- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831398
Wpływ ostrej suplementacji melatoniną na reakcje sercowo-naczyniowe na aktywację współczulną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez IRB eksperymenty odbędą się w Laboratorium Badań Krążenia Ludzkiego w Departamencie Zdrowia i Ćwiczeń na kampusie University of Oklahoma Norman. Wszyscy badani przejdą łącznie 3 wizyty. Pierwsza to wizyta przesiewowa w celu wyrażenia świadomej zgody i upewnienia się, że potencjalny uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Po wyrażeniu zgody i rejestracji uczestnicy zostaną zapoznani z protokołami eksperymentalnymi. W oddzielnych dniach (wizyty 2 i 3) uczestnicy uzupełnią placebo (PLA) i melatoninę (MEL) w losowo uporządkowanym, pojedynczo ślepym, zrównoważonym projekcie. Leczenie PLA lub MEL będzie poprzedzać badanie o 30 minut, aby zmaksymalizować wchłanianie do krążenia (Bartoli, 2013).
Wszystkie eksperymenty (PLA/MEL) rozpoczną się od pozycji leżącej na wznak przez 5 minut spokojnego odpoczynku, podczas której wykonywane są podstawowe pomiary, po czym następuje aktywacja urządzenia podciśnienia w dolnej części ciała (LBNP), które powoduje zasysanie przy -20 mmHg. Po LBNP uczestnicy otrzymają 10 minut odpoczynku, aby przywrócić wszystkie zmienne do wartości sprzed LBNP. Następnie uczestnicy otrzymają dynamometr z uchwytem ręcznym, aby ukończyć 7 minut ćwiczeń z intensywnością 20% MVC w cyklu skurczu od 1 s do 2 s w rytmie metronomu. Podczas ostatnich 2 minut z 7 minut ćwiczenia urządzenie LBNP zostanie ponownie aktywowane do -20 mmHg, tak że uczestnik będzie wykonywał LBNP podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu. Po zakończeniu ćwiczenia pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 10 minut. Następnie zostanie przeprowadzona procedura całkowitego sygnału labilnego (TLS). Gdzie kończynę doświadczalną zamyka się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut. Mankiet jest następnie szybko opróżniany. Rejestruje się najniższą oksyhemoglobinę zmierzoną podczas okluzji. Po zabiegu TLS pacjent zostanie pozbawiony instrumentów i opuści laboratorium.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy M Kellawan, PhD
- Numer telefonu: 405 325 9028
- E-mail: kellawan@ou.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yair Pincu
- E-mail: ypincu@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
- Rekrutacyjny
- Department of Health and Exercise Science
-
Kontakt:
- Michael Bemben, PhD
- Numer telefonu: 405-325-5211
- E-mail: mgbemben@ou.edu
-
Kontakt:
- Jeremy M Kellawan, PhD
- Numer telefonu: (405) 325-9028
- E-mail: kellawan@ou.edu
-
Główny śledczy:
- Jeremy M Kellawan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Kobiety muszą być przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym (26-30 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Historia dysfunkcji autonomicznych
- Choroby układu krążenia
- Cukrzyca
- Używanie tytoniu/nikotyny
- Ciśnienie skurczowe >= 130 mmHg
- Ciśnienie rozkurczowe >= 85 mmHg
- Regularne stosowanie melatoniny >= 1 użycie/tydzień
- Alergia na melatoninę
- Stosowanie leków kardiometabolicznych (np. leki przeciwnadciśnieniowe, uwrażliwiające na insulinę, statyny)
- Zastosowanie medyczne zastępujące hormony płciowe (np. testosteron, estrogen, progesteron)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (PLA) to 10 dawek podjęzykowych rozcieńczonego (1 mikrolitr/29 ml przefiltrowanej wody) ekstraktu z mięty.
|
10 dawek rozcieńczonego ekstraktu z mięty.
To naśladuje odczucie i smak sprayu melatoniny
|
Eksperymentalny: Melatonina
5 mg dostępnej w handlu melatoniny (MEL) w sprayu zostanie podane podjęzykowo.
|
Dawka 5 mg melatoniny zostanie podana podjęzykowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Stężenia hemoglobiny całkowitej, tlenowej i dezoksyhemoglobiny mięśnia Flexor Digitorum Profundus przedramienia
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
średnie ciśnienie w tętnicach
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Stężenia całkowitej, tlenowej i dezoksyhemoglobiny kory przedczołowej mózgu
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Tętno
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
liczba uderzeń serca na minutę
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
liczba oddechów na minutę
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
objętość krwi pompowanej przez serce na minutę
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
objętość krwi pompowanej przez serce na uderzenie serca
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
wielkość siły wpływająca na opór przepływu krwi w całym układzie krążenia
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
miara zmienności w czasie między każdym uderzeniem serca
|
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy M Kellawan, University of Oklahoma
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone