- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04834739
Terveydenhuollon työntekijöiden toimintakykyjen vertailu Covid-19:llä ja ilman sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: 6 minuutin kävelytesti
- Muut: 1 minuutin istuma-seisomatesti
- Muut: Väsymyksen vakavuusasteikko
- Muut: Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
- Muut: SF-12
- Muut: Beckin masennuskartoitus
- Muut: Beckin ahdistuskartoitus
- Muut: 5 kertaa istua seisomaan testi
- Muut: 6 pisteen Likert-asteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu Gaziosmanpasan koulutus- ja tutkimussairaalan Fysikaalisessa lääketieteessä ja kuntoutuspalvelussa 4.1.-30.6.2021. Tiedot sairaalamme Covid-19-tautia sairastaneista terveydenhuollon työntekijöistä ja vertailuryhmästä, jolla ei ollut Covid- 19 sairauteen osallistunutta analysoitiin. Osallistujat allekirjoittivat yleisen suostumuksen. on yli 18-vuotias terveydenhuollon työntekijä (molemmat ryhmät), jolla on ollut SARS-CoV-2 (Covid 19) -tauti viimeisen kuukauden ajan ja hän on suorittanut eristysprosessin, osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, pystyy kävelemään tai istu ja seiso ilman apua, puhu ja ymmärrä turkkia. Poissulkemiskriteerit (sekä tutkimus- että kontrolliryhmälle); Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa kävelyn heikkenemistä, kognitiivista heikkenemistä, epästabiilia sydän-, hengitystie- ja aineenvaihduntasairauksia. ensimmäinen arviointi tehdään 1. kuukauden kuluessa potilaan Covid 19 -positiivisuuden havaitsemisesta; tarkistus tehdään kolme kertaa 2., 4. ja 6 kuukauden aikana)
Tutkimusryhmään otettiin mukaan 30 vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää, joilla oli Covid-19. Vertailuryhmään kuului 30 ikää ja sukupuolta vastaavaa vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää. Terveydenhuollon työntekijät, joilla on ollut Covid-19-tauti, arvioidaan ensimmäisen kerran 1 kuukauden kuluessa diagnoosista RT-PCR-testillä SARS-CoV-2:n varalta.
Oirekyselyt raportoidaan mukaan lukien Covid-19:n alkuoireet ja potilaiden jatkuvat valitukset. Tutkimuksen aikana lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) kokonaispistemäärällä. Leposyke-, verenpaine- ja happisaturaatiomittaus (pulssioksimetrillä) sovelletaan molempiin ryhmiin ennen ja jälkeen seuraavia testejä: 1 minuutin istuu seisomaan (1MSTS) -testi, 5 kertaa istuu seisomaan (5TSTS) ) testi, 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
MRC hengenahdistusasteikko suoritetaan potilaan hengenahdistusvalituksen mittaamiseksi.Työn suorituskykyä arvioitiin kysymällä "Kuinka arvioit työsuoritustasi?" 6-pisteen Likert-asteikolla lyhyttä muotoa 12 (lyhytmuoto 12, SF-12) käytetään elämänlaadun arvioimiseen, mielialahäiriö mitataan Beckin ahdistuneisuuskartalla ja Beckin masennuskartalla, väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) suoritetaan väsymyksenä. Ensimmäinen arviointi tehdään 1 kuukauden kuluessa siitä, kun yksi SARS-CoV-2-positiivinen RT-PCR-testi on havaittu; kontrolliarvioinnit tehdään 2., 4. ja 6. kuukauden aikana SARS-CoV-2:n RT-PCR-testin positiivisuuden jälkeen. Lopuksi tallennetaan potilaan sukupuoli, ikä, painoindeksi (BMI), pituus, koulutustilanne, ura, sairaalahoidon tila, sairaalahoidon kesto, rinnakkaissairaudet, keuhkovauriot, jotka diagnosoivat radiologiset menetelmät ja Covid-19:aan liittyvien oireiden tutkimus. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias terveydenhuollon työntekijä (molemmat kontrolliryhmät)
- Sairastanut SARS-CoV-2 (Covid 19) -tautia viimeisen kuukauden aikana ja saanut eristysprosessin päätökseen
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen, kotiutettuna sairaalasta ja suorittamalla eristysprosessin kotona (Ensimmäinen arviointi tehdään 1. kuukauden sisällä potilaan Covid 19 -positiivisuuden havaitsemisesta; kontrolli tehdään kolme kertaa 2., 4. ja 6 kuukautta)
- Pystyy kävelemään tai istumaan ja seisomaan ilman apua
- Puhu ja ymmärrä turkin kieltä.
Poissulkemiskriteerit:*Sekä tutkimus- että kontrolliryhmälle
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka aiheuttaa kävelyn heikkenemistä
- Kognitiivinen rajoite
- Epästabiili sydän-, hengitystie- ja aineenvaihduntasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tutkimusryhmä (30 vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää, joilla oli Covid-19
Mukana oli 30 vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää, joilla oli Covid-19 ja jotka olivat sairaalassa tai kotona.
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Tässä testissä käytetään 30 m pitkää käytävää.
1 minuutin STS-testi suoritetaan normaalikorkeudella 46 cm ilman käsinojia.
Potilas on varmistettava, että hän istuu pystysuorassa tuolilla seinää vasten.
Potilas istui polvet ja lonkat koukussa 90°, jalat tasaisesti lattialla lantion leveydellä ja kädet lantiolla. Toistojen lukumäärä mitataan.
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
MRC hengenahdistusasteikko on kyselylomake, joka koostuu viidestä väittämästä havaitusta hengenahdistusta: luokka 1, "Minulle tulee hengästynyt vain rasittavalla harjoituksella"; luokka 2, "Minulla tulee hengenahdistusta, kun kiirehdin tasalla tai mäkeä ylöspäin"; luokka 3, "Kävelen hitaammin kuin saman ikäiset tasolla hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään hengityksen takia kävellessäni omaa tahtiani tasolla"; luokka 4, "Pysähdyn hengittämään käveltyäni 100 jaardia tai muutaman minuutin tasalla"; luokka 5, "Olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa".
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Beck Anxiety Scale on 21 pisteen, kansainvälisesti pätevä, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa ahdistustasoa.
5XSST-pisteytys perustuu aikaan (sekunneissa lähimpään desimaaliin), jonka potilas pystyy siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa.
5XSST-testin suorittamiseen tarvittavat laitteet sisältävät: Sekuntikello ja vakiokorkuinen tuoli suoralla selkänojalla (43-45 cm, 17-18 tuumaa korkea).
Sitten ohje annetaan pyytämällä kokeen ottajaa istumaan tuolille lepäämään selkänsä.
Lisäksi kokeen ottajaa kehotetaan laskemaan kätensä rintakehän yli.
Sitten kokeen ottajaa tulisi neuvoa istumaan seisomaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käyntien laskennassa ilman, että hänen selkä tai jalkansa lepää tuolilla toistovälin välillä.
Työn suorituskykyä arvioitiin kysymällä "Miten arvioit työsuoritustasi?" 6 pisteen Likert-asteikko. 6 pisteen Likert-asteikko pakottaa valinnan ja antaa parempia tietoja. 6 pisteen Likert-asteikko tarjoaa vaihtoehdot "Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono ja erittäin huono".
6 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erinomainen).
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (30 vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää, joilla ei ollut Covid-19:ää)
Vertailuryhmään kuului 30 vapaaehtoista terveydenhuollon työntekijää, jotka rinnastettiin iän ja sukupuolen mukaan tutkimusryhmään, eikä näillä henkilöillä ollut Covid-19-tautia.
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
Tässä testissä käytetään 30 m pitkää käytävää.
1 minuutin STS-testi suoritetaan normaalikorkeudella 46 cm ilman käsinojia.
Potilas on varmistettava, että hän istuu pystysuorassa tuolilla seinää vasten.
Potilas istui polvet ja lonkat koukussa 90°, jalat tasaisesti lattialla lantion leveydellä ja kädet lantiolla. Toistojen lukumäärä mitataan.
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
MRC hengenahdistusasteikko on kyselylomake, joka koostuu viidestä väittämästä havaitusta hengenahdistusta: luokka 1, "Minulle tulee hengästynyt vain rasittavalla harjoituksella"; luokka 2, "Minulla tulee hengenahdistusta, kun kiirehdin tasalla tai mäkeä ylöspäin"; luokka 3, "Kävelen hitaammin kuin saman ikäiset tasolla hengästymisen vuoksi tai joudun pysähtymään hengityksen takia kävellessäni omaa tahtiani tasolla"; luokka 4, "Pysähdyn hengittämään käveltyäni 100 jaardia tai muutaman minuutin tasalla"; luokka 5, "Olen liian hengästynyt lähteäkseni kotoa".
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
Beck Anxiety Scale on 21 pisteen, kansainvälisesti pätevä, itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa ahdistustasoa.
5XSST-pisteytys perustuu aikaan (sekunneissa lähimpään desimaaliin), jonka potilas pystyy siirtymään istuma-asennosta seisoma-asennosta ja takaisin istumaan viisi kertaa.
5XSST-testin suorittamiseen tarvittavat laitteet sisältävät: Sekuntikello ja vakiokorkuinen tuoli suoralla selkänojalla (43-45 cm, 17-18 tuumaa korkea).
Sitten ohje annetaan pyytämällä kokeen ottajaa istumaan tuolille lepäämään selkänsä.
Lisäksi kokeen ottajaa kehotetaan laskemaan kätensä rintakehän yli.
Sitten kokeen ottajaa tulisi neuvoa istumaan seisomaan viisi kertaa mahdollisimman nopeasti käyntien laskennassa ilman, että hänen selkä tai jalkansa lepää tuolilla toistovälin välillä.
Työn suorituskykyä arvioitiin kysymällä "Miten arvioit työsuoritustasi?" 6 pisteen Likert-asteikko. 6 pisteen Likert-asteikko pakottaa valinnan ja antaa parempia tietoja. 6 pisteen Likert-asteikko tarjoaa vaihtoehdot "Erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen, huono ja erittäin huono".
6 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erinomainen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 minuutti istua seisomaan -testi
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
1 minuutin istuma-seisomatestillä mitataan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
5 kertaa istua seisomaan testi
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Five Times Sit to Stand -testiä (5x Sit-To-Stand Test), jota käytetään yleisesti lyhennettynä 5XSST:ksi, käytetään arvioimaan ikääntyneiden aikuisten toiminnallista alaraajojen voimaa, siirtymäliikkeitä, tasapainoa ja putoamisriskiä.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa
|
Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistusasteikko on kyselylomake, joka koostuu viidestä väittämästä havaitusta hengenahdistusta päiväsairaustoiminnassa.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa
|
6 pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Työn suorituskykyä arvioitiin kysymällä "Miten arvioit työsuoritustasi?" 6 pisteen Likert-asteikolla.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on 9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia sairauksia.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohteen itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle ominaisia asenteita ja oireita.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Beckin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Beck Anxiety Scale on 21 kysymyksestä monivalintainen itseraportointiinventaari, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Lyhytlomaketta 12 käytetään elämänlaadun mittaamiseen
|
Muutos 2., 4. ja 6. kuukaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Opintojohtaja: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset 6 minuutin kävelytesti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon