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Test di un programma CBT per l'ansia negli adolescenti con autismo: uno studio di fattibilità

4 luglio 2023 aggiornato da: University of Aarhus

Test di un programma di terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia negli adolescenti nello spettro autistico: uno studio di fattibilità

L'obiettivo è indagare la fattibilità di un programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di gruppo manualizzato di nuova concezione per l'ansia in 15 adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il nostro obiettivo è quello di concentrarci principalmente sull'accettabilità e la conformità con il programma con alcune indagini sugli effetti del trattamento sulla diagnosi di ansia e sui sintomi di ansia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Auhus University Hospital, Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per una o più diagnosi di ansia nel programma di intervista sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: programma di intervista genitori e figli (ADIS C/P)
  • Ottenuto una diagnosi di ASD secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a edizione (ICD 10)

Criteri di esclusione:

  • basso funzionamento intellettivo (<70)
  • psicosi attiva
  • disturbo ipercinetico non trattato
  • incapacità di parlare danese
  • impossibilità di uscire di casa
  • incapacità di frequentare un ambiente di gruppo
  • impossibilità di incontrarsi per cure causate da altri disturbi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cool Kids ASA
Il programma per l'ansia ASA Cool Kids (Chilled).
Programma CBT per l'ansia negli adolescenti con autismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza del questionario di servizio
Lasso di tempo: Colloquio a 14 settimane dall'inizio del trattamento
Un questionario che misura la soddisfazione di adolescenti e genitori per il trattamento. Su una scala Likert verrà chiesto loro di valutare le affermazioni positive come "non vero" (1), "parzialmente vero" (2) o "vero" (3) e in una sezione aperta commentare liberamente la loro esperienza con il trattamento.
Colloquio a 14 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: Programma di interviste tra genitori e figli (ADIS C/P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 14 settimane
ADIS/CP è un'intervista strutturata che coinvolge sia il bambino che i genitori progettata per valutare gli episodi attuali di disturbi d'ansia e per consentire la diagnosi differenziale tra i disturbi d'ansia secondo i criteri del DSM-IV
Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 14 settimane
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per il DSM-IV: Programma di interviste tra genitori e figli (ADIS C/P)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 3 mesi

ADIS/CP è un'intervista strutturata che coinvolge sia il bambino che i genitori, progettata per valutare gli episodi attuali di disturbi d'ansia e per consentire la diagnosi differenziale tra i disturbi d'ansia secondo i criteri del DSM-IV.

Con l'intervista i disturbi sono valutati con un indice di gravità clinica (CSR) da 0 (nessuna interferenza) a 8 (interferenza estrema) con indici di gravità di 4 o superiori che indicano la presenza di un disturbo clinico.

Variazione rispetto ai risultati del colloquio di base a 3 mesi
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane

SCAS è un questionario per bambini e genitori che valuta la gravità dei sintomi di ansia ampiamente in linea con le dimensioni del disturbo d'ansia proposte dal DSM-IV. La scala valuta sei domini di ansia tra cui ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo e paure di lesioni fisiche.

Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti: 'mai', 'a volte', 'spesso' o 'sempre' per indicare la frequenza con cui si verifica ciascuno degli elementi. Un punteggio più alto significa peggioramento del sintomo. Versione giovanile: min. punteggio 0, punteggio massimo 135. Versione principale: min. punteggio 0, punteggio massimo 117

Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala Spence per l'ansia dei bambini (SCAS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi

SCAS è un questionario per bambini e genitori che valuta la gravità dei sintomi di ansia ampiamente in linea con le dimensioni del disturbo d'ansia proposte dal DSM-IV. La scala valuta sei domini di ansia tra cui ansia generalizzata, panico/agorafobia, fobia sociale, ansia da separazione, disturbo ossessivo-compulsivo e paure di lesioni fisiche.

Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti: 'mai', 'a volte', 'spesso' o 'sempre' per indicare la frequenza con cui si verifica ciascuno degli elementi. Un punteggio più alto significa peggioramento del sintomo. Versione giovanile: min. punteggio 0, punteggio massimo 135. Versione principale: min. punteggio 0, punteggio massimo 117

Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Scala di inferenza per l'ansia dei bambini (CALIS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane

CALIS è progettato per valutare l'interferenza della vita attribuita a paure e preoccupazioni dal punto di vista del bambino e del genitore. La misura ha come obiettivo l'interferenza sulla vita del bambino e su quella del genitore/della famiglia.

Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: "per niente", "solo un po'", "a volte", "abbastanza" o "molto" per indicare l'impatto che ciascuno degli elementi ha sulla quotidianità vita. Un punteggio più alto significa un peggioramento dell'impatto. Versione giovanile: min. punteggio 0, punteggio massimo 9. Versione principale: min. punteggio 0, punteggio massimo 64

Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane
Scala di inferenza per l'ansia dei bambini (CALIS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi

CALIS è progettato per valutare l'interferenza della vita attribuita a paure e preoccupazioni dal punto di vista del bambino e del genitore. La misura ha come obiettivo l'interferenza sulla vita del bambino e su quella del genitore/della famiglia.

Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: "per niente", "solo un po'", "a volte", "abbastanza" o "molto" per indicare l'impatto che ciascuno degli elementi ha sulla quotidianità vita. Un punteggio più alto significa un peggioramento dell'impatto. Versione giovanile: min. punteggio 0, punteggio massimo 9. Versione principale: min. punteggio 0, punteggio massimo 64

Variazione dai risultati basali a 3 mesi
Scala dei pensieri automatici per bambini (CATS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane]

CATS è una misura generale, sensibile allo sviluppo, delle affermazioni di sé negative sia nei problemi di internalizzazione che in quelli di esternalizzazione. Vengono valutate quattro sottoscale separate di contenuto cognitivo che includono minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità.

Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: 'per niente', 'a volte', 'abbastanza spesso', 'spesso' o 'sempre' per indicare la frequenza con cui si verifica ciascuno degli elementi. Un punteggio più alto significa aumento dell'evento. min. punteggio 0, punteggio massimo 160.

Variazione rispetto ai risultati basali a 14 settimane]
Scala dei pensieri automatici per bambini (CATS)
Lasso di tempo: Variazione dai risultati basali a 3 mesi

CATS è una misura generale, sensibile allo sviluppo, delle affermazioni di sé negative sia nei problemi di internalizzazione che in quelli di esternalizzazione. Vengono valutate quattro sottoscale separate di contenuto cognitivo che includono minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità.

Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti: 'per niente', 'a volte', 'abbastanza spesso', 'spesso' o 'sempre' per indicare la frequenza con cui si verifica ciascuno degli elementi. Un punteggio più alto significa aumento dell'evento. min. punteggio 0, punteggio massimo 160.

Variazione dai risultati basali a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali non saranno condivisi. Solo i dati complessivi sul gruppo saranno condivisi a causa della legge danese sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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