Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej suplementacji melatoniną na reakcje sercowo-naczyniowe na aktywację współczulną

9 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Celem tego eksperymentu jest określenie, czy ostra suplementacja melatoniną zmienia ośrodkowe i obwodowe reakcje sercowo-naczyniowe na test presyjny zimna w spoczynku i podczas ćwiczeń dynamicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez IRB eksperymenty odbędą się w Laboratorium Badań Krążenia Ludzkiego w Departamencie Zdrowia i Ćwiczeń na kampusie University of Oklahoma Norman. Wszyscy badani przejdą łącznie 3 wizyty. Pierwsza to wizyta przesiewowa w celu wyrażenia świadomej zgody i upewnienia się, że potencjalny uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Po wyrażeniu zgody i rejestracji uczestnicy zostaną zapoznani z protokołami eksperymentalnymi. W oddzielnych dniach (wizyty 2 i 3) uczestnicy uzupełnią placebo (PLA) i melatoninę (MEL) w losowo uporządkowanym, pojedynczo ślepym, zrównoważonym projekcie. Leczenie PLA lub MEL będzie poprzedzać badanie o 30 minut, aby zmaksymalizować wchłanianie do krążenia (Bartoli, 2013).

Wszystkie eksperymenty (PLA/MEL) rozpoczną się od pozycji leżącej na wznak przez 5 minut spokojnego odpoczynku, podczas której wykonywane są podstawowe pomiary, po czym następuje aktywacja urządzenia podciśnienia w dolnej części ciała (LBNP), które powoduje zasysanie przy -20 mmHg. Po LBNP uczestnicy otrzymają 10 minut odpoczynku, aby przywrócić wszystkie zmienne do wartości sprzed LBNP. Następnie uczestnicy otrzymają dynamometr z uchwytem ręcznym, aby ukończyć 7 minut ćwiczeń z intensywnością 20% MVC w cyklu skurczu od 1 s do 2 s w rytmie metronomu. Podczas ostatnich 2 minut z 7 minut ćwiczenia urządzenie LBNP zostanie ponownie aktywowane do -20 mmHg, tak że uczestnik będzie wykonywał LBNP podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu. Po zakończeniu ćwiczenia pacjent pozostaje w pozycji leżącej przez 10 minut. Następnie zostanie przeprowadzona procedura całkowitego sygnału labilnego (TLS). Gdzie kończynę doświadczalną zamyka się za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi przez 5 minut. Mankiet jest następnie szybko opróżniany. Rejestruje się najniższą oksyhemoglobinę zmierzoną podczas okluzji. Po zabiegu TLS pacjent zostanie pozbawiony instrumentów i opuści laboratorium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeremy M Kellawan, PhD
  • Numer telefonu: 405 325 9028
  • E-mail: kellawan@ou.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73019
        • Rekrutacyjny
        • Department of Health and Exercise Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeremy M Kellawan, PhD
          • Numer telefonu: (405) 325-9028
          • E-mail: kellawan@ou.edu
        • Główny śledczy:
          • Jeremy M Kellawan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Kobiety muszą być przed menopauzą z regularnym cyklem miesiączkowym (26-30 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dysfunkcji autonomicznych
  • Choroby układu krążenia
  • Cukrzyca
  • Używanie tytoniu/nikotyny
  • Ciśnienie skurczowe >= 130 mmHg
  • Ciśnienie rozkurczowe >= 85 mmHg
  • Regularne stosowanie melatoniny >= 1 użycie/tydzień
  • Alergia na melatoninę
  • Stosowanie leków kardiometabolicznych (np. leki przeciwnadciśnieniowe, uwrażliwiające na insulinę, statyny)
  • Zastosowanie medyczne zastępujące hormony płciowe (np. testosteron, estrogen, progesteron)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (PLA) to 10 dawek podjęzykowych rozcieńczonego (1 mikrolitr/29 ml przefiltrowanej wody) ekstraktu z mięty.
10 dawek rozcieńczonego ekstraktu z mięty. To naśladuje odczucie i smak sprayu melatoniny
Eksperymentalny: Melatonina
5 mg dostępnej w handlu melatoniny (MEL) w sprayu zostanie podane podjęzykowo.
Dawka 5 mg melatoniny zostanie podana podjęzykowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Stężenia hemoglobiny całkowitej, tlenowej i dezoksyhemoglobiny mięśnia Flexor Digitorum Profundus przedramienia
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
średnie ciśnienie w tętnicach
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Stężenia całkowitej, tlenowej i dezoksyhemoglobiny kory przedczołowej mózgu
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Tętno
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
liczba uderzeń serca na minutę
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
liczba oddechów na minutę
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Rzut serca
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
objętość krwi pompowanej przez serce na minutę
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
objętość krwi pompowanej przez serce na uderzenie serca
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Całkowity opór obwodowy
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
wielkość siły wpływająca na opór przepływu krwi w całym układzie krążenia
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń
miara zmienności w czasie między każdym uderzeniem serca
7 minut odpoczynku i 7 minut ćwiczeń

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy M Kellawan, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj