Confronto dell'efficacia del trattamento ottimale e del trattamento convenzionale per il disturbo depressivo maggiore in Vietnam

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo comune con una prevalenza una tantum di circa il 16%. La MDD può essere una condizione ricorrente e cronica. MDD è la seconda principale causa di disabilità in tutto il mondo. Questo disturbo può ridurre la capacità di un individuo di svolgere al lavoro oa scuola di adempiere alle responsabilità familiari e di godersi le attività quasi quotidiane. Alcune evidenze suggeriscono che il ritardo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore si traduca in un esito peggiore; un tempo più lungo per la remissione è associato a sintomi residui, condizione cronica, recidiva e recupero più scarso.

OBBIETTIVO:

Questo studio confronterà l'efficacia del trattamento utilizzando la cura di base della misurazione, l'accesso al miglioramento precoce o alla mancanza di miglioramento per prendere decisioni in merito all'alterazione della dose, cambiando un altro antidepressivo con trattamento standard.

METODO:

Questo studio è lo studio controllato randomizzato di 8 settimane. Valutatori ciechi al protocollo e 2 gruppi di trattamento. Questo studio è stato condotto da marzo 2021 a marzo 2022 nell'ospedale UMC, città di Ho Chi Minh, Vietnam.

Secondo i criteri 5 del DSM, verranno reclutati 188 MDD ambulatoriali, di età compresa tra 18 e 65 anni, punteggio HAM D 17 ≥ 17. Tutti i pazienti avranno la possibilità di comunicare e fornire il consenso scritto. I criteri di esclusione sono psicotici, disturbo ossessivo compulsivo, bipolare, tentativi di suicidio nell'attuale episodio depressivo maggiore, comportamento suicidario non riuscito 3 mesi fa, altre condizioni mediche croniche (diabete, ipotiroidismo, gravidanza, epilessia, insufficienza renale, ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica, insufficienza)

Il campione studiato è diviso in due gruppi:

Pazienti che ricevono un trattamento standard (gruppo A):

I pazienti vengono trattati con la dose minima efficace di un antidepressivo che può essere combinato con altre classi, ad esempio farmaci antipsicotici a basso dosaggio, mirtazapina, zopiclone, benzodiazepine se è associata l'insonnia.

I pazienti vengono riesaminati due volte: dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento per rivalutare i sintomi clinici. Il farmaco attuale può essere adattato o addirittura cambiato in un altro farmaco se necessario. Questo è deciso dalla valutazione del medico in quel momento.

La scala HAM-D 17 viene utilizzata per accedere al paziente tre volte: all'inizio del trattamento, dopo 4 settimane e 8 settimane di trattamento da parte di un ricercatore autonomo.

I pazienti hanno il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e saranno ricoverati in ospedale per cure in caso di rischio di suicidio.

Gruppo di pazienti che ricevono un trattamento personalizzato e ottimizzato (gruppo B):

La scala HAM-D 17 viene utilizzata per valutare i pazienti all'inizio del trattamento. Sulla base della clinica e della gravità sulla scala HAMD-17, i medici somministrano il farmaco con la dose minima o media efficace di un antidepressivo corrispondente alla depressione moderata o grave. Il trattamento può essere combinato con altri gruppi di farmaci come farmaci antipsicotici, mirtazapina, zopiclone, benzodiazepine se è inclusa l'insonnia.

Dopo 1 settimana di trattamento, i pazienti saranno rivalutati con la scala HAM-D 17. Se non vi è alcun miglioramento precoce (diminuzione inferiore al 20% del punteggio iniziale delle scale HAM-D 17), la dose del farmaco verrà aumentata a condizione che il paziente tolleri il farmaco e si senta a suo agio. I pazienti che non possono tollerare il farmaco attuale passeranno a un altro farmaco.

Dopo 2 settimane di trattamento, i pazienti saranno rivalutati con la scala HAM-D 17. Se non vi è ancora alcun miglioramento precoce (diminuzione inferiore al 20% del punteggio iniziale delle scale HAM-D 17), la dose del farmaco verrà nuovamente aumentata (fino alla dose massima) a condizione che il paziente tolleri il farmaco e si senta a suo agio. I pazienti che non possono tollerare il farmaco attuale passeranno a un altro farmaco.

Dopo 4 settimane di trattamento, i pazienti saranno rivalutati con la scala HAM-D 17. Se un paziente non risponde al trattamento in corso (diminuzione inferiore al 50% del punteggio iniziale delle scale HAM-D 17) con la dose massima dell'attuale antidepressivo, passerà a un altro antidepressivo dopo 6 settimane di trattamento , i pazienti saranno rivalutati con la scala HAM-D 17. Se un paziente continua a non rispondere al trattamento in corso (diminuzione inferiore al 50% del punteggio iniziale delle scale HAM-D 17), passerà ancora una volta a un altro antidepressivo.

Dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti saranno rivalutati con la scala HAM-D 17. I pazienti che non rispondono al trattamento o non si riprendono continueranno a essere curati e monitorati in questa clinica ambulatoriale.

I pazienti hanno il diritto di interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento e saranno ricoverati in ospedale per cure in caso di rischio di suicidio.