Studie van de implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorzieningen in gezondheidscentra op scholen
18 juli 2022 bijgewerkt door: Columbia University
Een prospectief observatieonderzoek naar de implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorzieningen in gezondheidscentra op scholen
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie met SBHC-patiënten in de 6 deelnemende SBHC's die als onderdeel van hun zorg een telehealth-reproductieve gezondheidsbezoek ontvangen. Tijdens de follow-up observatieperiode zal tijdens patiëntgesprekken informatie worden verzameld over initiatie, tevredenheid en voortzetting van LARC.
Doel 1. Kwantificeer de opname van LARC (anticonceptie-implantaat, IUD) binnen het SBHC-netwerk na implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorziening.
Doel 2: Beschrijf de implementatie van door telezorg ondersteunde langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC)-diensten in gezondheidscentra op scholen (SBHC's) met behulp van gemengde methoden.
Doel 3: Kwantificeer de voortzetting van LARC, zoals in het absolute voortzettingspercentage 12 maanden na de start, met analyses die ook de voortzetting onderzoeken na een follow-upperiode van zes maanden, onder LARC-initiatiefnemers binnen het SBHC-netwerk na implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorziening.
Doel 4: Vergelijk de voortzettingspercentages over verschillende dimensies van telehealth-ervaring.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende omkeerbare anticonceptiva (LARC's) zijn veilig en effectief voor adolescenten, maar lage gebruikspercentages onder deze populatie en vroegtijdige stopzetting vanwege ontevredenheid over de methode beperken hun potentieel om onbedoelde zwangerschap te verminderen.
Het verminderen van de belemmeringen voor het verkrijgen van LARC's door adolescenten die ze willen gebruiken, is de sleutel tot het verminderen van het risico op onbedoelde zwangerschap.
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die LARC op dezelfde dag ontvangen als onderdeel van hun normale zorg via telegezondheidsdiensten in schoolgebaseerde gezondheidscentra (SBHC's).
Dit implementatiemodel heeft daarom het potentieel voor replicatie en opschaling met een groot bereik.
De bevindingen van deze studie hebben, gezien de SBHC-setting, het potentieel om LARC-serviceverlening voor adolescenten tot ver buiten New York City en de SBHC-setting te informeren en te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Op basis van SBHC klinische gegevens van het volledige academische jaar (2018-19), wordt geschat dat er gedurende het cohort van 12 maanden 113 telegezondheidsconsulten zullen zijn, gedefinieerd als een bezoek waarbij een afspraak is gepland om een LARC-methode te initiëren (Aim 1), en 102 LARC-inserties (doel 2).
De SBHC-patiëntenpopulatie als geheel is 69% Latijns-Amerikaans en 26% zwart (niet wederzijds exclusief), met een gemiddelde leeftijd van 16 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ingeschreven patiënt bij de deelnemende SBHC
- leeftijd 13-22 jaar
- vrouwelijk
- tijdens de studieperiode een bezoek gehad aan de SBHC dat is gecodeerd als een "reproductieve gezondheidsbezoek" inclusief anticonceptie-counseling, anticonceptiebeheer en initiatie van anticonceptiemethoden
Uitsluitingscriteria (specifiek voor doel 2 en 3):
- jonger zijn dan 13 jaar
- ouder zijn dan 22 jaar
- geen geregistreerde patiënt bent van de deelnemende SBHC's
- heeft geen LARC-methode geïnitieerd
- zijn een persoon zonder baarmoeder
- Engels of Spaans niet kunnen lezen, spreken en begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Telehealth-ondersteunde LARC-voorziening
Patiënten die zorg krijgen bij de SBHC geven geïnformeerde toestemming voor zorg, evenals dossierbeoordeling voor kwaliteitsborgingsdoeleinden.
Analyses zullen vrouwelijke patiënten omvatten die tijdens de onderzoeksperiode een "reproductieve gezondheidsbezoek" hebben, waaronder anticonceptie-counseling, anticonceptiebeheer of initiatie van anticonceptiemethoden.
Patiënten die een telegezondheidsconsult hebben met een SBHC-medische dienstverlener voor LARC-diensten (conservatief geschat n=113) worden beschouwd als ingeschreven patiënten zodra de gegevens uit het EPD zijn gehaald.
|
De levering van LARC in routinezorg omvat een hybride model van telegezondheidsondersteunde langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC)-dienstverlening in een netwerk van 6 schoolgebaseerde gezondheidscentra (SBHC's) in New York City die adolescenten en jongvolwassenen op de middelbare school bedienen studenten van 13-22 jaar (hierna "adolescenten" genoemd).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname van LARC (anticonceptie-implantaat, IUD) binnen het SBHC-netwerk na implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorziening
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Kwantificeer van alle patiënten die een telehealth-bezoek hebben gehad voor anticonceptieadvies het aantal/percentage van telehealth LARC-consulten en LARC-initiaties in het algemeen, en vergelijk per LARC-type (anticonceptie-implantaat vs. IUD) met behulp van gegevens die zijn verzameld uit patiëntinterviews.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage patiënten gaf aan tevreden te zijn met door telezorg ondersteunde zorg
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Een kwalitatief interview en een kwantitatief onderzoek zullen worden gebruikt om de ervaring en tevredenheid van LARC-patiënten met door telezorg ondersteunde zorg te beoordelen.
Patiënten worden door de onderzoeker beoordeeld als tevreden of niet tevreden op basis van hun antwoorden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in het voortzettingspercentage van LARC gedurende een follow-upperiode onder LARC-initiatiefnemers binnen het SBHC-netwerk na implementatie van door telezorg ondersteunde LARC-voorziening
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 12 maanden na LARC-initiatie
|
Met behulp van EPD-gegevens voor alle patiënten die met LARC zijn begonnen, zal de onderzoeker Kaplan-Meier-overlevingscurven gebruiken om de stopzetting van LARC in het algemeen te beoordelen, en Cox-modellen voor proportioneel risico om LARC-voortzetting per LARC-type te vergelijken.
De voortzettingspercentages worden zowel uitgedrukt als percentages op 6 maanden en 12 maanden na de start, en met behulp van Kaplan-Meier-curven om stopzetting te modelleren.
|
Op 6 maanden en 12 maanden na LARC-initiatie
|
|
Voortzettingspercentage voor verschillende dimensies van telegezondheidservaring
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Door de gegevens van het elektronische medische dossier (EPD) over de voortzetting van de methode samen te voegen met basisonderzoeksgegevens over de ervaring op het gebied van telezorg, zullen we, met behulp van Cox-modellen voor proportionele risico's, voortzetting (algemeen en binnen het LARC-type) vergelijken: per ervaring op het gebied van telezorg (bijv.
tevredenheid met telezorg).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Garbers, PhD, Associate Professor of Population & Family Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT6596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .