Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mHealth w celu poprawy i utrzymania redukcji używania narkotyków w ramach QUIT BI w podstawowej opiece zdrowotnej (QUIT-Mobile)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Badanie QUIT-Mobile proponuje wykorzystanie samokontroli telefonu komórkowego i informacji zwrotnych w celu wzmocnienia i utrzymania w ciągu 12 miesięcy wpływu próby interwencji w rzucanie palenia (QUIT), skutecznego badania przesiewowego i krótkiej interwencji (SBI), które wcześniej skutecznie zmniejszały ryzyko zażywanie narkotyków (tj. umiarkowane używanie) u zróżnicowanych pacjentów o niskich dochodach w ciągu 3-miesięcznej obserwacji. Badacze przeprowadzą badanie QUIT-Mobile dla pacjentów, którzy otrzymują opiekę w klinikach federalnych ośrodków zdrowia (FQHC) w Południowej Kalifornii w ciągu 12-miesięcznej obserwacji. Badanie jest hybrydowym projektem typu 1 dotyczącym efektywności i wdrażania, składającym się z 3-ramiennego RCT z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dorosłych, głównie Latynosów, pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej FQHC, którzy ryzykownie zażywają narkotyki (wynik ASSIST 4-26), losowo przydzielonych do 3 warunków (n =320/ramię, łącznie n=960): 1) WYJDŹ-Mobile; 2) standardowe WYJDŹ; 3) Zwykła pielęgnacja. Oprócz analiz danych dotyczących kosztów, dane jakościowe dotyczące czynników ułatwiających wdrażanie i barier będą stanowić podstawę przyszłego zwiększania skali i zrównoważonego rozwoju. Celem jest zbadanie skuteczności w ograniczaniu ryzykownego zażywania narkotyków i opłacalności, porównując trzy ramiona w okresie 3, 6 i 12 miesięcy. Środki związane z używaniem narkotyków obejmują samoopisy z ostatnich 30 dni oraz walidację badań przesiewowych moczu pod kątem zaniżonych zgłoszeń (uznanie, że osoby o umiarkowanym ryzyku zażywania narkotyków mają sporadyczne wzorce używania narkotyków wymagające dłuższych samoopisów dotyczących zażywania narkotyków, których badania przesiewowe moczu mogą nie wykryć). Badanie 3-ramienne umożliwia przetestowanie niezależnych i synergistycznych efektów QUIT-Mobile w porównaniu do QUIT i obu do zwykłej opieki. 12-miesięczny harmonogram odzwierciedla coroczne wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej, podczas których badania przesiewowe i krótkie interwencje byłyby rutynowo powtarzane. Interwencja QUIT składa się z 3 głównych elementów: 1) badanie przesiewowe pacjenta z pomocą WHO ASSIST, 2) krótka porada kliniczna (<3 minuty), w tym edukacja w zakresie zapobiegania przedawkowaniu opioidów, oraz 3) 2- i 6-tygodniowe telefoniczne sesje coachingowe dotyczące używania narkotyków z wykorzystaniem wywiady motywacyjne i poznawcze techniki behawioralne, prowadzone przez paraprofesjonalnych trenerów zdrowia. QUIT-Mobile testuje dodanie samomonitorowania telefonu komórkowego, automatycznej informacji zwrotnej i pulpitu monitorującego trenera, aby poprawić i utrzymać redukcje używania narkotyków przez QUIT za pomocą aplikacji mobilnej, wiadomości tekstowych (SMS) lub interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amerykańska ustawa o parytecie zdrowia psychicznego zachęca dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PC) do włączenia zdrowia behawioralnego, w tym ograniczenia używania narkotyków, do rutynowej PC. QUIT (ang. Quit Using Drugs Intervention Trial), wieloskładnikowe badanie przesiewowe i krótka interwencja (SBI) dla różnych osób dorosłych zażywających narkotyki w PC, zmniejsza ryzykowne zażywanie narkotyków i poprawia jakość życia (QoL) w ciągu 3 miesięcy; wyniki zostały powtórzone w kolejnym badaniu. Trzy kluczowe luki w dowodach to: a) skuteczność SBI dla osób o umiarkowanym ryzyku używania narkotyków przez 6 i 12 miesięcy; b) tanich metod wzmacniania, podtrzymywania i monitorowania ograniczania używania narkotyków; oraz c) bariery we wdrażaniu, ułatwienia i koszty SBI dla osób o umiarkowanym ryzyku używania narkotyków w PC. To badanie jest hybrydowym projektem typu 1 dotyczącym efektywności i wdrażania, składającym się z 3-ramiennego RCT i badań jakościowych.

QUIT to czteroetapowy program: 1) badanie przesiewowe pacjentów w recepcji za pomocą tabletu; 2) krótka porada lekarza (<5 minut); 3) wideo lekarz wzmacniający poradę klinicysty; oraz 4) dwie telefoniczne rozmowy dotyczące zdrowia w wieku 2 i 6 tygodni. „Aplikacje” na telefony komórkowe, narzędzia do wysyłania wiadomości tekstowych (SMS) i interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR) oferują możliwości wzmocnienia, podtrzymania i monitorowania efektów SBI poprzez ułatwienie aktywacji pacjenta i samodzielnego zarządzania między sesjami coachingowymi podczas codziennych czynności i podtrzymywania zmiany po zakończeniu coachingu.

QUIT-Mobile rozszerza QUIT o 3 kluczowe funkcje: 1) samodzielne monitorowanie przez pacjenta zażywania narkotyków i powiązanych czynników (tj. apetytu, bólu, objawów zdrowia fizycznego i psychicznego/QoL) dwa razy w tygodniu za pomocą aplikacji, SMS-ów lub IVR (zgodnie z preferencjami pacjenta) ) i tygodniowo od 6 tyg. do 12mc; 2) cotygodniowa automatyczna informacja zwrotna na temat postępów w celu ograniczenia używania narkotyków; oraz 3) pulpity nawigacyjne do monitorowania automonitorowania danych pacjentów. Funkcje te mają na celu: ulepszenie sesji coachingowych poprzez ułatwienie śledzenia celów, rozwiązywania problemów i zaangażowania pacjenta i trenera; i po coachingu, aby podtrzymać aktywację pacjenta; i monitorować pacjentów, aby w przypadku wzrostu spożycia narkotyków szybko skontaktować się z trenerem.

Samokontrola jest kluczowym elementem samoregulacji i samokontroli stosowanej w szeregu chorób przewlekłych. SMS, IVR i aplikacje umożliwiają tanie wdrażanie i skalowanie samokontroli i automatycznej informacji zwrotnej. Podstawy teoretyczne leżące u podstaw poznawczo-behawioralnych i motywacyjnych strategii wywiadów QUIT podkreślają, że samokontrola i informacje zwrotne są integralną częścią samoregulacji i samozarządzania poprzez samoobserwację, refleksję, samokorektę i wzmacnianie poprzez samonagradzanie, krytykę i informacje zwrotne .

Skuteczność QUIT-Mobile i QUIT w ciągu 12 miesięcy zostanie zbadana w 3-ramiennym RCT z pojedynczą ślepą próbą z udziałem dorosłych pacjentów FQHC PC o niskich dochodach, głównie z mniejszości etnicznych, z ryzykownym używaniem narkotyków (RDU – na podstawie wyniku ASSIST 4 -26; poziom ASAM 0,5), przydzielono losowo do 3 warunków (n=320/ramię, ogółem 960): 1) QUIT-Mobile, 2) standardowe QUIT i 3) zwykła opieka (UC). Głównymi wynikami są redukcje używania narkotyków mierzone na podstawie samoopisów dotyczących używania narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni (ze względu na sporadyczne wzorce używania przez osoby z umiarkowanym/ryzykownym używaniem narkotyków) z walidacją badania przesiewowego moczu mierzoną na początku, 3, 6 i 12 miesięcy . Podgrupy zostaną porównane pod względem wyników według danych demograficznych, rodzaju leku, zaangażowania w interwencję, chorób współistniejących, bólu i czynników klinicznych. Wyniki drugorzędne to wykorzystanie usług zdrowotnych i jakość życia. Formatywne badanie jakościowe zostanie przeprowadzone z pacjentami, trenerami, personelem FQHC (usługodawcy, administratorzy, dyrektorzy), płatnikami / ubezpieczycielami i interesariuszami polityki w celu zidentyfikowania barier / ułatwień w adopcji, wdrażaniu i zrównoważonym rozwoju. Skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) będą kierować tymi pracami. Monitorowane będą również koszty i przeprowadzane będą analizy kosztów.

Wyniki badań:

Pierwszorzędowe: zmniejszenie zużycia leku o najwyższej punktacji w kwestionariuszu ASSIST na początku badania (który był używany w ciągu ostatnich 30 dni) w okresie obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach, mierzone liczbą dni zażywania narkotyku w ciągu ostatnich 30 dni.

Drugorzędowe: 1) Poprawa jakości życia mierzona skalą zdrowia fizycznego i psychicznego SF-12; 2) analizy kosztów interwencji na rzecz ograniczenia zażywania narkotyków, w tym wykorzystanie danych o wykorzystaniu świadczeń zdrowotnych z przeglądów EHR; 3) bariery i ułatwienia we wdrażaniu interwencji z raportów jakościowych z udziałem świadczeniodawców i interesariuszy kliniki, pacjentów oraz interesariuszy płatnika i decydenta; 4) redukcje używania narkotyków mierzone na podstawie obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB) z ostatnich 30 dni używania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

457

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • The Children's Clinic (TCC) Family Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • Saban Community Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90011
        • South Central Family Health Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Wesley Health Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90044
        • UMMA Community Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi otrzymujący opiekę w badanych klinikach.
  • Mieć numer telefonu, pod którym można się z nimi kontaktować w czasie trwania badania (w celu prowadzenia dalszych rozmów telefonicznych związanych z edukacją zdrowotną).
  • Umów się na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej u stałego świadczeniodawcy kliniki w dniu rekrutacji i rejestracji.
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
  • Wynik ASSIST od 4 do 26 wskazuje na ryzykowne (umiarkowane) zażywanie narkotyków i zażywał tę substancję w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Zdolny (bez upośledzenia funkcji poznawczych) i chętny do współpracy przy gromadzeniu danych i procedurach badawczych, w tym 2-tygodniowych, 6-tygodniowych i 3, 6, 12-miesięcznych ocen uzupełniających.
  • Planują przebywać w okolicy Los Angeles przez następne 12 miesięcy, aby mogli ukończyć okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża: Kobiety, które zgłoszą ciążę w momencie randomizacji, zostaną wykluczone z udziału. To ostatnie kryterium wykluczenia opiera się na następujących powodach: (a) Interakcja zażywania narkotyków (w dowolnej ilości) i zdrowia płodu i matki jest fizjologicznie złożona i wykracza poza zakres proponowanej interwencji. (b) Osoby zażywające narkotyki, które są w ciąży, są uważane za ciąże wysokiego ryzyka.
  • Powtórzenia: Wszystkim pacjentom zostanie zadany zestaw pytań powtórzeń. Obejmuje to pytanie, czy kiedykolwiek wcześniej brali udział w naszym badaniu UCLA w klinice. Stworzymy unikalny identyfikator na podstawie zestawu pytań, które wykorzystaliśmy w naszych poprzednich badaniach, łączących aspekty dotyczące potencjalnego tematu (imię matki, imię ojca, miesiąc i dzień urodzenia), które odfiltrują je, jeśli zostaną ponownie w przyszłości.
  • Wynik ASSIST powyżej 26 wskazuje na częste używanie i potencjalnie poważne SUD wymagające skierowania na leczenie specjalistyczne: RA otrzyma wiadomość, że podmiot uzyskał wynik 27+ na alkohol lub jakiekolwiek narkotyki na liście WHO ASSIST (tj. wskazanie możliwego ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji). RA poinformuje pacjenta, że ​​grozi mu określone zachowanie zdrowotne i zapyta pacjenta, czy chce ujawnić te informacje swojemu lekarzowi. Jeśli zgodzą się ujawnić informacje swojemu lekarzowi, wypełnimy pismo informujące lekarza o potencjalnie poważniejszym zaburzeniu związanym z używaniem substancji. Dostarczymy również pacjentowi listę miejscowych skierowań na leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji.
  • ASSIST Wynik poniżej 4 (niskie wykorzystanie): Ci pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania.
  • Uczestnik włączony do programu leczenia uzależnień: Pacjenci zapisani do programu leczenia są wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwykła opieka
Uczestnicy Zwykłej Opieki otrzymają standardową opiekę medyczną jak zwykle (bez porad dostawcy ani sesji coachingowych przez telefon) oraz wszystkie oceny przesiewowe i badawcze. Aby zredukować uprzedzenia, pacjenci korzystający ze zwykłej opieki otrzymają książeczkę dotyczącą badań przesiewowych w kierunku raka i zostaną pokazani wideo lekarz prowadzący badania przesiewowe w kierunku raka. Otrzymają również 2 sesje telefoniczne ponownego kontaktu w tygodniach 2 i 6 odpowiadające czasowi sesji coachingowych dla ramion QUIT i QUIT-Mobile. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać telefony z ponownym kontaktem co miesiąc od 7 tygodni do 12 miesięcy. Wezwania do ponownego kontaktu (5 min) zapewniają kontrolę uwagi w ramieniu zwykłej opieki, motywują do dalszego udziału w badaniu, przypominając im o następnej ocenie badania, ale nie zapewniają aktywnej interwencji. Na koniec badania grupa zwykłej opieki otrzyma materiały z broszurą wideo QUIT i broszurę dotyczącą ograniczenia używania narkotyków, w tym materiały dotyczące zapobiegania przedawkowaniu oraz listę zasobów kliniki/społeczności, które pomogą im ograniczyć używanie substancji.
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy Zwykłej Opieki otrzymają standardową opiekę medyczną jak zwykle i wszystkie oceny badania. Dostawcy nie będą otrzymywać informacji o zażywaniu przez nich narkotyków. Aby zredukować efekt Hawthorne'a i zamaskować cel badania, RA zapewnią pacjentom z ramienia zwykłej opieki książeczkę dotyczącą badań przesiewowych w kierunku raka i umożliwią im obejrzenie programu Video Doctor dotyczącego badań przesiewowych w kierunku raka. Uczestnicy otrzymają telefony z ponownym kontaktem (5 minut), aby zapewnić uważną kontrolę ramienia zwykłej opieki, zmotywować do dalszego udziału w badaniu, przypominając o następnej ocenie badawczej i zachętach do badania, zaktualizować informacje kontaktowe i zająć się barierami uczestnictwa, ale nie będą interweniować. Na koniec badania, Usual Care otrzyma lekarkę wideo QUIT oraz broszurę na temat ograniczenia używania narkotyków, w tym materiały dotyczące zapobiegania przedawkowaniu oraz listę zasobów kliniki/społeczności, które pomogą im ograniczyć używanie substancji.
Eksperymentalny: ZREZYGNOWAĆ
Protokół krótkiej interwencji QUIT będzie składał się z 5 kroków odpowiadających podejściu 5A do wspomagania zmiany zachowania w warunkach klinicznych (pytaj, doradzaj, oceniaj, asystuj i aranżuj), które skupią się na HSD pacjentów (lek o najwyższej punktacji na linii podstawowej ASSIST ) używać w ciągu ostatnich 30 dni.
Behawioralne: QUIT Intervention (krótka porada lekarza, wideolekarz, sesje coachingu zdrowotnego w 2 i 6 tygodniu)

Podstawowe komponenty QUIT obejmują:

  1. badanie przesiewowe pacjentów za pomocą testu przesiewowego WHO dotyczącego palenia tytoniu i substancji odurzających (ASSIST, wynik 4-26);
  2. bezpośrednia, krótka porada klinicysty dotycząca ograniczenia używania narkotyków (2-3 minuty);
  3. lekarz wideo wzmacniający przesłanie klinicysty;
  4. broszura dotycząca ograniczania używania narkotyków;
  5. 2- i 6-tygodniowe telefoniczne sesje coachingu zdrowotnego w celu zwiększenia własnej skuteczności w ograniczaniu używania narkotyków, poprzez rozmowy motywacyjne i techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (20-30 minut).
Eksperymentalny: QUIT-Mobile
QUIT-Mobile będzie obejmować platformę mobilną z samokontrolującymi się ankietami i wiadomościami zwrotnymi oraz solidnymi protokołami przesyłania danych na trzech platformach technologii mobilnych, aby spełnić różnorodne preferencje i potrzeby pacjentów, niezależnie od umiejętności czytania i pisania oraz rodzaju telefonu: zoptymalizowaną pod kątem urządzeń mobilnych aplikację internetową (wykorzystującą dowolny przeglądarka internetowa smartfona, a nie „natywne” aplikacje), SMS (wiadomości tekstowe) i IVR (automatyczne połączenia głosowe dla pacjentów o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania). Dane zebrane podczas tego badania na temat preferencji platformy pacjenta i analizy eksploracyjne dotyczące skuteczności interwencji na różnych typach platform będą stanowić informację o rozwoju przyszłych prób skuteczności, które mogą ocenić skuteczność różnych platform mobilnych.
Behawioralne: QUIT-Mobile (interwencja QUIT plus cotygodniowa samokontrola aplikacji mobilnej lub wiadomości tekstowych, automatyczna informacja zwrotna przez 12 miesięcy)

Interwencja QUIT-Mobile obejmuje podstawowe komponenty QUIT i dodaje:

  1. Ankieta samomonitorująca SMS/IVR/aplikacji mobilnej dwa razy w tygodniu podczas coachingu QUIT przez 6 tygodni, a następnie cotygodniowa samokontrola i automatyczne informacje zwrotne za pośrednictwem SMS/IVR/aplikacji przez 12 miesięcy.
  2. Kokpity internetowe będą używane przez trenerów do monitorowania danych z samokontroli pacjentów w celu ulepszenia 2- i 6-tygodniowych sesji coachingowych oraz do monitorowania w okresie samokontroli i monitorowania po coachingu od 7 tygodni do 12 miesięcy i odpowiednio interweniować. Platforma mobilna zapewni te same funkcje interwencyjne (ankiety samokontroli i komunikaty zwrotne) oraz solidne protokoły przesyłania danych na trzech platformach technologii mobilnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
30-dniowe samoopisy dotyczące używania narkotyków (ze względu na sporadyczne wzorce zażywania przez osoby używające narkotyków w sposób umiarkowany/ryzykowny) wraz z badaniem moczu w celu potwierdzenia zaniżonych danych dotyczących okien wykrywania wynoszących 1-3 dni dla większości narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) mierzonych na początku badania.
Linia bazowa
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
30-dniowe samoopisy dotyczące zażywania narkotyków (ze względu na sporadyczne wzorce zażywania przez osoby zażywające narkotyki w sposób umiarkowany/ryzykowny) wraz z badaniem moczu w celu potwierdzenia niedoszacowania podanych okien wykrywania wynoszących 1-3 dni dla większości narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) mierzonych po 3 miesiącach obserwacji w górę.
3-miesięczna obserwacja
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniowe samoopisy dotyczące używania narkotyków (ze względu na sporadyczne wzorce zażywania przez osoby używające narkotyków w sposób umiarkowany/ryzykowny) wraz z badaniem moczu w celu potwierdzenia zaniżonych danych dotyczących okien wykrywania wynoszących 1-3 dni dla większości narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) mierzonych po 6 miesiącach obserwacji w górę.
6-miesięczna obserwacja
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
30-dniowe samoopisy dotyczące używania narkotyków (ze względu na sporadyczne wzorce używania przez umiarkowanych/ryzykownych użytkowników narkotyków) wraz z badaniem moczu w celu potwierdzenia zaniżonych danych okien wykrywania wynoszących 1-3 dni dla większości narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) mierzonych po 12 miesiącach obserwacji w górę.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Stan zdrowia psychicznego/QoL (SF-12):

I. Funkcjonowanie fizyczne: [1=Tak, bardzo ograniczone; 3= Nie, w ogóle nieograniczony] ii. Rola — Fizyczna: [1=Tak; 2=Nie] iii. Ból ciała: [1=Wcale nie; 5=Bardzo] iv. Ogólne zdrowie: [1=doskonałe; 5=Słaba] v. Żywotność: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vi. Funkcjonowanie społeczne: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vii. Rola- emocjonalna: [1=tak; 2=Nie] VIII. Zdrowie psychiczne [1=Cały czas; 6=Nigdy]
Linia bazowa
Samoopis poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja

Stan zdrowia psychicznego/QoL (SF-12):

I. Funkcjonowanie fizyczne: [1=Tak, bardzo ograniczone; 3= Nie, w ogóle nieograniczony] ii. Rola — Fizyczna: [1=Tak; 2=Nie] iii. Ból ciała: [1=Wcale nie; 5=Bardzo] iv. Ogólne zdrowie: [1=doskonałe; 5=Słaba] v. Żywotność: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vi. Funkcjonowanie społeczne: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vii. Rola- emocjonalna: [1=tak; 2=Nie] VIII. Zdrowie psychiczne [1=Cały czas; 6=Nigdy]
3-miesięczna obserwacja
Samoopis poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Stan zdrowia psychicznego/QoL (SF-12):

I. Funkcjonowanie fizyczne: [1=Tak, bardzo ograniczone; 3= Nie, w ogóle nieograniczony] ii. Rola — Fizyczna: [1=Tak; 2=Nie] iii. Ból ciała: [1=Wcale nie; 5=Bardzo] iv. Ogólne zdrowie: [1=doskonałe; 5=Słaba] v. Żywotność: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vi. Funkcjonowanie społeczne: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vii. Rola- emocjonalna: [1=tak; 2=Nie] VIII. Zdrowie psychiczne [1=Cały czas; 6=Nigdy]
6-miesięczna obserwacja
Samoopis poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Stan zdrowia psychicznego/QoL (SF-12):

I. Funkcjonowanie fizyczne: [1=Tak, bardzo ograniczone; 3= Nie, w ogóle nieograniczony] ii. Rola — Fizyczna: [1=Tak; 2=Nie] iii. Ból ciała: [1=Wcale nie; 5=Bardzo] iv. Ogólne zdrowie: [1=doskonałe; 5=Słaba] v. Żywotność: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vi. Funkcjonowanie społeczne: [1=Cały czas; 6=Nigdy] vii. Rola- emocjonalna: [1=tak; 2=Nie] VIII. Zdrowie psychiczne [1=Cały czas; 6=Nigdy]
12-miesięczna obserwacja
Raporty dotyczące poprawy jakości życia związane ze zdrowiem (MHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dwa dodatkowe pytania dotyczące zdrowia psychicznego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej, po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą ankiety Mental Health Inventory (MHI):

I. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni:„ Czy byłeś bardzo zdenerwowany? [1=Cały czas; 6=Nigdy] Czy czułeś się tak przygnębiony, że nic nie mogło cię rozweselić? [1=Cały czas; 6=Nigdy]
Linia bazowa
Raporty dotyczące poprawy jakości życia związane ze zdrowiem (MHI)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja

Dwa dodatkowe pytania dotyczące zdrowia psychicznego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej, po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą ankiety Mental Health Inventory (MHI):

I. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni:„ Czy byłeś bardzo zdenerwowany? [1=Cały czas; 6=Nigdy] Czy czułeś się tak przygnębiony, że nic nie mogło cię rozweselić? [1=Cały czas; 6=Nigdy]
3-miesięczna obserwacja
Raporty dotyczące poprawy jakości życia związane ze zdrowiem (MHI)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja

Dwa dodatkowe pytania dotyczące zdrowia psychicznego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej, po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą ankiety Mental Health Inventory (MHI):

I. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni:„ Czy byłeś bardzo zdenerwowany? [1=Cały czas; 6=Nigdy] Czy czułeś się tak przygnębiony, że nic nie mogło cię rozweselić? [1=Cały czas; 6=Nigdy]
6-miesięczna obserwacja
Raporty dotyczące poprawy jakości życia związane ze zdrowiem (MHI)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja

Dwa dodatkowe pytania dotyczące zdrowia psychicznego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej, po 3, 6 i 12 miesiącach za pomocą ankiety Mental Health Inventory (MHI):

I. „Jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni:„ Czy byłeś bardzo zdenerwowany? [1=Cały czas; 6=Nigdy] Czy czułeś się tak przygnębiony, że nic nie mogło cię rozweselić? [1=Cały czas; 6=Nigdy]
12-miesięczna obserwacja
Samoopis dotyczący poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (WHOQoLBREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Bezsenność (WHOQoLBREF) oceniana na podstawie „Czy masz trudności ze snem?” [1=Wcale nie; 5=Ekstremalna ilość]
Linia bazowa
Samoopis dotyczący poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (WHOQoLBREF)
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Bezsenność (WHOQoLBREF) oceniana na podstawie „Czy masz trudności ze snem?” [1=Wcale nie; 5=Ekstremalna ilość]
3-miesięczna obserwacja
Samoopis dotyczący poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (WHOQoLBREF)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Bezsenność (WHOQoLBREF) oceniana na podstawie „Czy masz trudności ze snem?” [1=Wcale nie; 5=Ekstremalna ilość]
6-miesięczna obserwacja
Samoopis dotyczący poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (WHOQoLBREF)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Bezsenność (WHOQoLBREF) oceniana na podstawie „Czy masz trudności ze snem?” [1=Wcale nie; 5=Ekstremalna ilość]
12-miesięczna obserwacja
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samodzielne raporty dotyczące korzystania z usług zdrowotnych z wykorzystaniem 6- i 12-miesięcznych okresów przypominania: # wizyt na SOR, # hospitalizacji, # dni w szpitalu, # i rodzaj wizyt ambulatoryjnych. Raporty własne są ważne przez 12 miesięcy. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem dodatkowych danych.
Linia bazowa
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Samodzielne raporty dotyczące korzystania z usług zdrowotnych z wykorzystaniem 6- i 12-miesięcznych okresów przypominania: # wizyt na SOR, # hospitalizacji, # dni w szpitalu, # i rodzaj wizyt ambulatoryjnych. Raporty własne są ważne przez 12 miesięcy. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem dodatkowych danych.
3-miesięczna obserwacja
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samodzielne raporty dotyczące korzystania z usług zdrowotnych z wykorzystaniem 6- i 12-miesięcznych okresów przypominania: # wizyt na SOR, # hospitalizacji, # dni w szpitalu, # i rodzaj wizyt ambulatoryjnych. Raporty własne są ważne przez 12 miesięcy. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem dodatkowych danych.
6-miesięczna obserwacja
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Samodzielne raporty dotyczące korzystania z usług zdrowotnych z wykorzystaniem 6- i 12-miesięcznych okresów przypominania: # wizyt na SOR, # hospitalizacji, # dni w szpitalu, # i rodzaj wizyt ambulatoryjnych. Raporty własne są ważne przez 12 miesięcy. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona pod kątem dodatkowych danych.
12-miesięczna obserwacja
30-dniowa oś czasu obserwacji wstecznej (TLFB) używania narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa
TLFB zostanie oceniony poprzez włączenie kalendarza do aplikacji internetowej badania, w który uczestnicy będą klikać każdego dnia, w którym stosowali lek o najwyższej punktacji. Zgłoszone użycie każdego dnia jest następnie sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla całkowitej liczby dni, w których narkotyki były używane.
Linia bazowa
30-dniowa oś czasu obserwacji wstecznej (TLFB) używania narkotyków
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
TLFB zostanie oceniony poprzez włączenie kalendarza do aplikacji internetowej badania, w który uczestnicy będą klikać każdego dnia, w którym stosowali lek o najwyższej punktacji. Zgłoszone użycie każdego dnia jest następnie sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla całkowitej liczby dni, w których narkotyki były używane.
3-miesięczna obserwacja
30-dniowa oś czasu obserwacji wstecznej (TLFB) używania narkotyków
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
TLFB zostanie oceniony poprzez włączenie kalendarza do aplikacji internetowej badania, w który uczestnicy będą klikać każdego dnia, w którym stosowali lek o najwyższej punktacji. Zgłoszone użycie każdego dnia jest następnie sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla całkowitej liczby dni, w których narkotyki były używane.
6-miesięczna obserwacja
30-dniowa oś czasu obserwacji wstecznej (TLFB) używania narkotyków
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
TLFB zostanie oceniony poprzez włączenie kalendarza do aplikacji internetowej badania, w który uczestnicy będą klikać każdego dnia, w którym stosowali lek o najwyższej punktacji. Zgłoszone użycie każdego dnia jest następnie sumowane w celu uzyskania sumarycznego wyniku dla całkowitej liczby dni, w których narkotyki były używane.
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Medical University of South Carolina
University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Lillian Gelberg, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA047386 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na platformie udostępniania danych (do ustalenia) oraz na żądanie do PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj