ベトナムにおける大うつ病性障害に対する最適治療と従来治療の有効性の比較

大うつ病性障害 (MDD) は一般的で、生涯有病率は約 16% です。 MDD は、再発性および慢性状態になる可能性があります。 MDD は、世界中で障害の 2 番目に多い原因です。 この障害は、家族の責任を果たし、ほぼ毎日の活動を楽しむために、個人が仕事や学校で行う能力を低下させる可能性があります。 いくつかの証拠は、MDD の治療が遅れると転帰が悪化することを示唆しています。寛解までの時間が長いほど、残存症状、慢性状態、再発、および回復不良に関連しています。

目的：

この研究では、測定ベースケアを使用し、早期の改善または改善の欠如にアクセスして、用量変更に関する決定を下し、別の抗うつ薬を標準治療に切り替えることにより、治療の有効性を比較します。

方法：

この研究は、8 週間のランダム化比較試験です。 評価者はプロトコルと 2 つの治療グループを知らされていません。 この研究は、2021 年 3 月から 2022 年 3 月まで、ベトナムのホーチミン市にある UMC 病院で実施されました。

DSM 基準 5 によると、188 人の外来 MDD が募集されます。年齢は 18 ～ 65 歳で、HAM D 17 ≥ 17 スコアです。 すべての患者は、コミュニケーションを取り、書面による同意を提供することができます。 除外基準は、精神病、強迫性障害、双極性障害、現在の大うつ病エピソードでの自殺未遂、3 か月前の自殺未遂、慢性の別の病状 (糖尿病、甲状腺機能低下症、妊娠中、てんかん、腎不全、脳卒中、心不全、肝不全、副腎) です。不足）

調査対象のサンプルは、次の 2 つのグループに分けられます。

標準治療を受けている患者（グループA）：

患者は、低用量の抗精神病薬、ミルタザピン、ゾピクロン、不眠症が関連している場合はベンゾジアゼピンなど、他のクラスと組み合わせることができる最小有効用量の抗うつ薬で治療されます。

患者は 2 回再検査されます: 臨床症状を再評価するための治療の 4 週間後と 8 週間後。 必要に応じて、現在の薬を調整したり、別の薬に変更したりすることもできます。 これは、その時点での医師の評価によって決定されます。

HAM-D 17 スケールは、自律的な研究者による治療開始時、4 週間後、および 8 週間の治療の 3 回、患者にアクセスするために使用されます。

患者はいつでも研究への参加を中止する権利があり、自殺の危険がある場合は治療のために入院します。

個別化され最適化された治療を受けている患者のグループ (グループ B):

HAM-D 17 スケールは、治療開始時に患者を評価するために使用されます。 HAMD-17スケールの臨床的および重症度に基づいて、医師は、中等度または重度のうつ病に対応する抗うつ薬の最小または中程度の有効量で薬を投与します. 不眠症が含まれている場合、治療は、抗精神病薬、ミルタザピン、ゾピクロン、ベンゾジアゼピンなどの他のグループの薬と組み合わせることができます。

1週間の治療後、患者はHAM-D 17スケールで再評価されます。 初期の改善がない場合 (HAM-D 17 スケールの初期スコアの 20% 未満の減少)、患者が薬物に耐え、快適に感じるという条件で投薬量を増やします。 現在の薬に耐えられない患者は、別の薬に切り替えられます。

2週間の治療後、患者はHAM-D 17スケールで再評価されます。 まだ初期の改善がない場合 (HAM-D 17 スケールの初期スコアの 20% 未満の減少)、患者が薬物に耐え、快適に感じるという条件で、投薬量を (最大用量まで) 再び増加させます。 現在の薬に耐えられない患者は、別の薬に切り替えられます。

4週間の治療後、患者はHAM-D 17スケールで再評価されます。 患者が現在の抗うつ薬の最大用量で進行中の治療に反応しない場合 (HAM-D 17 スケールの初期スコアの 50% 未満の減少)、その患者は別の抗うつ薬に切り替えられます 治療の 6 週間後、患者はHAM-D 17スケールで再評価されます。 患者がまだ現在の治療に反応しない場合 (HAM-D 17 スケールの初期スコアの 50% 未満の減少)、別の抗うつ薬にもう一度切り替えます。

8週間の治療後、患者はHAM-D 17スケールで再評価されます。 治療に反応しない、または回復しない患者は、この外来診療所で引き続き治療および監視されます。

患者はいつでも研究への参加を中止する権利があり、自殺の危険がある場合は治療のために入院します。