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- Miles MS, Carlson J, Brunssen S. The nurse parent support tool. J Pediatr Nurs. 1999 Feb;14(1):44-50. doi: 10.1016/S0882-5963(99)80059-1.
- Caplin D, Austin JK, Dunn DW, Shen J, Perkins S. Development of a self-efficacy scale for children and adolescents with epilepsy. Children's Health Care. 2002; 31(4): 295-309.
- Ersun A, Bolışık B. VALIDITY AND RELIABILITY OF THE TURKISH ADAPTATION OF THE CHILD ATTITUDE TOWARD ILLNESS SCALE. EGEHFD. 2012; 28:37-45.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayUh01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .