- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834739
Comparación de Capacidades Funcionales de Trabajadores de la Salud Con y Sin Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
- Otro: Prueba Sit to Stand de 1 minuto
- Otro: Escala de gravedad de la fatiga
- Otro: Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
- Otro: SF-12
- Otro: Inventario de depresión de beck
- Otro: Inventario de Ansiedad de Beck
- Otro: 5 veces sentarse para resistir la prueba
- Otro: Escala Likert de 6 puntos
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital de Formación e Investigación de Gaziosmanpasa entre el 4 de enero y el 30 de junio de 2021. Datos de los trabajadores de la salud de nuestro hospital que padecieron la enfermedad de Covid-19 y el grupo de control emparejado que no había tenido Covid- Se analizaron 19 participantes de la enfermedad. Los participantes firmaron un consentimiento general. Criterios de inclusión; ser trabajador de la salud mayor de 18 años (para ambos grupos), haber tenido la enfermedad del SARS-CoV-2 (Covid 19) durante el último mes y completar el proceso de aislamiento, ser voluntario para participar en el estudio, poder caminar o sentarse y pararse sin ayuda, hablar y entender el idioma turco. Criterios de exclusión (tanto para el grupo de estudio como para el de control); Enfermedad neurológica o musculoesquelética que cause deterioro de la marcha, deterioro cognitivo, tener enfermedad cardíaca, respiratoria y metabólica inestable. (La la primera evaluación se realizará dentro del primer mes después de que se detecte la positividad de Covid 19 del paciente; el control se hará tres veces en el 2º, 4º y 6 meses)
30 trabajadores de la salud voluntarios que tenían Covid-19 se incluyeron en el grupo de estudio. Se incluyeron 30 trabajadores sanitarios voluntarios de la misma edad y sexo en el grupo de control. Los trabajadores de la salud que hayan tenido la enfermedad de Covid-19 serán evaluados por primera vez dentro de 1 mes después de su diagnóstico con la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2.
Se informará el interrogatorio de síntomas, incluidos los síntomas iniciales de Covid-19 y las quejas continuas de los pacientes. Durante el examen, la fuerza muscular será evaluada por el puntaje total del Consejo de Investigación Médica (MRC). La medición de la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial y la saturación de oxígeno (mediante un oxímetro de pulso) se aplicará a ambos grupos antes y después de las siguientes pruebas: prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie (1MSTS), 5 veces de estar sentado y de pie (5TSTS ), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La escala de disnea MRC se realizará como una medida de la queja del paciente por falta de aliento. El desempeño laboral se evaluó preguntando "¿Cómo evalúa su desempeño laboral?" en una escala de Likert de 6 puntos, se utilizará el formulario corto-12 (formulario corto 12, SF-12) para evaluar la calidad de vida, el trastorno del estado de ánimo se medirá mediante el Inventario de ansiedad de Beck y el Inventario de depresión de Beck, la escala de gravedad de la fatiga (FSS) realizarse como nivel de fatiga. La primera evaluación se realizará dentro de 1 mes después de que se detecte una prueba RT-PCR positiva para SARS-CoV-2; las evaluaciones de control se realizarán en el 2°, 4° y 6° mes después de la positividad de la prueba RT-PCR para SARS-CoV-2. Finalmente, se registrará el sexo del paciente, edad, índice de masa corporal (IMC), talla, escolaridad, carrera, estado de hospitalización, tiempo de hospitalización, comorbilidades, compromiso pulmonar que diagnosticó métodos radiológicos y examen de síntomas relacionados con el Covid-19. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser trabajador de la salud mayor de 18 años (para ambos grupos de control)
- Haber tenido la enfermedad SARS-CoV-2 (Covid 19) en el último mes y haber completado el proceso de aislamiento
- Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, siendo dado de alta del hospital y completando el proceso de aislamiento en el hogar (La primera evaluación se realizará dentro del 1er mes después de que se detecte la positividad de Covid 19 del paciente; el control se realizará tres veces en el 2do, 4to y 6 meses)
- Ser capaz de caminar o sentarse y pararse sin ayuda
- Hablar y comprender el idioma turco.
Criterios de exclusión:*Para el grupo de estudio y control
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que causa deterioro de la marcha
- Deterioro cognitivo
- Tener enfermedades cardíacas, respiratorias y metabólicas inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de estudio (30 trabajadores de la salud voluntarios que tenían Covid-19
Se incluyeron 30 trabajadores de la salud voluntarios que tenían Covid-19 y permanecieron en el hospital o en el hogar.
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Para esta prueba se utiliza un corredor de 30 m de largo.
La prueba STS de 1 minuto se realiza con una silla de altura estándar de 46 cm sin reposabrazos.
Se debe asegurar que el paciente esté sentado en posición vertical en la silla colocada contra una pared.
El paciente se sentó con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, los pies apoyados en el suelo separados al ancho de las caderas y las manos colocadas sobre las caderas. Se mide el número de repeticiones.
La Fatigue Severity Scale es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
La escala de disnea del MRC es un cuestionario que consta de cinco afirmaciones sobre la percepción de la falta de aire: grado 1, "Solo me falta el aire con el ejercicio extenuante"; grado 2, "Me falta el aire cuando apresuro en el nivel o subiendo una pequeña colina"; grado 3, "Camino más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tengo que parar para respirar cuando camino a mi propio ritmo en el nivel"; grado 4, "Me detengo para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos en el nivel"; grado 5, "Estoy demasiado sin aliento para salir de la casa".
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Beck Anxiety Scale es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems, válido internacionalmente, que mide el nivel de ansiedad.
La puntuación 5XSST se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente es capaz de pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
El equipo necesario para realizar la prueba 5XSST incluye: Cronómetro y silla de altura estándar con respaldo recto (43-45 cm, 17-18 pulgadas de alto).
Luego, se da la instrucción pidiéndole al examinado que se siente en la silla descansando la espalda.
Además, se le indica a la persona que rinde el examen que cruce los brazos sobre el pecho.
Luego, se debe indicar a la persona que rinde el examen que se siente y se levante cinco veces, lo más rápido posible, a la cuenta de los pasos y sin que la espalda o la pierna descansen sobre la silla entre el intervalo de repetición.
El desempeño laboral se evaluó preguntando "¿Cómo evalúa su desempeño laboral?" en una escala Likert de 6 puntos. Una escala Likert de 6 puntos obliga a elegir y proporciona mejores datos. La escala Likert de 6 puntos ofrece opciones para "Excelente, muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo".
La escala de 6 puntos va de 1 (muy pobre) a 5 (excelente).
|
Comparador activo: Grupo de control (30 trabajadores sanitarios voluntarios que no habían tenido Covid-19)
En el grupo de control, se incluyeron 30 trabajadores de la salud voluntarios que fueron emparejados por edad y género con el grupo de estudio y estas personas no tenían Covid-19.
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
Para esta prueba se utiliza un corredor de 30 m de largo.
La prueba STS de 1 minuto se realiza con una silla de altura estándar de 46 cm sin reposabrazos.
Se debe asegurar que el paciente esté sentado en posición vertical en la silla colocada contra una pared.
El paciente se sentó con las rodillas y las caderas flexionadas a 90°, los pies apoyados en el suelo separados al ancho de las caderas y las manos colocadas sobre las caderas. Se mide el número de repeticiones.
La Fatigue Severity Scale es una escala de 9 elementos que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
La escala de disnea del MRC es un cuestionario que consta de cinco afirmaciones sobre la percepción de la falta de aire: grado 1, "Solo me falta el aire con el ejercicio extenuante"; grado 2, "Me falta el aire cuando apresuro en el nivel o subiendo una pequeña colina"; grado 3, "Camino más lento que las personas de la misma edad en el nivel debido a la dificultad para respirar o tengo que parar para respirar cuando camino a mi propio ritmo en el nivel"; grado 4, "Me detengo para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos en el nivel"; grado 5, "Estoy demasiado sin aliento para salir de la casa".
El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
Beck Anxiety Scale es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems, válido internacionalmente, que mide el nivel de ansiedad.
La puntuación 5XSST se basa en la cantidad de tiempo (al decimal más cercano en segundos) que un paciente es capaz de pasar de una posición sentada a una de pie y de vuelta a sentarse cinco veces.
El equipo necesario para realizar la prueba 5XSST incluye: Cronómetro y silla de altura estándar con respaldo recto (43-45 cm, 17-18 pulgadas de alto).
Luego, se da la instrucción pidiéndole al examinado que se siente en la silla descansando la espalda.
Además, se le indica a la persona que rinde el examen que cruce los brazos sobre el pecho.
Luego, se debe indicar a la persona que rinde el examen que se siente y se levante cinco veces, lo más rápido posible, a la cuenta de los pasos y sin que la espalda o la pierna descansen sobre la silla entre el intervalo de repetición.
El desempeño laboral se evaluó preguntando "¿Cómo evalúa su desempeño laboral?" en una escala Likert de 6 puntos. Una escala Likert de 6 puntos obliga a elegir y proporciona mejores datos. La escala Likert de 6 puntos ofrece opciones para "Excelente, muy bueno, bueno, regular, malo y muy malo".
La escala de 6 puntos va de 1 (muy pobre) a 5 (excelente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de 1 minuto de estar sentado
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Se usará la prueba de 1 minuto de estar sentado para medir la capacidad aeróbica y la resistencia.
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Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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5 veces sentarse para resistir la prueba
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
La prueba de cinco veces Sit-to-Stand (5x Sit-To-Stand Test) comúnmente abreviada como 5XSST se usa para evaluar la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas en adultos mayores
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de disnea del Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes
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La escala de disnea del Medical Research Council (MRC) es un cuestionario que consta de cinco afirmaciones sobre la percepción de disnea en las actividades diarias.
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Cambio al 2°, 4° y 6° mes
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Escala Likert de 6 puntos
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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El desempeño laboral se evaluó preguntando "¿Cómo evalúa su desempeño laboral?" en escala Likert de 6 puntos.
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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La Escala de gravedad de la fatiga es una escala de 9 ítems que mide la gravedad de la fatiga y su efecto en las actividades y el estilo de vida de una persona en pacientes con una variedad de trastornos.
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Escala de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
La Escala de Ansiedad de Beck es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
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Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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Forma abreviada 12
Periodo de tiempo: Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
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La forma abreviada 12 se utilizará para medir la calidad de vida
|
Cambio al 2°, 4° y 6° mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Director de estudio: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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