Estudo da Implementação da Prestação de LARC Suportada por Telessaúde em Centros de Saúde Escolares
5 de junho de 2025 atualizado por: Columbia University
Um estudo observacional prospectivo da implementação da provisão de LARC apoiada por telessaúde em centros de saúde escolares
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que incluirá pacientes do SBHC nos 6 SBHCs participantes que recebem uma visita de saúde reprodutiva por telessaúde como parte de seus cuidados. As informações serão coletadas durante as entrevistas com os pacientes no período de observação de acompanhamento em relação ao início, satisfação e continuação do LARC.
Objetivo 1. Quantificar a aceitação de LARC (implante anticoncepcional, DIU) dentro da rede SBHC após a implementação da provisão LARC apoiada por telessaúde.
Objetivo 2: Descrever a implementação da prestação de serviços de contracepção reversível de ação prolongada (LARC) apoiada por telessaúde em centros de saúde escolares (SBHCs) usando métodos mistos.
Objetivo 3: Quantificar a continuação do LARC, como na taxa de continuação absoluta 12 meses após o início, com análises também examinando a continuação no período de acompanhamento de 6 meses, entre os iniciadores do LARC na rede SBHC após a implementação da provisão do LARC com suporte de telessaúde.
Objetivo 4: Comparar as taxas de continuação em todas as dimensões da experiência de telessaúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARCs) são seguros e eficazes para adolescentes, mas as baixas taxas de uso nessa população e a descontinuação precoce devido à insatisfação com o método limitam seu potencial de reduzir a gravidez indesejada.
Reduzir as barreiras para a obtenção de LARCs por adolescentes que desejam usá-los é fundamental para reduzir o risco de gravidez indesejada.
Os dados serão coletados de pacientes que estão recebendo LARC no mesmo dia como parte de seus cuidados normais por meio de serviços de telessaúde em centros de saúde escolares (SBHCs).
Este modelo de implementação, portanto, tem potencial para replicação e expansão com amplo alcance.
As descobertas deste estudo, considerando o ambiente do SBHC, têm o potencial de informar e melhorar a prestação de serviços do LARC para adolescentes muito além da cidade de Nova York e do ambiente do SBHC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Com base nos dados clínicos da SBHC de todo o ano letivo (2018-19), estima-se que, ao longo da coorte de 12 meses, serão realizadas 113 consultas de telessaúde, definidas como uma visita em que é agendada uma consulta para iniciar um métodos LARC (objetivo 1) e 102 inserções LARC (objetivo 2).
A população de pacientes do SBHC, como um todo, é 69% hispânica e 26% negra (não mutuamente exclusiva), com idade média de 16 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- um paciente cadastrado na SBHC participante
- idade 13-22 anos
- fêmea
- teve uma visita no SBHC durante o período do estudo que é codificada como uma "consulta de saúde reprodutiva", incluindo aconselhamento contraceptivo, manejo contraceptivo e iniciação do método contraceptivo
Critérios de Exclusão (especificamente para Objetivos 2 e 3):
- são menores de 13 anos
- são maiores de 22 anos
- não é um paciente inscrito nos SBHCs participantes
- não iniciou um método LARC
- é uma pessoa sem útero
- são incapazes de ler, falar e entender inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Provisão LARC apoiada por telessaúde
Os pacientes que recebem atendimento no SBHC fornecem consentimento informado para atendimento, bem como revisão de registro para fins de garantia de qualidade.
As análises incluirão pacientes do sexo feminino que têm uma "visita à saúde reprodutiva", que inclui aconselhamento contraceptivo, gerenciamento contraceptivo ou iniciação de métodos contraceptivos durante o período do estudo.
Os pacientes que têm uma consulta de telessaúde com um provedor médico do SBHC para serviços LARC (estimados conservadoramente n = 113) serão considerados pacientes inscritos quando os dados forem extraídos do sistema de registro eletrônico de saúde (EHR).
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A prestação de LARC em cuidados de rotina incluirá um modelo híbrido de prestação de serviços de contracepção reversível de ação prolongada (LARC) apoiada por telessaúde em uma rede de 6 centros de saúde escolares (SBHCs) na cidade de Nova York que atendem adolescentes e jovens adultos do ensino médio alunos de 13 a 22 anos (doravante referidos como "adolescentes").
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de iniciações de dispositivos de telessaúde e não teleHealth LARC na rede SBHC
Prazo: Até 20 meses
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Entre todos os pacientes que fizeram uma visita para aconselhamento contraceptivo, quantificam o número de consultas de LARC de telessaúde e iniciações de LARC em geral e compare pelo tipo LARC (implante contraceptivo vs. DIU) usando dados coletados em entrevistas com pacientes.
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Até 20 meses
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A porcentagem de pacientes relatou estar satisfeita com os cuidados apoiados por telessaúde
Prazo: Até 20 meses
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Uma entrevista qualitativa e uma pesquisa quantitativa serão usadas para avaliar a experiência dos pacientes com LARC e a satisfação com os cuidados apoiados por telessaúde.
Os pacientes serão avaliados pelo investigador como satisfeito ou não satisfeitos com base em suas respostas.
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Até 20 meses
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Taxa de continuação do LARC durante um período de acompanhamento entre os iniciadores LARC na rede SBHC após a implementação da provisão LARC apoiada por telessaúde
Prazo: Aos 6 meses após a iniciação do LARC
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Usando dados de EHR para todos os pacientes que iniciaram o LARC, o investigador usará curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier para avaliar a descontinuação do LARC em geral.
A taxa de continuação será expressa como uma porcentagem de 6 meses após a iniciação e o uso de curvas de Kaplan-Meier para modelar a descontinuação.
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Aos 6 meses após a iniciação do LARC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de continuação entre as dimensões da experiência de telessaúde
Prazo: Até 20 meses
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Fusão de dados de registro eletrônico de saúde (EHR) sobre continuação do método com dados da pesquisa de linha de base sobre a experiência de telessaúde, compararemos, usando modelos de perigo proporcional de Cox, continuação (geral e dentro do tipo LARC): por experiência de telessaúde (por exemplo,
satisfação com a telessaúde).
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Até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha Garbers, PhD, Associate Professor of Population & Family Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT6596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .