mHealth 以加强和维持初级保健中 QUIT BI 的药物使用减少 (QUIT-Mobile)
研究概览
地位
条件
详细说明
美国《心理健康平等法案》鼓励初级保健 (PC) 提供者将行为健康（包括减少药物使用）纳入常规 PC。 QUIT（戒烟干预试验）是一项针对 PC 中使用多种药物的成人的多组分筛查和简短干预 (SBI)，可减少危险药物使用并提高 3 个月的生活质量 (QoL)；研究结果已在随后的研究中得到复制。 三个关键证据缺口是：a) SBI 对 6 个月和 12 个月中等风险药物使用人群的有效性； b) 加强、维持和监测药物使用减少的低成本方法； c) 在 PC 中使用中等风险药物的人实施 SBI 的障碍、促进因素和成本。 本研究是一种有效性-实施混合 1 型设计，由 3 臂随机对照试验和定性研究组成。
QUIT 是一个四管齐下的计划：1) 通过平板设备在接待处进行患者筛查； 2) 简短的临床医生建议（<5 分钟）； 3) 视频医生加强临床医生的建议；和 4) 在第 2 周和第 6 周进行两次电话健康指导。 移动电话“应用程序”、短信 (SMS) 和交互式语音响应 (IVR) 工具提供了增强、维持和监测 SBI 效果的机会，方法是通过在日常工作中促进患者的激活和自我管理，以及维持教练结束后的变化。
QUIT-Mobile 通过 3 个关键功能增强 QUIT：1) 患者每周两次通过应用程序、短信或 IVR（根据患者偏好）对药物使用和相关因素（即渴望、疼痛、身心健康症状/QoL）进行自我监测) 和每周 6 周到 12 个月； 2) 每周自动反馈减少药物使用的目标进展情况； 3) 用于教练监控患者自我监控数据的仪表板。 这些功能旨在： 通过促进目标跟踪、问题解决和患者教练参与来加强教练课程；并在指导以维持患者激活之后；如果药物使用增加，并监测患者以提示教练跟进。
自我监测是应用于一系列慢性病的自我调节和自我管理的核心要素。 SMS、IVR 和应用程序能够以低廉的成本实施和扩展自我监控和自动反馈。 QUIT 的认知行为和动机访谈策略的理论基础强调自我监控和反馈是通过自我观察、反思、自我纠正和自我奖励、批评和反馈强化自我调节和自我管理不可或缺的一部分.
QUIT-Mobile 和 QUIT 超过 12 个月的有效性将在一项单盲、三臂、RCT 中进行检查，对象为低收入、成人、主要是少数民族的 FQHC PC 患者，他们使用危险药物（RDU - 基于 ASSIST 评分 4 -26；ASAM 0.5 级），随机分为 3 种情况（n=320/组，总共 960 人）：1) QUIT-Mobile，2) 标准 QUIT，和 3) 常规护理 (UC)。 主要结果是通过过去 30 天吸毒的自我报告（由于中度/高风险吸毒者的零星使用模式）以及在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时测量的尿液筛查验证来衡量吸毒减少. 亚组将根据人口统计学、药物类型、干预参与、合并症、疼痛和临床水平因素的结果进行比较。 次要结果是卫生服务利用和生活质量。 形成性定性研究将与患者、教练、FQHC 员工（提供者、管理人员、高管）、付款人/保险公司和政策利益相关者一起进行，以确定采用、实施和可持续性的障碍/促进因素。 实施研究综合框架 (CFIR) 将指导这项工作。 还将监控成本，并进行成本分析。
研究成果：
主要：在 3 个月、6 个月和 12 个月的随访中，基线时 ASSIST 得分最高的药物（过去 30 天内使用过）的使用减少，以药物使用天数衡量在过去 30 天内。
次要：1) 通过 SF-12 身心健康评分衡量生活质量的改善； 2) 减少药物使用干预措施的成本分析，包括使用来自 EHR 审查的卫生服务利用数据； 3) 从提供者和诊所利益相关者、患者、付款人和政策制定者利益相关者的定性报告中干预实施的障碍和促进因素； 4) 通过过去 30 天使用的时间线回溯 (TLFB) 衡量的药物使用减少情况。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Sumstine, MPH
- 电话号码：(310) 307-6945
- 邮箱：SSumstine@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- The Children's Clinic (TCC) Family Health
-
接触：
- Maria Chandler, MD, MBA
-
Los Angeles、California、美国、90038
- 招聘中
- Saban Community Clinic
-
接触：
- Armen Arshakyan, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在研究诊所接受治疗的 18 岁及以上患者。
- 有一个电话号码，在研究期间可以随时联系他们（进行后续健康教育电话）。
- 在招募和登记之日与正规的诊所提供者进行初级保健访问。
- 讲英语或西班牙语。
- ASSIST 得分在 4 到 26 之间，表示有风险（中度）药物使用，并且在过去 30 天内使用过该物质。
- 能够（没有认知障碍）并愿意配合数据收集和研究程序，包括 2 周、6 周和 3、6、12 个月的后续评估。
- 计划在接下来的 12 个月内留在洛杉矶地区，以便他们能够完成学习期。
排除标准：
- 怀孕：在随机分组时报告怀孕的女性将被排除在参与之外。 后一种排除标准基于以下原因： (a) 药物使用（任何数量）与胎儿-母体健康的相互作用在生理上是复杂的，超出了本提议干预的范围。 (b) 怀孕的吸毒者被认为是高危妊娠。
- 中继器：将向所有患者询问一组中继器问题。 这包括一个问题，即他们之前是否曾在诊所参与过我们的加州大学洛杉矶分校研究。 我们将根据我们在之前的研究中使用的一组问题创建一个唯一标识符，这些问题结合了潜在主题的各个方面（母亲的名字、父亲的名字、出生月份和日期），如果他们筛选，就会将他们筛选出来以后再来。
- ASSIST 分数高于 26 表明使用率高且潜在的严重 SUD 需要转诊至专科治疗：RA 将收到一条消息，表明受试者在 WHO ASSIST 上的酒精或任何药物得分为 27+（即 指示可能存在严重的物质使用障碍）。 RA 将告知患者他们存在某些健康行为的风险，并询问患者是否愿意将此信息透露给他们的医生。 如果他们同意向他们的医生披露信息，那么我们将填写一封信，告知医生患者可能存在更严重的物质使用障碍。 我们还将向患者提供一份当地物质使用障碍治疗转诊名单。
- ASSIST 分数低于 4（低使用率）：这些患者没有资格参加试验。
- 参加物质使用治疗计划的受试者：参加治疗计划的受试者被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：日常护理
常规护理参与者将照常接受标准医疗护理（无提供者建议或电话辅导课程）以及所有筛查和研究评估。
为减少偏见，常规护理组患者将获得癌症筛查手册，并会看到癌症筛查视频医生。
他们还将在第 2 周和第 6 周收到 2 次重新联系电话会议，这与 QUIT 和 QUIT-Mobile 手臂的辅导会议时间相对应。
从 7 周到 12 个月，所有参与者还将每月收到重新联系电话。
重新联系电话（5 分钟）为常规护理组提供注意力控制，通过提醒他们下一次研究评估来激励他们继续参与试验，但不提供主动干预。
在研究结束时，常规护理组将收到 QUIT 视频医生和药物使用减少手册手册材料，包括药物过量预防材料和诊所/社区资源清单，以帮助他们减少药物使用。
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常规护理参与者将照常接受标准医疗护理和所有研究评估。
提供者不会收到有关其药物使用情况的信息。
为了减少霍桑效应偏差并掩盖研究的目的，RA 将为接受常规护理的患者提供癌症筛查手册，并让他们观看癌症筛查视频医生。
参与者将接到重新联系电话（5 分钟）以提供对常规护理组的注意力控制、通过提醒下一次研究评估和研究激励、更新联系信息和解决参与障碍来激励继续参与试验，但不提供干预。
在研究结束时，Usual Care 将收到 QUIT 视频医生和药物使用减少手册材料，包括药物过量预防材料和诊所/社区资源清单，以帮助他们减少药物使用。
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实验性的：辞职
QUIT 简短干预方案将包括 5 个步骤，对应于 5A 的方法，用于在临床环境中协助行为改变（询问、建议、评估、协助和安排），重点关注患者的 HSD（基线 ASSIST 上得分最高的药物） ) 在过去 30 天内使用。
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QUIT 的核心组件包括：
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实验性的：QUIT-手机
QUIT-Mobile 将包括一个移动平台，该平台具有自我监控调查和反馈消息以及跨三个移动技术平台的强大数据传输协议，以满足不同患者的偏好和需求，无论文化程度和电话类型如何：移动优化的网络应用程序（使用任何智能手机的网络浏览器，而不是“本机”应用程序）、SMS（文本消息）和 IVR（为低文化程度患者自动语音呼叫）。
在这项研究中收集的关于患者平台偏好的数据和跨平台类型干预效果的探索性分析将为未来有效性试验的发展提供信息，这些试验可以评估不同移动平台的有效性。
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QUIT-Mobile 干预包括 QUIT 的核心组件并添加：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用药
大体时间：基线
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30 天的药物使用自我报告（由于中度/风险药物使用者的零星使用模式）和尿液筛查，以验证在基线测量的大多数药物（大麻除外）的检测窗口为 1-3 天的漏报情况。
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基线
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用药
大体时间：3个月的随访
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30 天的吸毒自我报告（由于中度/高风险吸毒者的零星使用模式）和尿液筛查以验证在 3 个月后测量的大多数药物（大麻除外）的检测窗口为 1-3 天的漏报向上。
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3个月的随访
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用药
大体时间：6个月的随访
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30 天的吸毒自我报告（由于中度/高风险吸毒者的零星使用模式）和尿液筛查以验证漏报情况，大多数药物（大麻除外）的检测窗口为 1-3 天，在 6 个月后测量 -向上。
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6个月的随访
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用药
大体时间：12个月的随访
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30 天的吸毒自我报告（由于中度/高风险吸毒者的零星使用模式）和尿液筛查以验证在 12 个月随访时测量的大多数药物（大麻除外）的检测窗口为 1-3 天的漏报 -向上。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (SF-12)
大体时间：基线
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心理健康状况/QoL (SF-12)： 我。身体机能：[1=是，受限很多； 3= 不，完全没有限制] ii. 角色-物理：[1=是； 2=否] iii. 身体疼痛：[1=完全没有； 5=非常] iv。 一般健康状况：[1=优秀； 5=差]诉活力：[1=所有时间； 6=从来没有] vi。 社会功能：[1=所有时间； 6 = 没有时间] vii。 角色-情感：[1=是； 2=否] viii。 心理健康[1=所有时间； 6=从不] |
基线
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (SF-12)
大体时间：3个月的随访
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心理健康状况/QoL (SF-12)： 我。身体机能：[1=是，受限很多； 3= 不，完全没有限制] ii. 角色-物理：[1=是； 2=否] iii. 身体疼痛：[1=完全没有； 5=非常] iv。 一般健康状况：[1=优秀； 5=差]诉活力：[1=所有时间； 6=从来没有] vi。 社会功能：[1=所有时间； 6 = 没有时间] vii。 角色-情感：[1=是； 2=否] viii。 心理健康[1=所有时间； 6=从不] |
3个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (SF-12)
大体时间：6个月的随访
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心理健康状况/QoL (SF-12)： 我。身体机能：[1=是，受限很多； 3= 不，完全没有限制] ii. 角色-物理：[1=是； 2=否] iii. 身体疼痛：[1=完全没有； 5=非常] iv。 一般健康状况：[1=优秀； 5=差]诉活力：[1=所有时间； 6=从来没有] vi。 社会功能：[1=所有时间； 6 = 没有时间] vii。 角色-情感：[1=是； 2=否] viii。 心理健康[1=所有时间； 6=从不] |
6个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (SF-12)
大体时间：12个月的随访
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心理健康状况/QoL (SF-12)： 我。身体机能：[1=是，受限很多； 3= 不，完全没有限制] ii. 角色-物理：[1=是； 2=否] iii. 身体疼痛：[1=完全没有； 5=非常] iv。 一般健康状况：[1=优秀； 5=差]诉活力：[1=所有时间； 6=从来没有] vi。 社会功能：[1=所有时间； 6 = 没有时间] vii。 角色-情感：[1=是； 2=否] viii。 心理健康[1=所有时间； 6=从不] |
12个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (MHI)
大体时间：基线
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将使用心理健康清单 (MHI) 调查在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集另外两个心理健康问题： 我。 “过去 4 周有多少时间：”您是一个非常紧张的人吗？ [1=所有时间； 6=None of the Time] 你是否曾感到情绪低落，没有什么能让你振作起来？ [1=所有时间； 6=从不] |
基线
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (MHI)
大体时间：3个月的随访
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将使用心理健康清单 (MHI) 调查在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集另外两个心理健康问题： 我。 “过去 4 周有多少时间：”您是一个非常紧张的人吗？ [1=所有时间； 6=None of the Time] 你是否曾感到情绪低落，没有什么能让你振作起来？ [1=所有时间； 6=从不] |
3个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (MHI)
大体时间：6个月的随访
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将使用心理健康清单 (MHI) 调查在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集另外两个心理健康问题： 我。 “过去 4 周有多少时间：”您是一个非常紧张的人吗？ [1=所有时间； 6=None of the Time] 你是否曾感到情绪低落，没有什么能让你振作起来？ [1=所有时间； 6=从不] |
6个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (MHI)
大体时间：12个月的随访
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将使用心理健康清单 (MHI) 调查在基线、3 个月、6 个月和 12 个月的随访中收集另外两个心理健康问题： 我。 “过去 4 周有多少时间：”您是一个非常紧张的人吗？ [1=所有时间； 6=None of the Time] 你是否曾感到情绪低落，没有什么能让你振作起来？ [1=所有时间； 6=从不] |
12个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (WHOQoLBREF)
大体时间：基线
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失眠 (WHOQoLBREF) 评估为“您是否有任何睡眠困难？”
[1=完全没有； 5=极端数量]
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基线
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (WHOQoLBREF)
大体时间：3个月的随访
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失眠 (WHOQoLBREF) 评估为“您是否有任何睡眠困难？”
[1=完全没有； 5=极端数量]
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3个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (WHOQoLBREF)
大体时间：6个月的随访
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失眠 (WHOQoLBREF) 评估为“您是否有任何睡眠困难？”
[1=完全没有； 5=极端数量]
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6个月的随访
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与健康相关的生活质量改善自我报告 (WHOQoLBREF)
大体时间：12个月的随访
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失眠 (WHOQoLBREF) 评估为“您是否有任何睡眠困难？”
[1=完全没有； 5=极端数量]
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12个月的随访
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卫生服务利用率
大体时间：基线
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使用 6 个月和 12 个月回忆期的卫生服务利用自我报告：# 急诊就诊、# 住院、# 住院天数、# 和门诊就诊类型。
自我报告有效期为 12 个月的召回。
将审查电子健康记录以获取更多数据。
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基线
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卫生服务利用率
大体时间：3个月的随访
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使用 6 个月和 12 个月回忆期的卫生服务利用自我报告：# 急诊就诊、# 住院、# 住院天数、# 和门诊就诊类型。
自我报告有效期为 12 个月的召回。
将审查电子健康记录以获取更多数据。
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3个月的随访
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卫生服务利用率
大体时间：6个月的随访
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使用 6 个月和 12 个月回忆期的卫生服务利用自我报告：# 急诊就诊、# 住院、# 住院天数、# 和门诊就诊类型。
自我报告有效期为 12 个月的召回。
将审查电子健康记录以获取更多数据。
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6个月的随访
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卫生服务利用率
大体时间：12个月的随访
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使用 6 个月和 12 个月回忆期的卫生服务利用自我报告：# 急诊就诊、# 住院、# 住院天数、# 和门诊就诊类型。
自我报告有效期为 12 个月的召回。
将审查电子健康记录以获取更多数据。
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12个月的随访
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药物使用的 30 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间：基线
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TLFB 将通过在研究网络应用程序中包含一个日历来评估，参与者将每天点击他们使用他们得分最高的药物。
然后汇总每天报告的使用情况以获得药物使用总天数的总分。
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基线
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药物使用的 30 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间：3个月的随访
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TLFB 将通过在研究网络应用程序中包含一个日历来评估，参与者将每天点击他们使用他们得分最高的药物。
然后汇总每天报告的使用情况以获得药物使用总天数的总分。
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3个月的随访
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药物使用的 30 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间：6个月的随访
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TLFB 将通过在研究网络应用程序中包含一个日历来评估，参与者将每天点击他们使用他们得分最高的药物。
然后汇总每天报告的使用情况以获得药物使用总天数的总分。
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6个月的随访
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药物使用的 30 天时间线回溯 (TLFB)
大体时间：12个月的随访
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TLFB 将通过在研究网络应用程序中包含一个日历来评估，参与者将每天点击他们使用他们得分最高的药物。
然后汇总每天报告的使用情况以获得药物使用总天数的总分。
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12个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lillian Gelberg, MD, MSPH、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Dallas Swendeman, PhD, MPH、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Swendeman D, Sumstine S, Aguilar E, Gorbach PM, Comulada WS, Gelberg L. Feasibility and Acceptability of Mobile Phone Self-monitoring and Automated Feedback to Enhance Telephone Coaching for People With Risky Substance Use: The QUIT-Mobile Pilot Study. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):120-129. doi: 10.1097/ADM.0000000000000707.
- Gelberg L, Andersen RM, Afifi AA, Leake BD, Arangua L, Vahidi M, Singleton K, Yacenda-Murphy J, Shoptaw S, Fleming MF, Baumeister SE. Project QUIT (Quit Using Drugs Intervention Trial): a randomized controlled trial of a primary care-based multi-component brief intervention to reduce risky drug use. Addiction. 2015 Nov;110(11):1777-90. doi: 10.1111/add.12993.
- Singleton KW, Lan M, Arnold C, Vahidi M, Arangua L, Gelberg L, Bui AA. Wireless data collection of self-administered surveys using tablet computers. AMIA Annu Symp Proc. 2011;2011:1261-9. Epub 2011 Oct 22.
- Baumeister SE, Gelberg L, Leake BD, Yacenda-Murphy J, Vahidi M, Andersen RM. Effect of a primary care based brief intervention trial among risky drug users on health-related quality of life. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:254-61. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.034. Epub 2014 Jul 4.
- Bone C, Gelberg L, Vahidi M, Leake B, Yacenda-Murphy J, Andersen RM. Under-reporting of Risky Drug Use Among Primary Care Patients in Federally Qualified Health Centers. J Addict Med. 2016 Nov/Dec;10(6):387-394. doi: 10.1097/ADM.0000000000000246.
- Reddy AT, Andersen RM, Gelberg L. Clinicians' Beliefs and Practices Regarding Drug Use Care of Their Community Health Center Patients. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):447-53. doi: 10.1097/ADM.0000000000000158.
- Padwa H, Ni YM, Barth-Rogers Y, Arangua L, Andersen R, Gelberg L. Barriers to drug use behavior change among primary care patients in urban United States community health centers. Subst Use Misuse. 2014 May;49(6):743-51. doi: 10.3109/10826084.2013.866962. Epub 2013 Dec 20.
- Bone CW, Goodfellow AM, Vahidi M, Gelberg L. Prevalence of Sexual Violence and its Association with Depression among Male and Female Patients with Risky Drug Use in Urban Federally Qualified Health Centers. J Urban Health. 2018 Feb;95(1):111-115. doi: 10.1007/s11524-017-0213-7.
- Gelberg L, Andersen RM, Rico MW, Vahidi M, Natera Rey G, Shoptaw S, Leake BD, Serota M, Singleton K, Baumeister SE. A pilot replication of QUIT, a randomized controlled trial of a brief intervention for reducing risky drug use, among Latino primary care patients. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:433-440. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.022. Epub 2017 Jun 13.
- Gelberg L, Natera Rey G, Andersen RM, Arroyo M, Bojorquez-Chapela I, Rico MW, Vahidi M, Yacenda-Murphy J, Arangua L, Serota M. Prevalence of Substance Use Among Patients of Community Health Centers in East Los Angeles and Tijuana. Subst Use Misuse. 2017 Feb 23;52(3):359-372. doi: 10.1080/10826084.2016.1227848. Epub 2016 Dec 21.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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日常护理的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
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University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的