- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04834739
Jämförelse av funktionsförmåga hos vårdpersonal med och utan covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades inom Physical Medicine and Rehabilitation Service på Gaziosmanpasa Training and Research Hospital mellan 4 januari och 30 juni 2021. Data från vårdpersonal från vårt sjukhus som led av sjukdomen Covid-19 och matchade kontrollgrupp som inte hade Covid- 19 sjukdomsdeltagare analyserades. Deltagarna undertecknade ett allmänt samtycke .Inklusionskriterier; vara sjukvårdspersonal över 18 år (för båda grupperna), ha haft SARS-CoV-2 (Covid 19) sjukdom under den senaste månaden och slutfört isoleringsprocessen, frivilligt delta i studien, kunna gå eller sitta och stå utan hjälp, tala och förstå turkiska språket. Uteslutningskriterier (för både studie- och kontrollgrupp); Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som orsakar gångstörningar, kognitiv funktionsnedsättning, instabila hjärt-, andnings- och metabola sjukdomar.( första bedömningen kommer att göras inom den 1:a månaden efter att patientens Covid 19-positivitet har upptäckts; kontroll kommer att göras tre gånger under 2:a, 4:e och 6 månaderna)
30 frivilliga sjukvårdspersonal som hade Covid-19 inkluderades i studiegruppen. 30 ålders- och könsmatchade frivilliga sjukvårdspersonal inkluderades i kontrollgruppen. Vårdpersonal som har haft Covid-19-sjukdomen kommer att utvärderas för första gången inom 1 månad efter diagnosen med RT-PCR-test för SARS-CoV-2.
Symtomförhör kommer att rapporteras inklusive de första symptomen på Covid-19 och pågående klagomål från patienterna. Under undersökningen kommer muskelstyrkan att utvärderas av Medical Research Councils (MRC) totalpoäng. Mätning av vilopuls, blodtryck och syremättnad (med pulsoximeter) kommer att tillämpas på båda grupperna före och efter följande tester: 1 min sitt-till-stå-test (1MSTS), 5 gånger sitt-to-stå (5TSTS) ) test, 6 minuters gångtest (6MWT).
MRC-dyspnéskalan kommer att utföras som ett mått på patientens klagomål om andnöd. Arbetsprestation bedömdes genom att fråga "Hur utvärderar du din arbetsprestation?" på 6-gradig Likert-skala kommer Short Form-12 (Short Form 12, SF-12) att användas för att bedöma livskvalitet, humörstörningar kommer att mätas med Beck Anxiety Inventory och Beck Depression Inventory, Fatigue severity scale (FSS) kommer att utföras som trötthetsnivå. Den första utvärderingen kommer att göras inom 1 månad efter att ett positivt RT-PCR-test för SARS-CoV-2 har upptäckts; kontrollutvärderingar kommer att göras under den 2:a, 4:e och 6:e månaden efter positivitet av RT-PCR-testet för SARS-CoV-2. Slutligen kommer patientens kön, ålder, body mass index (BMI), längd, utbildningsstatus, karriär, sjukhusvistelse, längd på sjukhusvistelse, komorbiditeter, lungpåverkan som diagnostiserade radiologiska metoder och undersökning av symtom relaterade till Covid-19 att registreras .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara hälsoarbetare över 18 år (för båda kontrollgrupperna)
- Har haft SARS-CoV-2 (Covid 19) sjukdom under den senaste 1 månaden och slutfört isoleringsprocessen
- Anmäl dig frivilligt att delta i studien, skrivs ut från sjukhuset och slutföra isoleringsprocessen hemma (den första bedömningen kommer att göras inom den 1:a månaden efter att patientens Covid 19-positivitet har upptäckts; kontroll kommer att göras tre gånger under den 2:a, 4:e och 6:e månaden)
- Att kunna gå eller sitta och stå utan hjälp
- Att tala och förstå det turkiska språket.
Uteslutningskriterier:*För både studie- och kontrollgrupp
- Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som orsakar gångnedsättning
- Kognitiv försämring
- Har instabila hjärt-, andnings- och metabola sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp (30 frivilliga vårdpersonal som hade Covid-19
30 frivilliga sjukvårdspersonal som hade Covid-19 och stannade på sjukhus eller hemma inkluderades.
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
30 m lång korridor används för detta test.
1-minuters STS-testet utförs med en stol med standardhöjd på 46 cm utan armstöd.
Patienten bör vara säker på att sitta upprätt på stolen mot en vägg.
Patienten satt med knäna och höfterna böjda till 90°, fötterna platt på golvet höftbrett isär och händerna placerade på höfterna. Antalet repetitioner mäts.
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika sjukdomar
MRC-dyspnéskalan är ett frågeformulär som består av fem påståenden om upplevd andfåddhet: grad 1, "Jag blir bara andfådd vid ansträngande träning"; grad 2, "Jag blir andfådd när jag skyndar mig på plan eller uppför en lätt backe"; grad 3, "Jag går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt på nivån"; klass 4, "Jag stannar för att andas efter att ha gått 100 yards eller efter några minuter på nivån"; klass 5, "Jag är för andfådd för att lämna huset".
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
Beck Anxiety Scale är ett 21-objekt, internationellt giltigt, självrapporterande betygsinventering som mäter ångestnivån.
5XSST-poängen baseras på hur lång tid (till närmaste decimal i sekunder) en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
Utrustningen som behövs för att utföra 5XSST-testet inkluderar: Stoppur och stol i standardhöjd med rak rygg (43-45 cm, 17-18 tum hög).
Därefter ges instruktionen genom att be testpersonen att sitta på stolen genom att vila ryggen.
Testtagaren instrueras också att lägga armarna över bröstet.
Därefter bör testtagaren instrueras att sitta-och-stå fem gånger, så snabbt som möjligt, vid räkningen av körning och utan att ryggen eller benet vilar på stolen mellan repetitionsintervallen.
Arbetsprestation bedömdes genom att fråga "Hur utvärderar du din arbetsprestation?" på 6-punkts Likert-skala. En 6-punkts likert-skala tvingar fram val och ger bättre data. 6-punkts Likert-skalan erbjuder alternativ för ''Utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig och mycket dålig''.
6-gradig skala anges från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt).
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (30 frivilliga vårdpersonal som inte hade covid-19)
I kontrollgruppen inkluderades 30 frivilliga vårdpersonal som matchades för ålder och kön med studiegruppen och dessa personer hade inte haft Covid-19.
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
30 m lång korridor används för detta test.
1-minuters STS-testet utförs med en stol med standardhöjd på 46 cm utan armstöd.
Patienten bör vara säker på att sitta upprätt på stolen mot en vägg.
Patienten satt med knäna och höfterna böjda till 90°, fötterna platt på golvet höftbrett isär och händerna placerade på höfterna. Antalet repetitioner mäts.
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika sjukdomar
MRC-dyspnéskalan är ett frågeformulär som består av fem påståenden om upplevd andfåddhet: grad 1, "Jag blir bara andfådd vid ansträngande träning"; grad 2, "Jag blir andfådd när jag skyndar mig på plan eller uppför en lätt backe"; grad 3, "Jag går långsammare än personer i samma ålder på nivån på grund av andfåddhet eller måste stanna för att andas när jag går i min egen takt på nivån"; klass 4, "Jag stannar för att andas efter att ha gått 100 yards eller efter några minuter på nivån"; klass 5, "Jag är för andfådd för att lämna huset".
SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
Beck Anxiety Scale är ett 21-objekt, internationellt giltigt, självrapporterande betygsinventering som mäter ångestnivån.
5XSST-poängen baseras på hur lång tid (till närmaste decimal i sekunder) en patient kan förflytta sig från sittande till stående och tillbaka till sittande fem gånger.
Utrustningen som behövs för att utföra 5XSST-testet inkluderar: Stoppur och stol i standardhöjd med rak rygg (43-45 cm, 17-18 tum hög).
Därefter ges instruktionen genom att be testpersonen att sitta på stolen genom att vila ryggen.
Testtagaren instrueras också att lägga armarna över bröstet.
Därefter bör testtagaren instrueras att sitta-och-stå fem gånger, så snabbt som möjligt, vid räkningen av körning och utan att ryggen eller benet vilar på stolen mellan repetitionsintervallen.
Arbetsprestation bedömdes genom att fråga "Hur utvärderar du din arbetsprestation?" på 6-punkts Likert-skala. En 6-punkts likert-skala tvingar fram val och ger bättre data. 6-punkts Likert-skalan erbjuder alternativ för ''Utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig och mycket dålig''.
6-gradig skala anges från 1 (mycket dålig) till 5 (utmärkt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 minut sitta för att stå test
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
1 minut sitt-till-stå-test kommer att användas för att mäta aerob kapacitet och uthållighet.
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
5 gånger sitta för att stå test
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Fem gånger sitt-till-stå-testet (5x sitt-till-stå-test) som vanligtvis förkortas till 5XSST används för att bedöma funktionell styrka i nedre extremiteter, övergångsrörelser, balans och fallrisk hos äldre vuxna
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden
|
Medical Research Council (MRC) dyspnéskala är ett frågeformulär som består av fem påståenden om upplevd andfåddhet vid dailtaktiviteter.
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden
|
6-punkts Likert-skala
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Arbetsprestation bedömdes genom att fråga "Hur utvärderar du din arbetsprestation?" på 6-gradig Likert-skala.
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Skala för trötthet
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Fatigue Severity Scale är en skala med 9 punkter som mäter svårighetsgraden av trötthet och dess effekt på en persons aktiviteter och livsstil hos patienter med en mängd olika störningar.
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Beck ångestskala
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Beck Anxiety Scale är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val som används för att mäta hur allvarlig ångest är hos barn och vuxna
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Kort form 12
Tidsram: Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Kort formulär 12 kommer att användas för att mäta livskvalitet
|
Förändring vid 2:a, 4:e och 6:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Studierektor: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad
Kliniska prövningar på 6 minuters promenadtest
-
University of ArkansasAvslutadBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Noah GreenspanUniversity of DaytonRekrytering
-
Hacettepe UniversityOkändTräningskapacitet | Cystisk fibros hos barnKalkon
-
KU LeuvenHar inte rekryterat ännu
-
Groupe Hospitalier du HavreAvslutad
-
Mansoura University Children HospitalAvslutadPrematuritet, Mekanisk VentilationEgypten
-
Biruni UniversityAtlas UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKalkon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutad
-
Boston Children's HospitalAvslutad