Badanie wdrażania usług LARC wspieranych przez telezdrowie w szkolnych ośrodkach zdrowia
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Columbia University
Prospektywne badanie obserwacyjne wdrażania usług LARC wspieranych przez telezdrowie w szkolnych ośrodkach zdrowia
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które obejmie pacjentów z SBHC w 6 uczestniczących SBHC, którzy otrzymują telezdrowotną wizytę w zakresie zdrowia reprodukcyjnego w ramach swojej opieki. Informacje będą zbierane podczas wywiadów z pacjentami w okresie obserwacji kontrolnej dotyczące rozpoczęcia, zadowolenia i kontynuacji LARC.
Cel 1. Kwantyfikacja absorpcji LARC (implant antykoncepcyjny, IUD) w sieci SBHC po wdrożeniu świadczenia LARC wspieranego przez telezdrowie.
Cel 2: Opisać wdrażanie wspieranych przez telezdrowie usług długoterminowej odwracalnej antykoncepcji (LARC) w szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC) przy użyciu metod mieszanych.
Cel 3: Określenie ilościowe kontynuacji LARC, jak w bezwzględnym odsetku kontynuacji 12 miesięcy po inicjacji, z analizami również badającymi kontynuację w 6-miesięcznym okresie obserwacji, wśród inicjatorów LARC w sieci SBHC po wdrożeniu świadczenia LARC wspieranego przez telezdrowie.
Cel 4: Porównanie wskaźników kontynuacji w różnych wymiarach doświadczenia telezdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (LARC) są bezpieczne i skuteczne dla nastolatków, ale niskie wskaźniki stosowania w tej populacji i wczesne przerwanie stosowania z powodu niezadowolenia z metody ograniczają ich potencjał w ograniczaniu niechcianych ciąż.
Zmniejszenie barier w uzyskaniu LARC przez młodzież, która chce je stosować, jest kluczem do zmniejszenia ryzyka niechcianej ciąży.
Dane będą zbierane od pacjentów, którzy otrzymują LARC tego samego dnia w ramach ich normalnej opieki za pośrednictwem usług telezdrowia w szkolnych ośrodkach zdrowia (SBHC).
Ten model wdrażania ma zatem potencjał do replikacji i skalowania z szerokim zasięgiem.
Wyniki tego badania, biorąc pod uwagę ustawienie SBHC, mogą potencjalnie informować i ulepszać świadczenie usług LARC dla nastolatków daleko poza Nowym Jorkiem i ustawieniem SBHC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Na podstawie danych klinicznych SBHC z całego roku akademickiego (2018-19) szacuje się, że w kohorcie 12 miesięcy odbędzie się 113 telekonsultacji, rozumianych jako wizyta, na której zaplanowano wizytę w celu zainicjowania metody LARC (Cel 1) i 102 wstawki LARC (Cel 2).
Cała populacja pacjentów z SBHC składa się w 69% z Latynosów i w 26% z rasy czarnej (nie wykluczają się wzajemnie), a średni wiek wynosi 16 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zarejestrowany pacjent w uczestniczącym SBHC
- wiek 13-22 lata
- Kobieta
- odbyła wizytę w SBHC w okresie badania, która jest zakodowana jako „wizyta zdrowia reprodukcyjnego”, w tym poradnictwo antykoncepcyjne, zarządzanie antykoncepcją i rozpoczęcie metody antykoncepcyjnej
Kryteria wykluczenia (szczególnie dla celów 2 i 3):
- są młodsze niż 13 lat
- są starsze niż 22 lata
- nie są zarejestrowanymi pacjentami uczestniczących SBHC
- nie zainicjował metody LARC
- jesteś osobą bez macicy
- nie potrafią czytać, mówić i rozumieć ani angielskiego, ani hiszpańskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapewnienie LARC obsługiwane przez telezdrowie
Pacjenci, którzy otrzymują opiekę w SBHC, wyrażają świadomą zgodę na opiekę, a także rejestrację recenzji do celów zapewnienia jakości.
Analizy obejmują pacjentów, które mają „wizytę w zdrowiu reprodukcyjnym”, która obejmuje poradnictwo antykoncepcyjne, zarządzanie antykoncepcją lub inicjację metody antykoncepcyjnej w okresie badania.
Pacjenci, którzy przeprowadzają konsultację telezdrowia z usługodawcą medycznym SBHC w zakresie usług LARC (zachowawczo oszacowane n = 113) będą uważani za zapisanych pacjentów po wyodrębnianiu danych z systemu elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR).
|
Zapewnienie LARC w rutynowej opiece będzie obejmować hybrydowy model świadczenia długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC) wspieranej przez telezdrowie w sieci 6 szkolnych ośrodków zdrowia (SBHC) w Nowym Jorku, które obsługują młodzież i młodych dorosłych w szkołach średnich uczniowie w wieku 13-22 lata (zwani dalej „młodzieżami”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba inicjacji urządzeń LARC telezdrowia i nie-telezdrowia w sieci SBHC
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Wśród wszystkich pacjentów, którzy odwiedzili poradnictwo antykoncepcyjne, kwantyfikuj liczbę konsultacji LARC i inicjacji LARC telezdrowia ogólnie oraz porównaj według typu LARC (implant antykoncepcyjny vs. IUD) przy użyciu danych zebranych z wywiadów pacjentów.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszanych z opieki nad obsługą telezdrowia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Wywiad jakościowy i ankieta ilościowa zostanie wykorzystana do oceny doświadczenia pacjentów LARC i zadowolenia z opieki obsługiwanej przez telezdrowie.
Pacjenci zostaną oceniani przez badacza jako zadowolone lub niezadowoleni na podstawie ich odpowiedzi.
|
Do 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontynuacji LARC w okresie obserwacji wśród inicjatorów LARC w sieci SBHC po wdrożeniu przepisów LARC obsługiwanych przez Teleheal
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach po inicjowaniu LARC
|
Korzystając z danych EHR dla wszystkich pacjentów, którzy zainicjowali LARC, badacz użyje krzywych przeżycia Kaplana-Meiera do ogólnie oceny przerwania LARC.
Wskaźnik kontynuacji zostanie wyrażony jako procent po 6 miesiącach po inicjowaniu i wykorzystanie krzywych Kaplana-Meiera do modelowania przerwania.
|
Po 6 miesiącach po inicjowaniu LARC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji w wymiarach telezdrowia
Ramy czasowe: Do 20 miesięcy
|
Połączenie danych elektronicznych dokumentacji zdrowia (EHR) na temat kontynuacji metody z podstawowymi danymi z ankiety na temat doświadczenia telezdrowia, porównywamy, przy użyciu proporcjonalnych modeli zagrożeń Cox, kontynuacja (ogólnie i w obrębie typu LARC): według telezdrowia (np.
satysfakcja z telezdrowia).
|
Do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha Garbers, PhD, Associate Professor of Population & Family Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT6596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .