- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827485
Ściskanie pośladków w celu rozciągnięcia lewej okrężnicy
18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University
Ścisk pośladkowy w celu rozdęcia lewej okrężnicy podczas wycofywania w kolonoskopii
Dobre rozdęcie okrężnicy podczas kolonoskopii jest niezbędne do wykrycia polipów.
Gaz czasami wydostaje się z okrężnicy przez odbyt, powodując upośledzone rozdęcie.
Nacisk na mięśnie pośladkowe, gdy końcówka kolonoskopu znajduje się w lewej okrężnicy, może pomóc w zapobieganiu temu, a tym samym w zwiększeniu widoczności.
Żadne wcześniejsze badanie tego nie uwzględniało.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Spring Mill Medical Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 40 lat
- Zaplanowana kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- Zapalna choroba jelit
- Historia raka jelita grubego lub resekcji okrężnicy
- Wszelkie zespoły raka jelita grubego (FAP, HNPCC, SPS)
- Pacjent ze złym przygotowaniem jelita zidentyfikowanym podczas zakładania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ściskanie pośladków
Pacjenci z tyłu ściśnięci razem podczas części kolonoskopii (Ramiona techników zostaną przykryte ręcznikiem, aby zamaskować dostawcę jakiegokolwiek nacisku)
|
Podczas zabiegu lekarz wykonujący kolonoskopię poprosi o pomiar ciśnienia pośladkowego.
Technik wykona manewr, ale lekarz zostanie oślepiony, ponieważ ramiona technika wraz z pacjentami z tyłu są zakryte ręcznikiem.
|
|
Pozorny komparator: Nie ściskać
Kiedy lekarz prosi o ucisk na pośladki, technik nie będzie go uciskał, ale jego ramiona będą przykryte ręcznikiem, a lekarz nie będzie wiedział, czy ucisk jest wykonywany, czy nie.
|
Podczas zabiegu lekarz wykonujący kolonoskopię poprosi o pomiar ciśnienia pośladkowego.
Technik nie wykona manewru, ale lekarz zostanie oślepiony, ponieważ ramiona technika wraz z pacjentami z tyłu są zakryte ręcznikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozdęcia lewej okrężnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Dostawca zgłosił wynik rozdęcia w lewej okrężnicy
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wycofania lewej okrężnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas potrzebny do wycofania zakresu w lewym okrężnicy
|
podczas zabiegu
|
|
Czas badania lewej okrężnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Czas potrzebny na kontrolę podczas wycofywania lewej okrężnicy
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik wykrywania gruczolaka lewej okrężnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem lewej okrężnicy
|
podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik wykrywania siedzących zmian ząbkowanych w lewej okrężnicy
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
odsetek pacjentów z co najmniej jedną siedzącą zmianą ząbkowaną lewej okrężnicy
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas K Rex, MD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corley DA, Jensen CD, Marks AR, Zhao WK, Lee JK, Doubeni CA, Zauber AG, de Boer J, Fireman BH, Schottinger JE, Quinn VP, Ghai NR, Levin TR, Quesenberry CP. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1298-306. doi: 10.1056/NEJMoa1309086.
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2015 Jan;110(1):72-90. doi: 10.1038/ajg.2014.385. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Kaminski MF, Wieszczy P, Rupinski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Kraszewska E, Kobiela J, Franczyk R, Rupinska M, Kocot B, Chaber-Ciopinska A, Pachlewski J, Polkowski M, Regula J. Increased Rate of Adenoma Detection Associates With Reduced Risk of Colorectal Cancer and Death. Gastroenterology. 2017 Jul;153(1):98-105. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.006. Epub 2017 Apr 17.
- Rex DK. Colonoscopic withdrawal technique is associated with adenoma miss rates. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):33-6. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70383-x.
- Woltjen JA. A retrospective analysis of cecal barotrauma caused by colonoscope air flow and pressure. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):37-45. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02453-8.
- Duloy A, Yadlapati RH, Benson M, Gawron AJ, Kahi CJ, Kaltenbach TR, McClure J, Gregory DL, Keswani RN. Video-Based Assessments of Colonoscopy Inspection Quality Correlate With Quality Metrics and Highlight Areas for Improvement. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;17(4):691-700. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.060. Epub 2018 Jun 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11109 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ściskanie pośladków
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterZakończony