Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie programu CBT pod kątem lęku u nastolatków z autyzmem: studium wykonalności

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Testowanie programu terapii poznawczo-behawioralnej lęku u nastolatków ze spektrum autyzmu: studium wykonalności

Celem jest zbadanie wykonalności nowo opracowanego, zręcznego grupowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu lęku u 15 nastolatków (w wieku 13-17 lat) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Naszym celem jest skupienie się przede wszystkim na akceptowalności i przestrzeganiu programu z pewnym badaniem wpływu leczenia na diagnozę lęku i objawy lękowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Auhus University Hospital, Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne dla jednej lub więcej diagnoz lęku w Harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV: Harmonogram wywiadów z rodzicami i dziećmi (ADIS C/P)
  • Uzyskał diagnozę ASD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wydanie 10 (ICD 10)

Kryteria wyłączenia:

  • niskie funkcjonowanie intelektualne (<70)
  • aktywna psychoza
  • nieleczona choroba hiperkinetyczna
  • niezdolność do mówienia po duńsku
  • niemożność wyjścia z domu
  • niemożność uczestniczenia w ustawieniu grupowym
  • niemożność stawienia się na leczenie spowodowana innymi zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fajne dzieci ASA
Program lękowy Cool Kids (Chilled) ASA
Behawioralne: Cool Kids (Chilled) Program lękowy dostosowany do dzieci i młodzieży z autyzmem i zaburzeniami lękowymi.
Program CBT dla lęku u nastolatków z autyzmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia w służbie
Ramy czasowe: Wywiad po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Kwestionariusz mierzący satysfakcję nastolatków i rodziców z leczenia. Na skali Likerta zostaną poproszeni o ocenę pozytywnych stwierdzeń jako „nieprawdziwe” (1), „częściowo prawdziwe” (2) lub „prawdziwe” (3), aw otwartej sekcji swobodnie komentują swoje doświadczenia z leczenia.
Wywiad po 14 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV: Harmonogram wywiadów z rodzicami i dziećmi (ADIS C/P)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wywiadu po 14 tygodniach
ADIS/CP to ustrukturyzowany wywiad z udziałem zarówno dziecka, jak i rodziców, mający na celu ocenę aktualnych epizodów zaburzeń lękowych i umożliwienie diagnozy różnicowej między zaburzeniami lękowymi zgodnie z kryteriami DSM-IV
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wywiadu po 14 tygodniach
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-IV: Harmonogram wywiadów z rodzicami i dziećmi (ADIS C/P)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wywiadu po 3 miesiącach

ADIS/CP to ustrukturyzowany wywiad z udziałem zarówno dziecka, jak i rodziców, mający na celu ocenę aktualnych epizodów zaburzeń lękowych i umożliwienie diagnozy różnicowej między zaburzeniami lękowymi zgodnie z kryteriami DSM-IV.

Podczas wywiadu zaburzenia są oceniane za pomocą oceny ciężkości klinicznej (CSR) od 0 (brak zakłóceń) do 8 (ekstremalne zakłócenia), przy czym oceny ciężkości 4 lub więcej oznaczają obecność zaburzenia klinicznego.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników wywiadu po 3 miesiącach
Skala lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach

SCAS jest kwestionariuszem przeznaczonym dla dzieci i rodziców oceniającym nasilenie objawów lękowych w przybliżeniu zgodnym z wymiarami zaburzeń lękowych proponowanymi przez DSM-IV. Skala ocenia sześć domen lęku, w tym lęk uogólniony, panikę/agorafobię, fobię społeczną, lęk separacyjny, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i lęki przed urazami fizycznymi.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali: „nigdy”, „czasami”, „często” lub „zawsze”, aby wskazać, jak często każda z pozycji się zdarza. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawu. Wersja młodzieżowa: min. wynik 0, maksymalny wynik 135. Wersja nadrzędna: min. wynik 0, maksymalny wynik 117
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach
Skala lęku dzieci Spence (SCAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach

SCAS jest kwestionariuszem przeznaczonym dla dzieci i rodziców oceniającym nasilenie objawów lękowych w przybliżeniu zgodnym z wymiarami zaburzeń lękowych proponowanymi przez DSM-IV. Skala ocenia sześć domen lęku, w tym lęk uogólniony, panikę/agorafobię, fobię społeczną, lęk separacyjny, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i lęki przed urazami fizycznymi.

Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali: „nigdy”, „czasami”, „często” lub „zawsze”, aby wskazać, jak często każda z pozycji się zdarza. Wyższy wynik oznacza pogorszenie objawu. Wersja młodzieżowa: min. wynik 0, maksymalny wynik 135. Wersja nadrzędna: min. wynik 0, maksymalny wynik 117
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach
Skala wnioskowania o życiu dzieci (CALIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach

CALIS ma na celu ocenę zakłóceń życia przypisywanych lękom i zmartwieniom z perspektywy dziecka i rodzica. Środek ma na celu ingerencję w życie dziecka oraz w życie rodzica/rodziny.

Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali: „wcale”, „tylko trochę”, „czasami”, „całkiem dużo” lub „dużo”, aby wskazać, jak duży wpływ ma każda z pozycji na codzienny życie. Wyższy wynik oznacza pogorszenie wpływu. Wersja młodzieżowa: min. wynik 0, maksymalny wynik 9. Wersja nadrzędna: min. wynik 0, maksymalny wynik 64
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach
Skala wnioskowania o życiu dzieci (CALIS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach

CALIS ma na celu ocenę zakłóceń życia przypisywanych lękom i zmartwieniom z perspektywy dziecka i rodzica. Środek ma na celu ingerencję w życie dziecka oraz w życie rodzica/rodziny.

Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali: „wcale”, „tylko trochę”, „czasami”, „całkiem dużo” lub „dużo”, aby wskazać, jak duży wpływ ma każda z pozycji na codzienny życie. Wyższy wynik oznacza pogorszenie wpływu. Wersja młodzieżowa: min. wynik 0, maksymalny wynik 9. Wersja nadrzędna: min. wynik 0, maksymalny wynik 64
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach
Automatyczna Skala Myśli Dziecięcych (KOTY)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach]

CATS jest wrażliwą na rozwój, ogólną miarą negatywnych samooświadczeń zarówno w problemach internalizacji, jak i eksternalizacji. Oceniane są cztery oddzielne podskale treści poznawczych, w tym zagrożenie fizyczne, zagrożenie społeczne, porażka osobista i wrogość.

Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: „wcale”, „czasami”, „dość często”, „często” lub „cały czas”, aby wskazać, jak często występuje każda z pozycji. Wyższy wynik oznacza wzrost imprezy. min. wynik 0, maksymalny wynik 160.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 14 tygodniach]
Automatyczna Skala Myśli Dziecięcych (KOTY)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach

CATS jest wrażliwą na rozwój, ogólną miarą negatywnych samooświadczeń zarówno w problemach internalizacji, jak i eksternalizacji. Oceniane są cztery oddzielne podskale treści poznawczych, w tym zagrożenie fizyczne, zagrożenie społeczne, porażka osobista i wrogość.

Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali: „wcale”, „czasami”, „dość często”, „często” lub „cały czas”, aby wskazać, jak często występuje każda z pozycji. Wyższy wynik oznacza wzrost imprezy. min. wynik 0, maksymalny wynik 160.
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-37-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane nie będą udostępniane. Ze względu na duńską ustawę o ochronie danych udostępniane będą tylko ogólne dane dotyczące grupy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj