- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04834739
Porównanie możliwości funkcjonalnych pracowników służby zdrowia z Covid-19 i bez Covid-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w Służbie Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Gaziosmanpasa w okresie od 4 stycznia do 30 czerwca 2021 r. Dane pracowników służby zdrowia z naszego szpitala, którzy cierpieli na chorobę Covid-19 i dopasowaną grupę kontrolną, która nie miała Covid-19 Przeanalizowano 19 uczestników choroby. Uczestnicy podpisali ogólną zgodę. Kryteria włączenia; będąc pracownikiem służby zdrowia w wieku powyżej 18 lat (dla obu grup), od 1 miesiąca chorującego na SARS-CoV-2 (Covid 19) i zakończonym procesie izolacji, zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu, jest w stanie chodzić lub siedzieć i stać bez żadnej pomocy, mówiąc i rozumiejąc język turecki. Kryteria wykluczenia (zarówno dla grupy badanej, jak i kontrolnej); Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która powoduje upośledzenie chodu, upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilną chorobę serca, układu oddechowego i metaboliczną. pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od wykrycia pozytywnego wyniku Covid 19 u pacjenta; kontrola zostanie przeprowadzona trzykrotnie w 2, 4 i 6 miesiącu)
Do grupy badawczej włączono 30 ochotniczych pracowników służby zdrowia, którzy mieli Covid-19. Do grupy kontrolnej włączono 30 dobranych pod względem wieku i płci ochotniczych pracowników służby zdrowia. Pracownicy służby zdrowia, którzy mieli chorobę Covid-19, zostaną poddani pierwszej ocenie w ciągu 1 miesiąca od diagnozy za pomocą testu RT-PCR na SARS-CoV-2.
Zostaną zgłoszone pytania dotyczące objawów, w tym początkowe objawy Covid-19 i bieżące skargi pacjentów. Podczas badania siła mięśni zostanie oceniona na podstawie całkowitego wyniku Medical Research Council (MRC). Pomiar tętna spoczynkowego, ciśnienia krwi i nasycenia tlenem (za pomocą pulsoksymetru) zostanie zastosowany w obu grupach przed i po następujących testach: 1-minutowy test z pozycji siedzącej do wstania (1MSTS), 5 razy z pozycji siedzącej do stojącej (5TSTS) ) test, 6-minutowy test marszu (6MWT).
Skala duszności MRC zostanie przeprowadzona jako miara skargi pacjenta na duszność. Wydajność pracy oceniano, zadając pytanie „Jak oceniasz swoją wydajność pracy?” na 6-punktowej skali Likerta, kwestionariusz Short Form-12 (Short Form 12, SF-12) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia, zaburzenia nastroju zostaną zmierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka i Inwentarza Depresji Becka, Skala nasilenia zmęczenia (FSS) być wykonywana jako poziom zmęczenia. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca od wykrycia jednego pozytywnego testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2; oceny kontrolne zostaną wykonane w 2, 4 i 6 miesiącu po pozytywnym wyniku testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2. Na koniec zarejestrowana zostanie płeć pacjenta, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), wzrost, wykształcenie, kariera zawodowa, status hospitalizacji, długość hospitalizacji, choroby współistniejące, zajęcie płuc, które zdiagnozowano metodami radiologicznymi oraz badanie objawów związanych z Covid-19 .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie pracownikiem służby zdrowia w wieku powyżej 18 lat (dla obu grup kontrolnych)
- przebyły chorobę SARS-CoV-2 (Covid 19) w ciągu ostatniego miesiąca i przeszły proces izolacji
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu, wypis ze szpitala i zakończenie procesu izolacji w domu i 6 miesięcy)
- Możliwość chodzenia lub siedzenia i stania bez pomocy
- Mówienie i rozumienie języka tureckiego.
Kryteria wykluczenia:*Dla grupy badanej i kontrolnej
- Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która powoduje upośledzenie chodu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Niestabilna choroba serca, układu oddechowego i metaboliczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana (30 wolontariuszy, pracowników służby zdrowia, którzy mieli Covid-19
Uwzględniono 30 ochotniczych pracowników służby zdrowia, którzy mieli Covid-19 i przebywali w szpitalu lub w domu.
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Do tego testu używany jest korytarz o długości 30 m.
1-minutowy test STS przeprowadza się na krześle o standardowej wysokości 46 cm bez podłokietników.
Należy upewnić się, że pacjent siedzi prosto na krześle ustawionym pod ścianą.
Pacjent siedział ze zgiętymi kolanami i biodrami do kąta 90°, stopami ułożonymi płasko na podłodze na szerokość bioder i dłońmi opartymi na biodrach. Mierzona jest liczba powtórzeń.
Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami
Skala duszności MRC to kwestionariusz, który składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących odczuwanej duszności: stopień 1: „Duszność odczuwam tylko podczas intensywnych ćwiczeń”; stopień 2, „Duszę się, gdy spieszę się na poziomie lub pod górę z lekkim wzniesieniem”; ocena 3, „Chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub muszę zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie”; klasa 4, „Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie”; klasa 5, „Jestem zbyt zdyszany, żeby wyjść z domu”.
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia.
Inwentarz depresji Becka (BDI) to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji
Skala Lęku Becka to 21-punktowy, międzynarodowo ważny, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy poziom lęku.
Punktacja 5XSST opiera się na ilości czasu (do najbliższej części dziesiętnej w sekundach), w której pacjent jest w stanie pięć razy zmienić pozycję z siedzącej na stojącą iz powrotem na siedzącą.
Sprzęt potrzebny do wykonania testu 5XSST obejmuje: Stoper i krzesło o standardowym wzroście z prostym oparciem (43-45 cm, 17-18 cali wysokości).
Następnie wydaje się polecenie, prosząc osobę badaną, aby usiadła na krześle, opierając plecy.
Ponadto osoba badana jest poinstruowana, aby skrzyżowała ręce na piersi.
Następnie osoba badana powinna zostać poinstruowana, aby wykonała pięć razy pozycję z pozycji siedzącej i stojącej, tak szybko, jak to możliwe, licząc do przejść i bez oparcia pleców lub nóg na krześle pomiędzy przerwami między powtórzeniami.
Wydajność pracy oceniano, zadając pytanie „Jak oceniasz swoją wydajność pracy?” na 6-stopniowej skali Likerta. 6-punktowa skala Likerta wymusza wybór i dostarcza lepszych danych. 6-punktowa skala Likerta oferuje opcje „Doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne, słabe i bardzo słabe”.
6-punktowa skala kątów od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała).
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (30 wolontariuszy, pracowników służby zdrowia, którzy nie mieli Covid-19)
W grupie kontrolnej znalazło się 30 wolontariuszy-pracowników służby zdrowia, którzy zostali dobrani pod względem wieku i płci z grupą badaną i osoby te nie miały Covid-19.
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Do tego testu używany jest korytarz o długości 30 m.
1-minutowy test STS przeprowadza się na krześle o standardowej wysokości 46 cm bez podłokietników.
Należy upewnić się, że pacjent siedzi prosto na krześle ustawionym pod ścianą.
Pacjent siedział ze zgiętymi kolanami i biodrami do kąta 90°, stopami ułożonymi płasko na podłodze na szerokość bioder i dłońmi opartymi na biodrach. Mierzona jest liczba powtórzeń.
Skala nasilenia zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami
Skala duszności MRC to kwestionariusz, który składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących odczuwanej duszności: stopień 1: „Duszność odczuwam tylko podczas intensywnych ćwiczeń”; stopień 2, „Duszę się, gdy spieszę się na poziomie lub pod górę z lekkim wzniesieniem”; ocena 3, „Chodzę wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie z powodu duszności lub muszę zatrzymywać się na oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie”; klasa 4, „Zatrzymuję się dla złapania oddechu po przejściu 100 metrów lub po kilku minutach na poziomie”; klasa 5, „Jestem zbyt zdyszany, żeby wyjść z domu”.
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia.
Inwentarz depresji Becka (BDI) to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji
Skala Lęku Becka to 21-punktowy, międzynarodowo ważny, samoopisowy inwentarz oceniający, który mierzy poziom lęku.
Punktacja 5XSST opiera się na ilości czasu (do najbliższej części dziesiętnej w sekundach), w której pacjent jest w stanie pięć razy zmienić pozycję z siedzącej na stojącą iz powrotem na siedzącą.
Sprzęt potrzebny do wykonania testu 5XSST obejmuje: Stoper i krzesło o standardowym wzroście z prostym oparciem (43-45 cm, 17-18 cali wysokości).
Następnie wydaje się polecenie, prosząc osobę badaną, aby usiadła na krześle, opierając plecy.
Ponadto osoba badana jest poinstruowana, aby skrzyżowała ręce na piersi.
Następnie osoba badana powinna zostać poinstruowana, aby wykonała pięć razy pozycję z pozycji siedzącej i stojącej, tak szybko, jak to możliwe, licząc do przejść i bez oparcia pleców lub nóg na krześle pomiędzy przerwami między powtórzeniami.
Wydajność pracy oceniano, zadając pytanie „Jak oceniasz swoją wydajność pracy?” na 6-stopniowej skali Likerta. 6-punktowa skala Likerta wymusza wybór i dostarcza lepszych danych. 6-punktowa skala Likerta oferuje opcje „Doskonałe, bardzo dobre, dobre, przeciętne, słabe i bardzo słabe”.
6-punktowa skala kątów od 1 (bardzo słaba) do 5 (doskonała).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 minuta testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Do pomiaru wydolności tlenowej i wytrzymałości zostanie wykorzystany 1-minutowy test siadania i wstawania.
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
5 razy test siadania i stania
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Pięciokrotny test siadania i wstawania (5x test siadania i wstawania), powszechnie określany skrótem 5XSST, jest używany do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku u osób starszych
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
6-minutowy test marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu
|
Skala duszności Medical Research Council (MRC) to kwestionariusz, który składa się z pięciu stwierdzeń dotyczących odczuwanej duszności podczas codziennych czynności.
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu
|
|
6-punktowa skala Likerta
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Wydajność pracy oceniano, zadając pytanie „Jak oceniasz swoją wydajność pracy?” w 6-stopniowej skali Likerta.
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Skala ciężkości zmęczenia to 9-punktowa skala, która mierzy nasilenie zmęczenia i jego wpływ na aktywność i styl życia osoby z różnymi zaburzeniami.
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Inwentarz depresji Becka (BDI) to 21-itemowy kwestionariusz oceny samoopisowej, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
Skala Lęku Becka
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Beck Anxiety Scale to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
|
Krótka forma 12
Ramy czasowe: Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Skrócony formularz 12 będzie używany do pomiaru jakości życia
|
Zmiana w 2, 4 i 6 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
Khon Kaen UniversityNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacjaTajlandia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterZakończonyOstra niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończonyChodzenie, trudnośćFrancja
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyChirurgiaZjednoczone Królestwo
-
Maugeri FoundationUniversity of Sassari, ItalyZakończonyAstma | Rehabilitacja płucna | WynikWłochy
-
Biruni UniversityZakończony
-
Boston Children's HospitalZakończony
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyZespół górnego otworu klatki piersiowejFrancja