- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935606
mHealth for at forbedre og opretholde stofbrug Reduktion af QUIT BI i primærpleje (QUIT-Mobile)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
US Mental Health Parity Act opfordrer udbydere af primærpleje (PC) til at integrere adfærdsmæssig sundhed, herunder reduktion af stofbrug, i rutinemæssig pc. QUIT (stop med narkotikainterventionsforsøg), en multi-komponent screening og kort intervention (SBI) for forskellige lægemiddelbrugende voksne i pc, reducerer risikofyldt stofbrug og forbedrer livskvaliteten (QoL) over 3 måneder; resultaterne er blevet gentaget i en efterfølgende undersøgelse. Tre vigtige evidenshuller er: a) effektiviteten af SBI for personer med moderat risiko stofbrug over 6 og 12 måneder; b) billige metoder til at forbedre, opretholde og overvåge reduktioner af stofbrug; og c) implementeringsbarrierer, facilitatorer og omkostninger ved SBI for personer med moderat risiko stofbrug i pc. Denne undersøgelse er et effektivitetsimplementeringshybrid type 1-design bestående af en 3-arms RCT og kvalitativ forskning.
QUIT er et firestrenget program: 1) patientscreener i receptionen via tablet-enhed; 2) kort lægeråd (<5 minutter); 3) videolæge, der styrker klinikerens rådgivning; og 4) to telefonopkald til sundhedscoaching efter 2- og 6-ugers. Mobiltelefon-"apps", tekstbeskeder (SMS) og interaktive stemmesvar (IVR)-værktøjer tilbyder muligheder for at forbedre, opretholde og overvåge effekter af SBI'er ved at lette patientaktivering og selvstyring mellem coaching-sessioner under daglige rutiner og opretholdelse ændringer efter endt træning.
QUIT-Mobile udvider QUIT med 3 nøglefunktioner: 1) patientens egenkontrol af stofbrug og relaterede faktorer (dvs. trang, smerte, fysiske og mentale helbredssymptomer/QoL) to gange om ugen via app, SMS eller IVR (efter patientens præference). ) og ugentligt fra 6 uger til 12 måneder; 2) ugentlig automatiseret feedback om målfremskridt for at reducere stofbrug; og 3) dashboards til coachmonitorering af patienters selvovervågningsdata. Disse funktioner har til formål at: forbedre coaching sessioner ved at lette målsporing, problemløsning og patient-coach engagement; og efter coaching for at opretholde patientaktivering; og overvåge patienter for at igangsætte coach-opfølgning, hvis stofforbruget stiger.
Selvovervågning er et kerneelement i selvregulering og selvstyring, der anvendes i en række kroniske tilstande. SMS, IVR og apps muliggør, at selvovervågning og automatiseret feedback kan implementeres og skaleres billigt. Det teoretiske grundlag, der ligger til grund for QUITs kognitive adfærdsmæssige og motiverende interviewstrategier understreger, at selvovervågning og feedback er integreret i selvregulering og selvledelse gennem selvobservation, refleksion, selvkorrektion og forstærkning via selvbelønning, kritik og feedback .
Effektiviteten af QUIT-Mobile og QUIT over 12 måneder vil blive undersøgt i en enkelt-blind, 3-arm, RCT med lav-indkomst, voksne, primært etniske minoriteter FQHC PC-patienter med risikabelt stofbrug (RDU - baseret på ASSIST score 4) -26; ASAM-niveau 0,5), randomiseret til 3 tilstande (n=320/arm, 960 i alt): 1) QUIT-Mobile, 2) Standard QUIT og 3) Usual Care (UC). Primære resultater er reduktioner af stofbrug målt ved selvrapportering af de seneste 30 dages stofbrug (på grund af sporadiske brugsmønstre for mennesker med moderat/risikofyldt stofbrug) med urinscreen-validering målt ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders . Undergrupper vil blive sammenlignet med hensyn til resultater efter demografi, lægemiddeltype, interventionengagement, komorbiditeter, smerte og faktorer på klinikniveau. Sekundære resultater er udnyttelse af sundhedsydelser og livskvalitet. Formativ kvalitativ forskning vil blive udført med patienter, coaches, FQHC-personale (udbydere, administratorer, ledere), betalere/forsikringsselskaber og politiske interessenter for at identificere barrierer/facilitatorer for adoption, implementering og bæredygtighed. Det konsoliderede rammeværk for implementeringsforskning (CFIR) vil lede dette arbejde. Omkostningerne vil også blive overvåget, og der vil blive gennemført omkostningsanalyser.
Studieresultater:
Primær: Reduktioner i brugen af det højest scorende lægemiddel på ASSIST ved baseline (der blev brugt inden for de sidste 30 dage) over tid ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning målt ved antal dages stofbrug inden for de seneste 30 dage.
Sekundært: 1) Forbedring af livskvalitet målt ved SF-12 fysiske og mentale sundhedsresultater; 2) omkostningsanalyser af interventionerne til reduktion af stofbrug, herunder brug af sundhedstjenesters udnyttelsesdata fra EPJ-gennemgange; 3) barrierer og facilitatorer for interventionsimplementering fra kvalitative rapporter med udbydere og klinikinteressenter, patienter og betalere og politiske beslutningstagere; 4) reduktioner af stofbrug målt ved tidslinjeopfølgning (TLFB) af de seneste 30 dages brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- The Children's Clinic (TCC) Family Health
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90038
- Saban Community Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90011
- South Central Family Health Clinic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- Wesley Health Centers
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90044
- UMMA Community Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre, der modtager behandling på studieklinikker.
- Hav et telefonnummer, som de kan kontaktes på over tid i løbet af undersøgelsen (for at foretage opfølgende telefonopkald til sundhedsuddannelse).
- Få et besøg hos en almindelig klinikudbyder på datoen for rekruttering og tilmelding.
- Engelsk eller spansktalende.
- ASSIST-score mellem 4 og 26 indikerer risikabelt (moderat) stofbrug, og har brugt stoffet inden for de seneste 30 dage.
- Kunne (ikke kognitivt svækket) og villig til at samarbejde med dataindsamling og forskningsprocedurer, herunder og 2-ugers, 6-ugers og 3, 6, 12-måneders opfølgningsvurderinger.
- Planlægger at være i Los Angeles-området i de næste 12 måneder, så de kan gennemføre studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinder, der rapporterer at være gravide på tidspunktet for randomisering, vil blive udelukket fra deltagelse. Sidstnævnte udelukkelseskriterium er baseret på følgende årsager: (a) Samspillet mellem stofbrug (uanset mængde) og føtal-mødres sundhed er fysiologisk kompleks og ligger uden for rammerne af denne foreslåede intervention. (b) Stofbrugere, der er gravide, betragtes som højrisikograviditeter.
- Repeatere: Alle patienter vil blive stillet et sæt repeater-spørgsmål. Dette inkluderer et spørgsmål om, hvorvidt de nogensinde har været involveret i vores UCLA-studie på klinikken før. Vi vil oprette en unik identifikator baseret på et sæt spørgsmål, som vi har brugt i vores tidligere undersøgelser, der kombinerer aspekter om det potentielle emne (mors fornavn, fars fornavn, måned og fødselsdag), som vil screene dem ud, hvis de screener igen i fremtiden.
- ASSIST-score over 26, hvilket indikerer høj brug og potentiel alvorlig SUD, der kræver henvisning til specialbehandling: RA vil modtage en besked om, at forsøgspersonen scorede 27+ for alkohol eller andre stoffer på WHO ASSIST (dvs. indikation af mulig alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse). RA vil informere patienten om, at de er i fare for visse sundhedsmæssige adfærd og spørge patienten, om de ønsker at videregive disse oplysninger til deres læge. Hvis de indvilliger i at videregive oplysninger til deres læge, udfylder vi et brev, der informerer lægen om patientens potentielle mere alvorlige stofmisbrugsforstyrrelse. Vi vil også give patienten en liste over henvisninger til lokal stofmisbrugsbehandling.
- ASSIST-score under 4 (lavt brug): Disse patienter er ikke kvalificerede til at blive tilmeldt forsøget.
- Forsøgsperson, der er tilmeldt et stofbrugsbehandlingsprogram: Forsøgspersoner, der er tilmeldt et behandlingsprogram, er udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Normal Care-deltagere vil modtage deres standard medicinske behandling som sædvanlig (ingen udbyderrådgivning eller telefoncoaching-sessioner) og alle screenings- og undersøgelsesvurderinger.
For at reducere skævheder vil Usual Care-armpatienter få udleveret et kræftscreeningshæfte og vil blive vist en kræftscreeningsvideolæge.
De vil også modtage 2 genkontakt telefonsessioner i uge 2 og 6 svarende til tidspunktet for coaching sessionerne for QUIT og QUIT-Mobile armene.
Alle deltagere vil også modtage genkontaktopkald hver måned fra 7 uger til 12 måneder.
Genkontaktopkaldene (5 min) giver opmærksomhedskontrol for Usual Care-armen, motiverer fortsat forsøgsdeltagelse ved at minde dem om den næste forskningsvurdering, men giver ikke en aktiv intervention.
Ved afslutningen af studiet vil Usual Care-armen modtage brochurematerialer til hæftet med videolæger i QUIT og reduktion af stofbrug, herunder materialer til forebyggelse af overdosis og en liste over klinik-/samfundsressourcer for at hjælpe dem med at reducere stofbrug.
|
Usual Care-deltagere vil modtage deres standard medicinske behandling som sædvanligt og alle undersøgelsesvurderinger.
Udbydere vil ikke modtage information om deres stofbrug.
For at reducere skævheder i Hawthorne-effekten og for at maskere undersøgelsens formål, vil RA'er give patienterne i Usual Care-armen et kræftscreeningshæfte og få dem til at se en kræftscreeningsvideolæge.
Deltagerne vil modtage genkontaktopkald (5 min) for at give opmærksomhedskontrol til Usual Care-armen, motivere til fortsat forsøgsdeltagelse ved at minde om næste forskningsvurdering og undersøgelsesincitamenter, opdatere kontaktoplysninger og adressere deltagelsesbarrierer, men yder ikke intervention.
Ved afslutningen af studiet vil Usual Care modtage hæftet QUIT-videolægen og hæftet til reduktion af stofbrug, herunder materialer til forebyggelse af overdosis og en liste over klinik-/samfundsressourcer for at hjælpe dem med at reducere stofbrug.
|
|
Eksperimentel: AFSLUT
Den korte interventionsprotokol for QUIT vil bestå af 5 trin svarende til 5A's tilgang til at assistere adfærdsændringer i klinikken (Spørg, rådgiv, vurderer, assisterer og arrangerer), der vil fokusere på patienters HSD (medikament med højest score på baseline ASSIST) ) brugt inden for de seneste 30 dage.
|
QUITs kernekomponenter omfatter:
|
|
Eksperimentel: AFSLUT-Mobil
QUIT-Mobile vil inkludere en mobil platform med selvovervågningsundersøgelser og feedbackbesked og robuste dataoverførselsprotokoller på tværs af tre mobile teknologiplatforme for at imødekomme forskellige patienters præferencer og behov uanset læsefærdighed og telefontype: en mobiloptimeret web-app (ved brug af evt. smarttelefonens webbrowser, ikke "native" apps), SMS (tekstbeskeder) og IVR (automatiserede taleopkald til patienter med lav læsefærdighed).
Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse om patientplatformpræferencer og eksplorative analyser af interventionseffektivitet på tværs af platformtyper vil informere udviklingen af fremtidige effektivitetsforsøg, der kan evaluere effektiviteten af forskellige mobile platforme.
|
QUIT-Mobile-interventionen inkluderer QUITs kernekomponenter og tilføjer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
30-dages selvrapportering af stofbrug (på grund af sporadiske brugsmønstre for moderate/risikofyldte stofbrugere) med urinscreening for at validere underrapportering givet detektionsvinduer på 1-3 dage for de fleste stoffer (undtagen cannabis) målt ved baseline.
|
Baseline
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
30-dages selvrapportering af stofbrug (på grund af sporadiske brugsmønstre for moderate/risikofyldte stofbrugere) med urinscreening for at validere underrapportering givet detektionsvinduer på 1-3 dage for de fleste stoffer (undtagen cannabis) målt ved 3-måneders efter- op.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
30-dages selvrapportering af stofbrug (på grund af sporadiske brugsmønstre for moderate/risikofyldte stofbrugere) med urinscreening for at validere underrapportering givet detektionsvinduer på 1-3 dage for de fleste stoffer (undtagen cannabis) målt ved 6-måneders efter- op.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
30-dages selvrapportering af stofbrug (på grund af sporadiske brugsmønstre for moderate/risikofyldte stofbrugere) med urinscreening for at validere underrapportering givet detektionsvinduer på 1-3 dage for de fleste stoffer (undtagen cannabis) målt ved 12-måneders efter- op.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Baseline
|
Psykisk helbredsstatus/QoL (SF-12): jeg. Fysisk funktion: [1=Ja, begrænset meget; 3= Nej, slet ikke begrænset] ii. Rolle- Fysisk: [1=Ja; 2=Nej] iii. Kropslig smerte: [1=Slet ikke; 5=Ekstremt] iv. Generel sundhed: [1=Fremragende; 5=Dårlig] v. Vitalitet: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vi. Social funktion: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vii. Rolle- Følelsesmæssig: [1=Ja; 2=Nej] viii. Mental sundhed [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
Baseline
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Psykisk helbredsstatus/QoL (SF-12): jeg. Fysisk funktion: [1=Ja, begrænset meget; 3= Nej, slet ikke begrænset] ii. Rolle- Fysisk: [1=Ja; 2=Nej] iii. Kropslig smerte: [1=Slet ikke; 5=Ekstremt] iv. Generel sundhed: [1=Fremragende; 5=Dårlig] v. Vitalitet: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vi. Social funktion: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vii. Rolle- Følelsesmæssig: [1=Ja; 2=Nej] viii. Mental sundhed [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
3 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Psykisk helbredsstatus/QoL (SF-12): jeg. Fysisk funktion: [1=Ja, begrænset meget; 3= Nej, slet ikke begrænset] ii. Rolle- Fysisk: [1=Ja; 2=Nej] iii. Kropslig smerte: [1=Slet ikke; 5=Ekstremt] iv. Generel sundhed: [1=Fremragende; 5=Dårlig] v. Vitalitet: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vi. Social funktion: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vii. Rolle- Følelsesmæssig: [1=Ja; 2=Nej] viii. Mental sundhed [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Psykisk helbredsstatus/QoL (SF-12): jeg. Fysisk funktion: [1=Ja, begrænset meget; 3= Nej, slet ikke begrænset] ii. Rolle- Fysisk: [1=Ja; 2=Nej] iii. Kropslig smerte: [1=Slet ikke; 5=Ekstremt] iv. Generel sundhed: [1=Fremragende; 5=Dårlig] v. Vitalitet: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vi. Social funktion: [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] vii. Rolle- Følelsesmæssig: [1=Ja; 2=Nej] viii. Mental sundhed [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret selvrapportering af livskvalitetsforbedring (MHI)
Tidsramme: Baseline
|
To yderligere spørgsmål om mental sundhed vil blive indsamlet ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI) undersøgelsen: jeg. "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger:" Har du været en meget nervøs person? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] Har du følt dig så nede på lossepladserne, at intet kunne muntre dig op? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
Baseline
|
|
Sundhedsrelateret selvrapportering af livskvalitetsforbedring (MHI)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
To yderligere spørgsmål om mental sundhed vil blive indsamlet ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI) undersøgelsen: jeg. "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger:" Har du været en meget nervøs person? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] Har du følt dig så nede på lossepladserne, at intet kunne muntre dig op? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
3 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret selvrapportering af livskvalitetsforbedring (MHI)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
To yderligere spørgsmål om mental sundhed vil blive indsamlet ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI) undersøgelsen: jeg. "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger:" Har du været en meget nervøs person? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] Har du følt dig så nede på lossepladserne, at intet kunne muntre dig op? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret selvrapportering af livskvalitetsforbedring (MHI)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
To yderligere spørgsmål om mental sundhed vil blive indsamlet ved baseline, 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger ved hjælp af Mental Health Inventory (MHI) undersøgelsen: jeg. "Hvor meget af tiden i løbet af de sidste 4 uger:" Har du været en meget nervøs person? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] Har du følt dig så nede på lossepladserne, at intet kunne muntre dig op? [1=Hele tiden; 6=Ingen af tiden] |
12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (WHOQoLBREF)
Tidsramme: Baseline
|
Søvnløshed (WHOQoLBREF) vurderet ved "Har du nogle problemer med at sove?"
[1=Slet ikke; 5=En ekstrem mængde]
|
Baseline
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (WHOQoLBREF)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Søvnløshed (WHOQoLBREF) vurderet ved "Har du nogle problemer med at sove?"
[1=Slet ikke; 5=En ekstrem mængde]
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (WHOQoLBREF)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Søvnløshed (WHOQoLBREF) vurderet ved "Har du nogle problemer med at sove?"
[1=Slet ikke; 5=En ekstrem mængde]
|
6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelaterede selvrapporter til forbedring af livskvalitet (WHOQoLBREF)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Søvnløshed (WHOQoLBREF) vurderet ved "Har du nogle problemer med at sove?"
[1=Slet ikke; 5=En ekstrem mængde]
|
12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedstjenestens anvendelser
Tidsramme: Baseline
|
Sundhedstjenesters udnyttelse selvrapporterer ved brug af 6- og 12-måneders tilbagekaldelsesperioder af: # ED-besøg, # hospitalsindlæggelser, # hospitalsdage, # og type ambulante besøg.
Selvrapportering er gyldig for 12 måneders tilbagekaldelse.
Elektroniske sundhedsjournaler vil blive gennemgået for yderligere data.
|
Baseline
|
|
Sundhedstjenestens anvendelser
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Sundhedstjenesters udnyttelse selvrapporterer ved brug af 6- og 12-måneders tilbagekaldelsesperioder af: # ED-besøg, # hospitalsindlæggelser, # hospitalsdage, # og type ambulante besøg.
Selvrapportering er gyldig for 12 måneders tilbagekaldelse.
Elektroniske sundhedsjournaler vil blive gennemgået for yderligere data.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Sundhedstjenestens anvendelser
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Sundhedstjenesters udnyttelse selvrapporterer ved brug af 6- og 12-måneders tilbagekaldelsesperioder af: # ED-besøg, # hospitalsindlæggelser, # hospitalsdage, # og type ambulante besøg.
Selvrapportering er gyldig for 12 måneders tilbagekaldelse.
Elektroniske sundhedsjournaler vil blive gennemgået for yderligere data.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Sundhedstjenestens anvendelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Sundhedstjenesters udnyttelse selvrapporterer ved brug af 6- og 12-måneders tilbagekaldelsesperioder af: # ED-besøg, # hospitalsindlæggelser, # hospitalsdage, # og type ambulante besøg.
Selvrapportering er gyldig for 12 måneders tilbagekaldelse.
Elektroniske sundhedsjournaler vil blive gennemgået for yderligere data.
|
12 måneders opfølgning
|
|
30-dages tidslinje Følg tilbage (TLFB) af stofbrug
Tidsramme: Baseline
|
TLFB vil blive vurderet ved at inkludere en kalender i undersøgelsens webapplikation, hvor deltagerne klikker hver dag, de brugte deres højest scorende lægemiddel.
Rapporteret brug på hver dag summeres derefter for at opnå en opsummerende score for det samlede antal dage, som lægemidler blev brugt.
|
Baseline
|
|
30-dages tidslinje Følg tilbage (TLFB) af stofbrug
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
TLFB vil blive vurderet ved at inkludere en kalender i undersøgelsens webapplikation, hvor deltagerne klikker hver dag, de brugte deres højest scorende lægemiddel.
Rapporteret brug på hver dag summeres derefter for at opnå en opsummerende score for det samlede antal dage, som lægemidler blev brugt.
|
3 måneders opfølgning
|
|
30-dages tidslinje Følg tilbage (TLFB) af stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
TLFB vil blive vurderet ved at inkludere en kalender i undersøgelsens webapplikation, hvor deltagerne klikker hver dag, de brugte deres højest scorende lægemiddel.
Rapporteret brug på hver dag summeres derefter for at opnå en opsummerende score for det samlede antal dage, som lægemidler blev brugt.
|
6 måneders opfølgning
|
|
30-dages tidslinje Følg tilbage (TLFB) af stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
TLFB vil blive vurderet ved at inkludere en kalender i undersøgelsens webapplikation, hvor deltagerne klikker hver dag, de brugte deres højest scorende lægemiddel.
Rapporteret brug på hver dag summeres derefter for at opnå en opsummerende score for det samlede antal dage, som lægemidler blev brugt.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lillian Gelberg, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Swendeman D, Sumstine S, Aguilar E, Gorbach PM, Comulada WS, Gelberg L. Feasibility and Acceptability of Mobile Phone Self-monitoring and Automated Feedback to Enhance Telephone Coaching for People With Risky Substance Use: The QUIT-Mobile Pilot Study. J Addict Med. 2021 Apr 1;15(2):120-129. doi: 10.1097/ADM.0000000000000707.
- Gelberg L, Andersen RM, Afifi AA, Leake BD, Arangua L, Vahidi M, Singleton K, Yacenda-Murphy J, Shoptaw S, Fleming MF, Baumeister SE. Project QUIT (Quit Using Drugs Intervention Trial): a randomized controlled trial of a primary care-based multi-component brief intervention to reduce risky drug use. Addiction. 2015 Nov;110(11):1777-90. doi: 10.1111/add.12993.
- Singleton KW, Lan M, Arnold C, Vahidi M, Arangua L, Gelberg L, Bui AA. Wireless data collection of self-administered surveys using tablet computers. AMIA Annu Symp Proc. 2011;2011:1261-9. Epub 2011 Oct 22.
- Baumeister SE, Gelberg L, Leake BD, Yacenda-Murphy J, Vahidi M, Andersen RM. Effect of a primary care based brief intervention trial among risky drug users on health-related quality of life. Drug Alcohol Depend. 2014 Sep 1;142:254-61. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.06.034. Epub 2014 Jul 4.
- Bone C, Gelberg L, Vahidi M, Leake B, Yacenda-Murphy J, Andersen RM. Under-reporting of Risky Drug Use Among Primary Care Patients in Federally Qualified Health Centers. J Addict Med. 2016 Nov/Dec;10(6):387-394. doi: 10.1097/ADM.0000000000000246.
- Reddy AT, Andersen RM, Gelberg L. Clinicians' Beliefs and Practices Regarding Drug Use Care of Their Community Health Center Patients. J Addict Med. 2015 Nov-Dec;9(6):447-53. doi: 10.1097/ADM.0000000000000158.
- Padwa H, Ni YM, Barth-Rogers Y, Arangua L, Andersen R, Gelberg L. Barriers to drug use behavior change among primary care patients in urban United States community health centers. Subst Use Misuse. 2014 May;49(6):743-51. doi: 10.3109/10826084.2013.866962. Epub 2013 Dec 20.
- Bone CW, Goodfellow AM, Vahidi M, Gelberg L. Prevalence of Sexual Violence and its Association with Depression among Male and Female Patients with Risky Drug Use in Urban Federally Qualified Health Centers. J Urban Health. 2018 Feb;95(1):111-115. doi: 10.1007/s11524-017-0213-7.
- Gelberg L, Andersen RM, Rico MW, Vahidi M, Natera Rey G, Shoptaw S, Leake BD, Serota M, Singleton K, Baumeister SE. A pilot replication of QUIT, a randomized controlled trial of a brief intervention for reducing risky drug use, among Latino primary care patients. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:433-440. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.04.022. Epub 2017 Jun 13.
- Gelberg L, Natera Rey G, Andersen RM, Arroyo M, Bojorquez-Chapela I, Rico MW, Vahidi M, Yacenda-Murphy J, Arangua L, Serota M. Prevalence of Substance Use Among Patients of Community Health Centers in East Los Angeles and Tijuana. Subst Use Misuse. 2017 Feb 23;52(3):359-372. doi: 10.1080/10826084.2016.1227848. Epub 2016 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DA047386 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater