Tanulmány a távegészségügy által támogatott LARC-ellátás megvalósításáról az iskolai egészségügyi központokban
2022. július 18. frissítette: Columbia University
Prospektív megfigyelési tanulmány a távegészségügy által támogatott LARC ellátás iskolai egészségügyi központokban történő megvalósításáról
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amely a 6 részt vevő SBHC SBHC-betegeit fogja magában foglalni, akik távegészségügyi reproduktív egészségügyi látogatáson vesznek részt az ellátásuk részeként. Az utánkövetési megfigyelési időszakban a beteginterjúk során információkat gyűjtenek a LARC megkezdéséről, elégedettségéről és folytatásáról.
Cél 1. A LARC (fogamzásgátló implantátum, IUD) felvételének számszerűsítése az SBHC hálózaton belül a távegészségügyi támogatású LARC ellátás megvalósítását követően.
2. cél: Ismertesse a távegészségügyi támogatással támogatott tartós reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) szolgáltatás megvalósítását az iskolai egészségügyi központokban (SBHC) vegyes módszerekkel.
3. cél: A LARC folytatásának számszerűsítése, mint abszolút folytatási arányban 12 hónappal a kezdeményezést követően, az elemzések a 6 hónapos követési periódusban is vizsgálják a folytatást az SBHC hálózaton belüli LARC kezdeményezők körében a távegészségügyi támogatású LARC ellátás megvalósítását követően.
4. cél: Hasonlítsa össze a folytatási arányokat a távegészségügyi tapasztalatok dimenziói között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók (LARC-k) biztonságosak és hatékonyak a serdülők számára, de az alacsony használat aránya ebben a populációban és a módszerrel való elégedetlenség miatti korai abbahagyás korlátozza a nem szándékos terhesség csökkentését.
A nem szándékos terhesség kockázatának csökkentése szempontjából kulcsfontosságú a LARC-k megszerzése előtti akadályok csökkentése az azokat használni kívánó serdülők számára.
Adatokat gyűjtenek azoktól a betegektől, akik normál ellátásuk részeként aznapi LARC-ban részesülnek az iskolai egészségügyi központokban (SBHC) található távegészségügyi szolgáltatásokon keresztül.
Ez a megvalósítási modell ezért széles körű replikációt és bővíthetőséget rejt magában.
Ennek a tanulmánynak az eredményei, tekintettel az SBHC-beállításra, lehetőséget nyújtanak arra, hogy tájékoztassák és javítsák a serdülők számára nyújtott LARC-szolgáltatást, messze túlmutatva New York City-n és az SBHC-körülmények között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
113
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A teljes tanév (2018-19) SBHC klinikai adatai alapján a becslések szerint a 12 hónapos kohorszban 113 távegészségügyi konzultációra kerül sor, amelyet úgy definiálnak, mint egy olyan látogatást, amely során időpontot terveznek a LARC módszerek elindításához (Cél 1) és 102 LARC beillesztés (2. cél).
Az SBHC betegpopuláció egészének 69%-a spanyol és 26%-a fekete (nem zárja ki egymást), átlagéletkora 16 év.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő SBHC-be beíratott beteg
- életkor 13-22 év
- női
- a vizsgálati időszakban látogatást tett az SBHC-n, amely "reproduktív egészségügyi látogatásnak" van kódolva, beleértve a fogamzásgátló tanácsadást, a fogamzásgátlás kezelését és a fogamzásgátló módszer bevezetését
Kizárási kritériumok (kifejezetten a 2. és 3. célhoz):
- 13 évesnél fiatalabbak
- 22 évesnél idősebbek
- nem a részt vevő SBHC-k beiratkozott páciensei
- nem kezdeményezett LARC metódust
- méh nélküli személy
- nem tudnak olvasni, beszélni és megérteni sem angolul, sem spanyolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Távegészségügy által támogatott LARC ellátás
Az SBHC-ben ellátásban részesülő betegek tájékozott beleegyezését adják az ellátáshoz, valamint minőségbiztosítási célból nyilvántartást készítenek.
Az elemzések olyan női betegeket is tartalmaznak, akik a vizsgálati időszak alatt „reproduktív egészségügyi látogatáson” vesznek részt, amely magában foglalja a fogamzásgátló tanácsadást, a fogamzásgátló kezelést vagy a fogamzásgátló módszer bevezetését.
Azokat a betegeket, akik távegészségügyi konzultáción vesznek részt az SBHC egészségügyi szolgáltatójával a LARC-szolgáltatások miatt (konzervatív becslések szerint n=113), az EHR-ből való adatok kinyerése után beiratkozott betegeknek minősülnek.
|
A LARC rutinellátásban való ellátása magában foglalja a távegészségügyileg támogatott, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) szolgáltatás nyújtásának hibrid modelljét a 6 New York-i iskolai egészségügyi központból (SBHC) álló hálózatban, amelyek serdülőket és fiatal felnőtt középiskolásokat szolgálnak ki. 13-22 éves tanulók (a továbbiakban: serdülők).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LARC (fogamzásgátló implantátum, IUD) átvétele az SBHC hálózaton belül a távegészségügyileg támogatott LARC szolgáltatás megvalósítását követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A fogamzásgátló tanácsadás céljából távegészségügyi látogatáson részt vevő páciensek között számszerűsítse a távegészségügyi LARC konzultációk számát/arányát és összességében a LARC-kezdeményezéseket, és hasonlítsa össze LARC-típusonként (fogamzásgátló implantátum vs. IUD) a beteginterjúkon gyűjtött adatok alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A betegek aránya elégedett a távegészségügyi ellátással
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Kvalitatív interjúval és kvantitatív felméréssel értékeljük a LARC-betegek tapasztalatát és elégedettségét a távegészségügyi ellátással.
A vizsgáló a betegeket elégedettnek vagy nem elégedettnek értékeli válaszaik alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A LARC folytatási arányának változása a követési időszakban a LARC kezdeményezők között az SBHC hálózaton belül a távegészségügyi támogatású LARC szolgáltatás bevezetését követően
Időkeret: A LARC kezdete után 6 és 12 hónappal
|
Az összes olyan beteg EHR-adatait felhasználva, akiknél a LARC-t kezdeményezték, a vizsgáló Kaplan-Meier túlélési görbéket használ a LARC-kezelés megszakításának általános értékelésére, a Cox-arányos kockázati modelleket pedig a LARC-kezelés folytatásának LARC-típusonkénti összehasonlítására.
A folytatási arányokat a kezelés megkezdése utáni 6 és 12 hónapos ütemben is kifejezzük, valamint Kaplan-Meier görbék felhasználásával a megszakítás modellezésére.
|
A LARC kezdete után 6 és 12 hónappal
|
|
Folytatási arány a távegészségügyi tapasztalatok dimenzióiban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A módszer folytatásáról szóló elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) adatait összevonva a távegészségügyi tapasztalatok alapfelmérési adataival, összehasonlítjuk a Cox arányos veszélymodellek segítségével a folytatást (összességében és LARC típuson belül): távegészségügyi tapasztalatok szerint (pl.
elégedettség a távegészséggel).
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Garbers, PhD, Associate Professor of Population & Family Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT6596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .