- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04834739
Comparaison des capacités fonctionnelles des travailleurs de la santé avec et sans Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Test de marche de 6 minutes
- Autre: 1 minute de test assis-debout
- Autre: Échelle de gravité de la fatigue
- Autre: Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
- Autre: SF-12
- Autre: Inventaire de la dépression de Beck
- Autre: Inventaire d'anxiété de Beck
- Autre: 5 fois assis pour se tenir debout
- Autre: Échelle de Likert à 6 points
Description détaillée
Cette étude a été conçue dans le service de médecine physique et de réadaptation de l'hôpital de formation et de recherche de Gaziosmanpasa entre le 4 janvier et le 30 juin 2021. 19 participants à la maladie ont été analysés. Les participants ont signé un consentement général. Critères d'inclusion ; être un agent de santé de plus de 18 ans (pour les deux groupes), avoir eu la maladie du SRAS-CoV-2 (Covid 19) au cours du dernier mois et avoir terminé le processus d'isolement, se porter volontaire pour participer à l'étude, être capable de marcher ou s'asseoir et se tenir debout sans aucune aide, parler et comprendre la langue turque. Critères d'exclusion (pour le groupe d'étude et le groupe témoin) ; Maladie neurologique ou musculo-squelettique entraînant une altération de la marche, une déficience cognitive, une maladie cardiaque, respiratoire et métabolique instable. la première évaluation sera faite dans le 1er mois suivant la détection de la positivité Covid 19 du patient ; le contrôle sera fait trois fois dans les 2ème, 4ème et 6 mois)
30 travailleurs de la santé bénévoles atteints de Covid-19 ont été inclus dans le groupe d'étude. 30 travailleurs de la santé bénévoles appariés selon l'âge et le sexe ont été inclus dans le groupe témoin. Les travailleurs de la santé qui ont eu la maladie de Covid-19 seront évalués pour la première fois dans un délai d'un mois après leur diagnostic avec un test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2.
L'interrogatoire sur les symptômes sera signalé, y compris les premiers symptômes de Covid-19 et les plaintes en cours des patients. Lors de l'examen, la force musculaire sera évaluée par le score total du Medical Research Council (MRC). La mesure de la fréquence cardiaque au repos, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène (par oxymètre de pouls) sera appliquée aux deux groupes avant et après les tests suivants : test assis-debout (1MSTS) de 1 minute, 5 fois assis-debout (5TSTS ) test, test de marche de 6 minutes (6MWT).
L'échelle de dyspnée MRC sera utilisée comme mesure de la plainte d'essoufflement du patient. La performance au travail a été évaluée en demandant "Comment évaluez-vous votre performance au travail ?" sur l'échelle de Likert à 6 points, le formulaire court-12 (formulaire court 12, SF-12) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie, le trouble de l'humeur sera mesuré par l'inventaire d'anxiété de Beck et l'inventaire de dépression de Beck, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera être effectuée comme niveau de fatigue. La première évaluation sera effectuée dans un délai d'un mois après la détection d'un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 ; des évaluations de contrôle seront effectuées dans les 2e, 4e et 6e mois après la positivité du test RT-PCR pour le SRAS-CoV-2. Enfin, le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le statut scolaire, la carrière, le statut d'hospitalisation, la durée d'hospitalisation, les comorbidités, l'atteinte pulmonaire que les méthodes radiologiques diagnostiquées et l'examen des symptômes liés au Covid-19 seront enregistrés. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être un agent de santé âgé de plus de 18 ans (pour les deux groupes de contrôle)
- Avoir eu la maladie du SRAS-CoV-2 (Covid 19) au cours du dernier mois et avoir terminé le processus d'isolement
- Volontaire pour participer à l'étude, être sorti de l'hôpital et terminer le processus d'isolement à domicile (La première évaluation sera effectuée dans le 1er mois après la détection de la positivité Covid 19 du patient ; le contrôle sera effectué trois fois au 2e, 4e et 6ème mois)
- Être capable de marcher ou de s'asseoir et de se tenir debout sans aucune aide
- Parler et comprendre la langue turque.
Critères d'exclusion :*Pour le groupe d'étude et le groupe témoin
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique entraînant une altération de la marche
- Déficience cognitive
- Avoir une maladie cardiaque, respiratoire et métabolique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'étude (30 travailleurs de la santé bénévoles qui ont eu Covid-19
30 soignants volontaires atteints du Covid-19 et hospitalisés ou à domicile ont été inclus.
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Un couloir de 30 m de long est utilisé pour ce test.
Le test STS d'une minute est réalisé avec une chaise de hauteur standard de 46 cm sans accoudoirs.
Le patient doit s'assurer d'être assis bien droit sur la chaise positionnée contre un mur.
Le patient était assis avec les genoux et les hanches fléchis à 90°, les pieds posés à plat sur le sol à la largeur des hanches et les mains posées sur les hanches. Le nombre de répétitions est mesuré.
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients souffrant de divers troubles
L'échelle de dyspnée MRC est un questionnaire qui se compose de cinq énoncés sur l'essoufflement perçu : niveau 1, "Je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense" ; niveau 2, "je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou sur une légère pente" ; 3e année, « Je marche plus lentement que les personnes du même âge sur le terrain à cause d'un essoufflement ou je dois m'arrêter pour respirer lorsque je marche à mon rythme sur le terrain » ; 4e année, "je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché 100 mètres ou après quelques minutes sur le terrain" ; 5e année, « Je suis trop essoufflé pour quitter la maison ».
Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
L'échelle d'anxiété de Beck est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments, valide au niveau international, qui mesure le niveau d'anxiété.
Le score 5XSST est basé sur la durée (à la décimale la plus proche en secondes) pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à la position assise cinq fois.
L'équipement nécessaire pour effectuer le test 5XSST comprend : Chronomètre et chaise de hauteur standard avec dossier droit (43-45 cm, 17-18 pouces de haut).
Ensuite, l'instruction est donnée en demandant au candidat de s'asseoir sur la chaise en posant son dos.
En outre, le candidat est invité à croiser les bras sur sa poitrine.
Ensuite, le candidat doit être invité à s'asseoir cinq fois, aussi rapidement que possible, au décompte des allers et sans que le dos ou la jambe ne repose sur la chaise entre les intervalles de répétition.
Le rendement au travail a été évalué en demandant « Comment évaluez-vous votre rendement au travail ? » sur l'échelle de Likert à 6 points. Une échelle de Likert à 6 points force le choix et donne de meilleures données. L'échelle de Likert à 6 points offre des options pour « Excellent, très bon, bon, passable, mauvais et très mauvais ».
Échelle à 6 points allant de 1 (très faible) à 5 (excellent).
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Comparateur actif: Groupe témoin (30 soignants volontaires n'ayant pas eu le Covid-19)
Dans le groupe témoin, 30 travailleurs de la santé bénévoles qui ont été appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe d'étude ont été inclus et ces personnes n'avaient pas de Covid-19.
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
Un couloir de 30 m de long est utilisé pour ce test.
Le test STS d'une minute est réalisé avec une chaise de hauteur standard de 46 cm sans accoudoirs.
Le patient doit s'assurer d'être assis bien droit sur la chaise positionnée contre un mur.
Le patient était assis avec les genoux et les hanches fléchis à 90°, les pieds posés à plat sur le sol à la largeur des hanches et les mains posées sur les hanches. Le nombre de répétitions est mesuré.
L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients souffrant de divers troubles
L'échelle de dyspnée MRC est un questionnaire qui se compose de cinq énoncés sur l'essoufflement perçu : niveau 1, "Je ne suis essoufflé qu'avec un exercice intense" ; niveau 2, "je suis essoufflé lorsque je me dépêche sur un terrain plat ou sur une légère pente" ; 3e année, « Je marche plus lentement que les personnes du même âge sur le terrain à cause d'un essoufflement ou je dois m'arrêter pour respirer lorsque je marche à mon rythme sur le terrain » ; 4e année, "je m'arrête pour reprendre mon souffle après avoir marché 100 mètres ou après quelques minutes sur le terrain" ; 5e année, « Je suis trop essoufflé pour quitter la maison ».
Le SF-12 est une mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie.
Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
L'échelle d'anxiété de Beck est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments, valide au niveau international, qui mesure le niveau d'anxiété.
Le score 5XSST est basé sur la durée (à la décimale la plus proche en secondes) pendant laquelle un patient est capable de passer d'une position assise à une position debout et de revenir à la position assise cinq fois.
L'équipement nécessaire pour effectuer le test 5XSST comprend : Chronomètre et chaise de hauteur standard avec dossier droit (43-45 cm, 17-18 pouces de haut).
Ensuite, l'instruction est donnée en demandant au candidat de s'asseoir sur la chaise en posant son dos.
En outre, le candidat est invité à croiser les bras sur sa poitrine.
Ensuite, le candidat doit être invité à s'asseoir cinq fois, aussi rapidement que possible, au décompte des allers et sans que le dos ou la jambe ne repose sur la chaise entre les intervalles de répétition.
Le rendement au travail a été évalué en demandant « Comment évaluez-vous votre rendement au travail ? » sur l'échelle de Likert à 6 points. Une échelle de Likert à 6 points force le choix et donne de meilleures données. L'échelle de Likert à 6 points offre des options pour « Excellent, très bon, bon, passable, mauvais et très mauvais ».
Échelle à 6 points allant de 1 (très faible) à 5 (excellent).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1 minute de test assis-debout
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Un test assis-debout d'une minute sera utilisé pour mesurer la capacité aérobique et l'endurance.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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5 fois assis pour se tenir debout
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Le test cinq fois assis-debout (test assis-debout 5x) communément abrégé en 5XSST est utilisé pour évaluer la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute chez les personnes âgées.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC)
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois
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L'échelle de dyspnée du Medical Research Council (MRC) est un questionnaire composé de cinq énoncés sur l'essoufflement perçu lors d'activités quotidiennes.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois
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Échelle de Likert à 6 points
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Le rendement au travail a été évalué en demandant « Comment évaluez-vous votre rendement au travail ? » sur l'échelle de Likert à 6 points.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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L'échelle de gravité de la fatigue est une échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne chez les patients atteints de divers troubles.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Le Beck Depression Inventory (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Échelle d'anxiété de Beck
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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L'échelle d'anxiété de Beck est un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions qui est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes.
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Forme abrégée 12
Délai: Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Le formulaire court 12 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie
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Changement aux 2ème, 4ème et 6ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, 3, University of Health Science,Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Ozden Ozyemisci Taskiran, 4, Koç University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
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Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
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Ain Shams UniversityRecrutement
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
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Colgate PalmoliveComplété
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Christian von BuchwaldComplété
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
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Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Test de marche de 6 minutes
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Complété
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Khon Kaen UniversityInconnueMaladie pulmonaire obstructive chroniqueThaïlande
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Groupe Hospitalier du HavreComplétéFibrose kystiqueFrance
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterComplétéInsuffisance cardiaque aiguëÉtats-Unis
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Hopital FochComplétéMarche, DifficultéFrance
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Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustRecrutementMaladie respiratoireRoyaume-Uni
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Nantes University HospitalRecrutementSyndrome du défilé thoraciqueFrance
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Mayo ClinicRésilié
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Lolland Community, DenmarkUniversity of Southern Denmark; Copenhagen University Hospital, HvidovreRésiliéFracture de la hancheDanemark
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustComplété