Porównanie skuteczności optymalnego i konwencjonalnego leczenia dużej depresji w Wietnamie

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest chorobą powszechną, z częstością występowania w ciągu całego życia wynoszącą około 16%. MDD może być stanem nawracającym i przewlekłym. MDD jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Zaburzenie to może zmniejszać zdolność danej osoby do wykonywania pracy lub szkoły, wypełniania obowiązków rodzinnych i cieszenia się prawie codziennymi czynnościami. Niektóre dowody sugerują, że opóźnienie w leczeniu MDD skutkuje gorszym rokowaniem; dłuższy czas do remisji wiąże się z objawami resztkowymi, stanem przewlekłym, nawrotem i gorszą rekonwalescencją.

CEL:

W badaniu tym porównana zostanie skuteczność leczenia poprzez zastosowanie podstawowej opieki pomiarowej, dostęp do wczesnej poprawy lub braku poprawy w celu podjęcia decyzji o zmianie dawki, zamianie innego leku przeciwdepresyjnego na standardowe leczenie.

METODA:

To badanie jest 8-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Oceniający są ślepi na protokół i 2 grupy terapeutyczne. Badanie to przeprowadzono od marca 2021 do marca 2022 w szpitalu UMC w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.

Zgodnie z kryteriami 5 DSM zostanie zrekrutowanych 188 pacjentów z MDD w trybie ambulatoryjnym, w wieku 18-65 lat, w skali HAM D 17 ≥ 17. Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość komunikowania się i wyrażenia pisemnej zgody. Kryteria wykluczenia to osoby psychotyczne, OCD, afektywne dwubiegunowe, próby samobójcze w obecnym epizodzie dużej depresji, nieudane zachowania samobójcze sprzed 3 miesięcy, przewlekłe inne schorzenia (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, ciąża, padaczka, niewydolność nerek, udar, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nadnercza niewydolność)

Badana próba dzieli się na dwie grupy:

Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie (grupa A):

Pacjenci są leczeni minimalną skuteczną dawką leku przeciwdepresyjnego, który można łączyć z innymi klasami, na przykład lekami przeciwpsychotycznymi w małej dawce, mirtazapiną, zopiklonem, benzodiazepiną, jeśli współistnieje bezsenność.

Pacjenci są ponownie badani dwukrotnie: po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia w celu ponownej oceny objawów klinicznych. Obecny lek można dostosować, a nawet zmienić na inny, jeśli to konieczne. Decyduje o tym ocena lekarza w tym momencie.

Skala HAM-D 17 służy do trzykrotnego dostępu do pacjenta: na początku leczenia, po 4 tygodniach i 8 tygodniach leczenia przez samodzielnego badacza.

Pacjenci mają prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie i zostaną przyjęci do szpitala na leczenie, jeśli istnieje ryzyko samobójstwa.

Grupa pacjentów otrzymujących spersonalizowane i zoptymalizowane leczenie (grupa B):

Skala HAM-D 17 służy do oceny pacjentów na początku leczenia. Na podstawie objawów klinicznych i nasilenia w skali HAMD-17 lekarze podają lek w minimalnej lub średnio skutecznej dawce leku przeciwdepresyjnego odpowiadającej umiarkowanej lub ciężkiej depresji. Leczenie można łączyć z innymi grupami leków, np. lekami przeciwpsychotycznymi, mirtazapiną, zopiklonem, benzodiazepiną w przypadku bezsenności.

Po 1 tygodniu leczenia pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali HAM-D 17. W przypadku braku wczesnej poprawy (spadek o mniej niż 20% początkowej punktacji w skali HAM-D 17) dawka leku zostanie zwiększona pod warunkiem, że pacjent toleruje lek i czuje się komfortowo. Pacjenci, którzy nie tolerują obecnie stosowanego leku, zostaną przeniesieni na inny lek.

Po 2 tygodniach leczenia pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali HAM-D 17. Jeśli nadal nie ma wczesnej poprawy (spadek o mniej niż 20% początkowej punktacji w skali HAM-D 17), dawka leku zostanie ponownie zwiększona (do dawki maksymalnej) pod warunkiem, że pacjent toleruje lek i czuje się komfortowo. Pacjenci, którzy nie tolerują obecnie stosowanego leku, zostaną przeniesieni na inny lek.

Po 4 tygodniach leczenia pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali HAM-D 17. Jeśli pacjent nie zareaguje na trwające leczenie (spadek mniej niż 50% początkowej punktacji w skali HAM-D 17) maksymalną dawką dotychczasowego leku przeciwdepresyjnego, zostanie przestawiony na inny lek przeciwdepresyjny Po 6 tygodniach leczenia , pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali HAM-D 17. Jeżeli pacjent nadal nie reaguje na dotychczasowe leczenie (spadek poniżej 50% początkowej punktacji w skali HAM-D 17), zostanie ponownie przestawiony na inny lek przeciwdepresyjny.

Po 8 tygodniach leczenia pacjenci zostaną ponownie ocenieni za pomocą skali HAM-D 17. Pacjenci, którzy nie zareagują na leczenie lub nie wyzdrowieją, będą nadal leczeni i monitorowani w tej przychodni.

Pacjenci mają prawo zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie i zostaną przyjęci do szpitala na leczenie, jeśli istnieje ryzyko samobójstwa.