学校ベースの保健センターにおける遠隔医療支援 LARC 提供の実装に関する研究
2022年7月18日 更新者：Columbia University
学校ベースの保健センターにおける遠隔医療サポート LARC 提供の実装に関する前向き観察研究
これは、ケアの一環として遠隔医療によるリプロダクティブ ヘルスの訪問を受ける 6 つの参加 SBHC の SBHC 患者を含む前向き観察コホート研究です。 LARCの開始、満足、および継続に関するフォローアップ観察期間中の患者インタビュー中に情報が収集されます。
目的 1. 遠隔医療がサポートする LARC 提供の実施後、SBHC ネットワーク内での LARC (避妊インプラント、IUD) の取り込みを定量化します。
目的 2: 混合方法を使用した学校ベースの保健センター (SBHC) での遠隔医療サポートの長時間作用型可逆避妊 (LARC) サービス提供の実装について説明します。
目的 3: 開始後 12 か月の絶対継続率のように、LARC 継続を定量化し、遠隔医療支援 LARC 提供の実施後の SBHC ネットワーク内の LARC イニシエーター間で、6 か月のフォローアップ期間での継続も調べる分析を行います。
目標 4: 遠隔医療体験のさまざまな側面で継続率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
長時間作用型可逆避妊薬 (LARC) は思春期の若者にとって安全で効果的ですが、この集団では使用率が低く、方法の不満による早期の中止により、意図しない妊娠を減らす可能性が制限されます。
LARC を使用したい思春期の若者が LARC を入手するための障壁を減らすことは、意図しない妊娠のリスクを減らす上で重要です。
データは、学校ベースの保健センター (SBHC) で遠隔医療サービスを介して、通常のケアの一環として同日 LARC を受けている患者から収集されます。
したがって、この実装モデルには、広範囲にわたる複製とスケールアップの可能性があります。
この研究の結果は、SBHC の環境を考慮して、ニューヨーク市や SBHC の環境をはるかに超えた青少年向けの LARC サービス提供に情報を提供し、改善する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
学年度全体 (2018-19) の SBHC 臨床データに基づいて、12 か月のコホートで 113 件の遠隔医療相談が行われると推定されます。 1)、および 102 個の LARC 挿入 (目的 2)。
全体として、SBHC 患者集団は 69% がヒスパニック系で、26% が黒人 (互いに排他的ではない) で、平均年齢は 16 歳です。
説明
包含基準:
- 参加しているSBHCに登録されている患者
- 13～22歳
- 女性
- -避妊カウンセリング、避妊管理、および避妊方法の開始を含む「リプロダクティブヘルス訪問」としてコード化されている調査期間中にSBHCを訪問した
除外基準 (特に目的 2 および 3 の場合):
- 13歳未満
- 22歳以上
- 参加しているSBHCの登録患者ではありません
- LARCメソッドを開始しませんでした
- 子宮のない人です
- 英語またはスペイン語のいずれかを読み、話し、理解することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遠隔医療がサポートする LARC の提供
SBHC でケアを受ける患者は、ケアに対するインフォームド コンセントを提供するだけでなく、品質保証の目的でレビューを記録します。
分析には、研究期間中に避妊カウンセリング、避妊管理、または避妊方法の開始を含む「リプロダクティブヘルス訪問」を受けた女性患者が含まれます。
EHR からデータが抽出されると、LARC サービスの SBHC 医療提供者との遠隔医療相談を受けた患者 (保守的に推定された n = 113) は、登録患者と見なされます。
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ルーチンケアにおける LARC の提供には、ニューヨーク市の 6 つの学校ベースの保健センター (SBHC) のネットワークにおける、遠隔医療がサポートする長時間作用型可逆的避妊 (LARC) サービス提供のハイブリッド モデルが含まれます。 13 歳から 22 歳の学生 (以下、「青少年」と呼びます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔医療支援 LARC 提供の実施後の SBHC ネットワーク内での LARC (避妊インプラント、IUD) の取り込み
時間枠：2年まで
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避妊カウンセリングのために遠隔医療の訪問を受けたすべての患者の中で、遠隔医療の LARC 相談と LARC の開始全体の数/割合を定量化し、患者のインタビューから収集したデータを使用して LARC タイプ (避妊インプラントと IUD) で比較します。
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2年まで
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遠隔医療によるケアに満足していると報告された患者の割合
時間枠：2年まで
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質的インタビューと量的調査を使用して、LARC 患者の経験と遠隔医療支援ケアに対する満足度を評価します。
患者は、その回答に基づいて、治験責任医師によって満足または不満足として評価されます。
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2年まで
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遠隔医療がサポートする LARC 規定の実装後の SBHC ネットワーク内の LARC イニシエータ間のフォローアップ期間中の LARC 継続率の変化
時間枠：LARC 開始後 6 か月および 12 か月
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LARCを開始したすべての患者のEHRデータを使用して、研究者はKaplan-Meier生存曲線を使用してLARCの中止を全体的に評価し、Cox比例ハザードモデルを使用してLARCの継続をLARCタイプ別に比較します。
継続率は、開始後 6 か月と 12 か月の両方で、中断をモデル化するためにカプラン・マイヤー曲線を使用して表されます。
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LARC 開始後 6 か月および 12 か月
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遠隔医療体験のさまざまな側面における継続率
時間枠：2年まで
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メソッドの継続に関する電子医療記録 (EHR) データを遠隔医療の経験に関するベースライン調査データと統合し、Cox 比例ハザード モデルを使用して、継続 (全体および LARC タイプ内) を比較します。
遠隔医療への満足度）。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samantha Garbers, PhD、Associate Professor of Population & Family Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAT6596
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。