- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04834739
Srovnání funkčních kapacit zdravotnických pracovníků s a bez Covid-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena ve Fyzikální medicíně a rehabilitační službě výcvikové a výzkumné nemocnice Gaziosmanpasa mezi 4. lednem a 30. červnem 2021. Údaje zdravotníků z naší nemocnice, kteří trpěli onemocněním Covid-19, a odpovídající kontrolní skupině, která neměla Covid- Bylo analyzováno 19 účastníků onemocnění. Účastníci podepsali všeobecný souhlas. Kritéria pro zařazení; být zdravotnickým pracovníkem starším 18 let (pro obě skupiny), mít onemocnění SARS-CoV-2 (Covid 19) za poslední 1 měsíc a dokončený proces izolace, dobrovolně se zúčastnit studie, být schopen chodit nebo sedět a stát bez jakékoli pomoci, mluvit a rozumět tureckému jazyku. Kritéria vyloučení (pro studijní i kontrolní skupinu); Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje poruchy chůze, kognitivní poruchy, má nestabilní srdeční, respirační a metabolické onemocnění. první posouzení bude provedeno do 1. měsíce po zjištění pozitivity pacienta na Covid 19; kontrola bude provedena třikrát ve 2., 4. a 6. měsíci)
Do studijní skupiny bylo zařazeno 30 dobrovolných zdravotnických pracovníků, kteří měli Covid-19. Do kontrolní skupiny bylo zahrnuto 30 dobrovolných zdravotnických pracovníků stejného věku a pohlaví. Zdravotničtí pracovníci, kteří měli onemocnění Covid-19, budou poprvé vyšetřeni do 1 měsíce po diagnóze pomocí RT-PCR testu na SARS-CoV-2.
Dotazování na příznaky bude hlášeno včetně počátečních příznaků Covid-19 a přetrvávajících stížností pacientů. Během vyšetření bude svalová síla hodnocena celkovým skóre Medical Research Council (MRC). Měření klidové srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem (pulsním oxymetrem) bude provedeno u obou skupin před a po následujících testech: 1-minutový test sedni-stoji (1MSTS), 5krát sed-to-stoj (5TSTS) ) test, test 6 minut chůze (6MWT).
Škála dušnosti MRC bude provedena jako měřítko pacientovy stížnosti na dušnost. Pracovní výkon byl hodnocen dotazem "Jak hodnotíte svůj pracovní výkon?" na 6bodové Likertově stupnici bude k hodnocení kvality života použita krátká forma-12 (krátká forma 12, SF-12), porucha nálady bude měřena Beckovým inventářem úzkosti a Beckovým inventářem deprese, stupnice závažnosti únavy (FSS). provádět jako úroveň únavy. První hodnocení bude provedeno do 1 měsíce po zjištění jednoho pozitivního testu RT-PCR na SARS-CoV-2; kontrolní vyhodnocení bude provedeno ve 2., 4. a 6. měsíci po pozitivitě RT-PCR testu na SARS-CoV-2. Nakonec bude zaznamenáno pohlaví pacienta, věk, index tělesné hmotnosti (BMI), výška, vzdělání, kariéra, stav hospitalizace, délka hospitalizace, komorbidity, plicní postižení, které diagnostikovaly radiologické metody a vyšetření symptomů souvisejících s Covid-19. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotnickým pracovníkem starším 18 let (pro obě kontrolní skupiny)
- mít během posledního 1 měsíce onemocnění SARS-CoV-2 (Covid 19) a dokončili proces izolace
- Dobrovolně se zúčastnit studie, být propuštěn z nemocnice a absolvovat proces izolace doma (První posouzení bude provedeno do 1. měsíce po zjištění pozitivity pacienta na Covid 19; kontrola bude provedena třikrát ve 2., 4. a 6. měsíc)
- Být schopen chodit nebo sedět a stát bez jakékoli pomoci
- Mluvit a rozumět tureckému jazyku.
Kritéria vyloučení:*Pro studijní i kontrolní skupinu
- Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které způsobuje poruchu chůze
- Kognitivní porucha
- S nestabilním srdečním, respiračním a metabolickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Studijní skupina (30 dobrovolných zdravotnických pracovníků, kteří měli Covid-19
Bylo zahrnuto 30 dobrovolných zdravotnických pracovníků, kteří měli Covid-19 a zůstali v nemocnici nebo doma.
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Pro tento test se používá 30 m dlouhá chodba .
1minutový STS test se provádí se židlí standardní výšky 46 cm bez područek.
Pacient by měl sedět vzpřímeně na židli u zdi.
Pacient seděl s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, chodidla položená naplocho na podlahu na šířku boků a ruce položené na boky. Měří se počet opakování.
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Škála dušnosti MRC je dotazník, který se skládá z pěti výroků o vnímané dušnosti: stupeň 1: „Dýchám se pouze při namáhavém cvičení“; stupeň 2: „Zadýchávám se, když spěchám po rovině nebo do mírného kopce“; stupeň 3: „Chodím pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musím zastavit kvůli dechu, když jdu po rovině svým vlastním tempem“; stupeň 4: „Zastavím se na dech po chůzi 100 yardů nebo po několika minutách na úrovni“; stupeň 5, „Jsem příliš bez dechu, abych opustil dům“.
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Beckova škála úzkosti je 21-položkový, mezinárodně platný, self-report hodnotící inventář, který měří úroveň úzkosti.
Hodnocení 5XSST je založeno na množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), po který je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Potřebné vybavení pro provádění testu 5XSST zahrnuje: Stopky a židli standardní výšky s rovným opěradlem (43-45 cm, výška 17-18 palců).
Poté je test dán pokynem, aby se testovaný posadil na židli a opřel si záda.
Testovaný je také instruován, aby si založil ruce na hrudi.
Poté by měl být účastník testu instruován, aby provedl pětkrát co nejrychleji sedni-stoup, jak je to jen možné, při počítání chodů a bez toho, aby se záda nebo nohy opřely o židli mezi intervalem opakování.
Pracovní výkon byl hodnocen dotazem "Jak hodnotíte svůj pracovní výkon?" na 6bodové Likertově stupnici. 6bodová Likertova škála nutí k výběru a poskytuje lepší data. 6bodová Likertova škála nabízí možnosti pro ''Výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné a velmi špatné''.
Rozsah 6 bodové stupnice od 1 (velmi špatné) do 5 (výborné).
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (30 dobrovolných zdravotnických pracovníků, kteří neměli Covid-19)
V kontrolní skupině bylo zahrnuto 30 dobrovolných zdravotnických pracovníků, kteří odpovídali věku a pohlaví studijní skupině a tyto osoby neměly Covid-19.
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
Pro tento test se používá 30 m dlouhá chodba .
1minutový STS test se provádí se židlí standardní výšky 46 cm bez područek.
Pacient by měl sedět vzpřímeně na židli u zdi.
Pacient seděl s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, chodidla položená naplocho na podlahu na šířku boků a ruce položené na boky. Měří se počet opakování.
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
Škála dušnosti MRC je dotazník, který se skládá z pěti výroků o vnímané dušnosti: stupeň 1: „Dýchám se pouze při namáhavém cvičení“; stupeň 2: „Zadýchávám se, když spěchám po rovině nebo do mírného kopce“; stupeň 3: „Chodím pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musím zastavit kvůli dechu, když jdu po rovině svým vlastním tempem“; stupeň 4: „Zastavím se na dech po chůzi 100 yardů nebo po několika minutách na úrovni“; stupeň 5, „Jsem příliš bez dechu, abych opustil dům“.
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
Beckova škála úzkosti je 21-položkový, mezinárodně platný, self-report hodnotící inventář, který měří úroveň úzkosti.
Hodnocení 5XSST je založeno na množství času (zaokrouhleno na nejbližší desetinné místo v sekundách), po který je pacient schopen pětkrát přejít ze sedu do stoje a zpět do sedu.
Potřebné vybavení pro provádění testu 5XSST zahrnuje: Stopky a židli standardní výšky s rovným opěradlem (43-45 cm, výška 17-18 palců).
Poté je test dán pokynem, aby se testovaný posadil na židli a opřel si záda.
Testovaný je také instruován, aby si založil ruce na hrudi.
Poté by měl být účastník testu instruován, aby provedl pětkrát co nejrychleji sedni-stoup, jak je to jen možné, při počítání chodů a bez toho, aby se záda nebo nohy opřely o židli mezi intervalem opakování.
Pracovní výkon byl hodnocen dotazem "Jak hodnotíte svůj pracovní výkon?" na 6bodové Likertově stupnici. 6bodová Likertova škála nutí k výběru a poskytuje lepší data. 6bodová Likertova škála nabízí možnosti pro ''Výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné a velmi špatné''.
Rozsah 6 bodové stupnice od 1 (velmi špatné) do 5 (výborné).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 minuta vsedě na zkoušku
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
K měření aerobní kapacity a vytrvalosti bude použit 1 minutový test sedni-stoji.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
5krát test sedni, aby stál
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Pětkrát test ze sedu do stoje (5x test ze sedu do stoje) běžně zkrácený jako 5XSST se používá k hodnocení funkční síly dolních končetin, přechodných pohybů, rovnováhy a rizika pádu u starších dospělých.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci
|
Škála dušnosti Medical Research Council (MRC) je dotazník, který se skládá z pěti výroků o vnímané dušnosti při každodenních aktivitách.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci
|
6bodová Likertova škála
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Pracovní výkon byl hodnocen dotazem "Jak hodnotíte svůj pracovní výkon?" na 6bodové Likertově stupnici.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Stupnice závažnosti únavy je 9-položková stupnice, která měří závažnost únavy a její vliv na aktivity a životní styl člověka u pacientů s různými poruchami.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Beckova stupnice úzkosti
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Beckova škála úzkosti je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního výběru, který se používá k měření závažnosti úzkosti u dětí a dospělých.
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Krátká forma 12
Časové okno: Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Krátký formulář 12 bude použit k měření kvality života
|
Změna ve 2., 4. a 6. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na 6minutový test chůze
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
University of British ColumbiaZatím nenabírámePrevence zranění pádemKanada
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
University of ZurichZatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko