Fizyczna funkcja osób starszych w trakcie rehabilitacji gminnej
Starsi obywatele w trakcie rehabilitacji gminnej
Wybierając wyniki do oceny efektu lub postępów rehabilitacji, należy wziąć pod uwagę mierzone konstrukty i ich wartość dla pacjenta oraz właściwości psychometryczne. Wybór wyniku, który odzwierciedla wszystkie aspekty poziomów funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia (ICF) Międzynarodowej Klasyfikacji, stanowi wyzwanie, zwłaszcza w grupach heterogenicznych. Jednak ważna jest znajomość właściwości psychometrycznych, ponieważ daje to ważną wiedzę o tym, jak interpretować wyniki, a co za tym idzie, w jaki sposób może to wpłynąć na opiekę nad pacjentem. Kwestionariusz krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA) może odzwierciedlać różnice w stanie funkcjonalnym pacjentów z szerokim zakresem zaburzeń, na przykład w przypadku osób starszych przechodzących rehabilitację w gminie. Niemniej jednak, ponieważ nie ma złotego standardu pomiaru wyników rehabilitacji, należy ustalić trafność konstruktu, aby zbadać, w jaki sposób wyniki SMFA można odnieść do pomiarów na wszystkich poziomach ICF.
Dlatego niniejsze badanie ma trzy główne cele:
- Zbadanie, w jaki sposób wyniki kwestionariusza SMFA są powiązane z pomiarami na różnych poziomach ICF
- Opisanie charakterystyki starszych obywateli rozpoczynających rehabilitację w gminie na wszystkich poziomach ICF
- Aby zbadać zmienne predykcyjne siły kończyny górnej i dolnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem podrzędnym do badania z randomizacją i grupą kontrolną (NCT04091308).
Niniejsze badanie ma na celu włączenie 115 uczestników, którzy zostaną poddani środkom określonym w sekcji „Wyniki”. Główny badacz badania przeprowadzi testy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Slagelse, Zealand, Dania, 4200
- Sundhed og Træning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy ze środowiskowego centrum zdrowia gminy Slagelse będą rekrutowani w okresie od stycznia 2021 r. do czerwca 2021 r. lub do momentu uwzględnienia 115 mężczyzn i kobiet.
Aby wykryć współczynnik korelacji o wartości minimalnej r=+/-0,3 przy poziomie istotności 0,05 i sile 0,8 między głównym wynikiem SMFA a ogólnym kwestionariuszem jakości życia związanej ze zdrowiem SF36, na podstawie testu z Fishera potrzebnych jest co najmniej 85 uczestników.
Niektóre badania wykazały, że odsetek odpowiedzi dla SMFA wynosi około 65% w badaniach przekrojowych, dlatego dodaliśmy kolejnych 35% dodatkowych uczestników do obliczonej wielkości próby, co daje docelową liczbę 115 uczestników, którzy mają być początkowo włączeni do badania .
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy obywatele skierowani do ośrodka zdrowia/rehabilitacji w wieku ≥ 65 lat z gminy Slagelse zostaną zaproszeni na rozmowę kwalifikacyjną z fizjoterapeutą, po której uczestnik zostanie poproszony o dołączenie do badania, jeśli nie spełnia jednego z następujących kryteriów wykluczenia:
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia lub czytania po duńsku,
- aktywny rak,
- Amputacje kończyn górnych lub dolnych,
- nadciśnienie >180/110,
- Skierowani na rehabilitację przede wszystkim z powodu schorzeń ginekologicznych, neurologicznych (apopleksja) lub operacji, gdzie ograniczenia ruchowe uniemożliwiają udział w większości badań,
- Zniechęcenie do lekarza ogólnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcjonowania fizycznego za pomocą krótkiej oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zgłoszono samodzielnie
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SF-36 to ogólny kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Kwestionariusz składa się z 36 pytań, które są podzielone na osiem podskal i podsumowane w dwóch sumarycznych wynikach.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara mobilności z The New Mobility Score
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
New Mobility Score ocenia funkcję chodzenia pacjenta w pomieszczeniach, na zewnątrz i podczas zakupów.
W tym, czy używana jest pomoc w chodzeniu.
NMS zapewnia złożoną ocenę mobilności uczestników.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3 punktów, w zależności od stopnia pomocy.
Łączny możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 9 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Miara wyniku PRISMA-7
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz PRISMA-7 składa się z siedmiu pozycji i służy do wskazania słabości wśród uczestników – za każde pytanie można otrzymać 0 lub 1 punkt.
Łączny możliwy wynik wynosi od 0 do 7 punktów.
|
Linia bazowa
|
|
Miara wyniku Tilburg Frailty Scale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tilburg Frailty Scale to kwestionariusz z podejściem bio-psycho-społecznym, który mierzy słabość. Składa się z 15 wielowymiarowych pytań dotyczących fizycznych, psychologicznych i społecznych aspektów funkcjonowania człowieka. Zakres punktacji wynosi od 0 do 15 punktów. |
Linia bazowa
|
|
Miara bólu (obszar bólu, intensywność bólu, czas trwania bólu), poziom aktywności fizycznej i informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta z samodzielnie sformułowanymi pytaniami dotyczącymi imienia i nazwiska, płci, dowodu osobistego (numeru CPR), poziomu wykształcenia, obszaru bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zaznaczonego na wykresie ciała), natężenia bólu i czasu trwania bólu w najbardziej bolesnym obszarze ciała, z ostatnich trzech miesięcy, a także będzie zbierany poziom aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Miara wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga będzie mierzona w kilogramach
|
Linia bazowa
|
|
Miara wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość będzie mierzona w metrach
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza Omron HBP 1100 i monitora tętna spoczynkowego.
|
Linia bazowa
|
|
Miara tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno spoczynkowe (w uderzeniach na minutę) będzie mierzone za pomocą ciśnieniomierza Omron HBP 1100 i monitora tętna spoczynkowego.
|
Linia bazowa
|
|
Miara beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektrycznym urządzeniem bioimpedancyjnym używanym w niniejszym badaniu do pomiaru zmian składu ciała jest „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer”.
Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona w kilogramach.
|
Linia bazowa
|
|
Miara procentowej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektrycznym urządzeniem bioimpedancyjnym używanym w niniejszym badaniu do pomiaru zmian składu ciała jest „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer”. Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona w kilogramach. Procent tłuszczu będzie mierzony jako procent całkowitej masy ciała. |
Linia bazowa
|
|
Pomiar całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektrycznym urządzeniem bioimpedancyjnym używanym w niniejszym badaniu do pomiaru zmian składu ciała jest „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer”. Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona w kilogramach. Całkowita woda w organizmie będzie mierzona jako procent całkowitej masy ciała. |
Linia bazowa
|
|
Pomiar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektrycznym urządzeniem bioimpedancyjnym używanym w niniejszym badaniu do pomiaru zmian składu ciała jest „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyzer”. Beztłuszczowa masa ciała będzie mierzona w kilogramach. Trzewna tkanka tłuszczowa będzie mierzona w skali od 1 do 59. Wyniki powyżej 12 wskazują na niezdrowy poziom tłuszczu trzewnego. |
Linia bazowa
|
|
Miara podstawowej przemiany materii (BMR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BMR zostanie oszacowane za pomocą urządzenia do analizy impedancji bioelektrycznej „Tanita 9MC-780U Multi Frequency Segmental Body Composition Analyze” w kilodżulach.
|
Linia bazowa
|
|
Miara stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii (w centymetrach) zostanie podzielony przez obwód bioder (w centymetrach), aby uzyskać stosunek talii do bioder.
|
Linia bazowa
|
|
Miara maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu wyprostu nogi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalny izometryczny dobrowolny skurcz (w niutonach) do wyprostu kolana zostanie przeprowadzony za pomocą tensometru.
|
Linia bazowa
|
|
Miara siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła uchwytu (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego (SAEHAN).
|
Linia bazowa
|
|
Miara siły ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła odwodzenia ramienia (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Linia bazowa
|
|
Miara siły łokcia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siła zgięcia i wyprostu łokcia (w kilogramach) zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Linia bazowa
|
|
Miara siły nacisku na nogę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyciskaniu nóg (w kilogramach), aby obliczyć jeden RM.
|
Linia bazowa
|
|
Miara siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyproście kolana (w kilogramach), aby obliczyć jeden RM.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar siły wyprostu łydki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Testy siły maksymalnej (RM) pięciu powtórzeń zostaną przeprowadzone w wyprostie łydki (w kilogramach), aby obliczyć jeden RM
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar odległości chodu za pomocą dwuminutowego testu marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
2MWT zmierzy odległość (w metrach), jaką osoba może przejść w ciągu dwóch minut.
Szybkość chodu zostanie obliczona poprzez podzielenie przebytej odległości przez czas (dwie minuty).
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar tętna przed i po dwuminutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno (w BPM) zostanie zmierzone (za pomocą Apple Watch serii 5) przed i zaraz po 2MWT.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar oceny postrzeganego wysiłku za pomocą skali Borga przed i po dwuminutowym teście marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny postrzeganego wysiłku Borg 6-20 zostanie wykorzystana do oszacowania intensywności aktywności przed i zaraz po 2MWT.
Wyższe liczby wskazują na większy wysiłek.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar funkcji za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odnotowuje się czas (w sekundach), ile czasu zajmuje wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i ponowne siadanie.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar równowagi za pomocą testu Tandem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar równowagi statycznej zostanie przeprowadzony za pomocą testu Tandem.
Uczestnicy będą testowani w trzech pozycjach po dziesięć sekund każda (stopy razem, pół tandem i pełny tandem).
Odnotowuje się czas (w sekundach), jak długo uczestnik może stać w każdej pozycji
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar równowagi i czasu reakcji kończyny górnej i dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miary równowagi i czasu reakcji będą zbierane za pomocą „Fizjometru”, a protokoły w oprogramowaniu „Fysiometr” będą przestrzegane.
|
Linia bazowa
|
|
Szacowanie spożycia białka i energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Spożycie białka i energii zostanie oszacowane na podstawie 24-godzinnych wywiadów dotyczących diety.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanel Teljigovic, PhD student, University College Absalon & University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Słabe mięśnie
- Słabość
- Sarkopenia
- Złamania, kości
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Astenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ758
- 8045-00052B (Danish Council for Independent Research)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie